Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 5-letniego przeżycia i wyników klinicznych u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z polietylenowym komponentem piszczelowym (ALLPOLY-TKA)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena 5-letniego przeżycia i wyników klinicznych u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z użyciem komponentu piszczelowego z polietylenu

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jednym z najskuteczniejszych zabiegów w chirurgii ortopedycznej w leczeniu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zapewniając złagodzenie bólu, poprawę funkcji i jakości życia.
Postępy w projektowaniu implantów i materiałach dodatkowo poprawiły kinematykę stawu i satysfakcję pacjentów.

Starzenie się społeczeństwa zwiększyło liczbę starszych pacjentów z chorobami współistniejącymi, co może wpływać na wyniki chirurgiczne i trwałość implantów.
Polietylen od dawna stosowany jest w protezach kolana; wczesne całkowicie polietylenowe komponenty piszczelowe zostały zarzucone z powodu wysokiego zużycia i wskaźników niepowodzeń na rzecz konstrukcji z metalowym podparciem, które stały się złotym standardem.

Ostatnio wysoko usieciowany polietylen o Ultra Wysokiej Masy Cząsteczkowej (UHMWPE) odnowił zainteresowanie całkowicie polietylenowymi komponentami piszczelowymi, choć ich stosowanie pozostaje ograniczone.
Implanty te oferują potencjalne zalety, w tym eliminację awarii mechanizmu blokującego, zmniejszenie zużycia tylnej strony, niższe koszty i być może lepszy rozkład obciążeń.

Dowody z rejestrów, przeglądów systematycznych i metaanaliz pokazują, że 15-letnie przeżycie całkowicie polietylenowych komponentów piszczelowych jest porównywalne lub nawet lepsze niż konstrukcji z metalowym podparciem, bez znaczących różnic w wynikach kliniczno-funkcjonalnych.
Dodatkowo, komponenty all-poly są znacznie tańsze.

Biorąc pod uwagę te wyniki, uzasadnione jest zwiększenie ich stosowania i ocena wyników w warunkach włoskich.
Celem niniejszego badania jest ocena przeżycia implantu protezy Link Symphoknee z całkowicie polietylenowym komponentem piszczelowym, wraz z wynikami kliniczno-funkcjonalnymi i wskaźnikami ponownych hospitalizacji po wypisie u pacjentów leczonych w Instytucie Ortopedycznym Rizzoli.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥50 i ≤85 lat, które są kandydatami do pierwotnej cementowanej alloplastyki całkowitej stawu kolanowego na podstawie badania fizykalnego i wywiadu medycznego, w tym rozpoznania ciężkiego bólu kolana i niepełnosprawności spowodowanej co najmniej jednym z następujących stanów:

    1. Pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów
    2. Zaburzenia kolagenu i/lub martwica jałowa kłykcia kości udowej
    3. Umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe (kąt Hip-Knee-Ankle w zakresie ±15°).
  2. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę i są w stanie ukończyć zaplanowane procedury badawcze i wizyty kontrolne.
  3. Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci poniżej 50. roku życia i powyżej 85. roku życia;
  2. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów;
  3. Pacjenci z protezą stawu przeciwległego po tej samej stronie;
  4. Deformacja w płaszczyźnie czołowej z kątem HKA większym niż 15 stopni w szpotawości lub koślawości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TKA
Implantacja protezy Link Symphoknee z całkowicie polietylenową komponentem piszczelowym.
Urządzenie: Całkowita artroplastyka stawu kolanowego
Implantacja protezy Link Symphoknee z całkowicie polietylenowym komponentem piszczelowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie implantu
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Jest to definiowane jako rewizja protezy z jakiegokolwiek powodu - septycznego, aseptycznego lub urazowego.
Do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Jest to subiektywny wynik składający się z 42 pytań podzielonych na 5 głównych dziedzin. Te dziedziny oceniają różne aspekty objawów i codziennych czynności, a także jakość życia związaną z kolanem.
Do 5 lat po operacji
Forgotten Joint Score (FJS) - wskaźnik stanu stawu
Ramy czasowe: Do 5 lat od operacji
Wynik Zapomnianego Stawu (FJS-12) to kwestionariusz składający się z 12 pytań wypełnianych przez pacjenta, który ocenia, jak często pacjent zapomina o protezie stawowej podczas codziennych czynności. Mierzy postrzeganie przez pacjenta sztucznego stawu, a nie tylko ból lub funkcję, przy czym wyższe wyniki (0-100) wskazują na lepsze „zapominanie” o protezie.
Do 5 lat od operacji
Skala Analogowo-Wizualna bólu (VAS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Jednowymiarowa 10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu, składająca się z poziomej linii o długości 10 cm, od „brak bólu” (0) do „najgorszy możliwy ból” (10). Pacjent zaznacza na linii odczuwane natężenie bólu, a odległość od zera jest mierzona w celu ilościowego określenia bólu. Skala jest również stosowana przed i po zabiegu chirurgicznym w celu oceny bocznego bólu kolana; wynik >2 wskazuje na obecność bólu w kompartmencie bocznym, natomiast ≤2 świadczy o jego braku.
Do 5 lat po operacji
VAS Satisfaction
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne będą rejestrowane. Wszelkie ponowne hospitalizacje w ciągu 90 dni od wypisu po zabiegu alloplastyki będą również dokumentowane
Do 5 lat po operacji
Kąt biodro-kolano-kostka (HKA)
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Jest to kąt mierzący mechaniczną oś kończyny dolnej, wyznaczony między osiami stawu biodrowego, kolanowego i skokowego na radiogramie obciążeniowym.​ Służy do oceny, czy oś nogi jest neutralna, czy występuje szpotawość lub koślawość
Do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLPOLY-TKA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia kolana

Badania kliniczne na Całkowita artroplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj