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一项前瞻性、多中心、单臂II期探索性研究，评估Serplulimab联合溶瘤病毒H101、短程放疗和XELOX化疗作为局部晚期（cT1-3N0M0）直肠癌的全新辅助治疗

2026年4月15日 更新者：Bo Yi、Chongqing University Cancer Hospital

一项前瞻性、多中心、单臂II期研究，评估斯鲁利单抗联合溶瘤病毒H101、短程放疗及XELOX化疗作为局部晚期直肠癌（cT1-3N0M0）全新辅助治疗的疗效

本研究旨在评估包含PD-1抑制剂（斯鲁利单抗）、溶瘤病毒H101、短程放射治疗和XELOX化疗的联合治疗方案作为局部晚期低位直肠癌（cT1-3N0M0）患者全程新辅助治疗的安全性和有效性。

在这项前瞻性、多中心、单组II期研究中，符合条件的患者将接受规范治疗方案，包括多周期瘤内注射溶瘤病毒H101、短程放疗、化疗和免疫治疗。治疗结束后将通过影像学、内镜和临床评估来评估肿瘤反应。

主要目标是确定1年临床完全缓解率。次要结果包括肿瘤反应率、器官保留率、生存结局和治疗安全性。

本研究的结果有助于改善直肠癌的治疗策略，提高完全缓解率，并在保持安全性的同时提供更多器官保留的机会。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

直肠癌是一种常见的恶性肿瘤，对患者的生存率和生活质量有显著影响。 对于局部晚期直肠癌患者，当前的标准治疗通常包括新辅助放化疗后行手术。 尽管这种方法可以实现肿瘤控制，但完全缓解率仍然有限，并且手术可能导致永久性造口或肠、泌尿和性功能受损。 因此，需要开发更有效的治疗策略来提高肿瘤反应率并增加器官保留的机会。

大多数直肠癌是错配修复正常或微卫星稳定（pMMR/MSS），这通常对单独免疫治疗显示出有限的反应。 最近的研究表明，联合策略通过改变肿瘤微环境和改善免疫反应可能增强治疗效果。

本研究旨在评估一种新型联合治疗方案，该方案包括PD-1抑制剂（斯鲁利单抗）、溶瘤病毒（H101）、短程放疗和XELOX化疗，作为全新辅助治疗。 溶瘤病毒H101选择性感染并破坏肿瘤细胞，同时刺激抗肿瘤免疫反应。 放疗可能通过促进肿瘤抗原释放来进一步增强免疫激活，而化疗可以提高肿瘤对治疗的敏感性。 这些治疗的组合预期会产生协同效应。

这是一项前瞻性、多中心、单臂II期临床试验。 将招募约20名低位直肠腺癌（cT1-3N0M0）患者。 所有参与者将接受标准化治疗方案，包括H101瘤内注射、短程放疗以及多周期斯鲁利单抗和XELOX化疗的全身治疗。

完成全新辅助治疗后，将使用影像学、内窥镜和临床评估来评估肿瘤反应。 达到临床完全缓解的患者可进入非手术管理策略并密切随访，而其他患者则根据临床评估可能进行手术。

本研究的主要终点是1年临床完全缓解率。 次要终点包括客观缓解率、器官保留率、肿瘤降期、无复发生存期、无病生存期、总生存期和安全性结果。

本研究的发现可能为直肠癌新的治疗策略提供证据，该策略可提高肿瘤反应率并增加器官保留的可能性，同时保持可接受的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

- 参与者必须符合以下所有标准：

  1. 年龄18至80岁，男女不限。
  2. 经组织学确诊为低位直肠腺癌，肿瘤距肛缘≤5 cm。
  3. 根据AJCC分期标准，临床分期为T1-3N0M0。
  4. 经免疫组化或基因检测确认肿瘤为错配修复正常（pMMR）或微卫星稳定（MSS）。
  5. 既往未接受过抗肿瘤治疗。
  6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1，预期生存期至少3个月。

  7. 器官功能充分，包括：

    • 中性粒细胞计数≥1.5 × 10^9/L
    • 血小板计数≥100 × 10^9/L
    • 血红蛋白≥9 g/dL
    • 血清白蛋白≥3 g/dL
    • 总胆红素≤1.5 × 正常上限（ULN）
    • ALT和AST≤2 × ULN
    • 血清肌酐≤1.5 × ULN或肌酐清除率≥60 mL/min
    • INR或PT≤1.5 × ULN，aPTT≤1.5 × ULN
  8. 甲状腺功能在正常范围内或得到充分控制。
  9. 有生育能力的女性妊娠试验阴性。
  10. 在研究期间及治疗结束后12个月内愿意使用有效避孕措施。
  11. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  12. 愿意并能够遵守研究程序和随访。

排除标准：

  • 符合以下任何一项标准的参与者将被排除：

    1. 组织学类型非直肠腺癌（例如，胃肠道间质瘤、淋巴瘤）。
    2. 既往接受过盆腔放疗。
    3. 既往接受过PD-1、PD-L1或CTLA-4抑制剂治疗。
    4. 对研究药物或其成分已知过敏。
    5. 有其他恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌除外。
    6. 活动性自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性疾病史。
    7. 免疫缺陷，包括HIV感染，或器官移植史。
    8. 间质性肺病或非感染性肺炎病史。
    9. 活动性结核感染或未经治疗的结核病史。
    10. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
    11. 严重的心血管、肺部或肾脏疾病。
    12. 尽管使用药物，高血压仍控制不佳。
    13. 药物滥用史（酒精或药物）。
    14. 活动性未控制的感染。
    15. 使用全身免疫抑制治疗。
    16. 怀孕或哺乳期女性。
    17. 研究者认为可能干扰研究参与或安全的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Serplulimab + H101 + 短程放疗 + XELOX
患有低位直肠腺癌（cT1-3N0M0）的受试者将接受全新辅助治疗，包括瘤内溶瘤病毒H101、短程放疗、斯鲁利单抗和XELOX化疗。 H101将在第1周期第1天和第4周期第1天给药。短程放疗将在治疗期间进行。 斯鲁利单抗和XELOX化疗将按照研究方案每3周给药一次。 治疗完成后将评估肿瘤反应。
药品：斯鲁利单抗
斯鲁利单抗是一种人源化单克隆抗体，靶向程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）。 它将在每个为期3周的治疗周期的第1天，以固定剂量300mg静脉给药，总共6个周期。 斯鲁利单抗与化疗、放疗和溶瘤病毒治疗联合使用，作为全新辅助治疗的一部分。 目的是增强抗肿瘤免疫反应并提高治疗效果。
生物：溶瘤病毒H101
H101是一种重组人5型腺病毒溶瘤病毒，可选择性地在肿瘤细胞内复制并裂解肿瘤细胞，同时刺激抗肿瘤免疫反应。 它将在第1周期第1天和第4周期第1天通过瘤内注射给药。剂量将根据肿瘤大小确定。 H101与免疫疗法、化疗和放疗联合使用，以增强肿瘤细胞杀伤并改善免疫激活。
药品：XELOX化疗方案
XELOX化疗方案由奥沙利铂和卡培他滨组成。 奥沙利铂在每个3周周期的第1天以130 mg/m²的剂量静脉输注，卡培他滨从第1天到第14天口服，每日两次，每次1000 mg/m²。 共给予6个周期。 化疗与免疫治疗、放疗和溶瘤病毒疗法相结合，以提高肿瘤反应。
辐射：短程放疗
直肠肿瘤将使用强度调控放射治疗（IMRT）进行短程放疗。 总剂量为25戈瑞，每周分5次给予。 放疗在整个治疗过程中与免疫治疗、化疗和溶瘤病毒疗法联合进行。 其目的在于增强局部肿瘤控制，并刺激抗肿瘤免疫反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1年临床完全缓解率
大体时间：完成治疗后1年
临床完全缓解（cCR）定义为基于直肠指检无残留肿瘤证据、内镜检查显示黏膜愈合或瘢痕、影像学（MRI或CT）无肿瘤信号或代谢活性，且无远处转移。 将评估达到cCR并维持至少1年的患者比例。
完成治疗后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率
大体时间：治疗开始后最多6个月
根据RECIST标准，通过影像学评估达到完全应答（CR）或部分应答（PR）的受试者比例。
治疗开始后最多6个月
器官保留率
大体时间：治疗完成后1年
达到临床完全缓解并避免根治性手术从而保留直肠的患者比例。
治疗完成后1年
无病生存期
大体时间：最多3年
从治疗开始到发生疾病复发、转移或任何原因导致的死亡的时间
最多3年
Overall Survival
大体时间：最长3年
从治疗开始到任何原因死亡的时间。
最长3年
不良事件的发生率
大体时间：从治疗开始至3年
治疗相关不良事件的发生率和严重程度将根据不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版进行评估。
从治疗开始至3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chongqing University Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20260115101749430

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

基于患者隐私保护和机构数据保护政策，个体参与者数据将不予共享。 若向通讯研究者提出合理请求并经批准，可能提供去标识化数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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