Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Babao Dan-kapsel kombineret med antiviral terapi på forekomsten af hepatocellulært karcinom hos patienter med hepatitis B-relateret cirrhose

19. april 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt af Babao Dan-kapsler i kombination med antiviral terapi på forekomsten af hepatocellulært karcinom hos patienter med hepatitis B-relateret cirrose: Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie

Dette studie sigter mod at oprette et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret parallelt-gruppe klinisk forsøgskohorte. Kohorten vil omfatte højrisikopopulationer for hepatitis B cirrhosis-relateret hepatocellulært karcinom fra flere centre nationalt, som opfylder kriterierne for traditionel kinesisk medicin syndromdifferentiering som Shi-re-du-yun syndrom og har en aMAP-score >60 point. Formålet er at evaluere, om kombination af Babao Dan Kapsel med standard anti-hepatitis B virus terapi yderligere kan reducere forekomsten af HCC i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1034

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular<\/li>
  2. Alder 18-65 år<\/li>
  3. Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) syndromtype af Shi-re-du-yun<\/li>
  4. Opfylder de diagnostiske kriterier for hepatitis B-relateret cirrhose<\/li>
  5. aMAP-score > 60<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Tidligere diagnosticeret med eller behandlet for hepatocellulært karcinom (HCC) eller andre maligne sygdomme<\/li>
    2. Gravide eller ammende kvinder<\/li>
    3. Dekompenseret cirrhose (f.eks. tilstedeværelse af tydelig ascites, hepatisk encefalopati eller gastrointestinal blødning)<\/li>
    4. Samtidige leversygdomme, herunder men ikke begrænset til hepatitis C-virusinfektion, human immundefektvirusinfektion, alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom eller lægemiddelinduceret leverskade<\/li>
    5. Alvorlige hjerte-, nyre-, luftvejs- eller hæmatopoietiske sygdomme<\/li>
    6. Vurderet af investigator som uegnet til deltagelse i dette forsøg<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Standard antiviral terapi + Babao Dan Kapsel
modtage Babao Dan kapsel (0,6 g per dosis, tre gange dagligt) i tillæg til standard antiviral behandling.
Medicin: Babao Dan Kapsel
modtag compound Babao Dan kapsel (0,6 g pr. dosis, tre gange dagligt) ud over standard antiviralterapi.
Placebo komparator: Placebokomparator: Standard antiviral terapi + Placebo
modtage Babao Dan Kapsel simulant (0,6 g pr. dosis, tre gange dagligt) ud over standard antiviral behandling.
Medicin: Babao Dan kapselsimulant
modtage sammensat Babao Dan kapselsimulant (0,6 g per dosis, tre gange dagligt) som supplement til standard antiviral terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hepatocellulært karcinom hos højrisikopatienter med hepatitis B-relateret cirrhose under en 96-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 96 uger
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af leverdekompensationshændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning ved 96 uger
Fra tilmelding til behandlingsafslutning ved 96 uger
Trends in the four diagnostic methods of traditional Chinese medicine
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning ved 96 uger
Fra tilmelding til behandlingsafslutning ved 96 uger
Forekomst af uønskede hændelser (AEr)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 96 uger
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 96 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 96 uger
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 96 uger
FIB-4-indeks
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved uge 96
Fra indskrivning til behandlingens afslutning ved uge 96
aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra inklusion til behandlingsafslutning ved 96 uger
Fra inklusion til behandlingsafslutning ved 96 uger
alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning ved 96 uger
Fra tilmelding til behandlingsafslutning ved 96 uger
alfa-føtoprotein (AFP)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 96 uger
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Beijing Ditan Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2026-138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Babao Dan Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner