Polytet rapeuttisen sääriluukomponentin kokonaispolven tekonivelleikkauksen viiden vuoden eloonjäämisen ja kliinisten tulosten arviointi (ALLPOLY-TKA)
5-vuoden eloonjäämisen ja kliinisten tulosten arviointi potilailla, joille tehdään polven tekonivelleikkaus polyeteenisellä sääriluun komponentilla
Polven tekonivelleikkaus (TKA) on yksi menestyksekkäimmistä toimenpiteistä ortopedisessä kirurgiassa pitkälle edenneen polven nivelrikon hoidossa, tarjoten kivunlievitystä, toimintakyvyn palautumista ja elämänlaadun parantumista. Implanttisuunnittelun ja materiaalien edistysaskeleiden myötä nivelkinematiikka ja potilastyytyväisyys ovat entisestään parantuneet.<\/p>
Ikääntyvä väestö on lisännyt iäkkäiden liitännäissairauksista kärsivien potilaiden määrää, mikä saattaa vaikuttaa leikkaustuloksiin ja implanttien pitkäikäisyyteen. Polyeteeniä on käytetty pitkään polviproteeseissa; varhaiset kokopolyeteenipohjaiset sääriluun komponentit hylättiin korkean kulumis- ja vajaatoiminta-asteen vuoksi metallitaustaisten mallien hyväksi, joista tuli kultainen standardi.<\/p>
Viime aikoina erittäin ristisilloitettu erittäin suurimolekyylipainoinen polyeteeni (UHMWPE) on herättänyt uutta kiinnostusta kokopolyeteenisiin sääriluun komponentteihin, vaikka niiden käyttö on edelleen rajoitettua. Nämä implantit tarjoavat mahdollisia etuja, kuten lukitusmekanismin vikojen poistuminen, vähentynyt takapinnan kuluminen, alhaisemmat kustannukset ja mahdollisesti parempi kuormituksen jakautuminen.<\/p>
Rekisteritutkimuksista, systemaattisista katsauksista ja meta-analyyseista saatu näyttö osoittaa, että all-polyetyleenikomponenttien 15 vuoden elinikä on verrattavissa tai jopa parempi kuin metallitaustaisten mallien, eikä kliinis-toiminnallisissa tuloksissa ole merkittäviä eroja. Lisäksi kokopolyeteenikomponentit ovat huomattavasti halvempia.<\/p>
Näiden havaintojen perusteella niiden käytön lisääminen ja tulosten arviointi Italiassa on perusteltua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Link Symphoknee -proteesin implantin elinikää, jossa on kokopolyeteeninen sääriluun komponentti, sekä kliinis-toiminnallisia tuloksia ja uudelleen sairaalaanoton määriä potilailla, joita on hoidettu Rizzoli-ortopedisessa instituutissa.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: stefano zaffagnini
- Puhelinnumero: 0516366075
- Sähköposti: stefano.zaffagnini@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Mies- ja naispotilaat, jotka ovat iältään ≥50 ja ≤85 vuotta ja jotka ovat ehdokkaita ensisijaiseen sementoitavaan polven tekonivelleikkaukseen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien diagnoosi vaikeasta polvikivusta ja vammasta, jotka johtuvat vähintään yhdestä seuraavista tiloista:
- Primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko
- Kollageenisairaudet ja/tai reisiluun nivelnilan avaskulaarinen nekroosi
- Kohtalaiset valgus-, varus- tai fleksiovirheasennot (lonkka-polvi-nilkka -kulma ±15° sisällä).
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa ja pystyvät suorittamaan suunnitellut tutkimustoimenpiteet ja seuranta-arvioinnit.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat eettisen toimikunnan hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkukriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 50-vuotiaita tai yli 85-vuotiaita;
- Reumaattisen niveltulehduksen diagnoosi;
- Potilaat, joilla on kontralateraalinen nivelleikkaus samalla puolella;
- Koronaalitasapainoepämuodostuma, jossa lonkka-polvi-nilkka (HKA) -kulma on yli 15 astetta varus- tai valgussuunnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TKA
Link Symphoknee -proteesin istutus kokopolyeteenitäisellä tibiaalisella komponentilla.
|
Link Symphoknee -proteesin implantointi kokopolyeteenisen sääriluukomponentin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaatin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Se määritellään proteesin vaihtolöydökseksi mistä tahansa syystä - septisestä, aseptisesta tai traumaattisesta.
|
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulosmittari (KOOS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Se on subjektiivinen pistemäärä, joka koostuu 42 kysymyksestä jaettuna 5 pääalueeseen. Nämä alueet arvioivat oireiden ja päivittäisten toimintojen eri osa-alueita sekä polveen liittyvää elämänlaatua.
|
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
The Forgotten Joint Score (FJS-12) on potilaan raportoima tulosmittari, joka koostuu 12 kysymyksestä ja arvioi, kuinka usein potilas unohtaa nivelproteesinsa jokapäiväisissä toiminnoissa.
Se mittaa potilaan käsitystä tekonivelestä eikä pelkästään kipua tai toimintakykyä, ja korkeammat pisteet (0-100) osoittavat parempaa nivelen "unohtamista"
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Pistokipu arvioinnissa käytettävä 10-pisteinen unidimensionaalinen visuaalinen analogiasteikko (VAS), joka koostuu 10 cm vaakasuorasta viivasta ja jossa "ei kipua" (0) vastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua" (10).
Potilas merkitsee kokemansa kivun voimakkuuden viivalle, ja etäisyys nollapisteestä mitataan kivun kvantifioimiseksi.
Sitä käytetään myös pre- ja postoperatiivisesti lateraalisen polvikivun arviointiin; arvo >2 tarkoittaa lateraaliosaston kivun esiintymistä, ja ≤2 tarkoittaa sen puuttumista.
|
Enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan.
Myös mahdolliset sairaalaan takaisinottot 90 päivän kuluessa kotiutuksesta tekonivelleikkauksen jälkeen dokumentoidaan.
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lantio-polvi-nilkka -kulma (HKA)
Aikaikkuna: Up to 5 years post-surgery
|
Se on kulma, joka mittaa alaraajan mekaanista linjausta, piirrettynä lonkan, polven ja nilkan akselien välille painoa kantavassa röntgenkuvassa.
Sitä käytetään arvioimaan, onko jalka neutraalisti linjattu vai osoittaako se varus- tai valgus-deformiteettia
|
Up to 5 years post-surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Proteesin epäonnistuminen
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nivelrintakehys, korvaava
- Nivelrikkolus
- Ortopediset toimenpiteet
- Plastiikkakirurgiatoimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Nivelrintaplastia, korvaava, polvi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLPOLY-TKA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven artropatia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Polven kokonaisartroplastia
-
Limacorporate S.p.aNorth American Science Associates Ltd.Rekrytointi
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAValmisPolven nivelrikko | Proteeseihin liittyvät infektiot | Proteesin epäonnistuminen | Luu; Epämuodostuma, synnynnäinenEspanja
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Aesculap AGRaylytic GmbHLopetettuPolven nivelrikko | Osteonekroosi | Polven niveltulehdus | Epävakaus, nivel | Polven nivelreuma | Epämuodostunut polvi | Ensisijainen polven nivelrikko | Toissijainen polven nivelrikkoSaksa
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
MAKO Surgical Corp.ValmisNivelrikko | Nivelreuma | Posttraumaattinen niveltulehdusYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiNivelsairausKanada, Yhdysvallat, Belgia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Sveitsi, Saksa, Israel, Italia
-
Aesculap AGAktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pääSaksa, Sveitsi