Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Babao Dan-kapselin yhdistelmä antiviraalisen hoidon kanssa vaikutus hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuuteen hepatiitti B:hen liittyvässä kirroosissa

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Babaodan-kapselin yhdistettynä viruslääkitykseen vaikutus hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on hepatiitti B:n aiheuttama kirroosi: Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäkliininen tutkimuskohortti. Kohorttiin kuuluu kansallisesti useista keskuksista peräisin olevia korkean riskin väestöryhmiä, joilla on hepatiitti B -kirroosiin liittyvä hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jotka täyttävät perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erotusdiagnoosin kriteerit Shi-re-du-yun -oireyhtymälle ja joilla on aMAP-pisteet >60. Tavoitteena on arvioida, vähentääkö Babao Dan -kapselin yhdistäminen tavanomaiseen anti-hepatiitti B -virus hoitoon HCC:n ilmaantuvuutta tässä korkean riskin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1034

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  2. Ikä 18–65 vuotta
  3. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymätyyppi Shi-re-du-yun
  4. Täyttää hepatiitti B:hen liittyvän kirroosin diagnostiset kriteerit
  5. aMAP-pisteet > 60

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin diagnosoitu tai hoidettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Dekompensoitu kirroosi (esim. selvä askites, maksan enkefalopatia tai maha–suolikanavan verenvuoto)
  4. Samanaikaiset maksasairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen C-hepatiittivirusinfektio, ihmisen immuunikatovirusinfektio, alkoholin aiheuttama maksasairaus, autoimmuunimaksasairaus tai lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
  5. Vaikea sydän-, munuais-, hengitys- tai hematopoieettisten järjestelmien sairaus
  6. Tutkijan mukaan soveltumaton osallistumiseen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Tavanomainen viruslääkehoito + Babao Dan -kapseli
saavat Babao Dan -kapseleita (0,6 g per annos, kolme kertaa päivässä) tavanomaisen viruslääkehoidon lisäksi.
Lääke: Babao Dan -kapseli
vastaanottavat Babao Dan -kapselit (0,6 grammaa annoksella, kolmesti päivässä) tavanomaisen viruslääkehoidon lisäksi.
Placebo Comparator: Plasebovalmiste: Tavanomainen viruslääkehoito + plasebo
saada Babao Dan -kapselin simulanttia (0,6 g annosta kohti, kolme kertaa päivässä) normaalin viruslääkehoidon lisäksi.
Lääke: Babao Dan kapseli simulantti
saada Babao Dan -kapselin lumelääkeannostelua (0,6 g per annos, kolme kertaa päivässä) tavanomaisen viruslääkehoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuus korkean riskin potilailla, joilla on hepatiitti B:hen liittyvä kirroosi 96 viikon seurannan aikana
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 96 viikon hoitovaiheen loppuun
ilmoittautumisesta 96 viikon hoitovaiheen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan dekompensaatiotapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 96 viikolla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 96 viikolla
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen neljän diagnostisen menetelmän trendit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun asti 96 viikossa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun asti 96 viikossa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 96 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 96 viikon kohdalla
Vakavien haittatapahtumien (SAEs) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 96 viikossa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 96 viikossa
FIB-4-indeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 96 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 96 viikon kohdalla
aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 96 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 96 viikon kohdalla
alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 96 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 96 viikon kohdalla
alfa-fetoproteiini (AFP)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun asti 96 viikon kohdalla
Rekrytoinnista hoidon loppuun asti 96 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2026-138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)

Kliiniset tutkimukset Babao Dan -kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa