Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние капсул Бабао Дань в сочетании с противовирусной терапией на заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой у пациентов с циррозом печени, связанным с гепатитом B

19 апреля 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Влияние капсул Бабао Дань в сочетании с противовирусной терапией на частоту развития гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с циррозом печени, ассоциированным с гепатитом B: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Данное исследование направлено на создание проспективной, многоцентровой, рандомизированной, двойной слепой, плацебо-контролируемой параллельной группы клинических испытаний когорты.
Когорта будет включать группы высокого риска развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), связанной с циррозом печени при гепатите В, из нескольких центров по всей стране, которые соответствуют критериям дифференциации синдромов традиционной китайской медицины как синдром ши-жэ-ду-юнь и имеют оценку aMAP >60 баллов.
Целью является оценка того, может ли добавление капсул Бабао Дань к стандартной терапии против вируса гепатита В дополнительно снизить заболеваемость ГЦК в этой популяции высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1034

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rong Fan
  • Номер телефона: 020-62786534
  • Электронная почта: rongfansmu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подписанная форма информированного согласия
  2. Возраст 18-65 лет
  3. Синдром типа Ши-жэ-ду-юнь в традиционной китайской медицине (ТКМ)
  4. Соответствие диагностическим критериям цирроза печени, ассоциированного с гепатитом B
  5. Оценка aMAP > 60

Критерии исключения:

  1. Ранее диагностированная гепатоцеллюлярная карцинома (GCC) или другие злокачественные новообразования или проведенное лечение по этому поводу
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Декомпенсированный цирроз печени (например, наличие явного асцита, печеночной энцефалопатии или желудочно-кишечного кровотечения)
  4. Сопутствующие заболевания печени, включая, но не ограничиваясь: инфекция вирусом гепатита C, инфекция вирусом иммунодефицита человека, алкогольная болезнь печени, аутоиммунные заболевания печени или лекарственное поражение печени
  5. Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой, почечной, дыхательной или кроветворной системы
  6. По мнению исследователя, пациент не подходит для участия в данном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: стандартная противовирусная терапия + капсулы Бабао Дань
принимать капсулы Бабао Дань (0,6 г на прием, три раза в день) в дополнение к стандартной противовирусной терапии.
Лекарство: Капсула "Бабао Дань"
принимать капсулы Бабао Дань (по 0,6 г на прием, три раза в день) в дополнение к стандартной противовирусной терапии.
Плацебо Компаратор: Плацебо компаратор: стандартная противовирусная терапия + плацебо
получать капсулы-стимуляторы Бабао Дань (по 0,6 г на прием, три раза в день) в дополнение к стандартной противовирусной терапии.
Лекарство: симулянт капсулы Бабао Дань
получать препарат Бабао Дань Капсулы имитант (0,6 г на дозу, три раза в день) в дополнение к стандартной противовирусной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой у пациентов высокого риска с циррозом печени, связанным с гепатитом B, в течение 96-недельного наблюдения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 96-й неделе
С момента включения в исследование до окончания лечения на 96-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота событий декомпенсации функции печени
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 96 неделе
От включения в исследование до окончания лечения на 96 неделе
Тенденции в четырёх диагностических методах традиционной китайской медицины
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения на 96-й неделе
От зачисления до окончания лечения на 96-й неделе
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 96 неделе
От включения в исследование до окончания лечения на 96 неделе
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на сроке 96 недель
От включения в исследование до окончания лечения на сроке 96 недель
индекс FIB-4
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 96 недель
От момента включения в исследование до окончания лечения через 96 недель
аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения на неделе 96
От включения в исследование до конца лечения на неделе 96
аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на сроке 96 недель
От включения в исследование до окончания лечения на сроке 96 недель
альфа-фетопротеин (АФП)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 96 недель
От включения в исследование до окончания лечения через 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Соавторы

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2026-138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

Клинические исследования Капсула "Бабао Дань"

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться