Evaluering af 5-års overlevelse og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik med en polyethylen tibial komponent (ALLPOLY-TKA)
Total knæalloplastik (TKA) er en af de mest succesrige procedurer inden for ortopædkirurgi til behandling af fremskreden knæartrose, da den giver smertelindring, funktionel genoptræning og forbedret livskvalitet. Fremskridt inden for implantatdesign og -materialer har yderligere forbedret knækinematikken og patienttilfredsheden.
En aldrende befolkning har øget antallet af ældre patienter med komorbiditeter, hvilket potentielt kan påvirke kirurgiske resultater og implantaters holdbarhed. Polyethylen har længe været anvendt i knæproteser; tidlige al-polyethylen tibiale komponenter blev opgivet på grund af høj slitage og svigt, til fordel for metal-rygstøttede designs, som blev guldstandarden.
For nylig har højtkrydsbundet ultra-højmolekylær polyethylen (UHMWPE) fornyet interessen for al-polyethylen tibiale komponenter, selvom deres anvendelse stadig er begrænset. Disse implantater tilbyder potentielle fordele, herunder eliminering af svigt i locket mekanismer, reduceret slitage på bagsiden, lavere omkostninger og muligvis bedre belastningsfordeling.
Evidens fra registre, systematiske reviews og meta-analyser viser, at 15-års overlevelse af al-polyethylen tibiale komponenter er sammenlignelig eller endda overlegen i forhold til metal-rygstøttede designs, uden signifikante forskelle i klinisk-funktionelle resultater. Derudover er al-polyethylen komponenter markant billigere.
I lyset af disse fund er det berettiget at øge deres anvendelse og evaluere resultater i Italien. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere implantatets overlevelse af Link Symphoknee protesen med en al-polyethylen tibial komponent, sammen med klinisk-funktionelle resultater og genindlæggelsesrater efter udskrivelse hos patienter behandlet på Rizzoli Ortopædiske Institut.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: stefano zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥50 og ≤85 år, som er kandidater til primær cementeret total knæalloplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder en diagnose af svær knæsmerte og funktionsnedsættelse på grund af mindst én af følgende tilstande:
- Primær eller sekundær slidgigt
- Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose af femur kondylen
- Moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter (hofte-knæ-ankel-vinkel inden for ±15°).
- Patienter, der giver samtykke og er i stand til at gennemføre de planlagte undersøgelsesprocedurer og opfølgende vurderinger.
- Patienter, der underskriver den af Etisk Komité godkendte informerede samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 50 år og over 85 år;
- Diagnose af reumatoid arthritis;
- Patienter med kontralateral ledprotese på samme side;
- Koronal plan deformitet med en hofte-knæ-ankel (HKA) vinkel større end 15 grader i varus eller valgus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TKA
Implantation af Link Symphoknee protesen med en al-polyethylen tibial komponent.
|
Implantering af Link Symphoknee protesen med en al-polyethylen tibial komponent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatfejl
Tidsramme: Op til 5 år efter operation
|
Det defineres som revision af protesen af enhver årsag - septisk, aseptisk eller traumatisk.
|
Op til 5 år efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
|
Det er en subjektiv score, der består af 42 spørgsmål fordelt på 5 hovedområder.
Disse områder vurderer forskellige aspekter af symptomer og daglige aktiviteter samt knærelateret livskvalitet.
|
Op til 5 år efter operationen
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Op til 5 år efter operation
|
The Forgotten Joint Score (FJS-12) er et patientrapporteret resultatmål bestående af 12 spørgsmål, der vurderer, hvor ofte en patient glemmer, at de har en ledprotese i dagligdags aktiviteter.
Det måler patientens opfattelse af det kunstige led frem for kun smerte eller funktion, med højere scores (0-100) der indikerer bedre "glemmen" af leddet
|
Op til 5 år efter operation
|
|
Visuel Analog Skala (VAS) smerte
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
|
En 10-punkts unidimensional visuel analog skala (VAS) til smertemåling, bestående af en 10 cm vandret linje fra "ingen smerte" (0) til "varst tænkelig smerte" (10).
Patienten markerer deres opfattede smerteintensitet på linjen, og afstanden fra nul måles for at kvantificere smerten.
Det bruges også præ- og postoperativt til at vurdere lateral knæsmerte; en score >2 betragtes som tilstedeværelse af lateral compartmentsmerte, mens ≤2 indikerer fravær af det
|
Op til 5 år efter operationen
|
|
VAS Tilfredshed
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
|
Intraoperative og postoperative komplikationer vil blive registreret.
Enhver genindlæggelse på hospitalet inden for 90 dage efter udskrivelse efter artroplastikproceduren vil også blive dokumenteret
|
Op til 5 år efter operationen
|
|
Hofte-Knæ-Ankel vinkel (HKA)
Tidsramme: Op til 5 år efter operation
|
Det er vinklen, der måler den mekaniske justering af underekstremiteten, trukket mellem hoftens, knæets og ankellens akser på en vægtbærende røntgenoptagelse.
Den bruges til at vurdere, om benet er neutralt justeret eller viser varus- eller valgusdeformitet
|
Op til 5 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALLPOLY-TKA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artropati af knæ
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Total knæalloplastik
-
University of PittsburghRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien