Avaliação da Sobrevida em 5 anos e Resultados Clínicos em Doentes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho com um Componente Tibial de Polietileno (ALLPOLY-TKA)
Avaliação da Sobrevivência em 5 Anos e Resultados Clínicos em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho com Componente Tibial de Polietileno
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um dos procedimentos mais bem-sucedidos em cirurgia ortopédica para tratar osteoartrite avançada do joelho, proporcionando alívio da dor, recuperação funcional e melhoria da qualidade de vida. Os avanços no design dos implantes e materiais melhoraram ainda mais a cinemática articular e a satisfação do paciente.
O envelhecimento da população aumentou o número de doentes idosos com comorbilidades, o que pode afetar os resultados cirúrgicos e a longevidade dos implantes. O polietileno tem sido utilizado há muito tempo em próteses de joelho; os primeiros componentes tibiais de polietileno total foram abandonados devido a altas taxas de desgaste e falha, em favor de designs com suporte metálico, que se tornaram o padrão de ouro.
Recentemente, o polietileno de ultra-alto peso molecular altamente reticulado renovou o interesse nos componentes tibiais de polietileno total, embora o seu uso permaneça limitado. Estes implantes oferecem potenciais vantagens, incluindo a eliminação de falhas nos mecanismos de bloqueio, redução do desgaste na face posterior, menores custos e possivelmente melhor distribuição de carga.
Evidências de registos, revisões sistemáticas e meta-análises mostram que a sobrevivência de 15 anos dos componentes tibiais de polietileno total é comparável ou mesmo superior aos designs com suporte metálico, sem diferenças significativas nos resultados clínico-funcionais. Além disso, os componentes totalmente de polietileno são significativamente mais baratos.
Dados estes resultados, justifica-se aumentar a sua utilização e avaliar os resultados em Itália. O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevivência do implante da prótese do joelho Link Symphoknee com um componente tibial de polietileno total, juntamente com os resultados clínico-funcionais e taxas de readmissão após alta externa nos doentes tratados no Instituto Ortopédico Rizzoli.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: stefano zaffagnini
- Número de telefone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥50 e ≤85 anos que sejam candidatos a artroplastia total primária do joelho cimentada com base no exame físico e histórico médico, incluindo diagnóstico de dor intensa no joelho e incapacidade devido a pelo menos uma das seguintes condições:
- Osteoartrite primária ou secundária
- Distúrbios do colagénio e/ou necrose avascular do côndilo femoral
- Deformidades moderadas em valgo, varo ou flexão (ângulo Anca-Joelho-Tornozelo dentro de ±15°).
- Pacientes que fornecem consentimento e são capazes de completar os procedimentos programados do estudo e as avaliações de acompanhamento.
- Pacientes que assinam o consentimento informado aprovado pelo Comité de Ética.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 50 anos e mais de 85 anos;
- Diagnóstico de artrite reumatoide;
- Pacientes com prótese articular contralateral no mesmo lado;
- Deformidade no plano coronal com um ângulo Anca-Joelho-Tornozelo (HKA) superior a 15 graus em varo ou valgo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ATP
Implante da prótese Link Symphoknee com componente tibial todo em polietileno.
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Implante da prótese Link Symphoknee com componente tibial totalmente em polietileno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do implante
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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É definido como revisão da prótese por qualquer motivo - sético, assético ou traumático.
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Até 5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Até 5 anos pós-cirurgia
|
É um score subjetivo composto por 42 questões divididas em 5 domínios principais.
Estes domínios avaliam diferentes aspetos dos sintomas e das atividades diárias, bem como a qualidade de vida relacionada com o joelho.
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Até 5 anos pós-cirurgia
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Pontuação da Articulação Esquecida (FJS)
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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O Forgotten Joint Score (FJS-12) é uma medida de resultado relatada pelo paciente composta por 12 questões que avalia com que frequência o paciente se esquece de que tem uma prótese articular durante as atividades diárias. Mede a perceção do paciente em relação à articulação artificial, em vez de apenas a dor ou função, com pontuações mais altas (0-100) indicando melhor "esquecimento" da articulação
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Até 5 anos após a cirurgia
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Dor pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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Uma escala visual analógica (VAS) unidimensional de 10 pontos para avaliação da dor, consistindo numa linha horizontal de 10 cm que varia de "sem dor" (0) a "pior dor imaginável" (10).
O paciente marca a sua perceção de intensidade da dor na linha, e a distância a partir do zero é medida para quantificar a dor.
É também utilizada pré e pós-operatoriamente para avaliar a dor lateral do joelho; uma pontuação >2 é considerada presença de dor no compartimento lateral, enquanto ≤2 indica a sua ausência.
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Até 5 anos após a cirurgia
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Satisfação EVA
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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As complicações intraoperatórias e pós-operatórias serão registradas.
Quaisquer readmissões hospitalares dentro de 90 dias após a alta após o procedimento de artroplastia também serão documentadas
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Até 5 anos após a cirurgia
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Ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA)
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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É o ângulo que mede o alinhamento mecânico do membro inferior, traçado entre os eixos da anca, joelho e tornozelo numa radiografia com carga.
É utilizado para avaliar se a perna está alinhada de forma neutra ou apresenta deformidade em varo ou valgo
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Até 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Falha da Prótese
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Artroplastia, substituição
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Implante de prótese
- Artroplastia, substituição, joelho
Outros números de identificação do estudo
- ALLPOLY-TKA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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