Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Babao Dan-kapsel kombinert med antiviral terapi på insidens av hepatocellulært karsinom hos pasienter med hepatitt B-relatert cirrhose

19. april 2026 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt av Babao Dan kapsel kombinert med antiviral behandling på forekomsten av hepatocellulært karsinom hos pasienter med hepatitt B-relatert cirrhose: En multisenter, randomisert, placebokontrollert studie

Denne studien tar sikte på å etablere en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe klinisk studie kohort. Kohorten vil inkludere høyrisikopopulasjoner for hepatitt B skrumplever-relatert hepatocellulært karsinom (HCC) fra flere sentre over hele landet, som oppfyller kriteriene for tradisjonell kinesisk medisin syndromdifferensiering som Shi-re-du-yun syndrom og har en aMAP-score >60 poeng. Målet er å evaluere om kombinasjon av Babao Dan kapsel med standard anti-hepatitt B virusbehandling kan redusere insidensen av HCC i denne høyrisikopopulasjonen ytterligere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1034

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Frivillig signert samtykkeskjema<\/li>
  2. Alder 18-65 år<\/li>
  3. Tradisjonell Kinesisk Medisin (TCM)-syndromtype Shi-re-du-yun<\/li>
  4. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for hepatitt B-relatert levercirrhose<\/li>
  5. aMAP-score > 60<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Tidligere diagnostisert med eller behandlet for hepatocellulært karsinom (HCC) eller andre maligniteter<\/li>
    2. Gravide eller ammende kvinner<\/li>
    3. Dekompensert cirrhose (f.eks. tilstedeværelse av tydelig ascites, hepatisk encefalopati eller gastrointestinal blødning)<\/li>
    4. Samtidige leversykdommer, inkludert men ikke begrenset til hepatitt C-virusinfeksjon, humant immunsviktvirusinfeksjon, alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom eller legemiddelindusert leverskade<\/li>
    5. Alvorlige hjerte-, nyre-, respirasjons- eller hematopoietisk sykdommer<\/li>
    6. Vurdert av utprøveren som uegnet for deltakelse i denne studien<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Standard antiviral behandling + Babao Dan-kapsel
få Babao Dan-kapsel (0,6 g per dose, tre ganger daglig) i tillegg til standard antiviral behandling.
Legemiddel: Babao Dan-kapsel
få forbindelsen Babao Dan Kapsler (0,6 g per dose, tre ganger daglig) i tillegg til standard antiviral behandling.
Placebo komparator: Placebokomparator: Standard antiviral terapi + Placebo
få Babao Dan-kapsel simulant (0,6 g per dose, tre ganger daglig) i tillegg til standard antiviral behandling.
Legemiddel: Babao Dan-kapselsimulant
får sammensatt Babao Dan kapselsimulant (0,6 g per dose, tre ganger daglig) i tillegg til standard antiviral behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hepatocellulært karsinom hos høyrisikopasienter med hepatitt B-relatert cirrhose under en 96-ukers oppfølging
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt ved 96 uker
Fra innmelding til behandlingens slutt ved 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hendelser med hepatisk dekompensasjon
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 96 uker
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 96 uker
Trender innen de fire diagnostiske metodene i tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 96 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 96 uker
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra inklusjon til behandlingsslutt ved 96 uker
Fra inklusjon til behandlingsslutt ved 96 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 96 uker
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 96 uker
FIB-4-indeksen
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 96 uker
Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 96 uker
aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra inklusjon til avsluttet behandling ved 96 uker
Fra inklusjon til avsluttet behandling ved 96 uker
alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra inklusjon til behandlingsslutt ved 96 uker
Fra inklusjon til behandlingsslutt ved 96 uker
alfa-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: Fra inklusjon til avsluttet behandling ved 96 uker
Fra inklusjon til avsluttet behandling ved 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2026-138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)

Kliniske studier på Babao Dan-kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere