Evaluatie van 5-jaarsoverleving en klinische uitkomsten bij patiënten die totale knieartroplastiek ondergaan met een polyethyleen tibia组件 (ALLPOLY-TKA)
Evaluatie van 5-jaarsoverleving en klinische uitkomsten bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan met een polyethyleen tibiacomponent
Totale knieprothese (TKP) is een van de meest succesvolle ingrepen in de orthopedische chirurgie voor de behandeling van gevorderde knieartrose, met pijnverlichting, functioneel herstel en verbeterde kwaliteit van leven. Vooruitgang in implantaatontwerp en materialen heeft de gewrichtskinematica en patiënttevredenheid verder verbeterd.
Een vergrijzende bevolking heeft het aantal oudere patiënten met comorbiditeiten doen toenemen, wat mogelijk de chirurgische uitkomsten en de levensduur van het implantaat beïnvloedt. Polyethyleen wordt al lang gebruikt in knieprothesen; vroege volledig polyethyleen tibia-componenten werden verlaten vanwege hoge slijtage- en faalpercentages, ten gunste van metaalrug-ontwerpen, die de gouden standaard werden.
Recentelijk heeft hoogvernet ultrahoog-moleculaire-polyethyleen (UHMWPE) de interesse in volledig polyethyleen tibia-componenten nieuw leven ingeblazen, hoewel het gebruik ervan beperkt blijft. Deze implantaten bieden potentiële voordelen, waaronder eliminatie van sluitmechanismefalen, verminderde rugslijtage, lagere kosten en mogelijk betere lastverdeling.
Bewijs uit registries, systematische reviews en meta-analyses toont aan dat de 15-jaarsoverleving van volledig polyethyleen tibia-componenten vergelijkbaar of zelfs superieur is aan metaalrug-ontwerpen, met geen significante verschillen in klinisch-functionele uitkomsten. Daarnaast zijn volledig poly-componenten aanzienlijk goedkoper.
Gezien deze bevindingen is het gerechtvaardigd om het gebruik ervan te vergroten en de uitkomsten in Italië te evalueren. Het doel van de huidige studie is het beoordelen van de implantaatoverleving van de Link Symphroknie-prothese met een volledig polyethyleen tibia-component, samen met klinisch-functionele uitkomsten en heropnamepercentages na ontslag bij patiënten behandeld in het Rizzoli Orthopedisch Instituut.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: stefano zaffagnini
- Telefoonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Contact:
- Stefano Zaffagnini
- Telefoonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van ≥50 tot ≤85 jaar die in aanmerking komen voor een primaire totale knieprothese met cement op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder de diagnose van ernstige kniepijn en invaliditeit als gevolg van ten minste een van de volgende aandoeningen:
- Primaire of secundaire artrose
- Collageenaandoeningen en/of avasculaire necrose van de femorale condyl
- Matige valgus-, varus- of flexiedeformiteiten (heup-knie-enkelhoek binnen ±15°).
- Patiënten die toestemming geven en in staat zijn om de geplande studieprocedures en follow-upbeoordelingen uit te voeren.
- Patiënten die de door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 50 jaar en ouder dan 85 jaar;
- Diagnose van reumatoïde artritis;
- Patiënten met een contralaterale gewrichtsprothese aan dezelfde zijde;
- Coronale vlakdeformiteit met een heup-knie-enkel (HKA)-hoek groter dan 15 graden in varus of valgus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TKP
Implantatie van de Link Symphoknieprothese met een volledig polyethyleen tibiacomponent.
|
Implantatie van de Link Symphoknieprothese met een volledig polyethyleen tibiaal component
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
falen van implantaat
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Het wordt gedefinieerd als revisie van de prothese om welke reden dan ook: septisch, aseptisch of traumatisch.
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniewond- en Artrose-uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de chirurgie
|
Het is een subjectieve score bestaande uit 42 vragen verdeeld over 5 hoofddomeinen.
Deze domeinen beoordelen verschillende aspecten van symptomen en dagelijkse activiteiten, evenals kniegerelateerde kwaliteit van leven.
|
Tot 5 jaar na de chirurgie
|
|
Vergeten Gewricht Score (FJS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
De Forgotten Joint Score (FJS-12) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen die beoordelen hoe vaak een patiënt vergeet dat hij een gewrichtsprothese heeft tijdens dagelijkse activiteiten.
Het meet de perceptie van de patiënt over het kunstmatige gewricht, niet alleen pijn of functie, waarbij hogere scores (0-100) een beter "vergeten" van het gewricht aangeven.
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
Visual Analog Scale (VAS) pijn
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Een unidimensionale visuele analoge schaal (VAS) van 10 punten voor pijnbeoordeling, bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm, variërend van "geen pijn" (0) tot "ergerste denkbare pijn" (10).
De patiënt markeert de waargenomen pijnintensiteit op de lijn, en de afstand vanaf nul wordt gemeten om pijn te kwantificeren.
Het wordt ook pre- en postoperatief gebruikt om laterale kniepijn te beoordelen; een score >2 wordt beschouwd als de aanwezigheid van lateraal compartimentpijn, terwijl ≤2 de afwezigheid ervan aangeeft
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
VAS Tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties worden geregistreerd.
Elke heropname in het ziekenhuis binnen 90 dagen na ontslag na de artroplastiekprocedure wordt ook gedocumenteerd
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
Hip-Knee-Ankle angle (HKA)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Het is de hoek die de mechanische uitlijning van het onderste lidmaat meet, getekend tussen de heup-, knie- en enkelassen op een staande röntgenfoto.
Het wordt gebruikt om te beoordelen of het been neutraal is uitgelijnd of een varus- of valgusdeformiteit vertoont.
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Prothese falen
- Chirurgische procedures, operatief
- Arthroplastiek, vervanging
- Artroplastiek
- Orthopedische procedures
- Procedures voor plastische chirurgie
- Prothese Implantatie
- Arthroplastiek, vervanging, knie
Andere studie-ID-nummers
- ALLPOLY-TKA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .