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폴리에틸렌 경골 구성요소를 사용한 전방 십자인대 재건술을 받은 환자의 5년 생존율 및 임상 결과 평가 (ALLPOLY-TKA)

2026년 4월 15일 업데이트: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

5-년 생존율 및 폴리에틸렌 경골 구성요소를 사용한 전체 무릎 관절 성형술 환자의 임상 결과 평가

슬관절 전치환술(TKA)은 진행된 슬관절 골관절염 치료를 위한 정형외과 수술 중 가장 성공적인 시술 중 하나로, 통증 완화, 기능 회복 및 삶의 질 향상을 제공합니다. 임플란트 디자인과 재료의 발전은 관절 운동역학과 환자 만족도를 더욱 향상시켰습니다.

고령화 인구로 인해 동반 질환을 가진 노인 환자가 증가하여 수술 결과와 임플란트 수명에 잠재적 영향을 미칠 수 있습니다. 폴리에틸렌은 오랫동안 슬관절 보철물에 사용되어 왔으며; 초기 올폴리에틸렌 경골 컴포넌트는 높은 마모 및 실패율로 인해 포기되었고, 금속 지지 디자인이 표준 치료법이 되었습니다.

최근 고도로 가교된 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)이 올폴리에틸렌 경골 컴포넌트에 대한 관심을 다시 불러일으키고 있지만, 그 사용은 여전히 제한적입니다. 이러한 임플란트는 잠금 장치 고장 제거, 후면 마모 감소, 비용 절감 및 더 나은 하중 분산을 포함한 잠재적 이점을 제공합니다.

레지스트리, 체계적 검토 및 메타분석의 증거에 따르면 올폴리에틸렌 경골 컴포넌트의 15년 생존율은 금속 지지 디자인과 비슷하거나 우수하며, 임상 기능적 결과에 유의미한 차이가 없습니다. 또한, 올폴리 컴포넌트는 상당히 저렴합니다.

이러한 결과를 고려할 때, 이탈리아에서 사용을 늘리고 결과를 평가하는 것이 정당화됩니다. 본 연구의 목적은 리조르토 정형외과 연구소에서 치료받은 환자의 올폴리에틸렌 경골 컴포넌트를 사용한 Link Symphoknee 보철물의 임플란트 생존율과 함께 임상 기능적 결과 및 퇴원 후 재입원율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  1. 신체 검사 및 병력에 기반하여 일차 시멘트형 슬관절 전치환술의 대상자인 만 50세 이상 85세 이하의 남녀 피험자로서, 다음 조건 중 하나 이상으로 인한 심각한 슬관절 통증 및 기능 장애 진단을 받은 자:

    1. 일차성 또는 이차성 골관절염
    2. 콜라겐 질환 및/또는 대퇴과 무혈성 괴사
    3. 중등도의 외반, 내반, 또는 굴곡 변형 (고관절-슬관절-족관절 각도가 ±15° 이내).
  2. 동의를 제공하고 계획된 연구 절차 및 추적 관찰 평가를 완료할 수 있는 환자.
  3. 윤리위원회의 승인을 받은 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 만 50세 미만 및 85세 초과 환자;
  2. 류마티스 관절염 진단을 받은 자;
  3. 동측에 반대쪽 관절 인공삽입물을 가진 환자;
  4. 내반 또는 외반에서 고관절-슬관절-족관절(HKA) 각도가 15도를 초과하는 관상면 변형 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TKA
전체 폴리에틸렌 경골 구성요소를 사용한 Link Symphoknee 인공관절 삽입술.
장치: Total knee arthroplasty
모두 폴리에틸렌 경골 구성요소를 사용한 Link Symphoknee 인공관절의 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 실패
기간: 수술 후 최대 5년
It is defined as revision of the prosthesis for any reason-septic, aseptic, or traumatic.
수술 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)
기간: 수술 후 최대 5년
주관적 점수로 42개의 질문으로 구성되어 있으며, 5개의 주요 영역으로 나뉩니다. 이 영역들은 증상과 일상 활동의 다양한 측면, 그리고 무릎 관련 삶의 질을 평가합니다.
수술 후 최대 5년
잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 수술 후 최대 5년
잊혀진 관절 점수(FJS-12)는 12가지 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정 도구로, 일상 활동 중 환자가 얼마나 자주 관절 보형물을 잊는지 평가합니다. 통증이나 기능 단독이 아닌 인공 관절에 대한 환자의 인식을 측정하며, 점수가 높을수록(0-100점) 관절을 더 잘 "잊는" 것을 나타냅니다.
수술 후 최대 5년
시각 통증 아날로그 척도
기간: 수술 후 최대 5년
통증 평가를 위한 단일 차원 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)로, '통증 없음'(0)에서 '상상할 수 있는 최악의 통증'(10)까지의 10cm 수평선으로 구성됩니다. 환자는 선 위에 자신이 인지한 통증 강도를 표시하고, 0에서부터의 거리를 측정하여 통증을 수치화합니다. 또한 슬관절 외측 통증을 평가하기 위해 수술 전후에 사용되며, 점수 >2는 외측 구획 통증의 존재로 간주하고 ≤2는 부재를 나타냅니다.
수술 후 최대 5년
VAS 만족도
기간: 최대 수술 후 5년까지
수술 중 및 수술 후 합병증이 기록될 것입니다. 인공관절 치환술 후 퇴원 90일 이내의 모든 병원 재입원 또한 문서화될 것입니다.
최대 수술 후 5년까지
고관절-무릎-발목 각도 (HKA)
기간: 수술 후 최대 5년
체중부하 방사선 사진에서 고관절, 무릎, 발목 축 사이에 그려지는 하지의 기계적 정렬을 측정하는 각도입니다. 다리가 중립 정렬인지 내반 또는 외반 변형을 보이는지 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLPOLY-TKA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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