- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07544368
Middelhavsdiett og oksidativt stress ved Type 1 Diabetes (MEDOX-T1D)
FORHOLDET MELLOM OVERHOLDELSE AV MIDDELHAVSDIETTEN OG OKSIDATIVT STRESS HOS BARN MED TYPE 1-DIABETES
Å oppnå optimal glykemisk kontroll ved type 1-diabetes krever en helhetlig tilnærming som inkluderer individualisert medisinsk ernæringsterapi i tillegg til passende insulinbehandling. Når diabetes er dårlig regulert, er metabolsk kontroll svekket. Hyperglykemiske episoder øker oksidativt stress i kroppen og kan føre til komplikasjoner. Målet med denne studien er å undersøke effekten av et 12-ukers middelhavskosthold på markører for oksidativt stress hos barn med type 1-diabetes som ikke oppnår det metabolske målet (HbA1c > 7 %) og hvis etterlevelse av middelhavskostholdet er «dårlig» og «trenger forbedring».
Studien, planlagt mellom mars 2026 og mars 2027, vil bli gjennomført med jenter i alderen 10-18 år med type 1-diabetes som følges opp ved Avdeling for pediatrisk endokrinologi, Istanbul medisinske fakultet, Universitetet i Istanbul. I første fase ble deltakerne delt inn i grupper basert på HbA1c-nivåene deres: de med HbA1c ≤ 7 oppnådde det metabolske målet (Gruppe A); de med HbA1c > 7 vil bli delt inn i to grupper: de som ikke oppnår det metabolske målet (Gruppe B). I andre fase vil intervensjonsgruppen bli bestemt ut fra resultatene av KIDMED, skalaen for barns etterlevelse av middelhavskosthold. De i Gruppe B som ikke oppnådde de metabolske målene og de med «dårlig» og «trenger forbedring» på KIDMED-resultater vil danne intervensjonsgruppen (Gruppe C). Ungdom i Gruppe C vil få et 12-ukers middelhavskosthold-intervensjon. Informasjon vil bli samlet inn fra deltakerne via spørreskjemaer, skalaer og eksperimentelle metoder. Dette inkluderer fullføring av «Personlig informasjonsskjema», «Skjema for biokjemiske parametere», «3-dagers ernæringsskjema», «KIDMED-skalaen» og «Sensordata-skjema». De innhentede dataene vil bli analysert både individuelt og før-og-etter ved hjelp av SPSS 26.
Funnene forventes å vise forbedring i markører for oksidativt stress i intervensjonsgruppen. Forbedring i markører for glykemisk kontroll er også spådd. En reduksjon i HbA1c-nivåer, en reduksjon i blodsukkersvingninger, og en økning i varigheten innenfor målområdet er forventet.
Denne studien forventes å bidra til litteraturen ved å avsløre effektene av middelhavskostholdet på oksidativt stress og metabolske kontrollparametere ved type 1-diabetes. Det er forventet at funnene vil støtte den potensielle rollen til kosttilnærminger med antioksidante egenskaper ikke bare i glykemisk kontroll, men også i nivåer av oksidativt stress og risiko for langvarige komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 1-diabetes er en autoimmun sykdom som hovedsakelig oppstår i barndommen og kjennetegnes av utilstrekkelig insulinsekresjon på grunn av skade på betacellene i bukspyttkjertelen. Selv om forekomsten av type 1-diabetes øker, synker også debutalderen.
Diabetesbehandling er avgjørende for å opprettholde og beskytte helsen. Når glykemisk kontroll ikke oppnås, øker antall hypo- og hyperglykemiske hendelser. HbA1c-nivåene stiger. Denne situasjonen resulterer i dårlig metabolsk kontroll. Oksidativt stress i kroppen øker. Oksidativt stress kan spille en rolle i patogenesen av diabetes, og hvis sykdommen ikke kontrolleres, fører det til utvikling og rask progresjon av komplikasjoner (retinopati, nefropati, nevropati, etc.).
Mange studier utført på diabetiske barn har vist at deres nivåer av oksidativt stress er høye og antioksidantnivåene er lave sammenlignet med friske kontroller.
Ernæring, maten vi spiser, er modifiserbare determinanter for oksidativt stress. Antioksidant- og polyfenolinnholdet i kosten er spesielt viktig. Middelhavsdietten; Mat rik på antioksidanter, som grønnsaker, frukt, belgfrukter, fisk, olivenolje, nøtter og fermentert mat, har i mange studier vist seg å ha en beskyttende effekt.
I den første fasen av studien vil deltakerne bli delt inn i to grupper basert på HbA1c-nivåene deres: de med HbA1c ≤7 (innfrir det metabolske målet) (gruppe A); og de med HbA1c >7 (innfrir ikke det metabolske målet) (gruppe B). Informasjon vil bli samlet inn fra deltakerne ved hjelp av spørreskjemaer, skalaer og eksperimentelle metoder. Dette inkluderer utfylling av et personlig informasjonsskjema, et biokjemiparametrisk skjema, en 3-dagers matinntaksregistrering, KIDMED-skalaen og et kontinuerlig glukosemonitoreringssensorskjema. Sykdomsspesifikk informasjon vil bli innhentet fra pasientjournaler, mens biokjemidata vil inkludere rutinemessige oppfølgingsmålinger som fullstendig blodstatus, CRP, CK, HbA1c%, lipidprofil (HDL, LDL, totalkolesterol, triglyserider), leverfunksjonstester (AST, ALT), nyrefunksjonstester (BUN, urea, kreatinin), TSH, ST4 og vitamin D. Oksidative stressmarkører FASN, G6PD, GST, GR og 6-PGD vil bli målt i venøst blod. Blodprøver vil bli tatt på poliklinikken av en diabetessykepleier. Antropometriske målinger vil bli tatt som en del av det personlige informasjonsskjemaet. Kroppsvekt- og høyde-målinger vil bli tatt på poliklinikken av en ernæringsfysiolog (samme person). Høydemålinger vil bli tatt med et stadiometer med 0,1 cm nøyaktighet, mens pasienten står oppreist med hodet i Frankfort-planet (øregangen og nedre kant av øyehulen er på linje, og blikket er parallelt med gulvet). Kroppsvektmålinger vil bli tatt med en vekt med 0,1 grams nøyaktighet. Antropometriske data (kroppsmasseindeks, vekt, høyde og standardavviks-skår) vil bli evaluert i henhold til standardene utviklet av Neyzi et al. for tyrkiske barn. For å sikre nøyaktige registreringer av matinntak, vil ernæringsfysiologen gi opplæring i å korrekt uttrykke porsjonsstørrelser ved bruk av skjeer, boller, øser, kopper, etc., og pasientene vil bli bedt om å føre en registrering ved hjelp av et skjema for 2 ukedager og 1 helgedag. Ved evalueringen av tre-dagers matinntak, vil ernæringsinformasjonssystemet (BEBIS) programvarepakke som inneholder matlister spesifikke for Tyrkia bli brukt, og analyseresultatene vil bli sammenlignet med de anbefalte dietmessige referanseinntakene i anbefalingene fra den tyrkiske ernæringsguiden.
I andre trinn vil intervensjonsgruppen bli bestemt i henhold til resultatene fra KIDMED-skalaen (Middelhavsdiettkvalitet), som er en pediatrisk skala for etterlevelse av middelhavsdiett. KIDMED-skalaen (Middelhavsdiettkvalitet) ble utviklet av Serra Majem et al. i 2004. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Şahingöz et al. i 2019. Skalaen består av 16 spørsmål. Spørsmålene besvares med ja (1) og nei (2). Punktene 6, 12, 14 og 16 scores som -1, og de resterende 12 punktene scores som +1. Ved evaluering av skalaen anses ≤ 3 som lav etterlevelse, 4-7 som moderat etterlevelse, og ≥ 8 som høy etterlevelse. I vår studie vil de i gruppe B som ikke innfrir metabolske mål, og de med KIDMED-resultater vurdert som "dårlig" og "behov for forbedring", utgjøre intervensjonsgruppen (gruppe C).
Ungdommer i gruppe C vil få time for en 12-ukers middelhavsdiettintervensjon. Opplæringen i middelhavsdiett er planlagt som et fysisk møte på 30-45 minutter, og brosjyren som skal brukes i opplæringen finnes i vedlegg 1. Det vil bli gjennomført telefonbesøk i uke 2-3 og uke 7-9, og overholdelse av dietten vil bli overvåket med konsultasjoner hos ernæringsfysiolog, med ekstra motiverende samtaler om nødvendig. Et fysisk møte vil bli holdt i uke 12, og antropometriske målinger vil bli gjentatt. Tre-dagers matinntaksregistreringer vil bli innhentet. Biokjemidata oppnådd under rutinemessig 3-måneders oppfølging vil bli hentet fra filinformasjon. Oksidative stressmarkører vil bli gjentatt.
Hvis det tilfeller i gruppe A som er dårlig eller har behov for forbedring, vil disse personene også få opplæring i middelhavsdiett, og deres oppfølging vil fortsette med ernæringsfysiologen i avdelingen de følges opp av. Deltakere i gruppe B som fikk en "god" KIDMED-skår, vil fortsette med standard medisinsk ernæringsterapi under veiledning av en ernæringsfysiolog.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beyza Eliuz Tipici
- Telefonnummer: +90 554 624 57 68
- E-post: beliuz@istanbul.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder 10–18 år<\/li>
- KMI mellom 5. og 95. percentil (normal til overvektig)<\/li>
- Diagnose av type 1-diabetes i ≥1,5 år<\/li>
- Brukere av et kontinuerlig glukosemålingssystem (CGM)<\/li>
- Ingen andre komorbiditeter og tar ingen medisiner<\/li>
- Ikke-røykere og ikke-alkoholbrukere (inkludert e-sigaretter)<\/li>
- Skriftlig informert samtykke gitt av deltakeren og deres forelder \/ verge<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Tilstedeværelse av en akutt eller kronisk sykdom annen enn type 1-diabetes<\/li>
- Nåværende bruk av medisiner<\/li>
- KMI ≥ 95. percentil (obese)<\/li>
- Tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse<\/li>
- Bruk av tobakk, e-sigaretter eller alkohol<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavskosthold-gruppe
Deltakerne vil følge et middelhavskosthold i løpet av den 12 uker lange oppfølgingsperioden.
Overholdelse av kostholdet vil bli overvåket.
|
Deltakerne vil følge en middelhavsdiett rik på plantebaserte matvarer, olivenolje som hovedfettkilde, moderat inntak av fisk og meieriprodukter, og begrenset inntak av rødt og bearbeidet kjøtt.
Kostholdstroskap vil bli vurdert ved hjelp av matdagbøker, og deltakerne vil bli overvåket gjennom hele studieperioden for å sikre etterlevelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta noen diettintervensjon.
Baseline kliniske og biokjemiske målinger vil bli innhentet, og deltakerne vil fortsette sin vanlige behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
HbA1c
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
6-PGD (6-fosfoglukonatdehydrogenase)
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
6-fosfoglukonatdehydrogenase
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
GR
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med utgangspunktet
|
U/L, glutationreduktase
|
12 uker sammenlignet med utgangspunktet
|
|
GST
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
glutation S-transferase
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
G6PD
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
glukose-6-fosfatdehydrogenase
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
FASN
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
ng/mL, fettsyresyntase
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Midt i sone Dietten Kvalitet (KIDMED) Skalaen
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Mediterranean Diet Quality (KIDMED) Score: Følgelig klassifiseres poengene fra sjekklisten i tre kategorier: lav etterlevelse (≤3), moderat etterlevelse (4-7), og høy etterlevelse (≥8).
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
vitamin D
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
TSH
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
ST4
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med utgangspunkt
|
fritt tyroksin i serum
|
12 uker sammenlignet med utgangspunkt
|
|
CRP
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
mg/L, C-reaktivt protein
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
CK
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
U/L, Kreatinkinase
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Totalkolesterol
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Totalkolesterol i serum
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
LDL-K
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med utgangspunktet
|
mg/dl, LDL-kolesterol
|
12 uker sammenlignet med utgangspunktet
|
|
HDL-C
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
mg/dl, HDL-kolesterol
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
mg/dL
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
ALT
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
U/L, alaninaminotransferase
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
AST
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
U/L, Aspartataminotransferase
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
BUN
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
mg/dL, Blodurea Nitrogen
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
mg/dL
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
FPG mg/dl
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Kroppsvekt, kg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
BMI kg/m2
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Karbohydrat
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Karbohydratinntak, gram
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Karbohydrat
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Karbohydratinntak, %
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Protein
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Proteininntak, gram
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Protein
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Proteininntak, %
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Fett
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Fettinntak, gram
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Fett
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Fettinntak, %
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Energi
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Energiinntak, kcal
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Kostfiber
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Inntak av kostfiber, gram
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
TIR
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Tid i måleområde (%70-180 mg/dL), CGM-metrikk
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
TAR
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Tid over området (%181-250), CGM-metrikk
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
TAR
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Tid over måloppnåelse (% >250 mg/dL), CGM-metrikk
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
TBR
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Tid under målområdet (%3C54-69 mg/dL), CGM-metrikk
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
TBR
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Tid under måleområde (%<54 mg/dL), CGM-metrikk
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
CV
Tidsramme: <string>12 uker sammenlignet med utgangspunktet</string>
|
variasjonskoeffisient (%), CGM-metrikk
|
<string>12 uker sammenlignet med utgangspunktet</string>
|
|
SD
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Standardavvik (mg/dL), CGM-metrikk
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Gjennomsnitts glukosenivåer
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
mg/dL, CGM-metrikk
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
GMI
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Glukosebehandlingsindikator (%), CGM-metrikk
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Nattlig TIR
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Nattetid i målet (%) CGM-metrikk
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Kolesterol i kosten
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Kostholdsinntak av kolesterol, mg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Vitamin A
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Vitamin A-inntak, µg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Vitamin E
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Vitamin E-inntak, mg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Vitamin B1
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Inntak av vitamin B1, mg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Vitamin B2
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Vitamin B2-inntak, mg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Vitamin B3
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Vitamin B3-inntak, mg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Vitamin B5
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Vitami B5-inntak, mg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Vitamin B6
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Vitamin B6 inntak, mg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Vitamin B12
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Vitamin B12-inntak, µg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Folat
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Folateinntak, µg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Vitamin C
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Vitamin C-inntak, mg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Kalsium
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Calciuminntak, mg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Magnesium
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Magnesiuminntak, mg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Kalium
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Kaliuminntak, mg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Fosfor
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Fosforinntak, mg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Jern (Fe)
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Jerninntak, mg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Sink
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Inntak av sink, mg
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
|
Høyde
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med baseline
|
Kroppshøyde, cm
|
12 uker sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42770
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .