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《地中海饮食与1型糖尿病中的氧化应激》 (MEDOX-T1D)

2026年4月24日 更新者:Beyza Eliuz Tipici、Istanbul University

儿童1型糖尿病中地中海饮食依从性与氧化应激之间的关系

实现1型糖尿病的最佳血糖控制需要整体方法,包括个体化医学营养治疗以及适当的胰岛素治疗。
当糖尿病管理不善时,代谢控制会受到损害。
高血糖事件会增加体内的氧化应激,并可能导致并发症。
本研究的目的是检查为期12周的地中海饮食对未达到代谢目标(HbA1c > 7%)且地中海饮食依从性为“差”和“需要改善”的1型糖尿病儿童氧化应激标志物的影响。

计划于2026年3月至2027年3月进行的研究,将在伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院儿科内分泌科随访的10-18岁1型糖尿病女孩中进行。
在第一阶段,参与者根据其HbA1c水平分为两组:HbA1c ≤ 7达到代谢目标者(A组);HbA1c > 7者将分为两组:未达到代谢目标者(B组)。
在第二阶段,根据儿科地中海饮食依从性量表KIDMED的结果确定干预组。
B组中未达到代谢目标且KIDMED结果为“差”和“需要改善”的青少年将组成干预组(C组)。
C组的青少年将接受为期12周的地中海饮食干预。
通过问卷、量表和实验方法收集参与者的信息,包括填写“个人信息表”、“生化参数表”、“3天营养问卷”、“KIDMED量表”和“传感器数据表”。
获得的数据将使用SPSS 26进行个体分析和前后分析。

预计结果显示干预组的OS标志物有所改善。
血糖控制标志物也有望改善。
预计HbA1c水平降低,血糖波动减少,目标范围内时间增加。

本研究通过揭示地中海饮食对1型糖尿病氧化应激和代谢控制参数的影响,有望为文献做出贡献。
预计研究结果将支持具有抗氧化特性的饮食方法在血糖控制以及氧化应激水平和长期并发症风险中的潜在作用。

研究概览

详细说明

1型糖尿病是一种自身免疫性疾病,主要发生于儿童时期,其特征是由于胰腺β细胞受损导致胰岛素分泌不足。 虽然1型糖尿病的发病率不断增加,但发病年龄也在降低。

糖尿病管理对于维持和保护健康至关重要。 当血糖控制不佳时,低血糖和高血糖事件的数量会增加。 HbA1c水平升高。 这种情况导致代谢控制不良。 体内氧化应激增加。 氧化应激在糖尿病发病机制中可能发挥作用,如果疾病未得到控制,将导致并发症(视网膜病、肾病、神经病变等)的发生和快速进展。

许多针对糖尿病儿童的研究表明,与健康对照组相比,他们的氧化应激水平较高,而抗氧化剂水平较低。

营养,即我们摄入的食物,是氧化应激的可改变决定因素。 饮食中的抗氧化剂和多酚含量尤其重要。 地中海饮食;蔬菜、水果、豆类、鱼类、橄榄油、坚果和发酵食品等富含抗氧化剂的食物,在许多研究中已被证明具有保护作用。

在研究的第一阶段,参与者将根据其HbA1c水平分为两组:HbA1c ≤7(达到代谢目标)组(A组); 以及HbA1c >7(未达到代谢目标)组(B组)。 将使用问卷、量表和实验方法收集参与者的信息。 这包括填写个人信息表、生化参数表、3天饮食记录、KIDMED量表和持续血糖监测传感器数据表。 疾病特定信息将从患者档案中获取,而生化数据将包括常规随访测量,如全血细胞计数、CRP、CK、HbA1c%、血脂谱(HDL、LDL、总胆固醇、甘油三酯)、肝功能检查(AST、ALT)、肾功能检查(BUN、尿素、肌酐)、TSH、ST4和维生素D。 氧化应激标志物FASN、G6PD、GST、GR和6-PGD将在静脉血中测量。 血样将由糖尿病护士在门诊采集。 人体测量学测量将作为个人信息表的一部分进行。 体重和身高测量将由营养师(同一人员)在门诊进行。 身高测量将使用精度为0.1厘米的身高计进行,患者处于直立姿势,头部处于法兰克福平面(耳道与眼眶/眼窝下缘对齐,视线平行于地面)。 体重测量将使用精度为0.1克的秤进行。 人体测量学数据(体重指数、体重、身高和标准差分数)将根据Neyzi等人为土耳其儿童制定的标准进行评估。 为了确保准确的食物消费记录,营养师将提供关于使用勺子、碗、汤匙、杯子等正确表达份量大小的培训,并要求患者使用表格记录2个工作日和1个周末的饮食。 在评估三天食物消费时,将使用包含土耳其特定食物成分的营养信息系统(BEBIS)软件包,并将分析结果与土耳其营养指南建议中的膳食参考摄入量进行比较。

在第二阶段,将根据KIDMED(地中海饮食质量)量表的结果确定干预组,该量表是一种儿科地中海饮食依从性量表。 KIDMED量表(地中海饮食质量)由Serra Majem等人于2004年开发。 该量表的土耳其效度和信度研究由Şahingöz等人于2019年进行。 该量表包含16个问题。 问题以是(1)和否(2)回答。 项目6、12、14和16得分为-1,其余12个项目得分为+1。 在量表评估中,≤3被视为低依从性,4-7被视为中等依从性,≥8被视为高依从性。 在我们的研究中,B组中未达到代谢目标且KIDMED结果被视为“差”和“需要改进”的人将组成干预组(C组)。

C组的青少年将接受为期12周的地中海饮食干预安排。 地中海饮食培训计划为30-45分钟的面对面会议,培训中使用的小册子见附录1。 将在第2-3周和第7-9周通过电话进行访问,并通过营养师咨询监测饮食依从性,必要时提供额外的动机咨询。 将在第12周举行面对面会议,重复人体测量学测量。 将记录三天的食物消费记录。 将从档案信息中获取常规3个月随访期间获得的生化数据。 氧化应激标志物将重复检测。

如果A组中有评分差或需要改进的病例,这些个体也将接受地中海饮食培训,并将在其所在科室的营养师指导下继续随访。 B组中获得“良好”KIDMED评分的参与者将在营养师指导下继续进行标准医学营养治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄10-18岁
  • BMI在第5至第95百分位数之间(正常至超重)
  • 确诊1型糖尿病≥1.5年
  • 使用连续血糖监测(CGM)系统者
  • 无其他合并症且未服用药物
  • 非吸烟者和非饮酒者(包括电子烟)
  • 参与者及其父母/监护人已提供书面知情同意书

排除标准:

  • 存在除1型糖尿病外的任何急性或慢性疾病
  • 当前使用任何药物
  • BMI ≥ 第95百分位数(肥胖)
  • 存在饮食失调
  • 使用烟草、电子烟或酒精

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地中海饮食组
参与者在12周随访期间将遵循地中海饮食。 饮食依从性将被监测。
参与者将遵循地中海饮食,以植物性食物为主,橄榄油为主要脂肪来源,适量摄入鱼类和乳制品,限制红肉和加工肉类的摄入。 饮食依从性将通过食物记录进行评估,并在整个研究期间对参与者进行监测以确保遵守。
无干预:对照组
对照组的参与者将不接受任何饮食干预。 将获取基线和临床生化测量值,参与者将继续接受常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c
大体时间:与基线相比的12周
糖化血红蛋白
与基线相比的12周
6-磷酸葡萄糖酸脱氢酶
大体时间:与基线相比的12周
6-磷酸葡糖酸脱氢酶
与基线相比的12周
GR
大体时间:与基线相比的12周
U/L, 谷胱甘肽还原酶
与基线相比的12周
GST
大体时间:12周与基线相比
谷胱甘肽S-转移酶
12周与基线相比
G6PD
大体时间:12 周与基线相比
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶
12 周与基线相比
FASN
大体时间:与基线相比,12周
ng/mL,脂肪酸合酶
与基线相比,12周
地中海饮食质量(KIDMED)量表
大体时间:与基线相比的12周
地中海饮食质量(KIDMED)评分:据此,清单所得分数分为三类:低依从性(≤3)、中度依从性(4-7)和高依从性(≥8)。
与基线相比的12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维生素D
大体时间:与基线相比,12周
维生素D
与基线相比,12周
促甲状腺激素
大体时间:与基线相比的12周
促甲状腺激素
与基线相比的12周
ST4
大体时间:与基线相比12周
血清游离甲状腺素
与基线相比12周
CRP
大体时间:与基线相比的12周
毫克/升,C反应蛋白
与基线相比的12周
CK
大体时间:与基线相比,12周后
/升, 肌酸激酶
与基线相比,12周后
总胆固醇
大体时间:与基线相比,12周
血清总胆固醇
与基线相比,12周
LDL-C
大体时间:与基线相比的12周
mg/dL,LDL胆固醇
与基线相比的12周
HDL-C (高密度脂蛋白胆固醇)
大体时间:12周与基线比较
mg/dl,高密度脂蛋白胆固醇
12周与基线比较
甘油三酯
大体时间:与基线相比 12 周
mg/dL
与基线相比 12 周
ALT
大体时间:与基线相比,12周
U/L,丙氨酸氨基转移酶
与基线相比,12周
AST
大体时间:与基线相比的12周
U/L,天冬氨酸氨基转移酶
与基线相比的12周
血尿素氮
大体时间:与基线相比的12周
mg/dL,血尿素氮
与基线相比的12周
肌酐
大体时间:与基线相比,12周
毫克/分升
与基线相比,12周
空腹血浆葡萄糖
大体时间:与基线相比的12周
FPG mg/dl
与基线相比的12周
<string>体重</string>
大体时间:与基线相比12周
体重,千克
与基线相比12周
!
大体时间:12周相较于基线
BMI kg/m2
12周相较于基线
碳水化合物
大体时间:与基线相比的12周
碳水化合物摄入量,克
与基线相比的12周
碳水化合物
大体时间:与基线相比的12周
碳水化合物摄入, %
与基线相比的12周
蛋白质
大体时间:与基线相比的12周
蛋白质摄入量,克
与基线相比的12周
蛋白质
大体时间:与基线相比的12周
蛋白质摄入, %
与基线相比的12周
脂肪
大体时间:与基线相比的12周
脂肪摄入量,克
与基线相比的12周
脂肪
大体时间:与基线相比的12周
脂肪摄入量,%
与基线相比的12周
能量
大体时间:与基线相比12周
能量摄入,千卡
与基线相比12周
膳食纤维
大体时间:与基线相比12周
膳食纤维摄入量,克
与基线相比12周
TIR
大体时间:与基线相比12周
达标时间(%70-180 mg/dL),CGM指标
与基线相比12周
TAR
大体时间:12周较基线比较
高于范围时间(%181-250),CGM指标
12周较基线比较
TAR
大体时间:12周相比基线
高于范围时间(% >250 mg/dL),CGM 指标
12周相比基线
TBR(待定)
大体时间:与基线相比的12周
低于目标范围时间(54-69 mg/dL),CGM指标
与基线相比的12周
TBR
大体时间:与基线相比的12周
低于目标范围时间(%<54 mg/dL),CGM指标
与基线相比的12周
心血管
大体时间:与基线相比的12周
变异系数(%),CGM指标
与基线相比的12周
标准差
大体时间:12周相较于基线
(mg/dL)标准差, CGM指标
12周相较于基线
平均血糖水平
大体时间:与基线相比,12周时
mg/dL, 连续血糖监测指标
与基线相比,12周时
GMI
大体时间:与基线相比的12周
血糖管理指标(%),CGM指标
与基线相比的12周
夜间TIR
大体时间:与基线相比的12周
夜间时间处于目标范围内 (%), 连续血糖监测指标
与基线相比的12周
Dietary Cholesterol
大体时间:与基线相比12周
膳食胆固醇摄入量,毫克
与基线相比12周
维生素A
大体时间:12周与基线相比
维生素A摄入量,µg
12周与基线相比
维生素E
大体时间:与基线相比的12周
维生素E摄入量, mg
与基线相比的12周
维生素B1
大体时间:与基线相比,12周
维生素B1摄入量(mg)
与基线相比,12周
维生素B2
大体时间:与基线相比的12周
维生素B2摄入量,mg
与基线相比的12周
维生素B3
大体时间:12周与基线比较
维生素B3摄入量,毫克
12周与基线比较
维生素B5
大体时间:相比基线,12周后
(维生素B5摄入量,毫克)
相比基线,12周后
维生素B6
大体时间:与基线相比的12周
维生素B6摄入量,毫克
与基线相比的12周
维生素B12
大体时间:与基线相比的12周
维生素B12摄入量, 微克
与基线相比的12周
叶酸
大体时间:与基线相比,12周
叶酸摄入量,µg
与基线相比,12周
维生素C
大体时间:12周相比基线水平
维生素C摄入量,mg
12周相比基线水平
钙
大体时间:与基线相比,12周
钙摄入量,毫克
与基线相比,12周
镁
大体时间:12周与基线相比
镁摄入量,毫克
12周与基线相比
钾
大体时间:与基线相比的12周
钾摄入量,毫克
与基线相比的12周
磷
大体时间:与基线相比,12周
磷摄入量,mg
与基线相比,12周
铁(Fe)
大体时间:相比于基线,12周
铁摄入量,毫克
相比于基线,12周
锌
大体时间:与基线相比的12周
锌摄入量,毫克
与基线相比的12周
身高
大体时间:与基线相比的12周
Body Height, cm
与基线相比的12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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