使用聚乙烯胫骨组件进行全膝关节置换术患者的5年生存率及临床结局评估 (ALLPOLY-TKA)
2026年6月22日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli
评估在使用聚乙烯胫骨组件进行全膝关节置换术的患者中的5年生存率和临床结局
全膝关节置换术（TKA）是治疗晚期膝骨关节炎最成功的手术之一，能缓解疼痛、恢复功能并提高生活质量。 植入物设计和材料的进步进一步改善了关节运动学并提高了患者满意度。
人口老龄化使得伴有合并症的老年患者数量增加，这可能影响手术结果和植入物寿命。 聚乙烯长期以来被用于膝关节假体；早期全聚乙烯胫骨组件因高磨损和失败率而被弃用，金属背衬设计取而代之，成为金标准。
近年来，高度交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）重新引起了对全聚乙烯胫骨组件的兴趣，但其使用仍然有限。 这些植入物潜在优势包括消除锁定机制故障、减少背面磨损、降低成本，以及可能更好的负荷分布。
来自登记系统、系统评价和荟萃分析的证据表明，全聚乙烯胫骨组件的15年存活率与金属背衬设计相当甚至更优，临床功能结果无显著差异。 此外，全聚乙烯组件的价格显著低于金属背衬组件。
基于这些发现，有必要增加其在意大利的使用并评估其效果。 本研究的目的是评估在Rizzoli骨科研究所治疗的、使用Link Symphoknee假体附带全聚乙烯胫骨组件的植入物存活率、临床功能结果以及出院后再入院率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：stefano zaffagnini
- 电话号码：0516366075
- 邮箱：stefano.zaffagnini@unibo.it
学习地点
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-
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Bologna、意大利、40136
- 招聘中
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
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接触：
- Stefano Zaffagnini
- 电话号码：0516366075
- 邮箱：stefano.zaffagnini@ior.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
年龄≥50岁且≤85岁的男性和女性受试者，根据体格检查和病史，适合进行初次骨水泥型全膝关节置换术，包括因以下至少一种情况导致的严重膝痛和残疾的诊断：
- 原发性或继发性骨关节炎
- 胶原疾病和/或股骨髁缺血性坏死
- 中度外翻、内翻或屈曲畸形（髋-膝-踝角度在±15°内）。
- 提供同意并能够完成预定研究程序和随访评估的患者。
- 签署伦理委员会批准的知情同意书的患者。
排除标准：
- 年龄在50岁以下和85岁以上的患者；
- 诊断为类风湿性关节炎；
- 对侧关节假体位于同一侧的患者；
- 冠状面畸形，髋-膝-踝（HKA）角度大于内翻或外翻15度。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全膝关节置换术
铰链式人工膝关节假体植入，使用全聚乙烯胫骨组件。
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植入Link Symphoknee假体，使用全聚乙烯胫骨部件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植失败
大体时间：术后最长5年
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It is defined as revision of the prosthesis for any reason-septic, aseptic, or traumatic.
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术后最长5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤与骨关节炎结局评分（KOOS）
大体时间：术后最多5年
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它是一项主观评分，包含42个问题，分为5个主要领域。
这些领域评估症状和日常活动的不同方面，以及与膝盖相关的生活质量。
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术后最多5年
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遗忘关节评分（FJS）
大体时间：术后最多5年
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被遗忘关节评分（FJS-12）是一种患者报告结局指标，包含12个问题，评估患者在日常生活中忘记自己装有关节假体的频率。
它测量的是患者对人工关节的感知，而不仅仅是疼痛或功能，得分越高（0-100分），表示患者对关节的“遗忘”程度越高。
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术后最多5年
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视觉模拟量表（VAS）疼痛
大体时间：手术后最多5年
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以10厘米水平线为度量的单维度视觉模拟评分法（VAS），涵盖从“无痛”（0）到“最剧烈疼痛”（10）的范围，用于疼痛评估。患者在线段上标记感知的疼痛强度，通过测量从零开始的距离量化疼痛。此外，该方法也用于手术前、后对膝关节外侧疼痛进行评估；评分>2表示存在膝外侧间室疼痛，而≤2则表示不存在该疼痛。
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手术后最多5年
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VAS满意度
大体时间：术后长达5年
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将记录术中及术后并发症。
关节置换术后90天内因再次入院的情况也将被记录。 |
术后长达5年
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髋-膝-踝角（HKA）
大体时间：手术后最多5年
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这是在承重X光片上，通过连接髋、膝、踝轴测量下肢机械对齐角度的参数。它用于评估腿部是中性对齐，还是呈现内翻或外翻畸形。
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手术后最多5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月13日
初级完成 (估计的)
2032年10月1日
研究完成 (估计的)
2032年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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