Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kapsle Babao Dan v kombinaci s antivirovou terapií na incidenci hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou související s hepatitidou B

19. dubna 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Účinek kapsle Babao Dan v kombinaci s antivirovou terapií na incidenci hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou související s hepatitidou B: multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vytvořit prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou paralelní skupinovou klinickou studijní kohortu. Kohorta bude zahrnovat populaci s vysokým rizikem hepatocelulárního karcinomu (HCC) souvisejícího s hepatitidou B cirhózou z více center po celé zemi, kteří splňují kritéria tradiční čínské medicíny pro syndrom Shi-re-du-yun a mají aMAP skóre >60 bodů. Cílem je vyhodnotit, zda kombinace kapslí Babao Dan se standardní anti-hepatitidou B virovou terapií může dále snížit výskyt HCC u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1034

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk 18–65 let
  3. Syndrom tradiční čínské medicíny (TCM) typu Shi-re-du-yun
  4. Splnění diagnostických kritérií pro hepatitidu B související s cirhózou
  5. Skóre aMAP > 60

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dříve diagnostikovaný nebo léčený hepatocelulární karcinom (HCC) nebo jiné malignity
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Dekompenzovaná cirhóza (např. přítomnost zjevného ascitu, jaterní encefalopatie nebo gastrointestinálního krvácení)
  4. Současná onemocnění jater, včetně, ale nikoli výhradně, infekce virem hepatitidy C, infekce virem lidské imunodeficience, alkoholické onemocnění jater, autoimunitní onemocnění jater nebo poškození jater způsobené léky
  5. Závažná onemocnění srdce, ledvin, dýchacího systému nebo krvetvorného systému
  6. Stanoveno zkoušejícím jako nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: standardní antivirová terapie + kapsle Babao Dan
dostávat kapsle Babao Danu (0,6 g na dávku, třikrát denně) jako doplněk ke standardní antivirové terapii.
Lék: Tobolky Babao Dan
dostávat tobolku Babao Dan (0,6 g na dávku, třikrát denně) jako doplněk ke standardní antivirové terapii.
Komparátor placeba: Komparátor s placebem: Standardní antivirová terapie + placebo
dostávat simulant kapslí Babao Dan (0,6 g na dávku, třikrát denně) spolu se standardní antivirovou léčbou.
Lék: Kapsle Babao Dan Simulant
dostávat simulant tobolek Babao Dan (0,6 g na dávku, třikrát denně) kromě standardní antivirové terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hepatocelulárního karcinomu u vysoce rizikových pacientů s cirhózou související s hepatitidou B během 96týdenního sledování
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 96. týdnu
Od zařazení do konce léčby ve 96. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt událostí jaterní dekompenzace
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 96. týdnu
Od zařazení do konce léčby v 96. týdnu
Trendy u čtyř diagnostických metod tradiční čínské medicíny
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 96. týdnu
Od zařazení do konce léčby ve 96. týdnu
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 96. týdnu
Od zařazení do konce léčby v 96. týdnu
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAEs).
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 96. týdnu
Od zařazení do konce léčby ve 96. týdnu
index FIB-4
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 96. týdnu
Od zařazení do konce léčby ve 96. týdnu
aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 96. týdnu
Od zařazení do konce léčby v 96. týdnu
alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 96. týdnu
Od zařazení do konce léčby ve 96. týdnu
álfa-fetoprotein (AFP)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 96. týdnu
Od zařazení do konce léčby v 96. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spolupracovníci

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2026-138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na Tobolky Babao Dan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit