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Effetto della Capsula Babao Dan in combinazione con terapia antivirale sull'incidenza del carcinoma epatocellulare in pazienti con cirrosi correlata all'epatite B

19 aprile 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effetto della capsula Babao Dan combinata con terapia antivirale sull'incidenza del carcinoma epatocellulare in pazienti con cirrosi correlata all'epatite B: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio mira a stabilire una coorte prospettica, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di tipo parallelo. La coorte includerà popolazioni ad alto rischio di carcinoma epatocellulare (HCC) correlato a cirrosi da epatite B provenienti da più centri a livello nazionale, che soddisfano i criteri della differenziazione sindromica della medicina tradizionale cinese come sindrome Shi-re-du-yun e hanno un punteggio aMAP >60 punti. L'obiettivo è valutare se la combinazione di Babao Dan Capsule con la terapia standard anti-virus dell'epatite B possa ridurre ulteriormente l'incidenza di HCC in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1034

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firma volontaria del consenso informato
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Sindrome di tipo Shi-re-du-yun secondo la Medicina Tradizionale Cinese (MTC)
  4. Soddisfacimento dei criteri diagnostici per la cirrosi correlata all'epatite B
  5. Punteggio aMAP > 60

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi o trattamento per carcinoma epatocellulare (HCC) o altre neoplasie maligne
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Cirrosi scompensata (ad esempio, presenza di ascite evidente, encefalopatia epatica o sanguinamento gastrointestinale)
  4. Malattie epatiche concomitanti, incluse ma non limitate a infezione da virus dell'epatite C, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune o danno epatico indotto da farmaci
  5. Malattie gravi del sistema cardiaco, renale, respiratorio o ematopoietico
  6. Determinazione da parte dello sperimentatore di inidoneità alla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Terapia antivirale standard + Capsule di Babao Dan
assumere la capsula Babao Dan (0,6 g per dose, tre volte al giorno) in aggiunta alla terapia antivirale standard.
Droga: Capsula Babao Dan
ricevere la capsula Babao Dan (0,6 g per dose, tre volte al giorno) in aggiunta alla terapia antivirale standard.
Comparatore placebo: Comparatore placebo: terapia antivirale standard + Placebo
ricevere il simuante di Babao Dan Capsule (0,6 g per dose, tre volte al giorno) in aggiunta alla terapia antivirale standard.
Droga: Capsula Babao Dan simulante
riceverà il composto fittizio Babao Dan Capsule (0,6 g per dose, tre volte al giorno) in aggiunta alla terapia antivirale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del carcinoma epatocellulare in pazienti ad alto rischio con cirrosi correlata all'epatite B durante un follow-up di 96 settimane
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 96 settimane
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di scompenso epatico
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 96 settimane
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 96 settimane
Tendenze nei quattro metodi diagnostici della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 96 settimane
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 96 settimane
Incidenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al termine del trattamento a 96 settimane
Dall'arruolamento al termine del trattamento a 96 settimane
Incidenza di eventi avversi seri (SAEs).
Lasso di tempo: Dal reclutamento al termine del trattamento a 96 settimane
Dal reclutamento al termine del trattamento a 96 settimane
Indice FIB-4
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 96 settimane
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 96 settimane
aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 96 settimane
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 96 settimane
alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 96 settimane
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 96 settimane
alfa-fetoproteina (AFP)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 96 settimane
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaboratori

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2026-138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

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