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RÉGIME MÉDITERRANÉEN ET STRESS OXYDATIF DANS LE DIABÈTE DE TYPE 1 (MEDOX-T1D)

24 avril 2026 mis à jour par: Beyza Eliuz Tipici, Istanbul University

LA RELATION ENTRE L'ADHÉSION AU RÉGIME MÉDITERRANÉEN ET LE STRESS OXYDATIF CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE DIABÈTE DE TYPE 1

Atteindre un contrôle glycémique optimal dans le diabète de type 1 nécessite une approche holistique incluant une thérapie nutritionnelle médicale individualisée en plus d'une insulinothérapie appropriée. Lorsque le diabète est mal géré, le contrôle métabolique est altéré. Les événements hyperglycémiques augmentent le stress oxydatif dans l'organisme et peuvent entraîner des complications. L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet d'un régime méditerranéen de 12 semaines sur les marqueurs de stress oxydatif chez les enfants atteints de diabète de type 1 qui n'atteignent pas la cible métabolique (HbA1c > 7%) et dont l'adhésion au régime méditerranéen est "faible" et "nécessite une amélioration".

L'étude, prévue entre mars 2026 et mars 2027, sera menée auprès de filles âgées de 10 à 18 ans atteintes de diabète de type 1 suivies au département d'endocrinologie pédiatrique de la faculté de médecine d'Istanbul, Université d'Istanbul. Dans la première phase, les participantes ont été divisées en groupes en fonction de leurs taux d'HbA1c : celles avec HbA1c ≤ 7 atteignaient la cible métabolique (Groupe A) ; celles avec HbA1c > 7 seront divisées en deux groupes : celles n'atteignant pas la cible métabolique (Groupe B). Dans la deuxième étape, le groupe d'intervention sera déterminé selon les résultats du KIDMED, l'échelle d'adhésion au régime méditerranéen pédiatrique. Les participantes du Groupe B qui n'ont pas atteint les cibles métaboliques et celles avec des résultats KIDMED "faible" et "nécessite une amélioration" formeront le groupe d'intervention (Groupe C). Les adolescentes du Groupe C recevront une intervention de régime méditerranéen de 12 semaines. Les informations seront collectées auprès des participantes à l'aide de questionnaires, d'échelles et de méthodes expérimentales. Cela inclut la complétion du 'Formulaire d'informations personnelles', 'Formulaire des paramètres biochimiques', 'Questionnaire nutritionnel de 3 jours', 'Échelle KIDMED' et 'Formulaire des données du capteur'. Les données obtenues seront analysées à la fois individuellement et en avant-après à l'aide de SPSS 26.

Les résultats devraient montrer une amélioration des marqueurs de stress oxydatif dans le groupe d'intervention. Une amélioration des marqueurs de contrôle glycémique est également prédite. Une diminution des taux d'HbA1c, une réduction des fluctuations de la glycémie et une augmentation de la durée passée dans la plage cible sont attendues.

Cette étude devrait contribuer à la littérature en révélant les effets du régime méditerranéen sur le stress oxydatif et les paramètres de contrôle métabolique dans le diabète de type 1. Il est anticipé que les résultats soutiendront le rôle potentiel des approches diététiques aux propriétés antioxydantes non seulement dans le contrôle glycémique mais aussi dans les niveaux de stress oxydatif et les risques de complications à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune qui survient principalement dans l'enfance et se caractérise par une sécrétion insuffisante d'insuline due à une atteinte des cellules bêta du pancréas. Bien que l'incidence du diabète de type 1 augmente, l'âge d'apparition diminue également.

La gestion du diabète est cruciale pour maintenir et protéger la santé. Lorsque le contrôle glycémique n'est pas atteint, le nombre d'épisodes hypoglycémiques et hyperglycémiques augmente. Les taux d'HbA1c augmentent. Cette situation conduit à un mauvais contrôle métabolique. Le stress oxydatif dans le corps augmente. Le stress oxydatif peut jouer un rôle dans la pathogenèse du diabète, et si la maladie n'est pas contrôlée, il conduit au développement et à la progression rapide de complications (rétinopathie, néphropathie, neuropathie, etc.).

De nombreuses études menées sur des enfants diabétiques ont montré que leurs niveaux de stress oxydatif sont élevés et leurs niveaux d'antioxydants sont faibles par rapport aux témoins sains.

La nutrition, les aliments que nous consommons, sont des déterminants modifiables du stress oxydatif. Le contenu en antioxydants et en polyphénols de l'alimentation est particulièrement important. Le régime méditerranéen ; les aliments riches en antioxydants, tels que les légumes, les fruits, les légumineuses, le poisson, l'huile d'olive, les noix et les aliments fermentés, ont montré dans de nombreuses études un effet protecteur.

Dans la première phase de l'étude, les participants seront divisés en deux groupes en fonction de leurs taux d'HbA1c : ceux avec HbA1c ≤7 (répondant à l'objectif métabolique) (Groupe A) ; et ceux avec HbA1c >7 (ne répondant pas à l'objectif métabolique) (Groupe B). Des informations seront collectées auprès des participants à l'aide de questionnaires, d'échelles et de méthodes expérimentales. Cela comprend le remplissage d'un formulaire d'informations personnelles, d'un formulaire de paramètres biochimiques, d'un relevé de consommation alimentaire sur 3 jours, de l'échelle KIDMED et d'un formulaire de données du capteur de surveillance continue du glucose. Les informations spécifiques à la maladie seront obtenues à partir des dossiers des patients, tandis que les données biochimiques comprendront des mesures de suivi de routine telles que la numération globulaire complète, CRP, CK, HbA1c%, profil lipidique (HDL, LDL, cholestérol total, triglycérides), tests de la fonction hépatique (AST, ALT), tests de la fonction rénale (BUN, urée, créatinine), TSH, ST4 et vitamine D. Les marqueurs de stress oxydatif FASN, G6PD, GST, GR et 6-PGD seront mesurés dans le sang veineux. Les échantillons de sang seront prélevés en consultation externe par une infirmière diabétologue. Les mesures anthropométriques seront prises dans le cadre du formulaire d'informations personnelles. Les mesures de poids et de taille seront effectuées en consultation externe par un nutritionniste (la même personne). Les mesures de taille seront effectuées avec un stadiomètre d'une précision de 0,1 cm, tandis que le patient est en position debout avec la tête dans le plan de Francfort (le conduit auditif et le bord inférieur de l'orbite/cavité oculaire sont alignés, et le regard est parallèle au sol). Les mesures de poids corporel seront effectuées avec une balance d'une précision de 0,1 gramme. Les données anthropométriques (indice de masse corporelle, poids, taille et écarts-types) seront évaluées selon les normes développées par Neyzi et al. pour les enfants turcs. Pour garantir des relevés précis de la consommation alimentaire, le nutritionniste fournira une formation sur l'expression correcte des tailles de portions à l'aide de cuillères, bols, louches, tasses, etc., et il sera demandé aux patients de tenir un relevé à l'aide d'un formulaire pendant 2 jours de semaine et 1 jour de week-end. Dans l'évaluation de la consommation alimentaire sur trois jours, le logiciel du Système d'Information Nutritionnelle (BEBIS) contenant les compositions alimentaires spécifiques à la Turquie sera utilisé, et les résultats de l'analyse seront comparés aux apports nutritionnels de référence dans les recommandations du Guide Nutritionnel Turc.

Dans la deuxième étape, le groupe d'intervention sera déterminé en fonction des résultats de l'échelle KIDMED (Qualité du Régime Méditerranéen), qui est une échelle d'adhésion au régime méditerranéen pour les enfants. L'échelle KIDMED (Qualité du Régime Méditerranéen) a été développée par Serra Majem et al. en 2004. L'étude de validité et de fiabilité turque de l'échelle a été menée par Şahingöz et al. en 2019. L'échelle se compose de 16 questions. Les questions sont répondues par oui (1) et non (2). Les items 6, 12, 14 et 16 sont notés -1, et les 12 items restants sont notés +1. Dans l'évaluation de l'échelle, ≤ 3 est considéré comme une faible adhésion, 4-7 comme une adhésion modérée et ≥ 8 comme une adhésion élevée. Dans notre étude, les individus du groupe B qui n'ont pas atteint les objectifs métaboliques, et ceux dont les résultats KIDMED sont jugés "mauvais" et "nécessitent une amélioration", constitueront le groupe d'intervention (Groupe C).

Les adolescents du groupe C seront programmés pour une intervention de régime méditerranéen de 12 semaines. La formation au régime méditerranéen est prévue sous la forme d'une réunion en face à face de 30 à 45 minutes, et la brochure utilisée dans la formation est disponible en Annexe 1. Des visites par téléphone seront effectuées entre les semaines 2-3 et 7-9, et la conformité au régime sera surveillée par des consultations avec un diététicien, avec des consultations motivationnelles supplémentaires si nécessaire. Une réunion en face à face aura lieu à la semaine 12 et les mesures anthropométriques seront répétées. Les relevés de consommation alimentaire sur trois jours seront pris. Les données biochimiques obtenues lors du suivi de routine à 3 mois seront extraites des informations du dossier. Les marqueurs de stress oxydatif seront répétés.

S'il y a des cas dans le groupe A qui sont mauvais ou nécessitent une amélioration, ces personnes recevront également une formation au régime méditerranéen, et leur suivi se poursuivra avec le diététicien du service par lequel ils sont suivis. Les participants du groupe B qui ont obtenu un score KIDMED 'bon' continueront le traitement nutritionnel médical standard sous la direction d'un diététicien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 10-18 ans
  • IMC entre le 5e et le 95e percentile (poids normal à surpoids)
  • Diagnostic de diabète de type 1 depuis ≥1,5 an
  • Utilisateurs d'un système de surveillance continue du glucose (SCG)
  • Absence d'autres comorbidités et ne prenant pas de médicaments
  • Non-fumeurs et non-consommateurs d'alcool (y compris les cigarettes électroniques)
  • Consentement éclairé écrit fourni par le participant et son parent/tuteur

Critères d'exclusion :

  • Présence de toute maladie aiguë ou chronique autre que le diabète de type 1
  • Utilisation actuelle de tout médicament
  • IMC ≥ 95e percentile (obèse)
  • Présence d'un trouble alimentaire
  • Utilisation de tabac, de cigarettes électroniques ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Régime Méditerranéen
Les participants suivront un régime méditerranéen pendant la période de suivi de 12 semaines. L'adhésion au régime sera surveillée.
Les participants suivront un régime méditerranéen riche en aliments d'origine végétale, avec de l'huile d'olive comme principale source de matières grasses, une consommation modérée de poisson et de produits laitiers, et une consommation limitée de viandes rouges et transformées. L'observance du régime sera évaluée à l'aide de relevés alimentaires, et les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude pour garantir la conformité.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe de contrôle ne recevront aucune intervention diététique. Des mesures cliniques et biochimiques de référence seront obtenues et les participants poursuivront leurs soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 12 semaines par rapport aux valeurs de référence
HbA1c
12 semaines par rapport aux valeurs de référence
6-PGD
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
6-phosphogluconate déshydrogénase
12 semaines par rapport à la valeur initiale
RG
Délai: 12 semaines par rapport aux valeurs de base
U/L, glutathion réductase
12 semaines par rapport aux valeurs de base
TVA
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
glutathion S-transférase
12 semaines par rapport à la valeur initiale
G6PD
Délai: 12 semaines par rapport au départ
glucose-6-phosphate déshydrogénase
12 semaines par rapport au départ
FASN
Délai: 12 semaines par rapport à la baseline
ng/mL, synthase des acides gras
12 semaines par rapport à la baseline
Échelle de qualité du régime méditerranéen (KIDMED)
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Score de qualité du régime méditerranéen (KIDMED) : En conséquence, les scores dérivés de la liste de contrôle sont classés en trois catégories : faible adhésion (≤3), adhésion modérée (4-7) et forte adhésion (≥8).
12 semaines par rapport à la valeur initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitamine D
Délai: 12 semaines par rapport au départ
vitamine D
12 semaines par rapport au départ
TSH
Délai: 12 semaines par rapport au départ
Hormone de stimulation thyroïdienne
12 semaines par rapport au départ
ST4
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
thyroxine libre sérique
12 semaines par rapport à la valeur initiale
CRP
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur de base
mg/L, Protéine C-réactive
12 semaines par rapport à la valeur de base
CK
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
U/L, Créatine Kinase
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Cholestérol Total
Délai: 12 semaines par rapport au niveau de référence
Cholestérol total sérique
12 semaines par rapport au niveau de référence
LDL-C
Délai: 12 semaines par rapport à la ligne de base
mg/dl, cholestérol LDL
12 semaines par rapport à la ligne de base
HDL-C
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
mg/dl, cholestérol HDL
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Triglycérides
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
mg/dL
12 semaines par rapport à la valeur initiale
ALT
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
U/L, Alanine aminotransférase
12 semaines par rapport à la valeur initiale
AST
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
U/L, aspartate aminotransférase
12 semaines par rapport à la valeur initiale
BUN
Délai: 12 semaines comparé à la valeur initiale
mg/dL, azote uréique sanguin
12 semaines comparé à la valeur initiale
Créatinine
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
mg/dL
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
glycémie à jeun mg/dl
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Poids
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Poids corporel, kg
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
IMC kg/m2
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Углеводы
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Apport en glucides, grammes
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Glucides
Délai: 12 semaines par rapport à la baseline
Apport en glucides, %
12 semaines par rapport à la baseline
Protéine
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Apport en protéines, grammes
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Protéine
Délai: 12 semaines par rapport au départ
Apport en protéines, %
12 semaines par rapport au départ
"Graisse"
Délai: 12 semaines par rapport à la référence
Apport en graisses, grammes
12 semaines par rapport à la référence
Graisse
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Apport en matières grasses, %
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Energy
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Apport énergétique, kcal
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Fibre alimentaire
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Apport en fibres alimentaires, grammes
12 semaines par rapport à la valeur initiale
TRI
Délai: 12 semaines par rapport au départ
Temps dans la cible (%70-180 mg/dL), indicateur CGM
12 semaines par rapport au départ
DRC
Délai: 12 semaines par rapport au niveau de référence
Pourcentage du temps passé au-dessus de la plage cible (%181-250), métrique CGM
12 semaines par rapport au niveau de référence
TAR
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Time Above Range (% >250 mg/dL), CGM metric
12 semaines par rapport à la valeur initiale
TRB
Délai: 12 semaines par rapport à la baseline
Temps passé sous la plage cible (%54-69 mg/dL), métrique CGM
12 semaines par rapport à la baseline
DPO
Délai: 12 semaines par rapport aux valeurs initiales
Temps passé sous la plage cible (%<54 mg/dL), métrique CGM
12 semaines par rapport aux valeurs initiales
CV
Délai: 12 semaines par rapport au départ
Coefficient de variation (%), mesure CGM
12 semaines par rapport au départ
DS
Délai: 12 semaines par rapport à la ligne de base
Écart-type (mg/dL), mesure de la CGM
12 semaines par rapport à la ligne de base
Taux moyens de glucose
Délai: 12 semaines par rapport au départ
mg/dL, paramètre CGM
12 semaines par rapport au départ
IMC
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Indicateur de gestion du glucose (%), mesure CGM
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Nighttime TIR
Délai: 12 semaines par rapport à la ligne de base
Temps passé dans la plage cible la nuit (%), paramètre CGM
12 semaines par rapport à la ligne de base
Cholestérol alimentaire
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Apport alimentaire en cholestérol, mg
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Vitamine A
Délai: 12 semaines par rapport au départ
Apport en vitamine A, µg
12 semaines par rapport au départ
Vitamine E
Délai: 12 semaines par rapport au départ
Apport en vitamine E (mg)
12 semaines par rapport au départ
Vitamine B1
Délai: 12 semaines par rapport au départ
Apport en vitamine B1, mg
12 semaines par rapport au départ
Vitamine B2
Délai: 12 weeks compared to baseline
Apport en vitamine B2, mg
12 weeks compared to baseline
Vitamine B3
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Apport en vitamine B3, mg
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Vitamine B5
Délai: 12 semaines par rapport à la ligne de base
Apport en Vitamine B5, mg
12 semaines par rapport à la ligne de base
Vitamin B6
Délai: 12 semaines par rapport au départ
Apport en vitamine B6, mg
12 semaines par rapport au départ
Vitamine B12
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Apport en vitamine B12, µg
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Folates
Délai: 12 semaines par rapport aux valeurs initiales
Apport en folates, µg
12 semaines par rapport aux valeurs initiales
Vitamine C
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Apport en vitamine C, mg
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Calcium
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Calcium İntake, mg
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Magnésium
Délai: 12 semaines par rapport au départ
Apport en magnésium, mg
12 semaines par rapport au départ
Potassium
Délai: 12 weeks compared to baseline
Apport en potassium, mg
12 weeks compared to baseline
Phosphorus
Délai: 12 semaines par rapport à la baseline
Apport en phosphore, mg
12 semaines par rapport à la baseline
Fer (Fe)
Délai: 12 semaines par rapport à la baseline
Fer, mg
12 semaines par rapport à la baseline
Zinc
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Apport en zinc, mg
12 semaines par rapport à la valeur initiale
Taille
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur de base
Taille du corps, cm
12 semaines par rapport à la valeur de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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