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八宝丹胶囊联合抗病毒治疗对乙型肝炎相关性肝硬化患者肝细胞癌发生率的影响

2026年4月19日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

八宝丹胶囊联合抗病毒治疗对乙型肝炎肝硬化患者肝细胞癌发生率的影响：一项多中心、随机、安慰剂对照研究

本研究旨在建立一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行组临床试验队列。 该队列将纳入全国多中心来源的乙肝肝硬化相关肝细胞癌（HCC）高风险人群，这些人群符合中医辨证为湿热毒瘀证且aMAP评分>60分的标准。 目的是评估在标准化抗乙肝病毒治疗基础上联合八宝丹胶囊能否进一步降低该高风险人群的HCC发病率。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1034

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 自発的にインフォームドコンセントフォームに署名した
  2. 年齢18～65歳
  3. 中医証候タイプが湿熱鬱結（しつねつうっけつ）である
  4. B型肝炎関連肝硬変の診断基準を満たす
  5. aMAPスコア > 60

除外基準：

  1. 以前に肝細胞癌（HCC）または他の悪性腫瘍と診断された、または治療を受けた
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 非代償性肝硬変（例：明らかな腹水、肝性脳症、または消化管出血の存在）
  4. 併発する肝疾患（C型肝炎ウイルス感染、ヒト免疫不全ウイルス感染、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、または薬物性肝障害を含むがこれらに限定されない）
  5. 重度の心臓、腎臓、呼吸器、または造血系の疾患
  6. 治験責任医師により本試験への参加が不適当と判断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群：標準的な抗ウイルス療法＋八宝丹カプセル
標準的な抗ウイルス療法に加えて、八宝丹カプセル（1回0.6g、1日3回）を服用する。
薬：八宝丹胶囊
標準的な抗ウイルス療法に加えて、複合八宝丹カプセル（1回0.6g、1日3回）を投与する。
プラセボコンパレーター：プラセボ比較対照: 標準抗ウイルス療法 + プラセボ
在标准抗病毒治疗的基础上，使用八宝丹胶囊模拟剂（每次0.6克，每日三次）。
薬：八宝丹胶囊模拟剂
受け取る、抗ウイルス標準療法に加えて八宝丹カプセル模擬薬（1回0.6g、1日3回）を投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高リスクB型肝炎関連肝硬変患者における96週間追跡調査中の肝細胞癌発生率
時間枠：登録から治療終了（96週）まで
登録から治療終了（96週）まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肝代償不全イベントの発生率
時間枠：登録から96週間の治療終了まで
登録から96週間の治療終了まで
漢方医学の四診法の動向
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 96 weeks
From enrollment to the end of treatment at 96 weeks
有害事象（AE）の発現率
時間枠：組み入れから治療終了（96週）まで
組み入れから治療終了（96週）まで
重篤な有害事象（SAEs）の発生率。
時間枠：登録から治療終了96週目まで
登録から治療終了96週目まで
FIB-4 インデックス
時間枠：登録から96週後の治療終了まで
登録から96週後の治療終了まで
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：登録から96週後の治療終了まで
登録から96週後の治療終了まで
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：登録から96週間での治療終了まで
登録から96週間での治療終了まで
alpha-fetoprotein (AFP)
時間枠：登録から96週間の治療終了まで
登録から96週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital, Southern Medical University

協力者

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月19日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月19日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2026-138

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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