Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Babao Dan-capsule in combinatie met antivirale therapie op de incidentie van hepatocellulair carcinoom bij patiënten met hepatitis B-gerelateerde cirrose

19 april 2026 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effect van Babao Dan-capsule in combinatie met antivirale therapie op de incidentie van hepatocellulair carcinoom bij patiënten met hepatitis B-gerelateerde cirrose: een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Deze studie heeft als doel het opzetten van een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd parallelgroep klinisch onderzoekscohort. Het cohort omvat hoogrisicopopulaties voor hepatitis B cirrose-gerelateerd hepatocellulair carcinoom (HCC) uit meerdere centra in het hele land, die voldoen aan de criteria van de traditionele Chinese geneeskunde syndroomdifferentiatie als Shi-re-du-yun syndroom en een aMAP-score >60 punten hebben. Het doel is om te evalueren of het combineren van Babao Dan Capsule met standaard anti-hepatitis B-virustherapie de incidentie van HCC in deze hoogrisicopopulatie verder kan verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1034

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig ondertekend informed consentformulier
  2. Leeftijd 18-65 jaar
  3. Syndroomtype volgens de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG): Shi-re-du-yun
  4. Voldoet aan de diagnostische criteria voor hepatitis B-gerelateerde cirrose
  5. aMAP-score > 60

Exclusiecriteria:

  1. Eerder gediagnosticeerd met of behandeld voor hepatocellulair carcinoom (HCC) of andere maligniteiten
  2. Zwangere of borstvoedende vrouwen
  3. Gedecompenseerde cirrose (bijv. aanwezigheid van duidelijke ascites, hepatische encefalopathie of gastro-intestinale bloedingen)
  4. Gelijktijdige leverziekten, waaronder maar niet beperkt tot hepatitis C-virusinfectie, humaan immunodeficiëntievirusinfectie, alcoholische leverziekte, auto-immuun leverziekte of geneesmiddelgeïnduceerde leverschade
  5. Ernstige aandoeningen van het hart, de nieren, de luchtwegen of het hematopoëtisch systeem
  6. Door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Standaard antivirale therapie + Babao Dan capsules
ontvangen Babao Dan Capsule (0,6 g per dosis, driemaal daags) naast de standaard antivirale therapie.
Geneesmiddel: Babao Dan Capsule
krijgen het samengestelde Babao Dan Capsule (0,6 g per dosis, drie keer per dag) als aanvulling op de standaard antivirale therapie.
Placebo-vergelijker: Placebo Comparator: Standaard antivirale therapie + Placebo
ontvangen Babao Dan capsule-simulant (0,6 g per dosis, driemaal daags) in aanvulling op standaard antivirale therapie.
Geneesmiddel: Babao Dan Capsule simulant
krigen naast de standaard antivirale therapie een placebo (nepmiddel) van Babao Dan Capsule (0,6 g per dosis, driemaal daags).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hepatocellulair carcinoom bij hoogrisicopatiënten met hepatitis B-gerelateerde cirrose tijdens een follow-up van 96 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 96 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hepatische decompensatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 96 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 96 weken
Trends in de vier diagnostische methoden van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 96 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 96 weken
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 96 weken
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 96 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 96 weken
Van inschrijving tot einde van de behandeling na 96 weken
FIB-4 index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 96 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 96 weken
aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de behandeling na 96 weken
Van inclusie tot het einde van de behandeling na 96 weken
alanine-aminotransferase (ALAT)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 96 weken
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 96 weken
alfa-fetoproteïne (AFP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 96 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Medewerkers

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2026-138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren