Evaluación de la supervivencia a 5 años y los resultados clínicos en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla con un componente tibial de polietileno (ALLPOLY-TKA)
La artroplastia total de rodilla (ATR) es uno de los procedimientos más exitosos en cirugía ortopédica para tratar la osteoartritis avanzada de rodilla, proporcionando alivio del dolor, recuperación funcional y mejora de la calidad de vida. Los avances en el diseño de implantes y materiales han mejorado aún más la cinemática articular y la satisfacción del paciente.
El envejecimiento poblacional ha aumentado el número de pacientes ancianos con comorbilidades, que pueden afectar los resultados quirúrgicos y la durabilidad del implante. El polietileno se ha utilizado durante mucho tiempo en las prótesis de rodilla; los primeros componentes tibiales de polietileno se abandonaron debido a altas tasas de desgaste y fracaso, en favor de los diseños con respaldo metálico, que se convirtieron en el estándar de oro.
Recientemente, el polietileno de peso molecular ultra alto altamente reticulado (UHMWPE) ha renovado el interés en los componentes tibiales de polietileno, aunque su uso sigue siendo limitado. Estos implantes ofrecen ventajas potenciales, incluyendo la eliminación de fallos en el mecanismo de bloqueo, reducción del desgaste en la cara posterior, menores costos y posiblemente una mejor distribución de la carga.
La evidencia de registros, revisiones sistemáticas y metaanálisis muestra que la supervivencia a 15 años de los componentes tibiales de polietileno es comparable o incluso superior a los diseños con respaldo metálico, sin diferencias significativas en los resultados clínico-funcionales. Además, los componentes totalmente de polietileno son significativamente menos costosos.
Dados estos hallazgos, está justificado aumentar su uso y evaluar los resultados en Italia. El objetivo del presente estudio es evaluar la supervivencia del implante de la prótesis Symphoknee de Link con un componente tibial de polietileno, así como los resultados clínico-funcionales y las tasas de reingreso después del alta en pacientes tratados en el Instituto Ortopédico Rizzoli.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: stefano zaffagnini
- Número de teléfono: 0516366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@unibo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
Sujetos masculinos y femeninos de edad ≥50 y ≤85 años que sean candidatos para artroplastia total de rodilla cementada primaria basada en examen físico e historial médico, incluyendo diagnóstico de dolor severo de rodilla y discapacidad debido a al menos una de las siguientes condiciones:<\/p>
- Osteoartritis primaria o secundaria<\/li>
- Trastornos del colágeno y\/o necrosis avascular del cóndilo femoral<\/li>
- Deformidades moderadas en valgo, varo o flexión (ángulo cadera-rodilla-tobillo dentro de ±15°).<\/li><\/ol><\/li>
- Pacientes que otorguen su consentimiento y sean capaces de completar los procedimientos del estudio y evaluaciones de seguimiento programadas.<\/li>
- Pacientes que firmen el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.<\/li><\/ol>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Pacientes menores de 50 años y mayores de 85 años;<\/li>
- Diagnóstico de artritis reumatoide;<\/li>
- Pacientes con prótesis articular contralateral en el mismo lado;<\/li>
- Deformidad en el plano coronal con un ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA) mayor de 15 grados en varo o valgo.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ATC
Implantación de la prótesis Link Symphoknee con un componente tibial totalmente de polietileno.
|
Implantación de la prótesis Link Symphoknee con un componente tibial totalmente de polietileno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fallo del implante<Implant failure>
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
|
Está definido como revisión de la prótesis por cualquier razón: séptica, aséptica o traumática.
|
Hasta 5 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Resultado de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
|
Es una puntuación subjetiva que consta de 42 preguntas divididas en 5 dominios principales.
Estos dominios evalúan diferentes aspectos de los síntomas y las actividades diarias, así como la calidad de vida relacionada con la rodilla. |
Hasta 5 años después de la cirugía
|
|
Puntuación de la Articulación Olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
|
El Forgotten Joint Score (FJS-12) es una medida de resultado informada por el paciente que consta de 12 preguntas que evalúa con qué frecuencia un paciente olvida que tiene una prótesis articular durante las actividades diarias.
Mide la percepción del paciente sobre la articulación artificial en lugar del dolor o la función únicamente, y puntuaciones más altas (0-100) indican un mejor "olvido" de la articulación.
|
Hasta 5 años después de la cirugía
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
|
Una escala visual analógica (EVA) unidimensional de 10 puntos para la evaluación del dolor, que consiste en una línea horizontal de 10 cm que va desde "sin dolor" (0) hasta "el peor dolor imaginable" (10).
El paciente marca su percepción de intensidad del dolor en la línea, y la distancia desde cero se mide para cuantificar el dolor.
También se utiliza pre y postoperatoriamente para evaluar el dolor lateral de rodilla; una puntuación >2 se considera presencia de dolor en el compartimento lateral, mientras que ≤2 indica su ausencia
|
Hasta 5 años después de la cirugía
|
|
VAS Satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
|
Se registrarán las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias. También se documentarán cualquier readmisión hospitalaria dentro de los 90 días posteriores al alta después del procedimiento de artroplastia.
|
Hasta 5 años después de la cirugía
|
|
Ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
|
Es el ángulo que mide la alineación mecánica del miembro inferior, trazado entre los ejes de cadera, rodilla y tobillo en una radiografía con carga de peso.
Se utiliza para evaluar si la pierna está neutramente alineada o presenta deformidad en varo o valgo
|
Hasta 5 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fracaso de la prótesis
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Artroplastia, reemplazo
- Artroplastia
- Procedimientos ortopédicos
- Procedimientos de cirugía plástica
- Implantación de prótesis
- Artroplastia, reemplazo, rodilla
Otros números de identificación del estudio
- ALLPOLY-TKA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artropatía de rodilla
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Emel YürükAún no reclutandoIntervención mERAS | El ASA (American Society of Anesthesiologists) Score | El paciente debe tener entre 4 y 12 años de edad
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de rodilla
-
Zimmer BiometTerminadoEnfermedad de las articulacionesReino Unido
-
Zimmer BiometTerminadoArtritis Reumatoide | Dolor de rodilla | Artrosis crónica | Necrosis avascular del cóndilo femoral | Deformidades moderadas en varo, valgo o flexiónBélgica, Suiza, Alemania, Israel, Italia
-
Smith & Nephew, Inc.TerminadoSistema total de rodilla Journey II BCSEstados Unidos, Bélgica, Nueva Zelanda
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaActivo, no reclutando
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandActivo, no reclutandoPrevención de caídas | Equilibrio, Caídas | Amputación de Miembro InferiorIslandia
-
Össur Iceland ehfTerminadoAmputación | Amputación transfemoralEstados Unidos
-
Tan Tock Seng HospitalArticaresTerminadoOsteoartritis de rodillaSingapur
-
CorinRetiradoArtritis Reumatoide | Artrosis, Rodilla | Artrosis Postraumática de Rodilla | Deformidad en varo, no clasificada en otra parte, rodilla | Deformidad en valgo, no clasificada en otra parte, rodilla | Deformidad en flexión, rodilla | Fractura del extremo distal del fémur | Fractura del extremo superior...
-
University of Campania Luigi VanvitelliAún no reclutando