八宝丹胶囊联合抗病毒治疗对乙型肝炎相关性肝硬化患者肝细胞癌发生率的影响
2026年4月19日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
宝胆胶囊联合抗病毒治疗对乙肝相关性肝硬化患者肝细胞癌发生率的影响：一项多中心、随机、安慰剂对照研究
本研究旨在建立前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行分组临床试验队列。
该队列将纳入来自全国多个中心的乙型肝炎肝硬化相关肝细胞癌（HCC）高危人群，这些人群符合中医辨证为湿热毒蕴证且aMAP评分>60分。
目的是评估在标准抗乙型肝炎病毒治疗基础上加用八宝丹胶囊是否能进一步降低该高危人群的HCC发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1034
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rong Fan
- 电话号码：020-62786534
- 邮箱：rongfansmu@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 自愿签署知情同意书
- 年龄18-65岁
- 湿热毒蕴证型
- 符合乙肝相关肝硬化诊断标准
- aMAP评分 > 60
排除标准：
- 既往诊断为肝细胞癌或其他恶性肿瘤或已接受相关治疗
- 妊娠或哺乳期妇女
- 失代偿期肝硬化（如出现明显腹水、肝性脑病或消化道出血）
- 合并其他肝脏疾病，包括但不限于丙型肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒感染、酒精性肝病、自身免疫性肝病或药物性肝损伤
- 严重的心脏、肾脏、呼吸或造血系统疾病
- 研究者判断不宜参加本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：标准抗病毒疗法 + 八宝丹胶囊
在标准抗病毒治疗的基础上加用八宝丹胶囊（每次0.6 g，每日三次）。
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除标准抗病毒治疗外，接受复方八宝丹胶囊（每次0.6克，每日三次）
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安慰剂比较：安慰剂对照：标准抗病毒治疗 + 安慰剂
在接受标准抗病毒治疗的基础上，加服八宝丹胶囊模拟剂（每次0.6克，每日三次）。
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接受使用复方八宝丹胶囊模拟剂（每次0.6克，每日三次）的治疗，同时采用标准抗病毒疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高风险乙型肝炎相关性肝硬化患者在96周随访期间的肝细胞癌发生率
大体时间：从入组到96周治疗结束
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从入组到96周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肝脏失代偿事件发生率
大体时间：从入组到治疗结束时96周
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从入组到治疗结束时96周
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四种中医诊断方法的趋势
大体时间：从入组到治疗结束（96周）
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从入组到治疗结束（96周）
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不良事件（AEs）发生率
大体时间：从入组到96周治疗结束
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从入组到96周治疗结束
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严重不良事件（SAE）发生率
大体时间：从入组到96周治疗结束
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从入组到96周治疗结束
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FIB-4指数
大体时间：从入组到96周治疗结束
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从入组到96周治疗结束
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天冬氨酸氨基转移酶 (AST)
大体时间：从入组到96周治疗结束
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从入组到96周治疗结束
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）
大体时间：从入组至96周治疗结束
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从入组至96周治疗结束
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甲胎蛋白（AFP）
大体时间：从入组至96周治疗结束
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从入组至96周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月19日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月19日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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