Valutazione della sopravvivenza a 5 anni e degli esiti clinici in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con componente tibiale in polietilene (ALLPOLY-TKA)
Valutazione della sopravvivenza a 5 anni e dei risultati clinici in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio con un componente tibiale in polietilene
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una delle procedure di maggior successo nella chirurgia ortopedica per il trattamento dell'osteoartrosi avanzata del ginocchio, fornendo sollievo dal dolore, recupero funzionale e miglioramento della qualità della vita. I progressi nella progettazione degli impianti e nei materiali hanno ulteriormente migliorato la cinematica articolare e la soddisfazione del paziente.
L'invecchiamento della popolazione ha aumentato il numero di pazienti anziani con comorbilità, potenzialmente influenzando gli esiti chirurgici e la longevità dell'impianto. Il polietilene è stato a lungo utilizzato nelle protesi del ginocchio; i primi componenti tibiali in tutto polietilene furono abbandonati a causa di elevati tassi di usura e fallimento, a favore di modelli con supporto metallico, che sono diventati lo standard di riferimento.
Recentemente, il polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) altamente reticolato ha rinnovato l'interesse per i componenti tibiali in tutto polietilene, sebbene il loro uso rimanga limitato. Questi impianti offrono potenziali vantaggi, tra cui l'eliminazione dei fallimenti del meccanismo di bloccaggio, la riduzione dell'usura posteriore, costi inferiori e, possibilmente, una migliore distribuzione del carico.
Le prove provenienti da registri, revisioni sistematiche e meta-analisi mostrano che la sopravvivenza a 15 anni dei componenti tibiali in tutto polietilene è comparabile o addirittura superiore a quella dei modelli con supporto metallico, senza differenze significative negli esiti clinico-funzionali. Inoltre, i componenti tutto polietilene sono significativamente meno costosi.
Alla luce di questi risultati, è giustificato aumentare il loro uso e valutare gli esiti in Italia. Lo scopo del presente studio è valutare la sopravvivenza dell'impianto della protesi Link Symphoknee con componente tibiale in tutto polietilene, insieme agli esiti clinico-funzionali e ai tassi di riammissione post-dimissione nei pazienti trattati presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: stefano zaffagnini
- Numero di telefono: 0516366075
- Email: stefano.zaffagnini@unibo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥50 e ≤85 anni che sono candidati per l'artroplastica totale primaria del ginocchio cementata sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi, inclusa una diagnosi di dolore grave al ginocchio e disabilità dovuta ad almeno una delle seguenti condizioni:<\/p>
- Osteoartrite primaria o secondaria<\/li>
- Malattie del collageno e\/o necrosi avascolare del condilo femorale<\/li>
- Deformità moderate in valgo, varo o flessione (Angolo Anca-Ginocchio-Caviglia entro ±15°).<\/li><\/ol><\/li>
- Pazienti che forniscono il consenso e sono in grado di completare le procedure dello studio programmate e le valutazioni di follow-up.<\/li>
- Pazienti che firmano il consenso informato approvato dal Comitato Etico.<\/li><\/ol>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Pazienti di età inferiore a 50 anni e superiore a 85 anni;<\/li>
- Diagnosi di artrite reumatoide;<\/li>
- Pazienti con una protesi articolare controlaterale sullo stesso lato;<\/li>
- Deformità nel piano coronale con un angolo Anca-Ginocchio-Caviglia (HKA) superiore a 15 gradi in varo o valgo.<\/li><\/ol>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ATP
Impianto della protesti Link Symphoknee con un componente tibiale interamente in polietilene.
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Impianto della protesi Link Symphoknee con componente tibiale interamente in polietilene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Implant failure
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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È definita come revisione della protesi per qualsiasi motivo - settico, asettico o traumatico.
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Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Si tratta di un punteggio soggettivo composto da 42 domande divise in 5 domini principali.
Questi domini valutano diversi aspetti dei sintomi e delle attività quotidiane, nonché la qualità della vita correlata al ginocchio.
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Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Forgotten Joint Score (FJS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Il Forgotten Joint Score (FJS-12) è un questionario riportato dal paziente composto da 12 domande che valuta con quale frequenza il paziente dimentica di avere una protesi articolare durante le attività quotidiane.
Misura la percezione del paziente riguardo all'articolazione artificiale, non solo il dolore o la funzione, con punteggi più alti (0-100) che indicano un migliore "oblio" dell'articolazione
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Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Scala Visiva Analogica (VAS) del dolore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Una scala analogica visiva (VAS) unidimensionale di 10 punti per la valutazione del dolore, composta da una linea orizzontale di 10 cm che va da "nessun dolore" (0) a "peggior dolore immaginabile" (10).
Il paziente segna la propria intensità di dolore percepita sulla linea e la distanza da zero viene misurata per quantificare il dolore. Viene utilizzata anche in fase pre- e post-operatoria per valutare il dolore laterale del ginocchio; un punteggio >2 indica la presenza di dolore nel compartimento laterale, mentre ≤2 ne indica l'assenza. |
Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione VAS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Le complicanze intraoperatorie e postoperatorie verranno registrate.
Saranno documentati anche eventuali ricoveri ospedalieri entro 90 giorni dalla dimissione dopo l'intervento di artroplastica
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Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Angolo Anca-Ginocchio-Caviglia (HKA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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It is the angle that measures the mechanical alignment of the lower limb, drawn between the hip, knee, and ankle axes on a weight-bearing radiograph.
It is used to assess whether the leg is neutrally aligned or shows varus or valgus deformity
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Fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALLPOLY-TKA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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