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Efecto de la cápsula Babao Dan combinada con terapia antiviral en la incidencia de carcinoma hepatocelular en pacientes con cirrosis relacionada con hepatitis B

19 de abril de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efecto de la Cápsula de Babao Dan combinada con terapia antiviral sobre la incidencia de carcinoma hepatocelular en pacientes con cirrosis relacionada con hepatitis B: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo

This study aims to establish a prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group clinical trial cohort.
The cohort will include high-risk populations for hepatocellular carcinoma related to hepatitis B cirrhosis from multiple centers nationwide, who meet the criteria of traditional Chinese medicine syndrome differentiation as dampness-heat stasis syndrome and have an aMAP score >60 points.
The objective is to evaluate whether combining Babao Dan Capsule with standard anti-hepatitis B virus therapy can further reduce the incidence of HCC in this high-risk population.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1034

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rong Fan
  • Número de teléfono: 020-62786534
  • Correo electrónico: rongfansmu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
  2. Edad entre 18 y 65 años
  3. Síndrome de Medicina Tradicional China (MTC) tipo Shi-re-du-yun
  4. Cumplir con los criterios diagnósticos de cirrosis relacionada con hepatitis B
  5. Puntuación aMAP > 60

Criterios de Exclusión:

  1. Diagnóstico previo o tratamiento por carcinoma hepatocelular (CHC) u otras neoplasias malignas
  2. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  3. Cirrosis descompensada (p. ej., presencia de ascitis evidente, encefalopatía hepática o hemorragia gastrointestinal)
  4. Enfermedades hepáticas concomitantes, que incluyen, entre otras, infección por virus de la hepatitis C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune o lesión hepática inducida por fármacos
  5. Enfermedades cardíacas, renales, respiratorias o del sistema hematopoyético graves
  6. Determinado por el investigador como no apto para participar en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: terapia antiviral estándar + cápsula Babao Dan
recibir Cápsulas de Babao Dan (0.6 g por dosis, tres veces al día) además de la terapia antiviral estándar.
Droga: Cápsula de Babao Dan
recibir la cápsula de Babao Dan compuesto (0,6 g por dosis, tres veces al día) además de la terapia antiviral estándar.
Comparador de placebos: Comparador con placebo: Terapia antiviral estándar + Placebo
recibirán la cápsula simulante de Babao Dan (0.6 g por dosis, tres veces al día) además de la terapia antiviral estándar.
Droga: Cápsula Babao Dan simulante
recibir la cápsula simulina de Babao Dan (0.6 g por dosis, tres veces al día) además de la terapia antiviral estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de carcinoma hepatocelular en pacientes de alto riesgo con cirrosis relacionada con hepatitis B durante un seguimiento de 96 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de descompensación hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Tendencias en los cuatro métodos de diagnóstico de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (EAG).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
índice FIB-4
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
<string>alfa-fetoproteína (AFP)</string>
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2026-138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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