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- Essai clinique NCT07544368
RÉGIME MÉDITERRANÉEN ET STRESS OXYDATIF DANS LE DIABÈTE DE TYPE 1 (MEDOX-T1D)
LA RELATION ENTRE L'ADHÉSION AU RÉGIME MÉDITERRANÉEN ET LE STRESS OXYDATIF CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE DIABÈTE DE TYPE 1
Atteindre un contrôle glycémique optimal dans le diabète de type 1 nécessite une approche holistique incluant une thérapie nutritionnelle médicale individualisée en plus d'une insulinothérapie appropriée. Lorsque le diabète est mal géré, le contrôle métabolique est altéré. Les événements hyperglycémiques augmentent le stress oxydatif dans l'organisme et peuvent entraîner des complications. L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet d'un régime méditerranéen de 12 semaines sur les marqueurs de stress oxydatif chez les enfants atteints de diabète de type 1 qui n'atteignent pas la cible métabolique (HbA1c > 7%) et dont l'adhésion au régime méditerranéen est "faible" et "nécessite une amélioration".
L'étude, prévue entre mars 2026 et mars 2027, sera menée auprès de filles âgées de 10 à 18 ans atteintes de diabète de type 1 suivies au département d'endocrinologie pédiatrique de la faculté de médecine d'Istanbul, Université d'Istanbul. Dans la première phase, les participantes ont été divisées en groupes en fonction de leurs taux d'HbA1c : celles avec HbA1c ≤ 7 atteignaient la cible métabolique (Groupe A) ; celles avec HbA1c > 7 seront divisées en deux groupes : celles n'atteignant pas la cible métabolique (Groupe B). Dans la deuxième étape, le groupe d'intervention sera déterminé selon les résultats du KIDMED, l'échelle d'adhésion au régime méditerranéen pédiatrique. Les participantes du Groupe B qui n'ont pas atteint les cibles métaboliques et celles avec des résultats KIDMED "faible" et "nécessite une amélioration" formeront le groupe d'intervention (Groupe C). Les adolescentes du Groupe C recevront une intervention de régime méditerranéen de 12 semaines. Les informations seront collectées auprès des participantes à l'aide de questionnaires, d'échelles et de méthodes expérimentales. Cela inclut la complétion du 'Formulaire d'informations personnelles', 'Formulaire des paramètres biochimiques', 'Questionnaire nutritionnel de 3 jours', 'Échelle KIDMED' et 'Formulaire des données du capteur'. Les données obtenues seront analysées à la fois individuellement et en avant-après à l'aide de SPSS 26.
Les résultats devraient montrer une amélioration des marqueurs de stress oxydatif dans le groupe d'intervention. Une amélioration des marqueurs de contrôle glycémique est également prédite. Une diminution des taux d'HbA1c, une réduction des fluctuations de la glycémie et une augmentation de la durée passée dans la plage cible sont attendues.
Cette étude devrait contribuer à la littérature en révélant les effets du régime méditerranéen sur le stress oxydatif et les paramètres de contrôle métabolique dans le diabète de type 1. Il est anticipé que les résultats soutiendront le rôle potentiel des approches diététiques aux propriétés antioxydantes non seulement dans le contrôle glycémique mais aussi dans les niveaux de stress oxydatif et les risques de complications à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune qui survient principalement dans l'enfance et se caractérise par une sécrétion insuffisante d'insuline due à une atteinte des cellules bêta du pancréas. Bien que l'incidence du diabète de type 1 augmente, l'âge d'apparition diminue également.
La gestion du diabète est cruciale pour maintenir et protéger la santé. Lorsque le contrôle glycémique n'est pas atteint, le nombre d'épisodes hypoglycémiques et hyperglycémiques augmente. Les taux d'HbA1c augmentent. Cette situation conduit à un mauvais contrôle métabolique. Le stress oxydatif dans le corps augmente. Le stress oxydatif peut jouer un rôle dans la pathogenèse du diabète, et si la maladie n'est pas contrôlée, il conduit au développement et à la progression rapide de complications (rétinopathie, néphropathie, neuropathie, etc.).
De nombreuses études menées sur des enfants diabétiques ont montré que leurs niveaux de stress oxydatif sont élevés et leurs niveaux d'antioxydants sont faibles par rapport aux témoins sains.
La nutrition, les aliments que nous consommons, sont des déterminants modifiables du stress oxydatif. Le contenu en antioxydants et en polyphénols de l'alimentation est particulièrement important. Le régime méditerranéen ; les aliments riches en antioxydants, tels que les légumes, les fruits, les légumineuses, le poisson, l'huile d'olive, les noix et les aliments fermentés, ont montré dans de nombreuses études un effet protecteur.
Dans la première phase de l'étude, les participants seront divisés en deux groupes en fonction de leurs taux d'HbA1c : ceux avec HbA1c ≤7 (répondant à l'objectif métabolique) (Groupe A) ; et ceux avec HbA1c >7 (ne répondant pas à l'objectif métabolique) (Groupe B). Des informations seront collectées auprès des participants à l'aide de questionnaires, d'échelles et de méthodes expérimentales. Cela comprend le remplissage d'un formulaire d'informations personnelles, d'un formulaire de paramètres biochimiques, d'un relevé de consommation alimentaire sur 3 jours, de l'échelle KIDMED et d'un formulaire de données du capteur de surveillance continue du glucose. Les informations spécifiques à la maladie seront obtenues à partir des dossiers des patients, tandis que les données biochimiques comprendront des mesures de suivi de routine telles que la numération globulaire complète, CRP, CK, HbA1c%, profil lipidique (HDL, LDL, cholestérol total, triglycérides), tests de la fonction hépatique (AST, ALT), tests de la fonction rénale (BUN, urée, créatinine), TSH, ST4 et vitamine D. Les marqueurs de stress oxydatif FASN, G6PD, GST, GR et 6-PGD seront mesurés dans le sang veineux. Les échantillons de sang seront prélevés en consultation externe par une infirmière diabétologue. Les mesures anthropométriques seront prises dans le cadre du formulaire d'informations personnelles. Les mesures de poids et de taille seront effectuées en consultation externe par un nutritionniste (la même personne). Les mesures de taille seront effectuées avec un stadiomètre d'une précision de 0,1 cm, tandis que le patient est en position debout avec la tête dans le plan de Francfort (le conduit auditif et le bord inférieur de l'orbite/cavité oculaire sont alignés, et le regard est parallèle au sol). Les mesures de poids corporel seront effectuées avec une balance d'une précision de 0,1 gramme. Les données anthropométriques (indice de masse corporelle, poids, taille et écarts-types) seront évaluées selon les normes développées par Neyzi et al. pour les enfants turcs. Pour garantir des relevés précis de la consommation alimentaire, le nutritionniste fournira une formation sur l'expression correcte des tailles de portions à l'aide de cuillères, bols, louches, tasses, etc., et il sera demandé aux patients de tenir un relevé à l'aide d'un formulaire pendant 2 jours de semaine et 1 jour de week-end. Dans l'évaluation de la consommation alimentaire sur trois jours, le logiciel du Système d'Information Nutritionnelle (BEBIS) contenant les compositions alimentaires spécifiques à la Turquie sera utilisé, et les résultats de l'analyse seront comparés aux apports nutritionnels de référence dans les recommandations du Guide Nutritionnel Turc.
Dans la deuxième étape, le groupe d'intervention sera déterminé en fonction des résultats de l'échelle KIDMED (Qualité du Régime Méditerranéen), qui est une échelle d'adhésion au régime méditerranéen pour les enfants. L'échelle KIDMED (Qualité du Régime Méditerranéen) a été développée par Serra Majem et al. en 2004. L'étude de validité et de fiabilité turque de l'échelle a été menée par Şahingöz et al. en 2019. L'échelle se compose de 16 questions. Les questions sont répondues par oui (1) et non (2). Les items 6, 12, 14 et 16 sont notés -1, et les 12 items restants sont notés +1. Dans l'évaluation de l'échelle, ≤ 3 est considéré comme une faible adhésion, 4-7 comme une adhésion modérée et ≥ 8 comme une adhésion élevée. Dans notre étude, les individus du groupe B qui n'ont pas atteint les objectifs métaboliques, et ceux dont les résultats KIDMED sont jugés "mauvais" et "nécessitent une amélioration", constitueront le groupe d'intervention (Groupe C).
Les adolescents du groupe C seront programmés pour une intervention de régime méditerranéen de 12 semaines. La formation au régime méditerranéen est prévue sous la forme d'une réunion en face à face de 30 à 45 minutes, et la brochure utilisée dans la formation est disponible en Annexe 1. Des visites par téléphone seront effectuées entre les semaines 2-3 et 7-9, et la conformité au régime sera surveillée par des consultations avec un diététicien, avec des consultations motivationnelles supplémentaires si nécessaire. Une réunion en face à face aura lieu à la semaine 12 et les mesures anthropométriques seront répétées. Les relevés de consommation alimentaire sur trois jours seront pris. Les données biochimiques obtenues lors du suivi de routine à 3 mois seront extraites des informations du dossier. Les marqueurs de stress oxydatif seront répétés.
S'il y a des cas dans le groupe A qui sont mauvais ou nécessitent une amélioration, ces personnes recevront également une formation au régime méditerranéen, et leur suivi se poursuivra avec le diététicien du service par lequel ils sont suivis. Les participants du groupe B qui ont obtenu un score KIDMED 'bon' continueront le traitement nutritionnel médical standard sous la direction d'un diététicien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beyza Eliuz Tipici
- Numéro de téléphone: +90 554 624 57 68
- E-mail: beliuz@istanbul.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 10-18 ans
- IMC entre le 5e et le 95e percentile (poids normal à surpoids)
- Diagnostic de diabète de type 1 depuis ≥1,5 an
- Utilisateurs d'un système de surveillance continue du glucose (SCG)
- Absence d'autres comorbidités et ne prenant pas de médicaments
- Non-fumeurs et non-consommateurs d'alcool (y compris les cigarettes électroniques)
- Consentement éclairé écrit fourni par le participant et son parent/tuteur
Critères d'exclusion :
- Présence de toute maladie aiguë ou chronique autre que le diabète de type 1
- Utilisation actuelle de tout médicament
- IMC ≥ 95e percentile (obèse)
- Présence d'un trouble alimentaire
- Utilisation de tabac, de cigarettes électroniques ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de Régime Méditerranéen
Les participants suivront un régime méditerranéen pendant la période de suivi de 12 semaines.
L'adhésion au régime sera surveillée.
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Les participants suivront un régime méditerranéen riche en aliments d'origine végétale, avec de l'huile d'olive comme principale source de matières grasses, une consommation modérée de poisson et de produits laitiers, et une consommation limitée de viandes rouges et transformées.
L'observance du régime sera évaluée à l'aide de relevés alimentaires, et les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude pour garantir la conformité.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe de contrôle ne recevront aucune intervention diététique.
Des mesures cliniques et biochimiques de référence seront obtenues et les participants poursuivront leurs soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 12 semaines par rapport aux valeurs de référence
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HbA1c
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12 semaines par rapport aux valeurs de référence
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6-PGD
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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6-phosphogluconate déshydrogénase
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12 semaines par rapport à la valeur initiale
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RG
Délai: 12 semaines par rapport aux valeurs de base
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U/L, glutathion réductase
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12 semaines par rapport aux valeurs de base
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TVA
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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glutathion S-transférase
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12 semaines par rapport à la valeur initiale
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G6PD
Délai: 12 semaines par rapport au départ
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glucose-6-phosphate déshydrogénase
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12 semaines par rapport au départ
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FASN
Délai: 12 semaines par rapport à la baseline
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ng/mL, synthase des acides gras
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12 semaines par rapport à la baseline
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Échelle de qualité du régime méditerranéen (KIDMED)
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Score de qualité du régime méditerranéen (KIDMED) : En conséquence, les scores dérivés de la liste de contrôle sont classés en trois catégories : faible adhésion (≤3), adhésion modérée (4-7) et forte adhésion (≥8).
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12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitamine D
Délai: 12 semaines par rapport au départ
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vitamine D
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12 semaines par rapport au départ
|
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TSH
Délai: 12 semaines par rapport au départ
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Hormone de stimulation thyroïdienne
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12 semaines par rapport au départ
|
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ST4
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
thyroxine libre sérique
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
CRP
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur de base
|
mg/L, Protéine C-réactive
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12 semaines par rapport à la valeur de base
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|
CK
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
U/L, Créatine Kinase
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
Cholestérol Total
Délai: 12 semaines par rapport au niveau de référence
|
Cholestérol total sérique
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12 semaines par rapport au niveau de référence
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LDL-C
Délai: 12 semaines par rapport à la ligne de base
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mg/dl, cholestérol LDL
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12 semaines par rapport à la ligne de base
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HDL-C
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
mg/dl, cholestérol HDL
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
Triglycérides
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
mg/dL
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
ALT
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
U/L, Alanine aminotransférase
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12 semaines par rapport à la valeur initiale
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AST
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
U/L, aspartate aminotransférase
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12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
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BUN
Délai: 12 semaines comparé à la valeur initiale
|
mg/dL, azote uréique sanguin
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12 semaines comparé à la valeur initiale
|
|
Créatinine
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
mg/dL
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
glycémie à jeun mg/dl
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
Poids
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Poids corporel, kg
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
IMC kg/m2
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
Углеводы
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Apport en glucides, grammes
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
Glucides
Délai: 12 semaines par rapport à la baseline
|
Apport en glucides, %
|
12 semaines par rapport à la baseline
|
|
Protéine
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Apport en protéines, grammes
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
Protéine
Délai: 12 semaines par rapport au départ
|
Apport en protéines, %
|
12 semaines par rapport au départ
|
|
"Graisse"
Délai: 12 semaines par rapport à la référence
|
Apport en graisses, grammes
|
12 semaines par rapport à la référence
|
|
Graisse
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Apport en matières grasses, %
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
Energy
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Apport énergétique, kcal
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12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
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Fibre alimentaire
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Apport en fibres alimentaires, grammes
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
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TRI
Délai: 12 semaines par rapport au départ
|
Temps dans la cible (%70-180 mg/dL), indicateur CGM
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12 semaines par rapport au départ
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DRC
Délai: 12 semaines par rapport au niveau de référence
|
Pourcentage du temps passé au-dessus de la plage cible (%181-250), métrique CGM
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12 semaines par rapport au niveau de référence
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TAR
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Time Above Range (% >250 mg/dL), CGM metric
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12 semaines par rapport à la valeur initiale
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TRB
Délai: 12 semaines par rapport à la baseline
|
Temps passé sous la plage cible (%54-69 mg/dL), métrique CGM
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12 semaines par rapport à la baseline
|
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DPO
Délai: 12 semaines par rapport aux valeurs initiales
|
Temps passé sous la plage cible (%<54 mg/dL), métrique CGM
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12 semaines par rapport aux valeurs initiales
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CV
Délai: 12 semaines par rapport au départ
|
Coefficient de variation (%), mesure CGM
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12 semaines par rapport au départ
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DS
Délai: 12 semaines par rapport à la ligne de base
|
Écart-type (mg/dL), mesure de la CGM
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12 semaines par rapport à la ligne de base
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Taux moyens de glucose
Délai: 12 semaines par rapport au départ
|
mg/dL, paramètre CGM
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12 semaines par rapport au départ
|
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IMC
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Indicateur de gestion du glucose (%), mesure CGM
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12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
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Nighttime TIR
Délai: 12 semaines par rapport à la ligne de base
|
Temps passé dans la plage cible la nuit (%), paramètre CGM
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12 semaines par rapport à la ligne de base
|
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Cholestérol alimentaire
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Apport alimentaire en cholestérol, mg
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
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Vitamine A
Délai: 12 semaines par rapport au départ
|
Apport en vitamine A, µg
|
12 semaines par rapport au départ
|
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Vitamine E
Délai: 12 semaines par rapport au départ
|
Apport en vitamine E (mg)
|
12 semaines par rapport au départ
|
|
Vitamine B1
Délai: 12 semaines par rapport au départ
|
Apport en vitamine B1, mg
|
12 semaines par rapport au départ
|
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Vitamine B2
Délai: 12 weeks compared to baseline
|
Apport en vitamine B2, mg
|
12 weeks compared to baseline
|
|
Vitamine B3
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Apport en vitamine B3, mg
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
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Vitamine B5
Délai: 12 semaines par rapport à la ligne de base
|
Apport en Vitamine B5, mg
|
12 semaines par rapport à la ligne de base
|
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Vitamin B6
Délai: 12 semaines par rapport au départ
|
Apport en vitamine B6, mg
|
12 semaines par rapport au départ
|
|
Vitamine B12
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Apport en vitamine B12, µg
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
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Folates
Délai: 12 semaines par rapport aux valeurs initiales
|
Apport en folates, µg
|
12 semaines par rapport aux valeurs initiales
|
|
Vitamine C
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Apport en vitamine C, mg
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
Calcium
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Calcium İntake, mg
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12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
|
Magnésium
Délai: 12 semaines par rapport au départ
|
Apport en magnésium, mg
|
12 semaines par rapport au départ
|
|
Potassium
Délai: 12 weeks compared to baseline
|
Apport en potassium, mg
|
12 weeks compared to baseline
|
|
Phosphorus
Délai: 12 semaines par rapport à la baseline
|
Apport en phosphore, mg
|
12 semaines par rapport à la baseline
|
|
Fer (Fe)
Délai: 12 semaines par rapport à la baseline
|
Fer, mg
|
12 semaines par rapport à la baseline
|
|
Zinc
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
Apport en zinc, mg
|
12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
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Taille
Délai: 12 semaines par rapport à la valeur de base
|
Taille du corps, cm
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12 semaines par rapport à la valeur de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 42770
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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