플렉서럴 및/또는 생식기 건선 치료에서 로플루밀라스트의 효능: 무작위 대조 시험.
로플루밀라스트 치료 효과 골절 및/또는 생식기 건선 치료: 무작위 대조 시험.
건선이 피부 주름(flexural 또는 inverse 건선) 및 생식기 등 민감한 해부학적 부위에 발생하면 독특한 치료적 과제를 제시합니다. 이러한 증상은 종종 불균형적으로 높은 질병 부담을 초래하여 심각한 신체적 불편감을 유발하고 환자의 삶의 질 및 성 건강에 심각한 부정적 영향을 미칩니다. 국소 크림이 표준 1차 치료법이지만 많은 환자는 '국소 치료 저항성' 질환을 보여 전신(경구) 치료 접근법이 필요합니다.
이 16주 무작위 대조 시험은 특정 부위를 대상으로 하는 두 가지 경구 약물인 로플루밀라스트(1일 500mcg 정제)와 메토트렉세이트(표준 주 1회 용량)를 직접 비교한 최초의 연구입니다. 연구의 주요 목적은 피부 주름 및 생식기 부위의 건선 병변을 제거하는 데 더 효과적인 치료법을 평가하고, 각 약물이 환자의 전반적인 삶의 질과 가려움증(소양증)과 같은 증상을 어떻게 개선하는지 확인하는 것입니다.
참가자는 두 치료군 중 하나에 무작위 배정되며, 월 1회 모니터링을 통해 피부 청정도, 증상 완화 및 안전성/내약성을 평가받습니다. 이 연구의 목표는 집중적인 실험실 모니터링이 필요하지 않은 편리한 경구 치료 옵션에 대한 근거 기반 데이터를 환자와 의료진에게 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:<\/p>
- 환자 ≥ 18세.<\/li>
- 모든 성별의 환자.<\/li>
- 국소 치료에 내성이 있는 굴곡부 및\/또는 생식기 건선 환자(치료에 4-6주 동안 순응했음에도 불구하고 병변이 완전히 없어지거나 거의 없어지지 않은 경우).<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 중증 전신 질환(심장, 호흡기, 신장, 간 및 위장관계).<\/li>
- 중증 빈혈, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증.<\/li>
- 임신 및 수유 중인 여성.<\/li>
- 로플루밀라스트 또는 메토트렉세이트에 대한 과민성\/내약성.<\/li>
- 지난 3개월 이내에 건선에 대한 전신 요법 사용.<\/li>
- 연구 시작 최소 2주 전에 해당 국소 치료를 받은 환자.<\/li>
- 홍피증, 농포성 건선 또는 건선성 관절염.<\/li>
- 자가면역 질환 환자(예: 전신성 홍반성 루푸스).<\/li>
- 고형 또는 혈액학적 악성 종양 환자(예: 유방암, 백혈병 등).<\/li>
- 등록 전 지난 6개월 이내에 생물학적 요법을 받은 환자.<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주간 메토트렉세이트 (0.2-0.4 mg/kg)
이 군은 메토트렉세이트를 1주일에 한 번, 0.2-0.4mg/kg 용량으로 16주간 투여받습니다.
메토트렉세이트는 건선에 대한 잘 정립된 표준 전신 요법이므로, 실험 약물과 비교되는 활성 대조군 역할을 합니다.
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이 군의 참가자는 메토트렉세이트를 체중 기반 용량인 0.2-0.4 mg/kg으로 16주 동안 매주 1회 투여받습니다. 구분 세부 사항: 메토트렉세이트는 확립된 활성 대조약이며 전통적 전신 건선 치료의 핵심입니다. 비생물학적 면역억제제로서의 기전과 잠재적 독성을 관리하기 위한 간 기능, 신장 기능 및 완전 혈구 검사의 포괄적인 기준 및 정기적 실험실 모니터링 요구 사항에서 실험군과 구별됩니다. 이 연구에서는 피부 주름 및 생식기와 같은 민감한 "특수 부위"의 소실에 있어 효능의 기준을 제공하기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 경구용 로플루밀라스트 500마이크로그램 1일 1회
이 부문은 고정 용량 500mcg의 경구용 로플루밀라스트를 1일 1회, 16주간 투여받습니다.
현재 전신 로플루밀라스트는 건선(psoriasis)에 대해 적응증 외 사용(off-label)으로 사용되고 있으며, 본 연구에서 조사 중인 새로운 중재법이므로 실험 부문으로 분류됩니다.
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이 팔의 참가자들은 1일 1회 500mcg의 고정 용량으로 경구 로플루밀라스트를 16주 동안 투여받습니다. 구별 세부 사항: 로플루밀라스트는 선택적이고 강력한 포스포디에스테라제-4(PDE-4) 억제제이지만, 이 연구는 국소 요법에 내성이 있는 굴곡부 및/또는 생식기 건선에 대한 적응증 외 전신 사용을 평가합니다. 그 대응 약물인 아프레밀라스트와 달리, 이 연구의 프로토콜에는 초기 적정 단계 없이 고정 용량이 포함됩니다. 또한, 전신 소분자로서 집중적이고 지속적인 혈액 검사 모니터링이 필요하지 않다는 점에서 전통적 요법과 차별화됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접힘 부위(I-IGA 0/1) 및/또는 생식기(sPGA-G 0/1) 건선에서의 임상적 성공
기간: 16주차
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특정 민감 부위에서 기준치 대비 최소 2점 개선을 보이며 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)을 달성한 환자의 비율.
이는 피부 주름에 대한 굴곡건선 연구자 종합 평가(I-IGA)와 생식기 침범에 대한 정적 의사 종합 평가(sPGA-G)를 사용하여 평가됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(PASI 반응) 전신 피부 개선
기간: 16주
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질환 중증도에서 임상적으로 유의한 감소를 달성한 환자의 비율로, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)로 측정하며, 특히 PASI 75, PASI 90 및 PASI 100 기준(각각 기준선 대비 ≥75%, ≥90% 및 100% 개선을 나타냄)에 기반함
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16주
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삶의 질 개선 (DLQI 0/1)
기간: 16주차
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피부 상태가 환자의 전반적인 삶의 질에 전혀 영향을 미치지 않음을 나타내는 Dermatology Life Quality Index (DLQI) 점수 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
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16주차
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가려움 완화 (Itch-NRS)
기간: 16주차
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기준선 대비 가려움증 수치 평가 척도(Itch Numeric Rating Scale, Itch-NRS)에서 임상적으로 의미 있는 ≥4점 감소를 달성하거나 절대 점수 0 또는 1(가려움증 없음 또는 최소 가려움증)에 도달한 환자의 비율
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16주차
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안전성 및 내약성 (이상 사례)
기간: 16주 치료 기간 내내 그리고 추적 기간(최소 3개월) 동안
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두 치료 부문에서 기록된 치료 관련 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 발생률, 특성 및 중증도.
여기에는 약물 관련 부작용으로 인한 중도 탈락 모니터링이 포함됩니다.
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16주 치료 기간 내내 그리고 추적 기간(최소 3개월) 동안
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체표면적(BSA) 감소
기간: 16주차
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The proportion of patients achieving an absolute Body Surface Area (BSA) involvement of ≤1% or the mean percentage change in BSA from baseline to the end of the study.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-506-2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모집하지 않고 적극적으로
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모집하지 않고 적극적으로
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Zhejiang UniversityRuijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital완전한