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DIETA MEDITERRÁNEA Y ESTRÉS OXIDATIVO EN LA DIABETES TIPO 1 (MEDOX-T1D)

24 de abril de 2026 actualizado por: Beyza Eliuz Tipici, Istanbul University

LA RELACIÓN ENTRE LA ADHESIÓN A LA DIETA MEDITERRÁNEA Y EL ESTRÉS OXIDATIVO EN NIÑOS CON DIABETES TIPO 1

Lograr un control glucémico óptimo en la diabetes tipo 1 requiere un enfoque integral que incluye terapia de nutrición médica individualizada además de la terapia con insulina adecuada.
Cuando la diabetes no se maneja adecuadamente, el control metabólico se ve afectado.
Los eventos hiperglucémicos aumentan el estrés oxidativo en el cuerpo y pueden provocar complicaciones.
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de una dieta mediterránea de 12 semanas sobre los marcadores de estrés oxidativo en niños con diabetes tipo 1 que no alcanzan el objetivo metabólico (HbA1c > 7%) y cuya adherencia a la dieta mediterránea es "baja" y "necesita mejorar".

El estudio, planificado entre marzo de 2026 y marzo de 2027, se llevará a cabo con niñas de 10 a 18 años con diabetes tipo 1 que son seguidas en el Departamento de Endocrinología Pediátrica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul.
En la primera fase, los participantes se dividieron en grupos según sus niveles de HbA1c: aquellos con HbA1c ≤ 7 cumplían el objetivo metabólico (Grupo A); aquellos con HbA1c > 7 se dividirán en dos grupos: los que no cumplen el objetivo metabólico (Grupo B).
En la segunda etapa, el grupo de intervención se determinará según los resultados del KIDMED, la escala pediátrica de adherencia a la dieta mediterránea.
Aquellos del Grupo B que no alcanzaron los objetivos metabólicos y aquellos con resultados KIDMED "bajos" y "necesita mejorar" formarán el grupo de intervención (Grupo C).
Las adolescentes del Grupo C recibirán una intervención dietética mediterránea de 12 semanas.
Se recopilará información de los participantes mediante cuestionarios, escalas y métodos experimentales.
Esto incluye completar el 'Formulario de Información Personal', 'Formulario de Parámetros Bioquímicos', 'Cuestionario de Nutrición de 3 Días', 'Escala KIDMED' y 'Formulario de Datos del Sensor'.
Los datos obtenidos se analizarán tanto individualmente como de antes y después utilizando SPSS 26.

Se espera que los hallazgos muestren una mejora en los marcadores de OE en el grupo de intervención.
También se predice una mejora en los marcadores de control glucémico.
Se espera una disminución en los niveles de HbA1c, una reducción en las fluctuaciones de azúcar en sangre y un aumento en la duración dentro del rango objetivo.

Se espera que este estudio contribuya a la literatura al revelar los efectos de la dieta mediterránea sobre el estrés oxidativo y los parámetros de control metabólico en la diabetes tipo 1.
Se anticipa que los hallazgos apoyarán el papel potencial de los enfoques dietéticos con propiedades antioxidantes no solo en el control glucémico sino también en los niveles de estrés oxidativo y los riesgos de complicaciones a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune que se manifiesta principalmente en la infancia y se caracteriza por una secreción insuficiente de insulina debido al daño de las células beta del páncreas. Aunque la incidencia de la diabetes tipo 1 está aumentando, también está disminuyendo la edad de inicio.

El manejo de la diabetes es crucial para mantener y proteger la salud. Cuando no se logra el control glucémico, aumentan los episodios de hipoglucemia e hiperglucemia. Los niveles de HbA1c se elevan. Esta situación provoca un mal control metabólico. Aumenta el estrés oxidativo en el cuerpo. El estrés oxidativo puede desempeñar un papel en la patogénesis de la diabetes y, si la enfermedad no se controla, conduce al desarrollo y la rápida progresión de complicaciones (retinopatía, nefropatía, neuropatía, etc.).

Muchos estudios realizados en niños diabéticos han demostrado que sus niveles de estrés oxidativo son altos y los niveles antioxidantes son bajos en comparación con los controles sanos.

La nutrición, los alimentos que consumimos, son determinantes modificables del estrés oxidativo. El contenido antioxidante y de polifenoles de la dieta es particularmente importante. La dieta mediterránea; los alimentos ricos en antioxidantes, como verduras, frutas, legumbres, pescado, aceite de oliva, frutos secos y alimentos fermentados, han demostrado en muchos estudios tener un efecto protector.

En la primera fase del estudio, los participantes se dividirán en dos grupos según sus niveles de HbA1c: aquellos con HbA1c ≤7 (cumpliendo el objetivo metabólico) (Grupo A); y aquellos con HbA1c >7 (no cumpliendo el objetivo metabólico) (Grupo B). Se recopilará información de los participantes utilizando cuestionarios, escalas y métodos experimentales. Esto incluye completar un Formulario de Información Personal, un Formulario de Parámetros Bioquímicos, un Registro de Ingesta de Alimentos de 3 Días, la escala KIDMED y un formulario de datos del sensor de monitoreo continuo de glucosa. La información específica de la enfermedad se obtendrá de los archivos de los pacientes, mientras que los datos bioquímicos incluirán mediciones de seguimiento de rutina como hemograma completo, PCR, CK, HbA1c%, perfil lipídico (HDL, LDL, colesterol total, triglicéridos), pruebas de función hepática (AST, ALT), pruebas de función renal (BUN, urea, creatinina), TSH, ST4 y vitamina D. Los marcadores de estrés oxidativo FASN, G6PD, GST, GR y 6-PGD se medirán en sangre venosa. Las muestras de sangre serán tomadas en el centro ambulatorio por una enfermera de diabetes. Las mediciones antropométricas se realizarán como parte del formulario de información personal. El peso corporal y la altura se medirán en el centro ambulatorio por una nutricionista (la misma persona). La altura se medirá con un estadiómetro con una precisión de 0.1 cm, con el paciente en posición erguida y la cabeza en el plano de Frankfort (el conducto auditivo y el borde inferior de la órbita/cuenca ocular están alineados, y la mirada es paralela al suelo). El peso corporal se medirá con una báscula con una precisión de 0.1 gramos. Los datos antropométricos (índice de masa corporal, peso, altura y puntuaciones de desviación estándar) se evaluarán según los estándares desarrollados por Neyzi et al. para niños turcos. Para garantizar registros precisos de consumo de alimentos, la nutricionista proporcionará capacitación sobre cómo expresar correctamente los tamaños de las porciones utilizando cucharas, tazones, cucharones, tazas, etc., y se pedirá a los pacientes que mantengan un registro utilizando un formulario durante 2 días laborables y 1 día de fin de semana. En la evaluación del consumo de alimentos de tres días, se utilizará el paquete de software Sistema de Información Nutricional (BEBIS) que contiene las composiciones de alimentos específicas de Turquía, y los resultados del análisis se compararán con las ingestas dietéticas de referencia en las recomendaciones de la Guía de Nutrición Turca.

En la segunda etapa, el grupo de intervención se determinará según los resultados de la escala KIDMED (Calidad de la Dieta Mediterránea), que es una escala de adherencia a la dieta mediterránea pediátrica. La escala KIDMED (Calidad de la Dieta Mediterránea) fue desarrollada por Serra Majem et al. en 2004. El estudio de validez y fiabilidad turco de la escala fue realizado por Şahingöz et al. en 2019. La escala consta de 16 preguntas. Las preguntas se responden con sí (1) y no (2). Los ítems 6, 12, 14 y 16 se puntúan como -1, y los 12 ítems restantes se puntúan como +1. En la evaluación de la escala, ≤ 3 se considera baja adherencia, 4-7 se considera adherencia moderada y ≥ 8 se considera alta adherencia. En nuestro estudio, aquellos del Grupo B que no cumplieron los objetivos metabólicos y aquellos con resultados del KIDMED clasificados como "pobres" y "necesitan mejorar" formarán el grupo de intervención (Grupo C).

Los adolescentes del Grupo C serán programados para una intervención de dieta mediterránea de 12 semanas. La formación sobre la dieta mediterránea está planificada como una reunión presencial de 30-45 minutos, y el folleto que se utilizará en la formación está disponible en el Apéndice 1. Se realizarán visitas telefónicas entre las semanas 2-3 y 7-9, y se supervisará el cumplimiento de la dieta con consultas dietéticas, proporcionando consultas motivacionales adicionales si es necesario. Se realizará una reunión presencial en la semana 12 y se repetirán las mediciones antropométricas. Se tomarán registros de consumo de alimentos de tres días. Los datos bioquímicos obtenidos durante el seguimiento rutinario de 3 meses se recuperarán de la información del archivo. Se repetirán los marcadores de estrés oxidativo.

Si hay casos en el Grupo A que sean pobres o que necesiten mejorar, estos individuos también recibirán formación sobre la dieta mediterránea y su seguimiento continuará con el dietista del departamento por el que están siendo monitoreados. Los participantes del grupo B que obtuvieron una puntuación "buena" en el KIDMED continuarán con la terapia nutricional médica estándar bajo la guía de un dietista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beyza Eliuz Tipici
  • Número de teléfono: +90 554 624 57 68
  • Correo electrónico: beliuz@istanbul.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 10-18 años
  • IMC entre el percentil 5 y 95 (normal a sobrepeso)
  • Diagnóstico de Diabetes Tipo 1 durante ≥1.5 años
  • Usuarios de un sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG)
  • Sin otras comorbilidades y sin tomar medicamentos
  • No fumadores y no consumidores de alcohol (incluyendo cigarrillos electrónicos)
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por el participante y su padre/tutor

Criterios de exclusión:

  • Presencia de cualquier enfermedad aguda o crónica distinta a la Diabetes Tipo 1
  • Uso actual de cualquier medicamento
  • IMC ≥ percentil 95 (obeso)
  • Presencia de un trastorno alimentario
  • Uso de tabaco, cigarrillos electrónicos o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de la Dieta Mediterránea
Los participantes seguirán una dieta mediterránea durante el período de seguimiento de 12 semanas. Se monitorizará el cumplimiento de la dieta.
Los participantes seguirán una dieta mediterránea rica en alimentos de origen vegetal, aceite de oliva como principal fuente de grasa, consumo moderado de pescado y productos lácteos, e ingesta limitada de carnes rojas y procesadas. La adherencia a la dieta se evaluará mediante registros alimentarios, y los participantes serán supervisados durante todo el período de estudio para garantizar el cumplimiento.
Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención dietética. Se obtendrán mediciones clínicas y bioquímicas basales, y los participantes continuarán con su atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas comparado con el valor inicial
HbA1c
12 semanas comparado con el valor inicial
6-PGD
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
6-fosfogluconato deshidrogenasa
12 semanas en comparación con el valor inicial
ER
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
U/L, glutatión reductasa
12 semanas en comparación con el valor inicial
GSI
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
glutatión S-transferasa
12 semanas en comparación con el valor inicial
G6PD
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
12 semanas en comparación con el valor inicial
FASN
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor basal
ng/mL, ácido graso sintasa
12 semanas en comparación con el valor basal
Escala de Calidad de la Dieta Mediterránea (KIDMED)
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Puntuación de calidad de la dieta mediterránea (KIDMED): En consecuencia, las puntuaciones derivadas de la lista de verificación se clasifican en tres categorías: adherencia baja (≤3), adherencia moderada (4-7) y adherencia alta (≥8).
12 semanas en comparación con el valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
vitamina D
12 semanas en comparación con el valor inicial
TSH
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
Hormona estimulante de la tiroides
12 semanas en comparación con el inicio
ST4
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
tiroxina libre en suero
12 semanas en comparación con el valor inicial
PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
mg/L, Proteína C reactiva
12 semanas en comparación con el valor inicial
CK
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
U/L, Creatina Quinasa
12 semanas en comparación con el valor inicial
Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Colesterol total sérico
12 semanas en comparación con el valor inicial
LDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
mg/dl, colesterol LDL
12 semanas en comparación con el valor inicial
HDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con la situación inicial
mg/dl, colesterol HDL
12 semanas en comparación con la situación inicial
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
mg/dL
12 semanas en comparación con el valor inicial
ALT
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
U/L, Alanina Aminotransferasa
12 semanas en comparación con el valor inicial
AST
Periodo de tiempo: 12 semanas comparado con el valor basal
U/L, Aspartate Aminotransferase
12 semanas comparado con el valor basal
BUN
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
mg/dL, Nitrógeno Ureico en Sangre
12 semanas en comparación con el valor inicial
Creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
mg/dL
12 semanas en comparación con el inicio
Glucosa Plasmática en Ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
FPG mg/dl
12 semanas en comparación con el valor inicial
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor basal
Peso corporal, kg
12 semanas en comparación con el valor basal
Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
IMC kg/m2
12 semanas en comparación con el valor inicial
Carbohidratos
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
Ingesta de carbohidratos, gramo
12 semanas en comparación con el inicio
Hidrato de carbono
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Ingesta de carbohidratos, %
12 semanas en comparación con el valor inicial
Proteína
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Ingesta de proteínas, gramos
12 semanas en comparación con el valor inicial
Proteína
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
Ingesta de proteínas, %
12 semanas en comparación con el inicio
Grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Consumo de grasa, gramo
12 semanas en comparación con el valor inicial
Grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas comparado con el valor inicial
<string>Ingesta de grasa, %</string>
12 semanas comparado con el valor inicial
Energía
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
Ingesta de energía, kcal
12 semanas en comparación con el inicio
Fibra dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor basal
Ingesta de fibra dietética, gramo
12 semanas en comparación con el valor basal
TIR
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor basal
Tiempo en Rango (%70-180 mg/dL), métrica de MCG
12 semanas en comparación con el valor basal
TAR
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
Tiempo por encima del rango (%181-250), métrica CGM
12 semanas en comparación con el inicio
TAR
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Tiempo sobre el rango (% >250 mg/dL), métrica CGM
12 semanas en comparación con el valor inicial
TBR
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Tiempo por debajo del rango (% lt;54-69 mg/dL), métrica CGM
12 semanas en comparación con el valor inicial
TBR
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Tiempo por debajo del rango (%<54 mg/dL), métrica CGM
12 semanas en comparación con el valor inicial
CV
Periodo de tiempo: 12 weeks compared to baseline
Coeficiente de Variación (%), métrica de MGC
12 weeks compared to baseline
SD
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Desviación Estándar (mg/dL), métrica de MCG
12 semanas en comparación con el valor inicial
Mean Glucose Levels
Periodo de tiempo: 12 semanas comparado con el inicio
mg/dL, métrica CGM
12 semanas comparado con el inicio
GMI
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Indicador de gestión de la glucosa (%), métrica CGM
12 semanas en comparación con el valor inicial
TIR nocturna
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Tiempo en Rango (%) durante la noche, métrica CGM
12 semanas en comparación con el valor inicial
Colesterol dietético
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Ingesta de colesterol dietético, mg
12 semanas en comparación con el valor inicial
Vitamina A
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Ingesta de vitamina A, µg
12 semanas en comparación con el valor inicial
Vitamina E
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
Ingesta de vitamina E, mg
12 semanas en comparación con el inicio
Vitamina B1
Periodo de tiempo: 12 semanas comparado con el valor inicial
Ingesta de vitamina B1, mg
12 semanas comparado con el valor inicial
Vitamina B2
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor basal
Ingesta de vitamina B2, mg
12 semanas en comparación con el valor basal
Vitamina B3
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Ingesta de vitamina B3, mg
12 semanas en comparación con el valor inicial
Vitamina B5
Periodo de tiempo: 12 semanas comparado con el inicio
Ingesta de vitamina B5, mg
12 semanas comparado con el inicio
Vitamina B6
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Ingesta de vitamina B6, mg
12 semanas en comparación con el valor inicial
Vitamina B12
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Ingesta de vitamina B12, µg
12 semanas en comparación con el valor inicial
Folato
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
Ingesta de folato, µg
12 semanas en comparación con el inicio
Vitamina C
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Ingesta de vitamina C, mg
12 semanas en comparación con el valor inicial
Calcio
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Ingesta de Calcio, mg
12 semanas en comparación con el valor inicial
Magnesio
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
Ingesta de magnesio, mg
12 semanas en comparación con el inicio
"Potasio"
Periodo de tiempo: "12 semanas en comparación con el inicio"
Ingesta de potasio, mg
"12 semanas en comparación con el inicio"
Fósforo
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
Ingesta de fósforo, mg
12 semanas en comparación con el valor inicial
Hierro (Fe)
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor basal
Consumo de hierro, mg
12 semanas en comparación con el valor basal
Zinc
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor basal
Ingesta de zinc, mg
12 semanas en comparación con el valor basal
Altura
Periodo de tiempo: 12 semanas comparado con el valor inicial
Altura del cuerpo, cm
12 semanas comparado con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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