A 5 éves túlélés és klinikai kimenetel értékelése polietyilén sípcsont komponenst alkalmazó teljes térdprotézis műtéten átesett betegeknél (ALLPOLY-TKA)
A polietilén sípcsontkomponenssel végzett teljes térdízületi arthroplasticán áteső betegek 5 éves túlélésének és klinikai kimenetelének értékelése
A teljes térdprotézis-beültetés (TKA) az egyik legsikeresebb eljárás az ortopédiában az előrehaladott térdízületi gyulladás kezelésére, fájdalomcsillapítást, funkcióvisszanyerést és jobb életminőséget biztosítva. Az implantátumok tervezésének és anyagának fejlődése tovább javította az ízületi kinematikát és a betegek elégedettségét.
Az idősödő népesség növelte a társbetegségekkel rendelkező idős betegek számát, ami befolyásolhatja a műtéti eredményeket és az implantátumok élettartamát. A polietilént hosszú ideje használják térdprotézisekben; a korai teljes polietilén sípcsont komponenseket a magas kopás és meghibásodási arány miatt elhagyták, helyettük a fémmel hátolt kiviteleket, amelyek arany standarddá váltak.
A legújabb, erősen térhálósított, ultra nagy molekulatömegű polietilén (UHMWPE) ismét érdeklődést keltett a teljes polietilén sípcsont komponensek iránt, bár használatuk korlátozott maradt. Ezek az implantátumok potenciális előnyöket kínálnak, beleértve a reteszelő mechanizmus meghibásodásának megszűnését, a hátsó oldali kopás csökkenését, alacsonyabb költségeket, és esetleg jobb terheléseloszlást.
A regiszterek, rendszerezett áttekintések és metaanalízisek bizonyítékai azt mutatják, hogy a teljes polietilén sípcsont komponensek 15 éves túlélése összehasonlítható vagy akár jobb, mint a fémmel hátolt kiviteleké, anélkül hogy jelentős különbségek lennének a klinikai-funkcionális eredményekben. Ezenkívül a teljes polietilén komponensek lényegesen olcsóbbak.
Ezen megállapítások alapján indokolt a használatuk növelése és az eredmények értékelése Olaszországban. A jelen tanulmány célja a Link Symphoknee protézis túlélésének értékelése teljes polietilén sípcsont komponenssel, valamint a klinikai-funkcionális eredmények és a kórházból való elbocsátást követő újrafelvételi arányok felmérése a Rizzoli Orthopaedikus Intézetben kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: stefano zaffagnini
- Telefonszám: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Toborzás
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonszám: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok:<\/p>
Ötven és 85 év közötti férfi és női alanyok, akik a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény alapján, beleértve a súlyos térfájási fájdalom és rokkantság diagnózisát, amelyet az alábbi állapotok közül legalább egy okoz, alkalmasak elsődleges cementes teljes térdízületi arthroplasztikára:<\/p>
- Elsődleges vagy másodlagos osteoarthritis
- Kollagén betegségek és/vagy a femur condylus avascularis necrosisa
- Mérsékelt valgus, varus vagy flexiós deformitások (Csípő-Térd-Boka szög ±15°-on belül).
- Azok a betegek, akik beleegyeznek és képesek a tervezett vizsgálati eljárások és utánkövetések elvégzésére.
- Azok a betegek, akik aláírják az Etikai Bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:<\/p>
- 50 évnél fiatalabb és 85 évnél idősebb betegek;
- Reumatoid artritisz diagnózisa;
- Ugyanazon oldalon kontralaterális ízületi protézissel rendelkező betegek;
- Koronális síkbeli deformitás, ahol a csípő-térd-boka (HKA) szög meghaladja a 15 fokot varusban vagy valgusban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ep-knee arthroplastica
A Link Symphoknee protézis beültetése teljesen polietilén sípcsont komponenssel.
|
A Link Symphoknee protézis beültetése teljesen polietilén sípcsont komponenssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum meghibásodása
Időkeret: Akár 5 évvel a műtét után
|
Ezt a protézis felülvizsgálataként definiálják bármilyen okból - szeptikus, aszeptikus vagy traumás.
|
Akár 5 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Időkeret: Akár 5 éves posztoperatív időszak
|
Ez egy szubjektív pontszám, amely 42 kérdésből áll, 5 fő területre osztva.
Ezek a területek a tünetek és a napi tevékenységek különböző aspektusait, valamint a térddel kapcsolatos életminőséget értékelik.
|
Akár 5 éves posztoperatív időszak
|
|
Elfelejtett Ízület Pontszám (FJS)
Időkeret: Akár 5 évvel a műtét után
|
A Forgotten Joint Score (FJS-12) egy betegek által jelentett kimeneti mérőszám, amely 12 kérdésből áll, és felméri, hogy a beteg milyen gyakran felejti el, hogy ízületi protézise van a napi tevékenységek során.
A pontszám a páciens műízülettel kapcsolatos észlelését méri, nem csupán a fájdalmat vagy a funkciót, ahol a magasabb pontszám (0-100) az ízület jobb "elfelejtését" jelzi. |
Akár 5 évvel a műtét után
|
|
Vizuális Analóg Skála (VAS) fájdalom
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
Egy 10 pontos egydimenziós vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom értékelésére, amely egy 10 cm hosszú vízszintes vonalból áll, amely a "nincs fájdalom" (0) ponttól az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" (10) pontig terjed.
A beteg bejelöli a vonalon az általa érzett fájdalom intenzitását, és a nulla ponttól mért távolságot használják a fájdalom számszerűsítésére. Emellett alkalmazzák műtét előtt és után az oldalsó térd fájdalom felmérésére; a 2-nél nagyobb pontszám oldalsó rekesz fájdalom jelenlétét jelzi, míg a ≤2 annak hiányát. |
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
VAS Elégedettség
Időkeret: Műtét után legfeljebb 5 év
|
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények rögzítésre kerülnek.
A <span>kórházi</span> visszafogadások az arthroplasztika utáni elbocsátást követő 90 napon belül szintén dokumentálásra kerülnek
|
Műtét után legfeljebb 5 év
|
|
Csípő-térd-boka szög (HKA)
Időkeret: A műtét után legfeljebb 5 évvel
|
Ez az a szög, amely az alsó végtag mechanikai tengelyét méri, a csípő, a térd és a boka tengelyei között húzva egy terhelés alatt álló röntgenfelvételen.
A láb semleges tengelyállásának, illetve varus vagy valgus deformitásának értékelésére szolgál.
|
A műtét után legfeljebb 5 évvel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLPOLY-TKA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .