Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Babao Dan-kapsel kombinerad med antiviral terapi på incidensen av hepatocellulärt karcinom hos patienter med hepatit B-relaterad cirros

19 april 2026 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt av Babao Dankapsler i kombination med antiviral terapi på förekomsten av hepatocellulärt karcinom hos patienter med hepatit B-relaterad cirros: En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie

Denna studie syftar till att etablera en prospektiv, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgrupp klinisk prövningskohort. Kohorten kommer att inkludera högriskpopulationer för hepatit B-cirrosrelaterad hepatocellulär karcinom (HCC) från flera centra över hela landet, som uppfyller kriterierna för traditionell kinesisk medicin syndromdifferentiering som Shi-re-du-yun-syndrom och har en aMAP-poäng >60. Målet är att utvärdera om kombination av Babao Dan-kapsler med standard anti-hepatit B-virusbehandling ytterligare kan minska förekomsten av HCC i denna högriskpopulation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1034

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt undertecknat informerat samtyckesformulär
  2. Ålder 18-65 år
  3. Traditionell kinesisk medicin (TKM) syndromtyp Shi-re-du-yun
  4. Uppfyller diagnostiska kriterier för hepatit B-relaterad cirros
  5. aMAP-poäng > 60

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare diagnostiserad med eller behandlad för hepatocellulärt karcinom (HCC) eller andra maligniteter
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Decompenserad cirros (t.ex. förekomst av påtaglig ascites, hepatisk encefalopati eller gastrointestinal blödning)
  4. Samtidiga leversjukdomar, inklusive men inte begränsat till hepatit C-virusinfektion, humant immunbristvirusinfektion, alkoholrelaterad leversjukdom, autoimmun leversjukdom eller läkemedelsinducerad leverskada
  5. Svåra sjukdomar i hjärta, njurar, andningsorgan eller blodbildande system
  6. Bedöms av utredaren som olämplig för deltagande i denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Standard antiviral terapi + Babao Dan-kapsel
få Babao Dan-kapslar (0,6 g per dos, tre gånger dagligen) utöver standard antiviral behandling.
Läkemedel: Babao Dan kapsel
få Babao Dan-kapsel (0,6 g per dos, tre gånger dagligen) som tillägg till standard antiviral behandling.
Placebo-jämförare: Placebo Comparator: Standard antiviral terapi + Placebo
få Babao Dan-kapsel-simulant (0,6 g per dos, tre gånger dagligen) utöver standard antiviral behandling.
Läkemedel: Babao Dan-kapselsimulant
få simulant av Babao Dan-kapslar (0,6 g per dos, tre gånger dagligen) som tillägg till standard antiviral terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hepatocellulärt karcinom hos högriskpatienter med hepatit B-relaterad cirros under en 96 veckors uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 96 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut vid 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence av leverdekompensationshändelser
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 96 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut efter 96 veckor
Trender inom de fyra diagnostiska metoderna inom traditionell kinesisk medicin
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 96 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut vid 96 veckor
Förekomst av biverkningar (AEs)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 96 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut efter 96 veckor
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAEs).
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 96 veckor
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 96 veckor
FIB-4-index
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 96 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut vid 96 veckor
aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 96 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut vid 96 veckor
alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 96 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut vid 96 veckor
alfa-fetoprotein (AFP)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 96 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut vid 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbetspartners

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2026-138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera