Оценка 5-летней выживаемости и клинических исходов у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава с полиэтиленовым большеберцовым компонентом (ALLPOLY-TKA)
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) является одной из наиболее успешных процедур в ортопедической хирургии для лечения запущенного остеоартрита колена, обеспечивая облегчение боли, функциональное восстановление и улучшение качества жизни. Достижения в дизайне имплантатов и материалах еще больше улучшили кинематику сустава и удовлетворенность пациентов.
Старение населения увеличило количество пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями, что может повлиять на исходы операции и долговечность имплантата. Полиэтилен долгое время использовался в коленных протезах; ранние цельнополиэтиленовые большеберцовые компоненты были оставлены из-за высокого уровня износа и отказов в пользу конструкций с металлической опорой, которые стали золотым стандартом.
В последнее время высокосшитый сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМПЭ) возродил интерес к цельнополиэтиленовым большеберцовым компонентам, хотя их использование остается ограниченным. Эти имплантаты имеют потенциальные преимущества, включая устранение отказов механизма блокировки, снижение износа с тыльной стороны, более низкую стоимость и, возможно, лучшее распределение нагрузки.
Данные из регистров, систематических обзоров и мета-анализов показывают, что 15-летняя выживаемость цельнополиэтиленовых большеберцовых компонентов сопоставима с конструкциями с металлической опорой или даже превосходит их, при этом не выявлено значительных различий в клинико-функциональных результатах. Кроме того, цельнополиэтиленовые компоненты значительно дешевле.
Учитывая эти данные, увеличение их использования и оценка результатов в Италии обоснованы. Целью настоящего исследования является оценка выживаемости имплантата протеза Link Symphoknee с цельнополиэтиленовым большеберцовым компонентом, а также клинико-функциональных результатов и частоты повторных госпитализаций после выписки у пациентов, пролеченных в Ортопедическом институте Риццоли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: stefano zaffagnini
- Номер телефона: 0516366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Контакт:
- Stefano Zaffagnini
- Номер телефона: 0516366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥50 и ≤85 лет, которые являются кандидатами на первичное цементное тотальное эндопротезирование коленного сустава на основании физикального обследования и анамнеза, включая диагноз сильной боли в колене и инвалидности, вызванной по меньшей мере одним из следующих состояний:
- Первичный или вторичный остеоартрит
- Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости
- Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформации (угол бедро-колено-голеностоп в пределах ±15°).
- Пациенты, давшие согласие и способные выполнить запланированные процедуры исследования и последующие оценки.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие, одобренное Комитетом по этике.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 50 лет и старше 85 лет;
- Диагноз ревматоидного артрита;
- Пациенты с контрлатеральным эндопротезом того же сустава;
- Деформация во фронтальной плоскости с углом бедро-колено-голеностоп (HKA) более 15 градусов при варусной или вальгусной деформации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТКА
Имплантация протеза Link Symphoknee с цельнополиэтиленовым тибиальным компонентом.
|
Имплантация протеза Link Symphoknee с цельнополиэтиленовым тибиальным компонентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача имплантата
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Протез определяется как ревизия протеза по любой причине - септической, асептической или травматической.
|
До 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Это субъективный показатель, состоящий из 42 вопросов, разделенных на 5 основных доменов.
Эти домены оценивают различные аспекты симптомов и повседневной деятельности, а также качество жизни, связанное с коленом.
|
До 5 лет после операции
|
|
Шкала FJS для оценки состояния протеза сустава (FJS)
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Индекс Forgotten Joint (FJS-12) — это опросник для оценки результатов, о которых сообщает пациент, состоящий из 12 вопросов, которые оценивают, как часто пациент забывает о наличии суставного протеза в повседневной жизни.
Он измеряет восприятие искусственного сустава пациентом, а не только боль или функцию, причем более высокие баллы (0-100) указывают на лучшее "забывание" о суставе
|
До 5 лет после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (VAS) для оценки боли, представляющая собой 10-сантиметровую горизонтальную линию от "нет боли" (0) до "самая сильная боль, которую можно вообразить" (10).
Пациент отмечает воспринимаемую интенсивность боли на линии, и расстояние от нулевой отметки измеряется для количественной оценки боли. Также используется до и после операции для оценки боли в латеральном отделе колена; показатель >2 считается наличием боли в латеральном отделе, а ≤2 — её отсутствием |
До 5 лет после операции
|
|
VAS удовлетворенность (ВАШ)
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Будут зарегистрированы интраоперационные и послеоперационные осложнения.
Также будут задокументированы любые повторные госпитализации в течение 90 дней после выписки после артропластики
|
До 5 лет после операции
|
|
Угол "бедро-колено-голеностоп" (HKA)
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Это угол, который измеряет механическое выравнивание нижней конечности, проведённый между осями тазобедренного, коленного и голеностопного суставов на рентгенограмме с нагрузкой.
Он используется для оценки того, является ли нога нейтрально выровненной или имеет варусную или вальгусную деформацию.
|
До 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLPOLY-TKA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .