- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07544368
DIETA MEDITERRANEA E STRESS OSSIDATIVO NEL DIABETE DI TIPO 1 (MEDOX-T1D)
LA RELAZIONE TRA L'ADERENZA ALLA DIETA MEDITERRANEA E LO STRESS OSSIDATIVO NEI BAMBINI CON DIABETE DI TIPO 1
Raggiungere un controllo glicemico ottimale nel diabete di tipo 1 richiede un approccio olistico che includa una terapia nutrizionale medica individualizzata oltre a una terapia insulinica appropriata. Quando il diabete è poco gestito, il controllo metabolico è compromesso. Gli eventi iperglicemici aumentano lo stress ossidativo nel corpo e possono portare a complicanze. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di una dieta mediterranea di 12 settimane sui marcatori di stress ossidativo in bambini con diabete di tipo 1 che non raggiungono l'obiettivo metabolico (HbA1c > 7%) e la cui aderenza alla dieta mediterranea è "scarsa" e "necessita miglioramento".
Lo studio, pianificato tra marzo 2026 e marzo 2027, sarà condotto con ragazze di età compresa tra 10 e 18 anni con diabete di tipo 1 seguite presso il Dipartimento di Endocrinologia Pediatrica della Facoltà di Medicina di Istanbul, Università di Istanbul. Nella prima fase, i partecipanti sono stati divisi in gruppi in base ai loro livelli di HbA1c: quelli con HbA1c ≤ 7 hanno raggiunto l'obiettivo metabolico (Gruppo A); quelli con HbA1c > 7 saranno divisi in due gruppi: quelli che non raggiungono l'obiettivo metabolico (Gruppo B). Nella seconda fase, il gruppo di intervento sarà determinato in base ai risultati del KIDMED, la scala di aderenza pediatrica alla dieta mediterranea. Quelli nel Gruppo B che non hanno raggiunto gli obiettivi metabolici e quelli con risultati KIDMED "scarsa" e "necessita miglioramento" formeranno il gruppo di intervento (Gruppo C). Le adolescenti del Gruppo C riceveranno un intervento di dieta mediterranea di 12 settimane. Le informazioni saranno raccolte dai partecipanti utilizzando questionari, scale e metodi sperimentali. Ciò include la compilazione del 'Modulo Informazioni Personali', 'Modulo Parametri Biochimici', 'Questionario Nutrizionale di 3 Giorni', 'Scala KIDMED' e 'Modulo Dati Sensori'. I dati ottenuti saranno analizzati sia individualmente che prima e dopo utilizzando SPSS 26.
I risultati dovrebbero mostrare un miglioramento dei marcatori di stress ossidativo nel gruppo di intervento. Si prevede anche un miglioramento dei marcatori di controllo glicemico. Ci si aspetta una diminuzione dei livelli di HbA1c, una riduzione delle fluttuazioni glicemiche e un aumento della durata della permanenza nell'intervallo target.
Questo studio dovrebbe contribuire alla letteratura rivelando gli effetti della dieta mediterranea sullo stress ossidativo e sui parametri di controllo metabolico nel diabete di tipo 1. Si prevede che i risultati supportino il ruolo potenziale degli approcci dietetici con proprietà antiossidanti non solo nel controllo glicemico, ma anche nei livelli di stress ossidativo e nei rischi di complicanze a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune che insorge principalmente nell'infanzia ed è caratterizzata da un'insufficiente secrezione di insulina a causa del danno alle cellule beta del pancreas. Mentre l'incidenza del diabete di tipo 1 è in aumento, anche l'età di insorgenza sta diminuendo.
La gestione del diabete è fondamentale per mantenere e proteggere la salute. Quando il controllo glicemico non è raggiunto, aumenta il numero di eventi ipoglicemici e iperglicemici. I livelli di HbA1c aumentano. Questa situazione si traduce in uno scarso controllo metabolico. Lo stress ossidativo nel corpo aumenta. Lo stress ossidativo può giocare un ruolo nella patogenesi del diabete e, se la malattia non è controllata, porta allo sviluppo e alla rapida progressione delle complicanze (retinopatia, nefropatia, neuropatia, ecc.).
Molti studi condotti su bambini diabetici hanno dimostrato che i loro livelli di stress ossidativo sono elevati e i livelli di antiossidanti sono bassi rispetto ai controlli sani.
L'alimentazione, gli alimenti che consumiamo, sono determinanti modificabili dello stress ossidativo. Il contenuto di antiossidanti e polifenoli della dieta è particolarmente importante. La dieta mediterranea; alimenti ricchi di antiossidanti, come verdura, frutta, legumi, pesce, olio d'oliva, noci e alimenti fermentati, hanno dimostrato in molti studi di avere un effetto protettivo.
Nella prima fase dello studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi in base ai loro livelli di HbA1c: quelli con HbA1c ≤7 (che raggiungono l'obiettivo metabolico) (Gruppo A); e quelli con HbA1c >7 (che non raggiungono l'obiettivo metabolico) (Gruppo B). Le informazioni saranno raccolte dai partecipanti utilizzando questionari, scale e metodi sperimentali. Questo include il completamento di un Modulo di Informazioni Personali, un Modulo di Parametri Biochimici, un Registro dell'Assunzione Alimentare di 3 Giorni, la scala KIDMED e un modulo dei dati del sensore di monitoraggio continuo del glucosio. Le informazioni specifiche della malattia saranno ottenute dalle cartelle cliniche, mentre i dati biochimici includeranno misurazioni di follow-up di routine come emocromo completo, PCR, CK, HbA1c%, profilo lipidico (HDL, LDL, colesterolo totale, trigliceridi), test di funzionalità epatica (AST, ALT), test di funzionalità renale (BUN, urea, creatinina), TSH, FT4 e vitamina D. I marcatori di stress ossidativo FASN, G6PD, GST, GR e 6-PGD saranno misurati nel sangue venoso. I campioni di sangue saranno prelevati in ambulatorio da un'infermiera diabetologica. Le misurazioni antropometriche saranno effettuate come parte del modulo di informazioni personali. Le misurazioni del peso corporeo e dell'altezza saranno effettuate in ambulatorio da un nutrizionista (la stessa persona). Le misurazioni dell'altezza saranno effettuate con uno stadiometro con precisione di 0,1 cm, mentre il paziente è in posizione eretta con la testa nel piano di Francoforte (il condotto uditivo e il bordo inferiore dell'orbita/occhio sono allineati e lo sguardo è parallelo al suolo). Le misurazioni del peso corporeo saranno effettuate con una bilancia con precisione di 0,1 grammi. I dati antropometrici (indice di massa corporea, peso, altezza e punteggi di deviazione standard) saranno valutati secondo gli standard sviluppati da Neyzi et al. per i bambini turchi. Per garantire registrazioni accurate del consumo alimentare, il nutrizionista fornirà una formazione sull'espressione corretta delle dimensioni delle porzioni utilizzando cucchiai, scodelle, mestoli, tazze, ecc., e ai pazienti sarà chiesto di tenere un registro utilizzando un modulo per 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana. Nella valutazione del consumo alimentare di tre giorni, sarà utilizzato il pacchetto software del Sistema Informativo Nutrizionale (BEBIS) contenente composizioni alimentari specifiche per la Turchia, e i risultati dell'analisi saranno confrontati con gli apporti di riferimento dietetici nelle raccomandazioni della Guida Nutrizionale Turca.
Nella seconda fase, il gruppo di intervento sarà determinato in base ai risultati della scala KIDMED (Qualità della Dieta Mediterranea), che è una scala di aderenza alla dieta mediterranea pediatrica. La scala KIDMED (Qualità della Dieta Mediterranea) è stata sviluppata da Serra Majem et al. nel 2004. Lo studio di validità e affidabilità turco della scala è stato condotto da Şahingöz et al. nel 2019. La scala è composta da 16 domande. Le domande ricevono risposta con sì (1) e no (2). Gli elementi 6, 12, 14 e 16 sono valutati come -1, e i restanti 12 elementi sono valutati come +1. Nella valutazione della scala, ≤ 3 è considerata bassa aderenza, 4-7 è considerata moderata aderenza, e ≥ 8 è considerata alta aderenza. Nel nostro studio, quelli del Gruppo B che non hanno raggiunto gli obiettivi metabolici e quelli con risultati KIDMED giudicati "scarsi" e "bisognosi di miglioramento" formeranno il gruppo di intervento (Gruppo C).
Gli adolescenti del Gruppo C saranno programmati per un intervento di dieta mediterranea di 12 settimane. La formazione sulla dieta mediterranea è pianificata come un incontro faccia a faccia di 30-45 minuti, e l'opuscolo da utilizzare nella formazione è disponibile nell'Appendice 1. Saranno effettuate visite telefoniche tra le settimane 2-3 e le settimane 7-9, e la conformità alla dieta sarà monitorata con consultazioni dietetiche, con consultazioni motivazionali aggiuntive fornite se necessario. Un incontro faccia a faccia si terrà alla settimana 12 e le misurazioni antropometriche saranno ripetute. Saranno registrati i consumi alimentari di tre giorni. I dati biochimici ottenuti durante il follow-up di routine a 3 mesi saranno recuperati dalle informazioni del file. I marcatori di stress ossidativo saranno ripetuti.
Se ci sono casi nel Gruppo A che sono scarsi o bisognosi di miglioramento, anche questi individui riceveranno la formazione sulla dieta mediterranea, e il loro follow-up continuerà con il dietista del reparto da cui vengono seguiti. I partecipanti del Gruppo B che hanno ricevuto un punteggio KIDMED 'buono' continueranno con la terapia nutrizionale medica standard sotto la guida di un dietista.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beyza Eliuz Tipici
- Numero di telefono: +90 554 624 57 68
- Email: beliuz@istanbul.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Et\u00e0 10-18 anni<\/li>
- BMI tra il 5\u00ba e il 95\u00ba percentile (normopeso o sovrappeso)<\/li>
- Diagnosi di Diabete di Tipo 1 da \u22651,5 anni<\/li>
- Utilizzatori di un sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)<\/li>
- Nessuna altra comorbilit\u00e0 e non in terapia farmacologica<\/li>
- Non fumatori e non consumatori di alcol (incluse sigarette elettroniche)<\/li>
- Consenso informato scritto fornito dal partecipante e dal suo genitore\/tutore<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Presenza di qualsiasi malattia acuta o cronica diversa dal Diabete di Tipo 1<\/li>
- Uso attuale di qualsiasi farmaco<\/li>
- BMI \u2265 95\u00ba percentile (obeso)<\/li>
- Presenza di un disturbo alimentare<\/li>
- Uso di tabacco, sigarette elettroniche o alcol<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Dieta Mediterranea
I partecipanti seguiranno una dieta mediterranea durante il periodo di follow-up di 12 settimane.
L'aderenza alla dieta sarà monitorata.
|
I partecipanti seguiranno una dieta mediterranea ricca di alimenti vegetali, con olio d'oliva come principale fonte di grassi, consumo moderato di pesce e latticini, e apporto limitato di carni rosse e lavorate.
L'aderenza alla dieta sarà valutata mediante registri alimentari e i partecipanti saranno monitorati per tutto il periodo dello studio per garantire la conformità.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento dietetico.
Verranno effettuate misurazioni cliniche e biochimiche di base e i partecipanti continueranno le loro cure abituali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
HbA1c
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
6-PGD
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
6-fosfogluconato deidrogenasi
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
GR
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
U/L, glutatione reduttasi
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
GST
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
glutatione S-transferasi
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
G6PD
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
glucosio-6-fosfato deidrogenasi
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
FASN
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
ng/mL, acido grasso sintasi
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Scala KIDMED della Qualità della Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Punteggio di qualità della dieta mediterranea (KIDMED): Di conseguenza, i punteggi derivati dalla checklist sono classificati in tre categorie: bassa aderenza (≤3), moderata aderenza (4-7) e alta aderenza (≥8).
|
12 settimane rispetto al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
vitamina D
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
TSH
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
ormone stimolante la tiroide
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
ST4
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
tiroxina libera nel siero
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
CRP
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
mg/L, Proteina C-reattiva
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
CK
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
U/L, Creatina Chinasi
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Colesterolo Totale
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Colesterolo Totale Sierico
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
LDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
mg/dl, colesterolo LDL
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
C-HDL
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
mg/dl, colesterolo HDL
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
mg/dL
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
ALT
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
U/L, alanina aminotransferasi
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
AST
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
U/L, Aspartato Aminotransferasi
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
BUN
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
mg/dL, Azoto ureico nel sangue
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
mg/dL
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
FPG (glicemia a digiuno)
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Peso corporeo, kg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
BMI kg/m²
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Carboidrato
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Apporto di carboidrati, grammo
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Carboidrato
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Introito di carboidrati, %
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Proteina
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Apporto proteico, grammo
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Proteina
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Apporto proteico, %
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Grasso
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Assunzione di grassi, grammi
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Grasso
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Apporto di grassi, %
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Energia
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Apporto energetico, kcal
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Fibra Alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Assunzione di fibre alimentari, grammi
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
TIR
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al baseline
|
Tempo nel Range (%70-180 mg/dL), metrica CGM
|
12 settimane rispetto al baseline
|
|
TAR
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Tempo al di Sopra dell'Intervallo (%181-250), metrica CGM
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
TAR
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Tempo oltre il range (% >250 mg/dL), metrica CGM
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
TBR
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Tempo Sotto l'Intervallo (%) (<54-69 mg/dL), metrica CGM
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
TBR
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Tempo al di sotto dell'intervallo (%<54 mg/dL), metrica del CGM
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
CV
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Coefficiente di Variazione (%), metrica CGM
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
SD
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Deviazione standard (mg/dL), metrica CGM
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Livelli Medi di Glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
mg/dL, metrica CGM
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
IGM
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Indicatore di Gestione del Glucosio (%), metrica CGM
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
TIR notturna
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Intervallo notturno nel target (%), metrica CGM
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Colesterolo alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Apporto di colesterolo alimentare, mg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Vitamina A
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Apporto di vitamina A, µg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Vitamina E
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Apporto di vitamina E, mg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Vitamina B1
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Vitamina B1 assunzione, mg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Vitamina B2
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Assunzione di vitamina B2, mg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Vitamina B3
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Assunzione di Vitamina B3, mg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Vitamina B5
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Apporto di Vitamina B5, mg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Vitamina B6
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Assunzione di vitamina B6, mg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Vitamina B12
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Assunzione di Vitamina B12, µg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Folato
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Apporto di folato, µg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Vitamina C
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Assunzione di vitamina C, mg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Calcio
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Calcio İntake, mg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Magnesio
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Magnesio assunto, mg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Potassio
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Apporto di potassio, mg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Fosforo
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Assunzione di fosforo, mg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Ferro (Fe)
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
<label>Assunzione di ferro, mg</label>
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Zinco
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Apporto di zinco, mg
|
12 settimane rispetto al basale
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 12 settimane rispetto al basale
|
Altezza del corpo, cm
|
12 settimane rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42770
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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