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Wirkung von Babao-Dan-Kapseln in Kombination mit antiviraler Therapie auf die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit Hepatitis-B-assoziierter Leberzirrhose

19. April 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wirkung von Babao-Dan-Kapseln in Kombination mit antiviraler Therapie auf die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit Hepatitis-B-bedingter Zirrhose: Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Kohorte einer klinischen Studie aufzubauen. Die Kohorte umfasst Hochrisikopopulationen für Hepatitis-B-Zirrhose-bedingtes hepatozelluläres Karzinom (HCC) aus mehreren Zentren im ganzen Land, die die Kriterien der chinesischen Medizin-Syndromdifferenzierung als Shi-re-du-yun-Syndrom erfüllen und einen aMAP-Score >60 Punkte haben. Ziel ist es zu bewerten, ob die Kombination von Babao Dan Kapseln mit einer standardmäßigen Anti-Hepatitis-B-Virus-Therapie die Inzidenz von HCC in dieser Hochrisikopopulation weiter reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1034

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  2. Alter 18–65 Jahre
  3. Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)-Syndromtyp Shi-re-du-yun
  4. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Hepatitis B-assoziierte Leberzirrhose
  5. aMAP-Score > 60

Ausschlusskriterien:

  1. Früher diagnostiziertes oder behandeltes hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder andere bösartige Erkrankungen
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Dekompensierte Leberzirrhose (z. B. Vorliegen von deutlichem Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder gastrointestinalen Blutungen)
  4. Begleiterkrankungen der Leber, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis-C-Virusinfektion, HIV-Infektion, alkoholische Lebererkrankung, autoimmune Lebererkrankung oder arzneimittelbedingte Leberschädigung
  5. Schwere Herz-, Nieren-, Lungen- oder Bluterkrankungen
  6. Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental: Standard-Antiviraltherapie + Babao-Dan-Kapsel
erhalten zusätzlich zur standardmäßigen antiviralen Therapie Babao-Dan-Kapseln (0,6 g pro Dosis, dreimal täglich).
Arzneimittel: Babao Dan Kapsel
erhalten zusätzlich zur Standard-Antiviraltherapie die Kapsel Babao Dan (0,6 g pro Dosis, dreimal täglich).
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichspräparat: Standard-Antivirustherapie + Placebo
erhalten Babao-Dan-Kapsel-Simulanz (0,6 g pro Dosis, dreimal täglich) zusätzlich zur Standard-Antiviraltherapie.
Arzneimittel: Babao Dan Kapsel Simulant
erhalten den Babao-Dan-Kapsel-Simulans (0,6 g pro Dosis, dreimal täglich) zusätzlich zur Standard-Antiviral-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms bei Hochrisikopatienten mit Hepatitis-B-bedingter Zirrhose während eines 96-wöchigen Follow-ups
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von hepatischen Dekompensationsereignissen
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Behandlungsende in der 96. Woche
Vom Einschluss bis zum Behandlungsende in der 96. Woche
Trends in den vier diagnostischen Methoden der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung in Woche 96
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung in Woche 96
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Behandlungsende nach 96 Wochen
Vom Einschluss bis zum Behandlungsende nach 96 Wochen
Incidence of serious adverse events (SAEs).
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung in Woche 96
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung in Woche 96
FIB-4-Index
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen
Alpha-Fetoprotein (AFP)
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Behandlungsende nach 96 Wochen
Vom Einschluss bis zum Behandlungsende nach 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Mitarbeiter

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2026-138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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