ポリエチレン脛骨コンポーネントを使用した人工膝関節全置換術を受けた患者における5年生存率と臨床転帰の評価 (ALLPOLY-TKA)
ポリエチレン製脛骨コンポーネントを用いた全膝関節形成術患者における5年生存率と臨床アウトカムの評価
人工膝関節全置換術（TKA）は、進行した膝関節変形症の治療において整形外科手術で最も成功した手術の一つであり、除痛、機能回復、そして生活の質の向上をもたらします。 インプラントのデザインと材料の進歩により、関節の運動学と患者満足度はさらに向上しました。
高齢化社会により、併存疾患を持つ高齢患者が増加し、手術結果やインプラントの寿命に影響を与える可能性があります。 ポリエチレンは長年膝プロテーゼに使用されてきましたが、初期の全ポリエチレン脛骨コンポーネントは摩耗と破損率が高いため放棄され、代わりに金属裏打ちデザインがゴールドスタンダードとなりました。
近年、高度架橋超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）により、全ポリエチレン脛骨コンポーネントへの関心が再燃していますが、その使用は依然として限られています。 これらのインプラントは、ロッキングメカニズムの破損防止、バックサイド摩耗の低減、コスト削減、そしておそらくより良い荷重分散といった潜在的な利点を提供します。
レジストリ、システマティックレビュー、メタ分析からのエビデンスは、全ポリエチレン脛骨コンポーネントの15年生存率が金属裏打ちデザインと同等かそれ以上であり、臨床・機能評価において有意差がないことを示しています。 さらに、全ポリコンポーネントは大幅に低コストです。
これらの知見を考慮すると、イタリアでの使用を増やし、その転帰を評価することは正当化されます。 本研究の目的は、リッツォーリ整形外科研究所で治療を受けた患者における、全ポリエチレン脛骨コンポーネントを備えたLink Symphokneeプロテーゼのインプラント生存率、ならびに臨床・機能評価および退院後の再入院率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：stefano zaffagnini
- 電話番号：0516366075
- メール：stefano.zaffagnini@unibo.it
研究場所
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-
-
Bologna、イタリア、40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
身体診察および病歴において、以下の少なくとも1つの状態による重度の膝痛および障害と診断され、初回のセメント使用人工膝関節全置換術の候補となる50歳以上85歳以下の男性および女性被験者：
- 一次性または二次性変形性関節症
- 膠原病および／または大腿骨顆部の無血管性壊死
- 中等度の外反、内反、または屈曲変形（Hip-Knee-Ankle角が±15°以内）。
- 同意を提供し、計画された研究手順および追跡評価を完了できる患者。
- 倫理委員会に承認されたインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準：
- 50歳未満および85歳以上の患者；
- 関節リウマチの診断がある；
- 同側の対側関節プロテーゼを有する患者；
- Hip-Knee-Ankle（HKA）角が内反または外反で15度を超える冠状面変形。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TKA
オールポリエチレン製脛骨コンポーネントを用いたLink Symphokneeプロテーゼの埋植
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リンク･シンフォニー膝関節プロテーゼの全ポリエチレン脛骨コンポーネントによる移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植失效
時間枠：術後最大5年間
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これは、人工関節の修正が行われる理由として、感染性、無菌性、または外傷性など、あらゆる理由に基づいて定義されます。
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術後最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝外傷および変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）
時間枠：術後最大5年
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42の質問からなる主観的スコアで、5つの主要ドメインに分けられています。
これらのドメインは、症状や日常活動のさまざまな側面、および膝関連の生活の質を評価します。 |
術後最大5年
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Forgotten Joint Score (FJS)
時間枠：手術後最大5年
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The Forgotten Joint Score (FJS-12) は、患者が日常生活の中で関節プロテーゼを忘れる頻度を評価する、12の質問からなる患者報告によるアウトカム指標です。
これは、痛みや機能のみではなく、人工関節に対する患者の認識を測定し、スコアが高いほど(0-100)、関節を「忘れる」程度が良好であることを示します。
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手術後最大5年
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ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛
時間枠：術後最大5年
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疼痛評価のための10点単次元ビジュアルアナログスケール（VAS）。10 cmの水平線で構成され、「痛みなし」（0）から「想像できる最悪の痛み」（10）までの範囲です。
患者は線上で知覚した痛みの強さをマークし、ゼロからの距離を測定して疼痛を定量化します。
また、術前・術後に外側膝関節痛を評価するためにも使用され、スコア＞2は外側コンパートメント痛の存在、≦2はその非存在とみなされます。
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術後最大5年
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VAS満足度
時間枠：最大で術後5年
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手術中および術後の合併症を記録する。
関節形成術後の退院から90日以内の再入院も記録する |
最大で術後5年
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股関節-膝関節-足関節角度（HKA）
時間枠：手術後最大5年
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これは荷重レントゲン写真上で、股関節、膝関節、足関節の軸を結んで描かれる、下肢の機械的アライメントを測定する角度です。脚が中立アライメントか、内反または外反変形を示すかを評価するために使用されます。
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手術後最大5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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