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Évaluation de la survie à 5 ans et des résultats cliniques chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou avec un composant tibial en polyéthylène (ALLPOLY-TKA)

22 juin 2026 mis à jour par: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des interventions les plus réussies en chirurgie orthopédique pour traiter l'arthrose sévère du genou, offrant un soulagement de la douleur, une récupération fonctionnelle et une amélioration de la qualité de vie. Les avancées dans la conception des implants et les matériaux ont encore amélioré la cinématique articulaire et la satisfaction des patients.

Le vieillissement de la population a augmenté le nombre de patients âgés atteints de comorbidités, ce qui peut affecter les résultats chirurgicaux et la longévité des implants. Le polyéthylène a longtemps été utilisé dans les prothèses de genou ; les premiers composants tibiaux entièrement en polyéthylène ont été abandonnés en raison de taux élevés d'usure et de défaillance, au profit de modèles à dos métallique, devenus la référence.

Récemment, le polyéthylène à très haut poids moléculaire fortement réticulé (UHMWPE) a renouvelé l'intérêt pour les composants tibiaux entièrement en polyéthylène, bien que leur utilisation reste limitée. Ces implants offrent des avantages potentiels, notamment l'élimination des défaillances du mécanisme de verrouillage, une réduction de l'usure postérieure, des coûts plus faibles et éventuellement une meilleure répartition des charges.

Les preuves provenant des registres, des revues systématiques et des méta-analyses montrent que la survie à 15 ans des composants tibiaux entièrement en polyéthylène est comparable, voire supérieure à celle des modèles à dos métallique, sans différences significatives dans les résultats cliniques et fonctionnels. De plus, les composants entièrement en polyéthylène sont nettement moins chers.

Compte tenu de ces résultats, il est justifié d'accroître leur utilisation et d'évaluer les résultats en Italie. L'objectif de la présente étude est d'évaluer la survie de l'implant de la prothèse Link Symphoknee avec un composant tibial entièrement en polyéthylène, ainsi que les résultats cliniques et fonctionnels et les taux de réadmission après la sortie chez les patients traités à l'Institut orthopédique Rizzoli.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :<\/p>

  1. Sujets masculins et féminins âgés de ≥50 et ≤85 ans qui sont candidats à une arthroplastie totale primaire cimentée du genou sur la base de l'examen physique et des antécédents médicaux, incluant un diagnostic de douleur sévère du genou et d'incapacité due à au moins une des conditions suivantes :<\/p>

    1. Ostéoarthrite primaire ou secondaire<\/li>
    2. Troubles du collagène et\/ou nécrose avasculaire du condyle fémoral<\/li>
    3. Déformations modérées en valgus, varus ou flexion (angle hanche-genou-cheville dans les ±15°).<\/li><\/ol><\/li>
    4. Patients qui fournissent leur consentement et sont capables de compléter les procédures d'étude planifiées et les évaluations de suivi.<\/li>
    5. Patients qui signent le consentement éclairé approuvé par le Comité d'éthique.<\/li><\/ol>

      Critères d'exclusion :<\/p>

      1. Patients âgés de moins de 50 ans et de plus de 85 ans ;<\/li>
      2. Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde ;<\/li>
      3. Patients avec une prothèse articulaire controlatérale du même côté ;<\/li>
      4. Déformation du plan coronal avec un angle hanche-genou-cheville (HKA) supérieur à 15 degrés en varus ou valgus.<\/li><\/ol>

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTG
Implantation de la prothèse Link Symphoknee avec un composant tibial tout polyéthylène.
Dispositif: Arthroplastie totale du genou
Implantation de la prothèse Link Symphoknee avec un composant tibial tout-polyéthylène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'implant
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Elle est définie comme une révision de la prothèse pour toute raison - septique, aseptique ou traumatique.
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des lésions du genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
Il s'agit d'un score subjectif composé de 42 questions divisées en 5 domaines principaux. Ces domaines évaluent différents aspects des symptômes et des activités quotidiennes, ainsi que la qualité de vie liée au genou.
Jusqu'à 5 ans après l'opération
Score de l'articulation oubliée (FJS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
Le Forgotten Joint Score (FJS-12) est une mesure de résultat rapportée par le patient composée de 12 questions qui évalue à quelle fréquence un patient oublie qu'il a une prothèse articulaire lors des activités quotidiennes.
Elle mesure la perception qu'a le patient de l'articulation artificielle plutôt que la douleur ou la fonction seule, avec des scores plus élevés (0-100) indiquant un meilleur « oubli » de l'articulation
Jusqu'à 5 ans après l'opération
Douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
Une échelle visuelle analogique (EVA) unidimensionnelle de 10 points pour l'évaluation de la douleur, consistant en une ligne horizontale de 10 cm allant de « absence de douleur » (0) à « douleur maximale imaginable » (10). Le patient marque son intensité de douleur perçue sur la ligne, et la distance à partir de zéro est mesurée pour quantifier la douleur. Elle est également utilisée en pré- et post-opératoire pour évaluer la douleur latérale du genou ; un score >2 est considéré comme la présence de douleur compartimentale latérale, tandis que ≤2 indique son absence
Jusqu'à 5 ans après l'opération
Satisfaction mesurée par l'EVA
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Les complications peropératoires et postopératoires seront enregistrées. Toute réadmission à l'hôpital dans les 90 jours suivant la sortie après la procédure d'arthroplastie sera également documentée.
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Angle hanche-genou-cheville (HKA)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Il s'agit de l'angle qui mesure l'alignement mécanique du membre inférieur, tracé entre les axes de la hanche, du genou et de la cheville sur une radiographie en charge. Il est utilisé pour évaluer si la jambe est alignée de manière neutre ou présente une déformation en varus ou en valgus
Jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLPOLY-TKA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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