- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07544368
DIETA MEDITERRÂNEA E STRESS OXIDATIVO NA DIABETES TIPO 1 (MEDOX-T1D)
A RELAÇÃO ENTRE A ADESÃO À DIETA MEDITERRÂNICA E O STRESS OXIDATIVO EM CRIANÇAS COM DIABETES TIPO 1
Atingir o controlo glicémico ideal na diabetes tipo 1 requer uma abordagem holística que inclui terapia nutricional médica individualizada, além da terapêutica insulínica apropriada. Quando a diabetes é mal controlada, o controlo metabólico fica comprometido. Os eventos hiperglicémicos aumentam o stress oxidativo no organismo e podem levar a complicações. O objetivo deste estudo é examinar o efeito de uma dieta mediterrânica de 12 semanas nos marcadores de stress oxidativo em crianças com diabetes tipo 1 que não atingem o alvo metabólico (HbA1c > 7%) e cuja adesão à dieta mediterrânica é "fraca" e "necessita de melhoria".
O estudo, planeado entre março de 2026 e março de 2027, será realizado com raparigas dos 10 aos 18 anos com diabetes tipo 1 seguidas no Departamento de Endocrinologia Pediátrica da Faculdade de Medicina de Istambul, Universidade de Istambul. Na primeira fase, as participantes foram divididas em grupos com base nos seus níveis de HbA1c: as com HbA1c ≤ 7 atingiram o alvo metabólico (Grupo A); As com HbA1c > 7 serão divididas em dois grupos: as que não atingem o alvo metabólico (Grupo B). Na segunda etapa, o grupo de intervenção será determinado de acordo com os resultados da KIDMED, a escala pediátrica de adesão à dieta mediterrânica. As do Grupo B que não atingiram os alvos metabólicos e as com resultados "fraco" e "necessita de melhoria" na KIDMED formarão o grupo de intervenção (Grupo C). As adolescentes do Grupo C receberão uma intervenção dietética mediterrânica de 12 semanas. Serão recolhidas informações das participantes através de questionários, escalas e métodos experimentais. Isto inclui o preenchimento do 'Formulário de Informação Pessoal', 'Formulário de Parâmetros Bioquímicos', 'Questionário de Nutrição de 3 Dias', 'Escala KIDMED' e 'Formulário de Dados do Sensor'. Os dados obtidos serão analisados individualmente e antes e depois com SPSS 26.
Espera-se que os resultados demonstrem melhoria nos marcadores de SO no grupo de intervenção. Prevê-se também melhoria nos marcadores de controlo glicémico. Espera-se uma diminuição nos níveis de HbA1c, uma redução nas flutuações da glicemia e um aumento do tempo dentro da faixa alvo.
Espera-se que este estudo contribua para a literatura ao revelar os efeitos da dieta mediterrânica no stress oxidativo e nos parâmetros de controlo metabólico na diabetes tipo 1. Antecipa-se que os resultados apoiem o papel potencial das abordagens dietéticas com propriedades antioxidantes não apenas no controlo glicémico, mas também nos níveis de stress oxidativo e nos riscos de complicações a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes tipo 1 é uma doença autoimune que ocorre principalmente na infância e caracteriza-se por secreção insuficiente de insulina devido a danos nas células beta do pâncreas. Embora a incidência de diabetes tipo 1 esteja a aumentar, a idade de início também está a diminuir.
O controlo da diabetes é crucial para manter e proteger a saúde. Quando o controlo glicémico não é alcançado, o número de eventos hipoglicémicos e hiperglicémicos aumenta. Os níveis de HbA1c aumentam. Esta situação resulta em mau controlo metabólico. O stress oxidativo no corpo aumenta. O stress oxidativo pode desempenhar um papel na patogénese da diabetes e, se a doença não for controlada, leva ao desenvolvimento e progressão rápida de complicações (retinopatia, nefropatia, neuropatia, etc.).
Muitos estudos realizados em crianças diabéticas demonstraram que os seus níveis de stress oxidativo são elevados e os níveis de antioxidantes são baixos em comparação com controlos saudáveis.
A nutrição, os alimentos que consumimos, são determinantes modificáveis do stress oxidativo. O teor de antioxidantes e polifenóis da dieta é particularmente importante. A dieta mediterrânica; alimentos ricos em antioxidantes, como vegetais, frutas, leguminosas, peixe, azeite, frutos secos e alimentos fermentados, demonstraram ter efeito protetor em muitos estudos.
Na primeira fase do estudo, os participantes serão divididos em dois grupos com base nos seus níveis de HbA1c: aqueles com HbA1c ≤7 (atingindo o objetivo metabólico) (Grupo A); e aqueles com HbA1c >7 (não atingindo o objetivo metabólico) (Grupo B). Serão recolhidas informações dos participantes através de questionários, escalas e métodos experimentais. Isto inclui o preenchimento de um Formulário de Informação Pessoal, um Formulário de Parâmetros Bioquímicos, um Registo de Ingestão Alimentar de 3 Dias, a escala KIDMED e um formulário de dados do sensor de monitorização contínua de glicose. Informações específicas da doença serão obtidas dos processos dos pacientes, enquanto os dados bioquímicos incluirão medições de seguimento de rotina como hemograma completo, PCR, CK, HbA1c%, perfil lipídico (HDL, LDL, colesterol total, triglicéridos), testes de função hepática (AST, ALT), testes de função renal (BUN, ureia, creatinina), TSH, T4L e vitamina D. Os marcadores de stress oxidativo FASN, G6PD, GST, GR e 6-PGD serão medidos no sangue venoso. As amostras de sangue serão colhidas na consulta externa por uma enfermeira de diabetes. As medidas antropométricas serão realizadas como parte do formulário de informação pessoal. As medições de peso e altura serão realizadas na consulta externa por um nutricionista (a mesma pessoa). As medições de altura serão realizadas com um estadiómetro com precisão de 0,1 cm, enquanto o paciente está em posição vertical com a cabeça no plano de Frankfurt (o canal auditivo e o limite inferior da órbita/olho estão alinhados e o olhar está paralelo ao chão). As medições de peso corporal serão realizadas com uma balança com precisão de 0,1 grama. Os dados antropométricos (índice de massa corporal, peso, altura e pontuações de desvio padrão) serão avaliados de acordo com os padrões desenvolvidos por Neyzi et al. para crianças turcas. Para garantir registos precisos do consumo alimentar, o nutricionista fornecerá formação sobre como expressar corretamente os tamanhos das porções usando colheres, tigelas, conchas, copos, etc., e os pacientes serão solicitados a manter um registo usando um formulário durante 2 dias úteis e 1 fim de semana. Na avaliação do consumo alimentar de três dias, será utilizado o pacote de software Sistema de Informação Nutricional (BEBIS) contendo composições alimentares específicas da Turquia, e os resultados da análise serão comparados com as ingestões dietéticas de referência nas recomendações do Guia Alimentar Turco.
Na segunda etapa, o grupo de intervenção será determinado de acordo com os resultados da escala KIDMED (Qualidade da Dieta Mediterrânica), que é uma escala pediátrica de adesão à dieta mediterrânica. A escala KIDMED (Qualidade da Dieta Mediterrânica) foi desenvolvida por Serra Majem et al. em 2004. O estudo de validade e fiabilidade turco da escala foi realizado por Şahingöz et al. em 2019. A escala consiste em 16 perguntas. As perguntas são respondidas com sim (1) e não (2). Os itens 6, 12, 14 e 16 são pontuados como -1, e os restantes 12 itens são pontuados como +1. Na avaliação da escala, ≤3 é considerado baixa adesão, 4-7 adesão moderada e ≥8 alta adesão. No nosso estudo, aqueles do Grupo B que não atingiram os objetivos metabólicos e aqueles com resultados KIDMED considerados "maus" e "a necessitar de melhoria" formarão o grupo de intervenção (Grupo C).
Os adolescentes do Grupo C serão agendados para uma intervenção com dieta mediterrânica de 12 semanas. A formação sobre a Dieta Mediterrânica está planeada como uma reunião presencial de 30-45 minutos, e o folheto a utilizar na formação está disponível no Apêndice 1. Serão realizadas visitas por telefone entre as semanas 2-3 e as semanas 7-9, e a adesão à dieta será monitorizada com consultas de nutricionista, sendo fornecidas consultas motivacionais adicionais, se necessário. Uma reunião presencial será realizada na semana 12 e as medidas antropométricas serão repetidas. Serão recolhidos registos de consumo alimentar de três dias. Os dados bioquímicos obtidos durante o seguimento trimestral de rotina serão recuperados das informações do processo. Os marcadores de stress oxidativo serão repetidos.
Se houver casos no Grupo A que sejam maus ou a necessitar de melhoria, estes indivíduos também receberão formação sobre a Dieta Mediterrânica e o seu acompanhamento continuará com o nutricionista do serviço onde estão a ser monitorizados. Os participantes do grupo B que obtiveram uma pontuação KIDMED "boa" continuarão com a terapia nutricional médica padrão sob orientação de um nutricionista.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beyza Eliuz Tipici
- Número de telefone: +90 554 624 57 68
- E-mail: beliuz@istanbul.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades entre 10 e 18 anos
- IMC entre o 5º e 95º percentil (normal a excesso de peso)
- Diagnóstico de Diabetes Tipo 1 há ≥1,5 anos
- Utilizadores de um sistema de monitorização contínua da glicose (CGM)
- Sem outras comorbilidades e a não tomar medicação
- Não fumadores e não consumidores de álcool (incluindo cigarros eletrónicos)
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante e pelo seu pai/mãe/tutor
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer doença aguda ou crónica além da Diabetes Tipo 1
- Uso atual de qualquer medicação
- IMC ≥ 95º percentil (obeso)
- Presença de perturbação alimentar
- Uso de tabaco, cigarros eletrónicos ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dieta Mediterrânica
Os participantes seguirão uma dieta mediterrânica durante o período de acompanhamento de 12 semanas.
A adesão à dieta será monitorizada.
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Os participantes seguirão uma dieta mediterrânica rica em alimentos de origem vegetal, azeite como principal fonte de gordura, consumo moderado de peixe e produtos lácteos, e ingestão limitada de carnes vermelhas e processadas.
A adesão à dieta será avaliada através de registos alimentares, e os participantes serão monitorizados durante todo o período do estudo para garantir o cumprimento.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Participants in the control group will not receive any dietary intervention.
Baseline clinical and biochemical measurements will be obtained, and participants will continue their usual care.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
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HbA1c
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12 semanas em comparação com o valor basal
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6-PGD
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
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6-fosfogluconato desidrogenase
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12 semanas em comparação com o valor basal
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GR
Prazo: 12 semanas comparado com o valor basal
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U/L, glutationa redutase
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12 semanas comparado com o valor basal
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GST
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
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glutationa S-transferase
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12 semanas em comparação com o valor basal
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G6PD
Prazo: 12 semanas comparado com o valor inicial
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glucose-6-fosfato desidrogenase
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12 semanas comparado com o valor inicial
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FASN
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
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ng/mL, sintase de ácidos gordos
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12 semanas em comparação com o valor basal
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Escala de Qualidade da Dieta Mediterrânica (KIDMED)
Prazo: 12 semanas comparativamente ao valor inicial
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Pontuação da Qualidade da Dieta Mediterrânica (KIDMED): De acordo com isso, as pontuações derivadas da lista de verificação são classificadas em três categorias: baixa adesão (≤3), adesão moderada (4-7) e alta adesão (≥8).
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12 semanas comparativamente ao valor inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vitamina D
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
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vitamina D
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12 semanas em comparação com o valor basal
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TSH
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
|
Hormona estimulante da tiroide
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12 semanas em comparação com o valor inicial
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ST4
Prazo: 12 semanas comparado com o valor basal
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tiroxina livre sérica
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12 semanas comparado com o valor basal
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PCR
Prazo: 12 weeks compared to baseline
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mg/L, Proteína C-reativa
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12 weeks compared to baseline
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Ensaio Clínico
Prazo: 12 semanas comparado com o valor basal
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U/L, Creatina Quinase
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12 semanas comparado com o valor basal
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Colesterol Total
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
|
Colesterol Total Sérico
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12 semanas em comparação com o valor inicial
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LDL-C
Prazo: 12 semanas em comparação com o basal
|
mg/dl, colesterol LDL
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12 semanas em comparação com o basal
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HDL-C
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
mg/dl, colesterol HDL
|
12 semanas em comparação com o valor basal
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Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
mg/dL
|
12 semanas em comparação com o valor basal
|
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ALT
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
|
U/L, Alanina Aminotransferase
|
12 semanas em comparação com o valor inicial
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AST
Prazo: 12 semanas em comparação com a linha de base
|
U/L, Aspartato Aminotransferase
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12 semanas em comparação com a linha de base
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BUN
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
mg/dL, Azoto ureico no sangue
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12 semanas em comparação com o valor basal
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Creatinina
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
mg/dL
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12 semanas em comparação com o valor basal
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Glicemia em Jejum
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
|
FPG mg/dl
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12 semanas em comparação com o valor inicial
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|
Peso
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Peso corporal, kg
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12 semanas em comparação com o valor basal
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Índice de Massa Corporal
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
|
IMC kg/m2
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12 semanas em comparação com o valor inicial
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Hidrato de Carbono
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Ingestão de hidratos de carbono, gramas
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12 semanas em comparação com o valor basal
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Hidrato de Carbono
Prazo: 12 semanas comparado com o valor inicial
|
Ingestão de hidratos de carbono, %
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12 semanas comparado com o valor inicial
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Proteína
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Ingestão de proteínas, grama
|
12 semanas em comparação com o valor basal
|
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Proteína
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Ingestão de proteínas, %
|
12 semanas em comparação com o valor basal
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Gordura
Prazo: 12 semanas em comparação com o período basal
|
Ingestão de gordura, grama
|
12 semanas em comparação com o período basal
|
|
Gordura
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Ingestão de gordura, %
|
12 semanas em comparação com o valor basal
|
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Energia
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
|
Ingestão energética, kcal
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12 semanas em comparação com o valor inicial
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Fibra Alimentar
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Ingestão de Fibra Alimentar, grama
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12 semanas em comparação com o valor basal
|
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TIR
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
|
Tempo no Intervalo (%70-180 mg/dL), métrica do CGM
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12 semanas em comparação com o valor inicial
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TAR
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Percentagem de tempo acima do intervalo (%181-250), métrica CGM
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12 semanas em comparação com o valor basal
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TAR
Prazo: 12 semanas comparativamente ao valor inicial
|
Tempo acima do intervalo (% >250 mg/dL), métrica CGM
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12 semanas comparativamente ao valor inicial
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TBR
Prazo: 12 semanas comparativamente ao valor basal
|
Tempo Abaixo do Intervalo (%C-69 mg/dL), métrica de MGC
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12 semanas comparativamente ao valor basal
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RBT
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
|
Tempo Abaixo do Intervalo (%<54 mg/dL), métrica de CGM
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12 semanas em comparação com o valor inicial
|
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CV
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Coeficiente de Variação (%), métrica CGM
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12 semanas em comparação com o valor basal
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DP
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Desvio Padrão (mg/dL), métrica de MCG
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12 semanas em comparação com o valor basal
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Níveis de Glucose Médios
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
|
mg/dL, métrica CGM
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12 semanas em comparação com o valor inicial
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GMI
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
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Indicador de Gestão de Glicose (%), métrica de CGM
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12 semanas em comparação com o valor basal
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TIR durante a noite
Prazo: 12 semanas em comparação com o início
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Tempo Noturno no Intervalo (%), métrica CGM
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12 semanas em comparação com o início
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Colesterol Alimentar
Prazo: 12 semanas comparado com o valor basal
|
Ingestão de Colesterol Dietético, mg
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12 semanas comparado com o valor basal
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Vitamina A
Prazo: 12 semanas comparado com o valor basal
|
Ingestão de vitamina A, µg
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12 semanas comparado com o valor basal
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Vitamina E
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
|
Ingestão de vitamina E, mg
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12 semanas em comparação com o valor inicial
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Vitamina B1
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
|
Ingestão de vitamina B1, mg
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12 semanas em comparação com o valor inicial
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Vitamina B2
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Consumo de vitamina B2, mg
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12 semanas em comparação com o valor basal
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Vitamina B3
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Consumo de vitamina B3, mg
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12 semanas em comparação com o valor basal
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Vitamina B5
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
|
Ingestão de Vitamina B5, mg
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12 semanas em comparação com o valor inicial
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Vitamina B6
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Ingestão de vitamina B6, mg
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12 semanas em comparação com o valor basal
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Vitamina B12
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Ingestão de vitamina B12, µg
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12 semanas em comparação com o valor basal
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Folato
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
|
Ingestão de folato, µg
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12 semanas em comparação com o valor inicial
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Vitamina C
Prazo: 12 semanas comparado com o valor inicial
|
Ingestão de vitamina C, mg
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12 semanas comparado com o valor inicial
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Cálcio
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
|
Ingestão de Cálcio, mg
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12 semanas em comparação com o valor inicial
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Magnésio
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
|
Ingestão de magnésio, mg
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12 semanas em comparação com o valor inicial
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Potássio
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Potássio ingerido, mg
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12 semanas em comparação com o valor basal
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Fósforo
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Ingestão de fósforo, mg
|
12 semanas em comparação com o valor basal
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Ferro (Fe)
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
|
Ingestão de ferro, mg
|
12 semanas em comparação com o valor basal
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Zinco
Prazo: 12 semanas comparativamente ao valor basal
|
Ingestão de zinco, mg
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12 semanas comparativamente ao valor basal
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Altura
Prazo: 12 semanas comparado com o valor inicial
|
Altura, cm
|
12 semanas comparado com o valor inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42770
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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