- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07544368
지중해식 식단과 제1형 당뇨병에서의 산화 스트레스 (MEDOX-T1D)
제1형 당뇨병 아동에서 지중해식 식단 준수와 산화 스트레스 간의 관계
제1형 당뇨병에서 최적의 혈당 조절을 달성하려면 적절한 인슐린 치료 외에 개별화된 의학적 영양 요법을 포함한 총체적 접근 방식이 필요합니다.\n당뇨병이 제대로 관리되지 않으면 대사 조절이 손상됩니다.\n고혈당 사건은 신체의 산화 스트레스를 증가시키고 합병증을 유발할 수 있습니다.\n이 연구의 목적은 대사 목표를 충족하지 못하는(HbA1c > 7%) 제1형 당뇨병 아동을 대상으로 12주간의 지중해식 식단이 산화 스트레스 지표에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이들의 지중해식 식단 순응도는 '나쁨' 및 '개선 필요'로 분류됩니다.
2026년 3월에서 2027년 3월 사이에 계획된 이 연구는 이스탄불 대학교 의과대학 소아 내분비학과에서 추적 관찰 중인 10-18세 제1형 당뇨병 여아를 대상으로 진행됩니다.\n첫 번째 단계에서 참가자는 HbA1c 수준에 따라 그룹으로 나뉩니다: HbA1c ≤ 7%는 대사 목표 충족군(Group A); HbA1c > 7%는 대사 목표 미충족군(Group B) 두 그룹으로 나뉩니다.\n두 번째 단계에서는 소아 지중해식 식단 순응도 척도인 KIDMED 결과에 따라 중재 그룹이 결정됩니다.\n대사 목표를 충족하지 못한 Group B 중 KIDMED 결과가 '나쁨' 및 '개선 필요'인 참가자가 중재 그룹(Group C)을 형성합니다.\nGroup C의 청소년은 12주간의 지중해식 식단 중재를 받게 됩니다.\n설문지, 척도 및 실험 방법을 사용하여 참가자로부터 정보를 수집합니다.\n여기에는 '개인 정보 양식', '생화학적 매개변수 양식', '3일간의 영양 설문지', 'KIDMED 척도' 및 '센서 데이터 양식' 작성이 포함됩니다.\n수집된 데이터는 SPSS 26을 사용하여 개별적으로 및 사전-사후 분석됩니다.
중재 그룹에서 산화 스트레스 지표가 개선될 것으로 예상됩니다.\n혈당 조절 지표의 개선 또한 예측됩니다.\nHbA1c 수준 감소, 혈당 변동 감소, 목표 범위 내 체류 시간 증가가 예상됩니다.
이 연구는 지중해식 식단이 제1형 당뇨병의 산화 스트레스 및 대사 조절 매개변수에 미치는 영향을 밝힘으로써 문헌에 기여할 것으로 기대됩니다.\n연구 결과는 항산화 특성을 가진 식이 접근법이 혈당 조절뿐만 아니라 산화 스트레스 수준과 장기 합병증 위험에 미치는 잠재적 역할을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병은 주로 소아기에 발생하는 자가면역 질환으로, 췌장의 베타 세포 손상으로 인해 인슐린 분비가 부족해지는 것이 특징입니다. 제1형 당뇨병의 발병률이 증가하는 추세인 반면, 발병 연령도 낮아지고 있습니다.
당뇨 관리의 핵심은 건강을 유지하고 보호하는 것입니다. 혈당 조절이 이루어지지 않으면 저혈당 및 고혈당 발생 횟수가 증가합니다. 당화혈색소(HbA1c) 수치가 상승합니다. 이로 인해 대사 조절이 악화됩니다. 체내 산화 스트레스가 증가합니다. 산화 스트레스는 당뇨병 발병 기전에 관여하며, 질환이 조절되지 않으면 합병증(망막병증, 신증, 신경병증 등)의 발생과 급속한 진행으로 이어집니다.
당뇨병 아동을 대상으로 한 많은 연구에서 건강한 대조군에 비해 산화 스트레스 수준이 높고 항산화제 수치가 낮은 것으로 나타났습니다.
영양, 즉 우리가 섭취하는 식품은 산화 스트레스의 수정 가능한 결정 요인입니다. 특히 식이의 항산화제 및 폴리페놀 함량이 중요합니다. 지중해식 식단; 채소, 과일, 콩류, 생선, 올리브 오일, 견과류, 발효 식품과 같은 항산화 성분이 풍부한 식품은 보호 효과가 있는 것으로 많은 연구에서 입증되었습니다.
연구의 첫 단계에서 참가자는 당화혈색소 수치에 따라 두 그룹으로 나뉩니다: 당화혈색소 ≤7(대사 목표 달성)(A군); 당화혈색소 >7(대사 목표 미달성)(B군). 참가자로부터 설문지, 척도 및 실험 방법을 통해 정보를 수집합니다. 여기에는 개인 정보 작성, 생화학적 매개변수 기록, 3일 식이 섭취 기록, KIDMED 척도, 연속 혈당 모니터링 센서 데이터 기록이 포함됩니다. 질병 특이 정보는 환자 기록에서 얻고, 생화학 데이터에는 완전 혈구 수, CRP, CK, 당화혈색소%, 지질 프로필(HDL, LDL, 총 콜레스테롤, 중성지방), 간 기능 검사(AST, ALT), 신장 기능 검사(BUN, 요소, 크레아티닌),TSH, ST4, 비타민 D와 같은 정기 추적 측정치가 포함됩니다. 정맥혈에서 산화 스트레스 지표 FASN, G6PD, GST, GR, 6-PGD를 측정합니다. 혈액 샘플은 외래 진료실에서 당뇨병 간호사가 채취합니다. 신체 계측 측정은 개인 정보 양식의 일부로 실시됩니다. 체중과 신장 측정은 영양사(동일인)가 외래 진료실에서 수행합니다. 신장 측정은 환자가 Frankfort 평면(귀 구멍과 안구/눈구멍의 하한선이 정렬되고 시선이 지면과 평행)으로 직립한 자세에서 0.1 cm 정확도의 스타디오미터를 사용하여 측정합니다. 체중 측정은 0.1g 정확도의 저울을 사용하여 측정합니다. 신체 계측 데이터(체질량 지수, 체중, 키, 표준 편차 점수)는 Nezi 등이 터키 어린이를 대상으로 개발한 기준에 따라 평가됩니다. 정확한 식품 섭취 기록을 위해 영양사는 숟가락, 그릇, 국자, 컵 등을 사용하여 적절한 분량을 표현하는 방법에 대한 교육을 제공하며, 환자는 주중 2일과 주말 1일 동안 기록지를 사용하여 기록합니다. 3일간 식품 섭취 평가에는 터키에 특화된 식품 구성을 포함하는 영양 정보 시스템(BEBIS) 소프트웨어 패키지가 사용되며, 분석 결과는 터키 영양 지침 권장 사항의 식이 기준 섭취량과 비교됩니다.
두 번째 단계에서는 소아 지중해식 식단 순응도 척도인 KIDMED(지중해식 식단 품질) 척도 결과에 따라 중재 그룹을 결정합니다. KIDMED 척도(지중해식 식단 품질)는 2004년 Serra Majem 등이 개발했습니다. 척도의 터키어 타당도 및 신뢰도 연구는 2019년 Şahingöz 등이 수행했습니다. 척도는 16개의 질문으로 구성됩니다. 질문은 예(1)와 아니오(2)로 답변합니다. 항목 6, 12, 14, 16은 -1점으로 채점되고 나머지 12개 항목은 +1점으로 채점됩니다. 척도 평가에서는 ≤3점을 낮은 순응도, 4-7점을 중간 순응도, ≥8점을 높은 순응도로 간주합니다. 우리 연구에서는 대사 목표를 달성하지 못한 B군 중 KIDMED 결과가 "낮음" 또는 "개선 필요"로 평가된 사람들이 중재 그룹(C군)을 구성합니다.
C군의 청소년은 12주 지중해식 식단 중재를 받을 예정입니다. 지중해식 식단 교육은 대면 회의로 30-45분 계획되어 있으며, 교육에 사용할 브로셔는 부록 1에 있습니다. 2-3주와 7-9주 사이에 전화 방문을 실시하고, 영양사 상담으로 식단 순응도를 모니터링하며 필요한 경우 추가 동기 부여 상담을 제공합니다. 12주차에 대면 회의를 갖고 신체 계측 측정을 반복합니다. 3일간의 식품 섭취 기록을 수집합니다. 정기적인 3개월 추적 검사 중에 얻은 생화학 데이터는 파일 정보에서 검색합니다. 산화 스트레스 지표를 반복 측정합니다.
A군에 속한 경우에서도 영양 상태가 낮거나 개선이 필요한 경우, 이들에게도 지중해식 식단 교육을 제공하며 해당 부서의 영양사가 추적 관찰을 계속합니다. 좋은 KIDMED 점수를 받은 B군 참가자는 영양사의 지도 아래 표준 의학 영양 요법을 계속합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beyza Eliuz Tipici
- 전화번호: +90 554 624 57 68
- 이메일: beliuz@istanbul.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 10-18세
- 체질량지수(BMI) 5번째 백분위수에서 95번째 백분위수 사이 (정상 체중에서 과체중)
- 1.5년 이상 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
- 지속적 포도당 모니터링(CGM) 시스템 사용자
- 다른 동반 질환이 없고 약물을 복용하지 않는 자
- 비흡연자 및 비알코올 사용자 (전자담배 포함)
- 참가자와 그 부모/보호자가 서면 동의서를 제공한 자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 외에 급성 또는 만성 질환이 있는 경우
- 현재 약물을 사용하는 경우
- BMI ≥ 95번째 백분위수 (비만)
- 섭식 장애가 있는 경우
- 담배, 전자담배 또는 알코올을 사용하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지중해식 식단 그룹
참가자는 12주 추적 관찰 기간 동안 지중해 식단을 따릅니다.
식단 준수 여부를 모니터링합니다.
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참가자는 식물성 식품이 풍부하고 주요 지방 공급원으로 올리브유를 사용하며 생선과 유제품을 적당히 섭취하고 적색육과 가공육 섭취를 제한하는 지중해식 식단을 따릅니다.\n식단 순응도는 식품 기록을 사용하여 평가되며, 참가자는 연구 기간 동안 모니터링되어 준수 여부를 확인합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군 참가자들은 어떠한 식이 중재도 받지 않습니다.
기저 임상 및 생화학적 측정값을 획득하고, 참가자들은 평소 치료를 계속 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 12주 기준치 대비
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HbA1c
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12주 기준치 대비
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6-PGD
기간: 12주 후 기준치 대비
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6-포스포글루코네이트 탈수소효소
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12주 후 기준치 대비
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GR
기간: 12 weeks compared to baseline
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U/L, 글루타티온 리덕타제
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12 weeks compared to baseline
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GST
기간: 12주 기준선 대비
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글루타티온 S-트랜스퍼라제
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12주 기준선 대비
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G6PD
기간: 12주간 기준치 대비
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포도당-6-인산 탈수소효소
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12주간 기준치 대비
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FASN
기간: 기준치 대비 12주
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ng/mL, 지방산 합성효소
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기준치 대비 12주
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지중해식 식단 질(KIDMED) 척도
기간: 12주 기준과 비교
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지중해식 식단 질(KIDMED) 점수: 이에 따라, 체크리스트에서 얻은 점수는 세 가지 범주로 분류됩니다: 낮음 순응도(≤3), 중간 순응도(4–7), 높음 순응도(≥8).
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12주 기준과 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 D
기간: 베이스라인 대비 12주
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비타민 D
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베이스라인 대비 12주
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TSH
기간: 12주 기준치와 비교
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갑상선 자극 호르몬
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12주 기준치와 비교
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ST4
기간: 12주 기준값 대비
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유리 티록신
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12주 기준값 대비
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CRP
기간: 12주를 기준 시점과 비교
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mg/L, C-반응성 단백질
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12주를 기준 시점과 비교
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CK
기간: 12주와 기준선 비교
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U/L, 크레아틴 키나아제
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12주와 기준선 비교
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총 콜레스테롤
기간: 12주차의 기준선 대비 변화
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혈청 총 콜레스테롤
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12주차의 기준선 대비 변화
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LDL-C
기간: 베이스라인 대비 12주
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mg/dl, LDL 콜레스테롤
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베이스라인 대비 12주
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HDL-C
기간: 12주 기준치 대비
|
mg/dl, HDL 콜레스테롤
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12주 기준치 대비
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중성지방
기간: 12주를 기준선과 비교
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mg/dL
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12주를 기준선과 비교
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ALT
기간: 12주 기준치 대비
|
U/L, 알라닌 아미노전이효소
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12주 기준치 대비
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AST
기간: 12주 기준 대비
|
U/L, 아스파르트산 아미노전달효소
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12주 기준 대비
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BUN
기간: baseline 대비 12주
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mg/dL, 혈중 요소 질소
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baseline 대비 12주
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크레아티닌
기간: 기준선 대비 12주 후
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mg/dL
|
기준선 대비 12주 후
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공복 혈장 포도당
기간: 기준 대비 12주
|
FPG mg/dL
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기준 대비 12주
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체중
기간: 12주 기준선 대비
|
체중, kg
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12주 기준선 대비
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체질량 지수
기간: 기준 대비 12주
|
체질량지수 kg/m2
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기준 대비 12주
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탄수화물
기간: 12주 비교 기준
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탄수화물 섭취량, 그램
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12주 비교 기준
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탄수화물
기간: 12주 대비 기준
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탄수화물 섭취량, %
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12주 대비 기준
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단백질
기간: 기준선과 비교하여 12주
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단백질 섭취량, 그램
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기준선과 비교하여 12주
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단백질
기간: 12 weeks compared to baseline
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단백질 섭취량, %
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12 weeks compared to baseline
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<string>지방</string>
기간: 기준선 대비 12주
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지방 섭취량, 그램
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기준선 대비 12주
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지방
기간: 기준선과 비교하여 12주
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지방 섭취, %
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기준선과 비교하여 12주
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에너지
기간: 기저 대비 12주
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에너지 섭취, kcal
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기저 대비 12주
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식이 섬유
기간: 기준선 대비 12주
|
식이섬유 섭취량, 그램
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기준선 대비 12주
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TIR
기간: 기준선 대비 12주
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범위 내 시간 (70-180 mg/dL), CGM 지표
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기준선 대비 12주
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TAR
기간: 12주 동안 기준선과 비교
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범위 상회 시간(%181-250), CGM 지표
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12주 동안 기준선과 비교
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TAR
기간: 기준 대비 12주
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범위 초과 시간 (250 mg/dL 초과 비율), CGM 지표
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기준 대비 12주
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TBR
기간: 12주 기준 시점 대비
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목표 범위 미만 시간(%54-69 mg/dL), CGM 지표
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12주 기준 시점 대비
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TBR
기간: 기준 대비 12주
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난 범위 미만 시간 (%<54 mg/dL), CGM 지표
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기준 대비 12주
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CV
기간: 기준선 대비 12주
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변동 계수 (%), CGM 지표
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기준선 대비 12주
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SD(표준편차)
기간: 기준 대비 12주
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표준 편차 (mg/dL), CGM 측정치
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기준 대비 12주
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평균 포도당 수치
기간: 12주 말 기준치와 비교
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mg/dL, CGM 지표
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12주 말 기준치와 비교
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GMI
기간: 기준 대비 12주
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혈당 관리 지표 (%), CGM 지표
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기준 대비 12주
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야간 TIR
기간: 기준치 대비 12주
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야간 목표범위 내 시간(%), CGM 지표
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기준치 대비 12주
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식이 콜레스테롤
기간: 12주를 기준치와 비교했을 때
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식이 콜레스테롤 섭취량, mg
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12주를 기준치와 비교했을 때
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비타민 A
기간: 12주 기준치 대비
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비타민 A 섭취량, µg
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12주 기준치 대비
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비타민 E
기간: 12주 기준 대비
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비타민 E 섭취량, mg
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12주 기준 대비
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비타민 B1
기간: 12주 기준 대비
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비타민 B1 섭취량, mg
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12주 기준 대비
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비타민 B2
기간: 12주 대비 기준치로부터
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비타민 B2 섭취량, mg
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12주 대비 기준치로부터
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비타민 B3
기간: 12주 기준과 비교
|
Vitamin B3 섭취량, mg
|
12주 기준과 비교
|
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비타민 B5
기간: 기준치 대비 12주
|
비타민 B5 섭취량, mg
|
기준치 대비 12주
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비타민 B6
기간: 12주 기준선 대비
|
비타민 B6 섭취량, mg
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12주 기준선 대비
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비타민 B12
기간: 12 weeks compared to baseline
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비타민 B12 섭취량, µg
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12 weeks compared to baseline
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엽산
기간: 12주 vs 기준치
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엽산 섭취량, μg
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12주 vs 기준치
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비타민 C
기간: 12주 기준 vs 기준선
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비타민 C 섭취량, mg
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12주 기준 vs 기준선
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칼슘
기간: 기준 대비 12주
|
칼슘 섭취량, mg
|
기준 대비 12주
|
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마그네슘
기간: 기준치와 비교하여 12주
|
마그네슘 섭취량,mg
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기준치와 비교하여 12주
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칼륨
기간: 12주 기준선 대비
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칼륨 섭취량, mg
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12주 기준선 대비
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인
기간: 기준 대비 12주
|
인(P) 섭취량, mg
|
기준 대비 12주
|
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철(Fe)
기간: 기준 대비 12주
|
철분 섭취량, mg
|
기준 대비 12주
|
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아연
기간: 기준선 대비 12주
|
아연 섭취량, mg
|
기준선 대비 12주
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키
기간: 기준치 대비 12주
|
신장, cm
|
기준치 대비 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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산화 스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
지중해식 식단 개입에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염