宝丹胶囊联合抗病毒治疗对乙肝相关肝硬化患者肝细胞癌发病率的影响
2026년 4월 19일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
八宝丹胶囊联合抗病毒治疗对乙型肝炎相关肝硬化患者肝细胞癌发生率的影响：一项多中心、随机、安慰剂对照研究
本研究旨在建立一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行分组临床试验队列。
该队列将包括来自全国多中心的乙肝肝硬化相关肝细胞癌（HCC）高危人群，他们符合传统中医辨证为湿热毒瘀证且aMAP评分>60分的标准。
目的是评估在标准抗乙肝病毒治疗的基础上联合八宝丹胶囊是否能进一步降低该高危人群HCC的发生率。
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1034
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rong Fan
- 전화번호: 020-62786534
- 이메일: rongfansmu@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 동의서에 서명한 자
- 만 18세에서 65세
- 습열울결(Shi-re-du-yun) 한의 증후형
- B형간염 관련 간경변증 진단 기준을 충족하는 자
- aMAP 점수 > 60
제외 기준:
- 이전에 간세포암종(HCC) 또는 다른 악성 종양으로 진단받았거나 치료받은 자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 비대상성 간경변증(예: 명백한 복수, 간성 뇌증 또는 위장관 출혈이 있는 경우)
- C형 간염 바이러스 감염, 인간 면역 결핍 바이러스 감염, 알코올성 간 질환, 자가면역 간 질환 또는 약물 유발성 간 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 동반 간 질환
- 중증 심장, 신장, 호흡기 또는 조혈계 질환
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 표준 항바이러스 요법 + 바바오 단 캡슐
표준 항바이러스 치료에 추가로 바바오단 캡슐(1회 0.6g, 하루 3회)을 투여받습니다.
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받아야 한다: 표준 항바이러스 치료 외에 보호(단, 캡슐)을 복용(0.6g/회, 1일 3회)
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위약 비교기: 위약 대조군: 표준 항바이러스 요법 + 위약
표준 항바이러스 요법에 더하여 위약인 바바오단 캡슐(1회 0.6g, 1일 3회)을 투여받는다.
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표준 항바이러스 요법과 함께 위약인 팔보단 캡슐 (1회 0.6g, 1일 3회)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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B형 간염 관련 간경변증의 고위험 환자에서 96주 추적 관찰 동안의 간세포암 발생률
기간: 등록부터 96주에 치료 종료까지
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등록부터 96주에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 해부전증 사건 발생률
기간: 등록부터 96주차 치료 종료까지
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등록부터 96주차 치료 종료까지
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<string>한의학 사진진법의 추세</string>
기간: 등록 후 96주에 치료 종료 시까지
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등록 후 96주에 치료 종료 시까지
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이상 반응 (AE) 발생률
기간: 등록부터 96주차 치료 종료까지
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등록부터 96주차 치료 종료까지
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중대한 이상 반응(SAE)의 발생률.
기간: 등록부터 96주차 치료 종료까지
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등록부터 96주차 치료 종료까지
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FIB-4 지표
기간: 등록부터 96주까지의 치료 종료 시점까지
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등록부터 96주까지의 치료 종료 시점까지
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aspartate aminotransferase (AST)
기간: 등록부터 96주 치료 종료까지
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등록부터 96주 치료 종료까지
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알라닌 아미노트랜스퍼라제 (ALT)
기간: 등록부터 96주차 치료 종료까지
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등록부터 96주차 치료 종료까지
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알파-태아단백 (AFP)
기간: 등록부터 96주차 치료 종료까지
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등록부터 96주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2026-138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간세포 암종(HCC)에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
-
Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
八宝丹胶囊에 대한 임상 시험
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Chinese PLA General Hospital모병
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Hospital AvicenneAdeprina완전한