- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07544368
MIDDELLANDSE ZEE-DIEET EN OXIDATIEVE STRESS BIJ TYPE 1 DIABETES (MEDOX-T1D)
DE RELATIE TUSSEN NALEVING VAN HET MEDITERRANE DIEET EN OXIDATIEVE STRESS BIJ KINDEREN MET TYPE 1 DIABETES
Het bereiken van optimale glykemische controle bij diabetes type 1 vereist een holistische benadering die naast een passende insulinetherapie ook individuele medische voedingsbehandeling omvat. Wanneer diabetes slecht wordt beheerd, is het metabool evenwicht verstoord. Hyperglykemische episodes verhogen oxidatieve stress in het lichaam en kunnen leiden tot complicaties. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een 12 weken durend Mediterraan dieet op markers van oxidatieve stress bij kinderen met diabetes type 1 die niet voldoen aan de metabole streefwaarde (HbA1c > 7%) en van wie de naleving van het Mediterraan dieet als "slecht" en "verbetering nodig" wordt beoordeeld.
De studie, gepland tussen maart 2026 en maart 2027, zal worden uitgevoerd met meisjes van 10-18 jaar met diabetes type 1 die worden gevolgd op de afdeling Pediatrische Endocrinologie van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Istanbul. In de eerste fase werden de deelnemers verdeeld in groepen op basis van hun HbA1c-niveaus: degenen met HbA1c ≤ 7 voldeden aan de metabole streefwaarde (Groep A); Degenen met HbA1c > 7 worden verdeeld in twee groepen: degenen die niet voldoen aan de metabole streefwaarde (Groep B). In de tweede fase wordt de interventiegroep bepaald aan de hand van de resultaten van de KIDMED, de pediatrische schaal voor naleving van het Mediterraan dieet. Degenen in Groep B die niet voldeden aan de metabole streefwaarden en degenen met "slechte" en "verbetering nodig" KIDMED-resultaten vormen de interventiegroep (Groep C). Adolescenten in Groep C krijgen een 12 weken durend Mediterraan dieet. Informatie wordt verzameld van deelnemers met behulp van vragenlijsten, schalen en experimentele methoden. Dit omvat het invullen van het 'Persoonlijke Informatie Formulier', 'Biochemische Parameters Formulier', '3-daagse Voedingsvragenlijst', 'KIDMED-schaal' en 'Sensor Gegevens Formulier'. De verkregen gegevens worden zowel individueel als voor en na geanalyseerd met behulp van SPSS 26.
De resultaten zullen naar verwachting een verbetering van OS-markers in de interventiegroep laten zien. Ook wordt voorspeld dat de glykemische control markers verbeteren. Een daling van HbA1c-niveaus, een vermindering van bloedsuikerschommelingen en een toename van de tijd binnen het streefbereik worden verwacht.
Van deze studie wordt verwacht dat deze bijdraagt aan de literatuur door de effecten te onthullen van het Mediterraan dieet op oxidatieve stress en metabole controle parameters bij diabetes type 1. Er wordt verwacht dat de bevindingen de potentiële rol ondersteunen van voedingsbenaderingen met antioxiderende eigenschappen, niet alleen bij glykemische controle maar ook bij niveaus van oxidatieve stress en risico's op complicaties op lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 1 diabetes is een auto-immuunziekte die vooral op de kinderleeftijd optreedt en wordt gekenmerkt door onvoldoende insulinesecretie als gevolg van beschadiging van de bètacellen van de pancreas. Hoewel de incidentie van Type 1 diabetes toeneemt, daalt ook de leeftijd waarop de ziekte begint.
Diabetesmanagement is cruciaal voor het behoud en de bescherming van de gezondheid. Wanneer de glykemische controle niet wordt bereikt, neemt het aantal hypoglykemische en hyperglykemische gebeurtenissen toe. HbA1c-waarden stijgen. Deze situatie resulteert in een slechte metabole controle. Oxidatieve stress in het lichaam neemt toe. Oxidatieve stress kan een rol spelen in de pathogenese van diabetes, en als de ziekte niet onder controle is, leidt dit tot de ontwikkeling en snelle progressie van complicaties (retinopathie, nefropathie, neuropathie, enz.).
Veel onderzoeken bij diabetische kinderen hebben aangetoond dat hun oxidatieve stressniveaus hoog zijn en antioxidantniveaus laag in vergelijking met gezonde controles.
Voeding, de voedingsmiddelen die we consumeren, zijn beïnvloedbare determinanten van oxidatieve stress. Het antioxidant- en polyfenolgehalte van het dieet is bijzonder belangrijk. Het mediterrane dieet; Voedingsmiddelen die rijk zijn aan antioxidanten, zoals groenten, fruit, peulvruchten, vis, olijfolie, noten en gefermenteerde voedingsmiddelen, hebben in veel onderzoeken een beschermend effect aangetoond.
In de eerste fase van het onderzoek worden de deelnemers verdeeld in twee groepen op basis van hun HbA1c-waarden: degenen met HbA1c ≤7 (die het metabole streefdoel halen) (Groep A); en degenen met HbA1c >7 (die het metabole streefdoel niet halen) (Groep B). informatie wordt van de deelnemers verzameld via vragenlijsten, schalen en experimentele methoden. Dit omvat het invullen van een Persoonlijk Informatieformulier, een Biochemische Parameters Formulier, een 3-daags Voedselinname Formulier, de KIDMED-schaal en een formulier met gegevens van een continue glucosemonitor. Ziektespecifieke informatie wordt verkregen uit patiëntendossiers, terwijl biochemische gegevens routinematige follow-upmetingen omvatten zoals volledig bloedbeeld, CRP, CK, HbA1c%, lipidenprofiel (HDL, LDL, totaal cholesterol, triglyceriden), leverfunctietesten (AST, ALT), nierfunctietesten (BUN, ureum, creatinine), TSH, ST4 en vitamine D. Oxidatieve stressmarkers FASN, G6PD, GST, GR en 6-PGD worden gemeten in veneus bloed. Bloedmonsters worden in de polikliniek genomen door een diabetesverpleegkundige. Antropometrische metingen worden uitgevoerd als onderdeel van het persoonlijk informatieformulier. Lichaamsgewicht en -lengtemetingen worden in de polikliniek gedaan door een diëtist (dezelfde persoon). Lengtemetingen worden uitgevoerd met een stadiometer met een nauwkeurigheid van 0,1 cm, waarbij de patiënt in rechtopstaande positie staat met het hoofd in het Frankfort-vlak (de gehoorgang en de ondergrens van de oogkas zijn uitgelijnd en de blik is parallel aan de grond). Lichaamsgewichtmetingen worden uitgevoerd met een weegschaal met een nauwkeurigheid van 0,1 gram. Antropometrische gegevens (body mass index, gewicht, lengte en standaarddeviatiescores) worden geëvalueerd volgens de normen ontwikkeld door Neyzi et al. voor Turkse kinderen. Om nauwkeurige voedselconsumptieregistraties te garanderen, geeft de diëtist training over het correct aangeven van portiegroottes met behulp van lepels, kommen, pollepels, kopjes, enz., en krijgen de patiënten het verzoek om gedurende 2 weekdagen en 1 weekend een registratie bij te houden met behulp van een formulier. Bij de evaluatie van de drie dagen durende voedselconsumptie wordt gebruik gemaakt van het Nutrition Information System (BEBIS) softwarepakket dat voedingssamenstellingen specifiek voor Turkije bevat, en worden de analyseresultaten vergeleken met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden uit de aanbevelingen van de Turkish Nutrition Guide.
In de tweede fase wordt de interventiegroep bepaald op basis van de resultaten van de KIDMED (Mediterranean Diet Quality)-schaal, een pediatrische schaal voor mediterrane dieettrouw. De KIDMED-schaal (Mediterranean Diet Quality) is ontwikkeld door Serra Majem et al. in 2004. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal is uitgevoerd door Şahingöz et al. in 2019. De schaal bestaat uit 16 vragen. De vragen worden beantwoord met ja (1) en nee (2). Items 6, 12, 14 en 16 worden gescoord als -1, en de overige 12 items worden gescoord als +1. Bij de evaluatie van de schaal wordt ≤ 3 beschouwd als lage therapietrouw, 4-7 als matige therapietrouw en ≥ 8 als hoge therapietrouw. In onze studie zullen diegenen in Groep B die de metabole streefdoelen niet haalden en met KIDMED-resultaten die als "slecht" en "verbetering nodig" worden beschouwd, de interventiegroep vormen (Groep C).
Adolescenten in Groep C krijgen een 12 weken durend mediterraan dieetinterventie. De mediterrane dieettraining is gepland als een face-to-face meeting van 30-45 minuten, en de brochure die in de training wordt gebruikt is beschikbaar in Bijlage 1. Bezoeken worden telefonisch afgelegd tussen week 2-3 en week 7-9, en dietediscipline wordt gemonitord met diëtistenconsultaties, met indien nodig extra motiverende consultaties. In week 12 wordt een face-to-face meeting gehouden en worden antropometrische metingen herhaald. Drie-daagse voedselconsumptieregistraties worden genomen. Biochemische gegevens verkregen tijdens routinematige 3-maandelijkse follow-up worden uit dossiers opgehaald. Oxidatieve stressmarkers worden herhaald.
Als er gevallen in Groep A zijn die slecht zijn of vebetering nodig hebben, krijgen deze personen ook mediterrane dieettraining en wordt hun follow-up voortgezet met de diëtist van de afdeling waar ze worden gevolgd. Deelnemers van Groep B die een 'goede' KIDMED-score hebben, gaan verder met standaard medische voedingstherapie onder begeleiding van een diëtist.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beyza Eliuz Tipici
- Telefoonnummer: +90 554 624 57 68
- E-mail: beliuz@istanbul.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10-18 jaar
- BMI tussen het 5e en 95e percentiel (normaal tot overgewicht)
- Diagnose van type 1 diabetes gedurende ≥1,5 jaar
- Gebruikers van een continue glucosemonitor (CGM)-systeem
- Geen andere comorbiditeiten en geen medicijnen gebruiken
- Niet-rokers en geen alcoholgebruikers (inclusief e-sigaretten)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer en hun ouder/voogd
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een acute of chronische ziekte anders dan type 1 diabetes
- Huidig gebruik van medicijnen
- BMI ≥ 95e percentiel (obesitas)
- Aanwezigheid van een eetstoornis
- Gebruik van tabak, e-sigaretten of alcohol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterrane Dieetgroep
Deelnemers volgen een mediterraan dieet gedurende de follow-upperiode van 12 weken.
Naleving van het dieet zal worden gecontroleerd.
|
Deelnemers volgen een Mediterraan dieet dat rijk is aan plantaardige voedingsmiddelen, olijfolie als de belangrijkste vetbron, matige consumptie van vis en zuivelproducten en beperkte inname van rood en bewerkt vlees.
Dieettrouw wordt beoordeeld aan de hand van voedingsmiddelenlijsten, en deelnemers worden gedurende de onderzoeksperiode gemonitord om naleving te waarborgen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen geen voedingsinterventie.
Basislijn klinische en biochemische metingen zullen worden verkregen, en deelnemers zullen hun gebruikelijke zorg blijven ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
HbA1c
|
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
6-PGD
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
6-fosfogluconaatdehydrogenase
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
GR
Tijdsspanne: 12 weeks compared to baseline
|
U/L, glutathionreductase
|
12 weeks compared to baseline
|
|
GST
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
glutathion-S-transferase
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
G6PD
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
glucose-6-fosfaatdehydrogenase
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
FASN
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
ng/mL, vetzuur synthase
|
12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
|
Mediterranean Diet Quality (KIDMED) Scale
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Mediterrane Dieetkwaliteit (KIDMED) Score: Dienovereenkomstig worden de scores uit de checklist ingedeeld in drie categorieën: lage therapietrouw (≤3), matige therapietrouw (4-7) en hoge therapietrouw (≥8).
|
12 weken vergeleken met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
vitamine D
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
TSH
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
Schildklierstimulerend hormoon
|
12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
|
ST4
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
vrij thyroxine in serum
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
CRP
Tijdsspanne: 12 weeks compared to baseline
|
mg/L, C-reactief proteïne
|
12 weeks compared to baseline
|
|
"CK"
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
U/L, creatinekinase
|
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Totaalcholesterol
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Serum Totaal Cholesterol
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
LDL-C
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
mg/dl, LDL-cholesterol
|
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
mg/dl, HDL-cholesterol
|
12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
mg/dL
|
12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
|
ALT
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
U/L, Alanine-aminotransferase
|
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
AST
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
U/L, aspartaataminotransferase
|
12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
|
BUN
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
mg/dL, Stikstofureum in bloed
|
12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
mg/dL
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Nuchter plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken in vergelijking met basislijn
|
FPG mg/dl
|
12 weken in vergelijking met basislijn
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Lichaamsgewicht, kg
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
BMI kg/m2
|
12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
|
Koolhydraat
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Koolhydraatinname, gram
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Koolhydraat
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Koolhydraatinname, %
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Eiwit
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
Eiwitinname, gram
|
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Protein
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Eiwitinname, %
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Fat
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Vetinnames, gram
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Vet
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
Vetinneming, %
|
12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
|
Energie
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Energie-inname, kcal
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Voedingsvezels
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Inname van voedingsvezels, gram
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
TIR
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Tijd binnen bereik (%70-180 mg/dL), CGM-metriek
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
TAR
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Tijd boven bereik (%181-250), CGM-metriek
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
TAR
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Tijd boven bereik (% >250 mg/dL), CGM-maatstaf
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
TBR
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met basislijn
|
Tijd onder bereik (54-69 mg/dL), CGM-metriek
|
12 weken vergeleken met basislijn
|
|
TBR
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Tijd onder bereik (%<54 mg/dL), CGM-metriek
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
CV
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de basislijn
|
Variatiecoëfficiënt (%), CGM-metriek
|
12 weken vergeleken met de basislijn
|
|
SD
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de beginmeting
|
Standaarddeviatie (mg/dL), CGM-metriek
|
12 weken vergeleken met de beginmeting
|
|
Mean Glucose Levels
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
mg/dL, CGM-metriek
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
GMI
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Glucose Management Indicator (%), CGM-metriek
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Nachtelijke TIR
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
Nachttijd binnen bereik (%), CGM-metriek
|
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Voedingscholesterol
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Inname van voedingscholesterol, mg
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Vitamine A
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Inname van vitamine A, µg
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Vitamine E
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Vitamine E-inname, mg
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Vitamine B1
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
Vitamine B1-inname, mg
|
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Vitamine B2
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Vitamine B2-inname, mg
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Vitamine B3
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Vitamine B3-inname, mg
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Vitamine B5
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
Vitamine B5-inname, mg
|
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Vitamin B6
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Vitamine B6-inname, mg
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Vitamine B12
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Vitamine B12-inname, µg
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Foliumzuur
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Foliumzuur inname, µg
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Vitamine C
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
Inname van vitamine C (mg)
|
12 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
|
Calcium
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Calcium İnname, mg
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Magnesium
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Magnesiuminname,mg
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Kalium
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Kaliuminname, mg
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Fosfor
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Fosforinname, mg
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
(Ijzer (Fe))
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
IJzerinname, mg
|
12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Zink
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
"Zinkinname, mg"
|
12 weken vergeleken met baseline
|
|
Lengte
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met baseline
|
Lichaamslengte, cm
|
12 weken vergeleken met baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 42770
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .