- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07544368
DIETA MEDITERRÁNEA Y ESTRÉS OXIDATIVO EN LA DIABETES TIPO 1 (MEDOX-T1D)
LA RELACIÓN ENTRE LA ADHESIÓN A LA DIETA MEDITERRÁNEA Y EL ESTRÉS OXIDATIVO EN NIÑOS CON DIABETES TIPO 1
Lograr un control glucémico óptimo en la diabetes tipo 1 requiere un enfoque integral que incluye terapia de nutrición médica individualizada además de la terapia con insulina adecuada.
Cuando la diabetes no se maneja adecuadamente, el control metabólico se ve afectado.
Los eventos hiperglucémicos aumentan el estrés oxidativo en el cuerpo y pueden provocar complicaciones.
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de una dieta mediterránea de 12 semanas sobre los marcadores de estrés oxidativo en niños con diabetes tipo 1 que no alcanzan el objetivo metabólico (HbA1c > 7%) y cuya adherencia a la dieta mediterránea es "baja" y "necesita mejorar".
El estudio, planificado entre marzo de 2026 y marzo de 2027, se llevará a cabo con niñas de 10 a 18 años con diabetes tipo 1 que son seguidas en el Departamento de Endocrinología Pediátrica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Estambul.
En la primera fase, los participantes se dividieron en grupos según sus niveles de HbA1c: aquellos con HbA1c ≤ 7 cumplían el objetivo metabólico (Grupo A); aquellos con HbA1c > 7 se dividirán en dos grupos: los que no cumplen el objetivo metabólico (Grupo B).
En la segunda etapa, el grupo de intervención se determinará según los resultados del KIDMED, la escala pediátrica de adherencia a la dieta mediterránea.
Aquellos del Grupo B que no alcanzaron los objetivos metabólicos y aquellos con resultados KIDMED "bajos" y "necesita mejorar" formarán el grupo de intervención (Grupo C).
Las adolescentes del Grupo C recibirán una intervención dietética mediterránea de 12 semanas.
Se recopilará información de los participantes mediante cuestionarios, escalas y métodos experimentales.
Esto incluye completar el 'Formulario de Información Personal', 'Formulario de Parámetros Bioquímicos', 'Cuestionario de Nutrición de 3 Días', 'Escala KIDMED' y 'Formulario de Datos del Sensor'.
Los datos obtenidos se analizarán tanto individualmente como de antes y después utilizando SPSS 26.
Se espera que los hallazgos muestren una mejora en los marcadores de OE en el grupo de intervención.
También se predice una mejora en los marcadores de control glucémico.
Se espera una disminución en los niveles de HbA1c, una reducción en las fluctuaciones de azúcar en sangre y un aumento en la duración dentro del rango objetivo.
Se espera que este estudio contribuya a la literatura al revelar los efectos de la dieta mediterránea sobre el estrés oxidativo y los parámetros de control metabólico en la diabetes tipo 1.
Se anticipa que los hallazgos apoyarán el papel potencial de los enfoques dietéticos con propiedades antioxidantes no solo en el control glucémico sino también en los niveles de estrés oxidativo y los riesgos de complicaciones a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune que se manifiesta principalmente en la infancia y se caracteriza por una secreción insuficiente de insulina debido al daño de las células beta del páncreas. Aunque la incidencia de la diabetes tipo 1 está aumentando, también está disminuyendo la edad de inicio.
El manejo de la diabetes es crucial para mantener y proteger la salud. Cuando no se logra el control glucémico, aumentan los episodios de hipoglucemia e hiperglucemia. Los niveles de HbA1c se elevan. Esta situación provoca un mal control metabólico. Aumenta el estrés oxidativo en el cuerpo. El estrés oxidativo puede desempeñar un papel en la patogénesis de la diabetes y, si la enfermedad no se controla, conduce al desarrollo y la rápida progresión de complicaciones (retinopatía, nefropatía, neuropatía, etc.).
Muchos estudios realizados en niños diabéticos han demostrado que sus niveles de estrés oxidativo son altos y los niveles antioxidantes son bajos en comparación con los controles sanos.
La nutrición, los alimentos que consumimos, son determinantes modificables del estrés oxidativo. El contenido antioxidante y de polifenoles de la dieta es particularmente importante. La dieta mediterránea; los alimentos ricos en antioxidantes, como verduras, frutas, legumbres, pescado, aceite de oliva, frutos secos y alimentos fermentados, han demostrado en muchos estudios tener un efecto protector.
En la primera fase del estudio, los participantes se dividirán en dos grupos según sus niveles de HbA1c: aquellos con HbA1c ≤7 (cumpliendo el objetivo metabólico) (Grupo A); y aquellos con HbA1c >7 (no cumpliendo el objetivo metabólico) (Grupo B). Se recopilará información de los participantes utilizando cuestionarios, escalas y métodos experimentales. Esto incluye completar un Formulario de Información Personal, un Formulario de Parámetros Bioquímicos, un Registro de Ingesta de Alimentos de 3 Días, la escala KIDMED y un formulario de datos del sensor de monitoreo continuo de glucosa. La información específica de la enfermedad se obtendrá de los archivos de los pacientes, mientras que los datos bioquímicos incluirán mediciones de seguimiento de rutina como hemograma completo, PCR, CK, HbA1c%, perfil lipídico (HDL, LDL, colesterol total, triglicéridos), pruebas de función hepática (AST, ALT), pruebas de función renal (BUN, urea, creatinina), TSH, ST4 y vitamina D. Los marcadores de estrés oxidativo FASN, G6PD, GST, GR y 6-PGD se medirán en sangre venosa. Las muestras de sangre serán tomadas en el centro ambulatorio por una enfermera de diabetes. Las mediciones antropométricas se realizarán como parte del formulario de información personal. El peso corporal y la altura se medirán en el centro ambulatorio por una nutricionista (la misma persona). La altura se medirá con un estadiómetro con una precisión de 0.1 cm, con el paciente en posición erguida y la cabeza en el plano de Frankfort (el conducto auditivo y el borde inferior de la órbita/cuenca ocular están alineados, y la mirada es paralela al suelo). El peso corporal se medirá con una báscula con una precisión de 0.1 gramos. Los datos antropométricos (índice de masa corporal, peso, altura y puntuaciones de desviación estándar) se evaluarán según los estándares desarrollados por Neyzi et al. para niños turcos. Para garantizar registros precisos de consumo de alimentos, la nutricionista proporcionará capacitación sobre cómo expresar correctamente los tamaños de las porciones utilizando cucharas, tazones, cucharones, tazas, etc., y se pedirá a los pacientes que mantengan un registro utilizando un formulario durante 2 días laborables y 1 día de fin de semana. En la evaluación del consumo de alimentos de tres días, se utilizará el paquete de software Sistema de Información Nutricional (BEBIS) que contiene las composiciones de alimentos específicas de Turquía, y los resultados del análisis se compararán con las ingestas dietéticas de referencia en las recomendaciones de la Guía de Nutrición Turca.
En la segunda etapa, el grupo de intervención se determinará según los resultados de la escala KIDMED (Calidad de la Dieta Mediterránea), que es una escala de adherencia a la dieta mediterránea pediátrica. La escala KIDMED (Calidad de la Dieta Mediterránea) fue desarrollada por Serra Majem et al. en 2004. El estudio de validez y fiabilidad turco de la escala fue realizado por Şahingöz et al. en 2019. La escala consta de 16 preguntas. Las preguntas se responden con sí (1) y no (2). Los ítems 6, 12, 14 y 16 se puntúan como -1, y los 12 ítems restantes se puntúan como +1. En la evaluación de la escala, ≤ 3 se considera baja adherencia, 4-7 se considera adherencia moderada y ≥ 8 se considera alta adherencia. En nuestro estudio, aquellos del Grupo B que no cumplieron los objetivos metabólicos y aquellos con resultados del KIDMED clasificados como "pobres" y "necesitan mejorar" formarán el grupo de intervención (Grupo C).
Los adolescentes del Grupo C serán programados para una intervención de dieta mediterránea de 12 semanas. La formación sobre la dieta mediterránea está planificada como una reunión presencial de 30-45 minutos, y el folleto que se utilizará en la formación está disponible en el Apéndice 1. Se realizarán visitas telefónicas entre las semanas 2-3 y 7-9, y se supervisará el cumplimiento de la dieta con consultas dietéticas, proporcionando consultas motivacionales adicionales si es necesario. Se realizará una reunión presencial en la semana 12 y se repetirán las mediciones antropométricas. Se tomarán registros de consumo de alimentos de tres días. Los datos bioquímicos obtenidos durante el seguimiento rutinario de 3 meses se recuperarán de la información del archivo. Se repetirán los marcadores de estrés oxidativo.
Si hay casos en el Grupo A que sean pobres o que necesiten mejorar, estos individuos también recibirán formación sobre la dieta mediterránea y su seguimiento continuará con el dietista del departamento por el que están siendo monitoreados. Los participantes del grupo B que obtuvieron una puntuación "buena" en el KIDMED continuarán con la terapia nutricional médica estándar bajo la guía de un dietista.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beyza Eliuz Tipici
- Número de teléfono: +90 554 624 57 68
- Correo electrónico: beliuz@istanbul.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 10-18 años
- IMC entre el percentil 5 y 95 (normal a sobrepeso)
- Diagnóstico de Diabetes Tipo 1 durante ≥1.5 años
- Usuarios de un sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG)
- Sin otras comorbilidades y sin tomar medicamentos
- No fumadores y no consumidores de alcohol (incluyendo cigarrillos electrónicos)
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el participante y su padre/tutor
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad aguda o crónica distinta a la Diabetes Tipo 1
- Uso actual de cualquier medicamento
- IMC ≥ percentil 95 (obeso)
- Presencia de un trastorno alimentario
- Uso de tabaco, cigarrillos electrónicos o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de la Dieta Mediterránea
Los participantes seguirán una dieta mediterránea durante el período de seguimiento de 12 semanas.
Se monitorizará el cumplimiento de la dieta.
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Los participantes seguirán una dieta mediterránea rica en alimentos de origen vegetal, aceite de oliva como principal fuente de grasa, consumo moderado de pescado y productos lácteos, e ingesta limitada de carnes rojas y procesadas.
La adherencia a la dieta se evaluará mediante registros alimentarios, y los participantes serán supervisados durante todo el período de estudio para garantizar el cumplimiento.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención dietética.
Se obtendrán mediciones clínicas y bioquímicas basales, y los participantes continuarán con su atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas comparado con el valor inicial
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HbA1c
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12 semanas comparado con el valor inicial
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6-PGD
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
6-fosfogluconato deshidrogenasa
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12 semanas en comparación con el valor inicial
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ER
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
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U/L, glutatión reductasa
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12 semanas en comparación con el valor inicial
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GSI
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
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glutatión S-transferasa
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12 semanas en comparación con el valor inicial
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G6PD
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
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glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
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12 semanas en comparación con el valor inicial
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FASN
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor basal
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ng/mL, ácido graso sintasa
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12 semanas en comparación con el valor basal
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Escala de Calidad de la Dieta Mediterránea (KIDMED)
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
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Puntuación de calidad de la dieta mediterránea (KIDMED): En consecuencia, las puntuaciones derivadas de la lista de verificación se clasifican en tres categorías: adherencia baja (≤3), adherencia moderada (4-7) y adherencia alta (≥8).
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12 semanas en comparación con el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
vitamina D
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12 semanas en comparación con el valor inicial
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TSH
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
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Hormona estimulante de la tiroides
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12 semanas en comparación con el inicio
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ST4
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
tiroxina libre en suero
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
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PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
mg/L, Proteína C reactiva
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
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CK
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
U/L, Creatina Quinasa
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Colesterol total sérico
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
|
LDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
mg/dl, colesterol LDL
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
|
HDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con la situación inicial
|
mg/dl, colesterol HDL
|
12 semanas en comparación con la situación inicial
|
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
mg/dL
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
|
ALT
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
U/L, Alanina Aminotransferasa
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
|
AST
Periodo de tiempo: 12 semanas comparado con el valor basal
|
U/L, Aspartate Aminotransferase
|
12 semanas comparado con el valor basal
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|
BUN
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
mg/dL, Nitrógeno Ureico en Sangre
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12 semanas en comparación con el valor inicial
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Creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
|
mg/dL
|
12 semanas en comparación con el inicio
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|
Glucosa Plasmática en Ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
FPG mg/dl
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
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|
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor basal
|
Peso corporal, kg
|
12 semanas en comparación con el valor basal
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Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
IMC kg/m2
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12 semanas en comparación con el valor inicial
|
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Carbohidratos
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
|
Ingesta de carbohidratos, gramo
|
12 semanas en comparación con el inicio
|
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Hidrato de carbono
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Ingesta de carbohidratos, %
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
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Proteína
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Ingesta de proteínas, gramos
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
|
Proteína
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
|
Ingesta de proteínas, %
|
12 semanas en comparación con el inicio
|
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Grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Consumo de grasa, gramo
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
|
Grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas comparado con el valor inicial
|
<string>Ingesta de grasa, %</string>
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12 semanas comparado con el valor inicial
|
|
Energía
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
|
Ingesta de energía, kcal
|
12 semanas en comparación con el inicio
|
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Fibra dietética
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor basal
|
Ingesta de fibra dietética, gramo
|
12 semanas en comparación con el valor basal
|
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TIR
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor basal
|
Tiempo en Rango (%70-180 mg/dL), métrica de MCG
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12 semanas en comparación con el valor basal
|
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TAR
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
|
Tiempo por encima del rango (%181-250), métrica CGM
|
12 semanas en comparación con el inicio
|
|
TAR
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Tiempo sobre el rango (% >250 mg/dL), métrica CGM
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
|
TBR
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Tiempo por debajo del rango (% lt;54-69 mg/dL), métrica CGM
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
|
TBR
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Tiempo por debajo del rango (%<54 mg/dL), métrica CGM
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
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CV
Periodo de tiempo: 12 weeks compared to baseline
|
Coeficiente de Variación (%), métrica de MGC
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12 weeks compared to baseline
|
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SD
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Desviación Estándar (mg/dL), métrica de MCG
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
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|
Mean Glucose Levels
Periodo de tiempo: 12 semanas comparado con el inicio
|
mg/dL, métrica CGM
|
12 semanas comparado con el inicio
|
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GMI
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Indicador de gestión de la glucosa (%), métrica CGM
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12 semanas en comparación con el valor inicial
|
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TIR nocturna
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Tiempo en Rango (%) durante la noche, métrica CGM
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12 semanas en comparación con el valor inicial
|
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Colesterol dietético
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Ingesta de colesterol dietético, mg
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12 semanas en comparación con el valor inicial
|
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Vitamina A
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Ingesta de vitamina A, µg
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
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Vitamina E
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
|
Ingesta de vitamina E, mg
|
12 semanas en comparación con el inicio
|
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Vitamina B1
Periodo de tiempo: 12 semanas comparado con el valor inicial
|
Ingesta de vitamina B1, mg
|
12 semanas comparado con el valor inicial
|
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Vitamina B2
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor basal
|
Ingesta de vitamina B2, mg
|
12 semanas en comparación con el valor basal
|
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Vitamina B3
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Ingesta de vitamina B3, mg
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
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Vitamina B5
Periodo de tiempo: 12 semanas comparado con el inicio
|
Ingesta de vitamina B5, mg
|
12 semanas comparado con el inicio
|
|
Vitamina B6
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Ingesta de vitamina B6, mg
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
|
Vitamina B12
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Ingesta de vitamina B12, µg
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
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Folato
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
|
Ingesta de folato, µg
|
12 semanas en comparación con el inicio
|
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Vitamina C
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Ingesta de vitamina C, mg
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
|
Calcio
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Ingesta de Calcio, mg
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
|
Magnesio
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el inicio
|
Ingesta de magnesio, mg
|
12 semanas en comparación con el inicio
|
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"Potasio"
Periodo de tiempo: "12 semanas en comparación con el inicio"
|
Ingesta de potasio, mg
|
"12 semanas en comparación con el inicio"
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Fósforo
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
Ingesta de fósforo, mg
|
12 semanas en comparación con el valor inicial
|
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Hierro (Fe)
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor basal
|
Consumo de hierro, mg
|
12 semanas en comparación con el valor basal
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Zinc
Periodo de tiempo: 12 semanas en comparación con el valor basal
|
Ingesta de zinc, mg
|
12 semanas en comparación con el valor basal
|
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Altura
Periodo de tiempo: 12 semanas comparado con el valor inicial
|
Altura del cuerpo, cm
|
12 semanas comparado con el valor inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42770
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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