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Bewertung des 5-Jahres-Überlebens und der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothese mit einer tibialen Polyethylenkomponente unterziehen (ALLPOLY-TKA)

15. April 2026 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung des 5-Jahres-Überlebens und der klinischen Ergebnisse bei Patienten nach Implantation einer Knietotalendoprothese mit einer Polyethylen-Tibiakomponente

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist einer der erfolgreichsten Eingriffe in der orthopädischen Chirurgie zur Behandlung der fortgeschrittenen Kniegelenksarthrose, die Schmerzlinderung, funktionelle Wiederherstellung und eine verbesserte Lebensqualität bietet. Fortschritte im Implantat-Design und -Material haben die Gelenkkinematik und Patientenzufriedenheit weiter verbessert.

Eine alternde Bevölkerung hat die Anzahl älterer Patienten mit Komorbiditäten erhöht, was möglicherweise die Operationsergebnisse und die Haltbarkeit des Implantats beeinflusst. Polyethylen wird seit langem in Knieprothesen verwendet; frühe all-Polyethylen-Tibiakomponenten wurden aufgrund hoher Abnutzungs- und Versagensraten zugunsten metallgestützter Designs aufgegeben, die zum Goldstandard wurden.

In jüngerer Zeit hat hochvernetztes ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) das Interesse an all-Polyethylen-Tibiakomponenten erneuert, obwohl ihre Verwendung nach wie vor begrenzt ist. Diese Implantate bieten potenzielle Vorteile, darunter die Beseitigung von Versagen des Verriegelungsmechanismus, reduzierter Rückseitenverschleiß, geringere Kosten und möglicherweise eine bessere Lastverteilung.

Nachweise aus Registern, systematischen Übersichtsarbeiten und Meta-Analysen zeigen, dass das 15-Jahres-Überleben von all-Polyethylen-Tibiakomponenten vergleichbar oder sogar besser ist als das von metallgestützten Designs, ohne signifikante Unterschiede in den klinisch-funktionellen Ergebnissen. Darüber hinaus sind all-Poly-Komponenten wesentlich günstiger.

Angesichts dieser Ergebnisse ist eine vermehrte Verwendung und die Bewertung der Ergebnisse in Italien gerechtfertigt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, das Implantatüberleben der Link Symphoknee-Prothese mit einer all-Polyethylen-Tibiakomponente zu bewerten, zusammen mit klinisch-funktionellen Ergebnissen und Wiederaufnahmeraten nach der Entlassung bei Patienten, die im Rizzoli Orthopaedic Institute behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 50 und ≤ 85 Jahren, die aufgrund körperlicher Untersuchung und Anamnese für eine primäre zementierte totale Knieendoprothese in Frage kommen, einschließlich der Diagnose starker Knieschmerzen und Behinderung aufgrund mindestens einer der folgenden Erkrankungen:<\/p>

    1. Primäre oder sekundäre Osteoarthritis<\/li>
    2. Kollagenstörungen und\/oder avaskuläre Nekrose des Femurkondylus<\/li>
    3. Mäßige Valgus-, Varus- oder Flexionsdeformitäten (Hüft-Knie-Knöchel-Winkel innerhalb von ±15°).<\/li><\/ol><\/li>
    4. Patienten, die zustimmen und in der Lage sind, die geplanten Studienverfahren und Nachuntersuchungen abzuschließen.<\/li>
    5. Patienten, die die von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnen.<\/li><\/ol>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      1. Patienten unter 50 Jahren und über 85 Jahren;<\/li>
      2. Diagnose rheumatoider Arthritis;<\/li>
      3. Patienten mit kontralateralem Gelenkersatz auf derselben Seite;<\/li>
      4. Koronare Deformität mit einem Hüft-Knie-Knöchel (HKA)-Winkel größer als 15 Grad in Varus oder Valgus.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TKA
Implantation der Link Symphoknee-Prothese mit einer vollständig aus Polyethylen bestehenden Tibiakomponente.
Gerät: Totale Knieendoprothese
Implantation der Link Symphoknee Prothese mit einer vollständig aus Polyethylen bestehenden Tibiakomponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Er wird als Revision der Prothese aus irgendeinem Grund definiert - septisch, aseptisch oder traumatisch.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren nach der Operation
Es ist ein subjektiver Score, der aus 42 Fragen besteht, die in 5 Hauptbereiche unterteilt sind. Diese Bereiche bewerten verschiedene Aspekte von Symptomen und täglichen Aktivitäten sowie die kniebezogene Lebensqualität.
Bis zu 5 Jahren nach der Operation
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Der Forgotten Joint Score (FJS-12) ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus 12 Fragen besteht, die bewerten, wie häufig ein Patient im Alltag vergisst, dass er eine Gelenkprothese trägt. Er misst die Wahrnehmung des künstlichen Gelenks durch den Patienten, nicht nur Schmerz oder Funktion, wobei höhere Werte (0-100) ein besseres "Vergessen" des Gelenks anzeigen
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Schmerz auf der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Eine 10-Punkte unidimensionale visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbewertung, bestehend aus einer 10 cm langen horizontalen Linie, die von "kein Schmerz" (0) bis "stärkster vorstellbarer Schmerz" (10) reicht.
Der Patient markiert seine wahrgenommene Schmerzintensität auf der Linie, und der Abstand von Null wird gemessen, um den Schmerz zu quantifizieren.
Sie wird auch prä- und postoperativ zur Beurteilung von lateralen Knieschmerzen verwendet; ein Wert >2 gilt als Vorhandensein von Schmerzen im lateralen Kompartiment, während ≤2 deren Fehlen anzeigt.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
VAS Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Intraoperative und postoperative Komplikationen werden erfasst. Jegliche erneute Krankenhauseinweisungen innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung nach dem Gelenkersatzeingriff werden ebenfalls dokumentiert
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Hüft-Knie-Knöchel-Winkel (HKA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Es ist der Winkel, der die mechanische Ausrichtung der unteren Extremität misst, gezogen zwischen den Hüft-, Knie- und Knöchelachsen auf einer Röntgenaufnahme unter Belastung. Er wird verwendet, um zu beurteilen, ob das Bein neutral ausgerichtet ist oder eine Varus- oder Valgusdeformität aufweist
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLPOLY-TKA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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