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Efeito da Cápsula de Babao Dan Combinada com Terapia Antiviral na Incidência de Carcinoma Hepatocelular em Pacientes com Cirrose Relacionada à Hepatite B

19 de abril de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efeito da Cápsula Babao Dan Combinada com Terapia Antiviral na Incidência de Carcinoma Hepatocelular em Pacientes com Cirrose Relacionada à Hepatite B: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo

Este estudo visa estabelecer uma coorte prospectiva, multicêntrica, randomizada, dupla-cega, controlada por placebo, de ensaio clínico de grupos paralelos. A coorte incluirá populações de alto risco para carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado à cirrose por hepatite B de múltiplos centros em todo o país, que atendem aos critérios de diferenciação sindrômica da Medicina Tradicional Chinesa como síndrome Shi-re-du-yun e que tenham um escore aMAP >60 pontos. O objetivo é avaliar se a combinação da Cápsula Babao Dan com a terapia padrão contra o vírus da hepatite B pode reduzir ainda mais a incidência de CHC nessa população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1034

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente
  2. Idade entre 18-65 anos
  3. Tipo de síndrome de Medicina Tradicional Chinesa (MTC) de Shi-re-du-yun
  4. Preencher os critérios de diagnóstico para cirrose relacionada à hepatite B
  5. Pontuação aMAP > 60

Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico prévio ou tratamento para carcinoma hepatocelular (CHC) ou outras neoplasias malignas
  2. Mulheres grávidas ou a amamentar
  3. Cirrose descompensada (por exemplo, presença de ascite evidente, encefalopatia hepática ou hemorragia gastrointestinal)
  4. Doenças hepáticas concomitantes, incluindo, mas não limitadas a, infeção pelo vírus da hepatite C, infeção pelo vírus da imunodeficiência humana, doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune ou lesão hepática induzida por fármacos
  5. Doenças graves dos sistemas cardíaco, renal, respiratório ou hematopoiético
  6. Considerado pelo investigador como inadequado para participação neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Terapia antiviral padrão + Cápsula de Babao Dan
receber Cápsula de Babao Dan (0,6 g por dose, três vezes ao dia) em adição à terapia antiviral padrão.
Medicamento: Cápsula de Babao Dan
receber a Cápsula Babao Dan (0,6 g por dose, três vezes ao dia) em adição à terapia antiviral padrão.
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Terapia antiviral padrão + Placebo
recebam simulant cápsula de Babao Dan (0,6 g por dose, três vezes ao dia) em adição à terapêutica antiviral padrão.
Medicamento: Cápsulas de Babao Dan estimulante
receber comprimido simulado de Cápsula Babao Dan (0,6 g por dose, três vezes ao dia) em adição à terapia antiviral padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de carcinoma hepatocelular em pacientes de alto risco com cirrose relacionada à hepatite B durante um acompanhamento de 96 semanas
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do tratamento às 96 semanas
Desde o recrutamento até ao final do tratamento às 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos de descompensação hepática
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
Da inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
Tendências dos quatro métodos de diagnóstico da medicina tradicional chinesa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 96 semanas
Da inscrição até o final do tratamento às 96 semanas
Incidência de eventos adversos graves (EAGs).
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 96 semanas
Da inscrição ao final do tratamento às 96 semanas
índice FIB-4
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento, às 96 semanas
Da inscrição ao fim do tratamento, às 96 semanas
alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
Da inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
alfa-fetoproteína (AFP)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas
Da inscrição até ao final do tratamento às 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2026-138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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