Utvärdering av 5-års överlevnad och kliniska resultat hos patienter som genomgår total knäplastik med en polyeten tibia komponent (ALLPOLY-TKA)
Utvärdering av 5-års överlevnad och kliniska utfall hos patienter som genomgår total knäprotes med en polyeten tibial komponent
Total knäproteoplastik är ett av de mest framgångsrika ingreppen inom ortopedisk kirurgi för behandling av avancerad knäartros, vilket ger smärtlindring, funktionell återhämtning och förbättrad livskvalitet. Framsteg inom implantatdesign och material har ytterligare förbättrat ledkinematik och patientnöjdhet.<\/p>
En åldrande befolkning har ökat antalet äldre patienter med samsjuklighet, vilket kan påverka kirurgiska resultat och implantatets långsiktighet. Polyeten har länge använts i knäproteser; tidiga helpolyeten-tibiakomponenter övergavs på grund av hög förslitning och felfrekvens till förmån för metall-backade konstruktioner, som blev guldstandard.<\/p>
Nyligen har högviskös tvärbunden ultra-högmolekylär polyetylen (UHMWPE) åter väckt intresse för helpolyeten-tibiakomponenter, även om deras användning fortfarande är begränsad. Dessa implantat erbjuder potentiella fördelar, inklusive eliminering av låsmekanismens fel, minskad baksideslitage, lägre kostnader och eventuellt bättre lastdistribution.<\/p>
Bevis från register, systematiska översikter och metaanalyser visar att 15-årsöverlevnad för helpolyeten-tibiakomponenter är jämförbar eller till och med överlägsen metall-backade konstruktioner, utan signifikanta skillnader i kliniska funktionella resultat. Dessutom är helpoly-implantat betydligt billigare.<\/p>
Med tanke på dessa resultat är det motiverat att öka deras användning och utvärdera utfall i Italien. Syftet med denna studie är att bedöma implantatöverlevnad för Link Symphoknee-protes med en helpolyeten-tibiakomponent, tillsammans med kliniska funktionella resultat och återinläggningsfrekvens efter utskrivning hos patienter som behandlas vid Rizzoli Orthopaedic Institute.<\/p>
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: stefano zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@unibo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekrytering
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥50 och ≤85 år som är kandidater för primär cementerad total knäartroplastik baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia, inklusive en diagnos av svår knäsmärta och funktionsnedsättning på grund av minst ett av följande tillstånd:<\/p>
- Primär eller sekundär artros<\/li>
- Kollagensjukdomar och\/eller avaskulär nekros av femurcondylen<\/li>
- Måttlig valgus-, varus- eller flexionsdeformitet (Hofta-Knä-Ankel-vinkeln inom ±15°).<\/li><\/ol><\/li>
- Patienter som ger samtycke och kan genomföra de planerade studieprocedurerna och uppföljningsbedömningarna.<\/li>
- Patienter som undertecknar det informerade samtycket som godkänts av etikkommittén.<\/li><\/ol>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Patienter under 50 år och över 85 år;<\/li>
- Diagnos av reumatoid artrit;<\/li>
- Patienter med en kontralateral ledprotes på samma sida;<\/li>
- Koronalplandeformitet med en Hofta-Knä-Ankel (HKA)-vinkel större än 15 grader i varus eller valgus.<\/li><\/ol>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TKA
Implantation av Link Symphoknee-protesen med en helpolyeten tibialkomponent.
|
Implantation av Link Symphoknee-protesen med en allpolyeten tibial komponent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatfel
Tidsram: Upp till 5 år efter operation
|
Det definieras som revision av protesen av någon anledning - septisk, aseptisk eller traumatisk.
|
Upp till 5 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och artrosutfallspoäng (KOOS)
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Det är en subjektiv poäng bestående av 42 frågor uppdelade i 5 huvuddomäner.
Dessa domäner bedömer olika aspekter av symtom och dagliga aktiviteter, samt knärelaterad livskvalitet.
|
Upp till 5 år efter operationen
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: Upp till 5 år efter operation
|
The Forgotten Joint Score (FJS-12) är ett patientrapporterat utfallsmått som består av 12 frågor och bedömer hur ofta en patient glömmer att de har en ledprotes under dagliga aktiviteter.
Det mäter patientens upplevelse av den artificiella leden snarare än enbart smärta eller funktion, med högre poäng (0-100) som indikerar bättre "glömska" av leden |
Upp till 5 år efter operation
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärta
Tidsram: Upp till 5 år efter operation
|
En 10-punkts endimensionell visuell analog skala (VAS) för smärtbedömning, bestående av en 10 cm horisontell linje från "ingen smärta" (0) till "värsta tänkbara smärta" (10).
Patienten markerar sin upplevda smärtintensitet på linjen, och avståndet från noll mäts för att kvantifiera smärtan.
Den används också före och efter operation för att bedöma lateral knäsmärta; en poäng >2 anses indikera lateral avdelningssmärta, medan ≤2 indikerar frånvaro av sådan.
|
Upp till 5 år efter operation
|
|
VAS-nöjdhet
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer kommer att registreras.
Eventuella återinläggningar på sjukhus inom 90 dagar efter utskrivning efter artroplastikproceduren kommer också att dokumenteras
|
Upp till 5 år efter operationen
|
|
Höft-Knä-Ankel vinkel (HKA)
Tidsram: Upp till 5 år efter operation
|
Det är den vinkel som mäter den mekaniska inriktningen av nedre extremiteten, ritad mellan höft-, knä- och fotledens axlar på en stående röntgenbild.
Den används för att bedöma om benet är neutralt inriktat eller uppvisar varus- eller valgusdeformitet
|
Upp till 5 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALLPOLY-TKA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .