Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bay Bay Tayler.

2026. április 19. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Babao Dan kapszula és antivirális terápia kombinációjának hatása a hepatitis B-hez társuló cirrhosisban szenvedő betegek hepatocelluláris karcinóma előfordulására: Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat célja egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált párhuzamos csoportos klinikai vizsgálati kohorsz létrehozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1034

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntesen aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
  2. Életkor 18-65 év között
  3. Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) szindróma típus: Shi-re-du-yun
  4. Megfelel a hepatitis B-vel összefüggő májcirrhosis diagnosztikai kritériumainak
  5. aMAP-pontszám > 60

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban diagnosztizált vagy kezelt májsejtes karcinóma (HCC) vagy más rosszindulatú daganat
  2. Terhes vagy szoptató nők
  3. Dekompenzált májcirrhosis (pl. nyilvánvaló ascites, májencephalopathia vagy gyomor-bélrendszeri vérzés jelenléte)
  4. Egyéb májbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: hepatitis C vírusfertőzés, humán immundeficiencia vírusfertőzés, alkoholos májbetegség, autoimmun májbetegség vagy gyógyszer okozta májkárosodás
  5. Súlyos szív-, vese-, légzőrendszeri vagy vérképzőrendszeri betegségek
  6. A vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Standard antivirális terápia + Babao Dan kapszula
kapjon Babao Dan kapszulát (0.6 g adagonként, naponta háromszor) a standard antivirális terápia mellett.
Drog: Csillagköröm kapszula
kapja a Babao Dan kapszula (adagonként 0,6 g, naponta háromszor) vegyületet a standard antivirális terápia kiegészítéseként.
Placebo Comparator: Placebo (összehasonlító): Standard antivirális terápia + Placebo
a standard vírusellenes terápián túl Babao Dan kapszula szimulánst (adagonként 0,6 g, naponta háromszor) kapnak.
Drog: Babao Dan Kapszula utánzat
kapjon Babao Dan kapszula szimuláns (adagonként 0,6 g, naponta háromszor) a standard antivirális terápia mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Májsejtes rák előfordulása magas kockázatú, hepatitisszel összefüggő májcirrózisban szenvedő betegeknél egy 96 hetes követési időszak alatt
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, 96 hétig
A beiratkozástól a kezelés végéig, 96 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Májkárosodás események incidenciája
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 96 weeks
From enrollment to the end of treatment at 96 weeks
A négy hagyományos kínai orvoslási diagnosztikai módszer tendenciái
Időkeret: A beiratkozástól a 96. heti kezelés végéig
A beiratkozástól a 96. heti kezelés végéig
Incidence of adverse events (AEs)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 96 hét alatt
A beiratkozástól a kezelés végéig 96 hét alatt
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása.
Időkeret: A beiratkozástól a 96. heti kezelés végéig
A beiratkozástól a 96. heti kezelés végéig
FIB-4 index
Időkeret: A felvételtől a 96 hetes kezelés végéig
A felvételtől a 96 hetes kezelés végéig
aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: A beiratkozástól a 96. hétig tartó kezelés végéig
A beiratkozástól a 96. hétig tartó kezelés végéig
alanin-aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, a 96. hétig
A beiratkozástól a kezelés végéig, a 96. hétig
alfa-fetoprotein (AFP)
Időkeret: A felvételtől a 96. hétig tartó kezelés végéig
A felvételtől a 96. hétig tartó kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Együttműködők

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2026-138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel