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Eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-II-Explorationsstudie zu Serplulimab in Kombination mit dem onkolytischen Virus H101, Kurzzeit-Strahlentherapie und XELOX-Chemotherapie als totale neoadjuvante Behandlung für lokal fortgeschrittenes (cT1-3N0M0) Rektumkarzinom

15. April 2026 aktualisiert von: Bo Yi, Chongqing University Cancer Hospital

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zu Serplulimab in Kombination mit onkolytischem Virus H101, Kurzzeit-Strahlentherapie und XELOX-Chemotherapie als totaler neoadjuvanter Therapie für lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom (cT1-3N0M0)

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung zu bewerten, die einen PD-1-Inhibitor (Serplulimab), das onkolytische Virus H101, eine Kurzzeit-Strahlentherapie und eine XELOX-Chemotherapie als totale neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem niedrigem Rektumkarzinom (cT1-3N0M0) umfasst.

In dieser prospektiven, multizentrischen, einarmigen Phase-II-Studie erhalten geeignete Patienten ein standardisiertes Behandlungsschema bestehend aus intratumoraler Injektion des onkolytischen Virus H101, Kurzzeit-Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie über mehrere Zyklen. Das Tumoransprechen wird mittels Bildgebung, Endoskopie und klinischer Bewertung nach Abschluss der Behandlung beurteilt.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der 1-Jahres-Rate des vollständigen klinischen Ansprechens. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Tumoransprechrate, die Rate des Organerhalts, die Überlebensdaten und die Behandlungssicherheit.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, Behandlungsstrategien für Rektumkarzinome zu verbessern, die Rate des vollständigen Ansprechens zu erhöhen und mehr Möglichkeiten für den Organerhalt zu schaffen, während die Sicherheit gewahrt bleibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rektumkarzinom ist eine häufige bösartige Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf das Überleben und die Lebensqualität der Patienten. Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom umfasst die aktuelle Standardbehandlung typischerweise eine neoadjuvante Chemoradiotherapie gefolgt von einer Operation. Obwohl dieser Ansatz eine Tumorkontrolle erreichen kann, bleibt die Rate des vollständigen Ansprechens begrenzt, und die Operation kann zu einem permanenten Stoma oder beeinträchtigter Darm-, Harn- und Sexualfunktion führen. Daher besteht ein Bedarf an der Entwicklung wirksamerer Behandlungsstrategien, die das Tumoransprechen verbessern und die Chance auf Organerhalt erhöhen können.

Die meisten Rektumkarzinome sind Mismatch-Reparatur-kompetent oder mikroSatelliten-stabil (pMMR/MSS), was im Allgemeinen ein begrenztes Ansprechen auf eine alleinige Immuntherapie zeigt. Neuere Studien deuten darauf hin, dass Kombinationsstrategien die Behandlungswirksamkeit verbessern können, indem sie das Tumormikromilieu modifizieren und die Immunantwort verstärken.

Diese Studie zielt darauf ab, einen neuartigen Kombinationsbehandlungsansatz zu evaluieren, der einen PD-1-Inhibitor (Serplulimab), ein onkolytisches Virus (H101), eine Kurzzeit-Strahlentherapie und eine XELOX-Chemotherapie als totale neoadjuvante Therapie umfasst. Das onkolytische Virus H101 infiziert und zerstört selektiv Tumorzellen, während es anti-Tumor-Immunantworten stimuliert. Die Strahlentherapie kann die Immunaktivierung weiter verstärken, indem sie die Freisetzung von Tumorantigenen fördert, und die Chemotherapie kann die Empfindlichkeit des Tumors gegenüber der Behandlung verbessern. Die Kombination dieser Therapien wird voraussichtlich eine synergistische Wirkung haben. :contentReference[oaicite:0]{index=0}

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie. Es werden etwa 20 Patienten mit niedrigem Adenokarzinom des Rektums (cT1-3N0M0) eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Behandlungsschema bestehend aus intratumoralen Injektionen von H101, einer Kurzzeit-Strahlentherapie sowie systemischer Behandlung mit Serplulimab und einer XELOX-Chemotherapie über mehrere Zyklen. :contentReference[oaicite:1]{index=1}

Das Tumoransprechen wird nach Abschluss der totalen neoadjuvanten Therapie mittels Bildgebung, Endoskopie und klinischer Beurteilung evaluiert. Patienten, die ein klinisch vollständiges Ansprechen erreichen, können in ein nicht-chirurgisches Management mit engmaschiger Nachsorge übergehen, während andere je nach klinischer Bewertung eine Operation erhalten.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die 1-Jahres-Rate des klinisch vollständigen Ansprechens. Zu den sekundären Endpunkten gehören die objektive Ansprechrate, Organerhaltungsrate, Tumor-Downstaging, rezidivfreies Überleben, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheitsergebnisse. :contentReference[oaicite:2]{index=2}

Die Ergebnisse dieser Studie könnten Evidenz für eine neue Behandlungsstrategie bei Rektumkarzinom liefern, die das Tumoransprechen verbessert und die Möglichkeit des Organerhalts erhöht, während eine akzeptable Sicherheit gewahrt bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

- Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:<\/p>

  1. Alter 18 bis 80 Jahre, männlich oder weiblich.<\/li>
  2. Histologisch bestätigtes niedriges Rektumadenokarzinom, Tumor ≤5 cm vom Analrand entfernt.<\/li>
  3. Klinisches Stadium T1-3N0M0 gemäß AJCC-Staging-Kriterien.<\/li>
  4. Mismatch-Repair-kompetenter (pMMR) oder mikrosatellitenstabiler (MSS) Tumor, bestätigt durch Immunhistochemie oder Gentest.<\/li>
  5. Keine vorherige Krebstherapie.<\/li>
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.<\/li>

  7. Ausreichende Organfunktion, einschließlich:<\/p>

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 10^9\/L<\/li>
    • Thrombozytenzahl ≥100 × 10^9\/L<\/li>
    • Hämoglobin ≥9 g\/dL<\/li>
    • Serumalbumin ≥3 g\/dL<\/li>
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)<\/li>
    • ALT und AST ≤2 × ULN<\/li>
    • Serumkreatinin ≤1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥60 mL\/min<\/li>
    • INR oder PT ≤1,5 × ULN und aPTT ≤1,5 × ULN<\/li><\/ul><\/li>
    • Schilddrüsenfunktion im Normbereich oder ausreichend kontrolliert.<\/li>
    • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.<\/li>
    • Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie und für 12 Monate nach der Behandlung.<\/li>
    • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.<\/li>
    • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und Nachbeobachtungen einzuhalten.<\/li><\/ol>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:<\/p>

        1. Andere Histologie als Rektumadenokarzinom (z. B. gastrointestinaler Stromatumor, Lymphom).<\/li>
        2. Vorherige Bestrahlung des Beckens.<\/li>
        3. Vorherige Behandlung mit PD-1-, PD-L1- oder CTLA-4-Inhibitoren.<\/li>
        4. Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile.<\/li>
        5. Vorgeschichte anderer Malignome, außer ausreichend behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder papillärem Schilddrüsenkarzinom.<\/li>
        6. Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.<\/li>
        7. Immunschwäche, einschließlich HIV-Infektion, oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.<\/li>
        8. Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder nicht-infektiöser Pneumonitis.<\/li>
        9. Aktive Tuberkulose-Infektion oder Vorgeschichte einer unbehandelten Tuberkulose.<\/li>
        10. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.<\/li>
        11. Schwere kardiovaskuläre, pulmonale oder renale Erkrankung.<\/li>
        12. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Medikation.<\/li>
        13. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen).<\/li>
        14. Aktive unkontrollierte Infektion.<\/li>
        15. Anwendung systemischer immunsuppressiver Therapie.<\/li>
        16. Schwangere oder stillende Frauen.<\/li>
        17. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme oder -sicherheit beeinträchtigen könnte.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serplulimab + H101 + Kurzzeit-Strahlentherapie + XELOX
Teilnehmer mit niedrigem Rektumadenokarzinom (cT1-3N0M0) erhalten eine totale neoadjuvante Therapie bestehend aus intratumoralem onkolytischem Virus H101, kurzzeitiger Strahlentherapie, Serplulimab und XELOX-Chemotherapie. H101 wird an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 4 verabreicht. Die kurzzeitige Strahlentherapie wird während der Behandlung durchgeführt. Serplulimab und XELOX-Chemotherapie werden gemäß dem Studienprotokoll alle 3 Wochen verabreicht. Das Tumoransprechen wird nach Abschluss der Behandlung beurteilt.
Arzneimittel: Serplulimab
Serplulimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) gerichtet ist.
Es wird intravenös in einer fixen Dosis von 300 mg an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für insgesamt 6 Zyklen verabreicht.
Serplulimab wird in Kombination mit Chemotherapie, Strahlentherapie und onkolytischer Virustherapie als Teil der totalen neoadjuvanten Behandlung gegeben.
Ziel ist es, die anti-Tumor-Immunantwort zu verstärken und die Behandlungswirksamkeit zu verbessern.
Biologisch: Onkolytiches Virus H101
H101 ist ein rekombinantes humanes Adenovirus Typ 5 onkolytisches Virus, das sich selektiv in Tumorzellen vermehrt und diese lysiert, während es anti-Tumor-Immunantworten stimuliert. Es wird durch intratumorale Injektion an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 4 verabreicht. Die Dosis wird basierend auf der Tumorgröße bestimmt. H101 wird in Kombination mit Immuntherapie, Chemotherapie und Strahlentherapie eingesetzt, um die Tumorzellabtötung zu verstärken und die Immunaktivierung zu verbessern.
Arzneimittel: XELOX Chemotherapie
Die XELOX-Chemotherapie besteht aus Oxaliplatin und Capecitabin. Oxaliplatin wird am ersten Tag intravenös in einer Dosis von 130 mg/m² verabreicht, und Capecitabin wird oral in einer Dosis von 1000 mg/m² zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 14 jedes 3-wöchigen Zyklus eingenommen. Insgesamt werden 6 Zyklen verabreicht. Die Chemotherapie wird mit Immuntherapie, Strahlentherapie und onkolytischer Virustherapie kombiniert, um das Tumoransprechen zu verbessern.
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Eine Kurzzeitbestrahlung des Rektumtumors wird mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt.
Die Gesamtdosis beträgt 25 Gy, verabreicht in 5 Fraktionen über eine Woche.
Die Strahlentherapie wird während der Behandlung in Kombination mit Immuntherapie, Chemotherapie und onkolytischer Virustherapie verabreicht.
Ziel ist die Verbesserung der lokalen Tumorkontrolle und die Stimulierung einer anti-Tumor-Immunantwort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-klinische Vollansprechrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Das klinisch komplette Ansprechen (cCR) ist definiert als kein Anzeichen eines residualen Tumors basierend auf digitaler rektaler Untersuchung, Endoskopie mit Schleimhautheilung oder Narbe und Bildgebung (MRT oder CT) ohne Tumorsignal oder metabolische Aktivität sowie keine Fernmetastasen. Der Anteil der Patienten, die cCR erreichen und für mindestens 1 Jahr aufrechterhalten, wird bewertet.
1 Jahr nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder partielle Antwort (PR) erzielen, basierend auf Bildgebungsuntersuchungen gemäß den RECIST-Kriterien.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Organerhaltungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die eine klinische Vollremission erreichen und eine radikale Operation vermeiden, wodurch der Rektum erhalten bleibt.
1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Auftreten eines Wiederauftretens der Erkrankung, einer Metastasierung oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahren
Overall Survival
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Aufnahme der Behandlung bis zu 3 Jahre
Die Inzidenz und Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Aufnahme der Behandlung bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260115101749430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden aus Gründen des Patientenschutzes und gemäß den Datenschutzrichtlinien der Einrichtung nicht weitergegeben. Anonymisierte Daten können auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Prüfer zur Verfügung gestellt werden, vorbehaltlich der Genehmigung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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