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DIETA MEDITERRÂNEA E STRESS OXIDATIVO NA DIABETES TIPO 1 (MEDOX-T1D)

24 de abril de 2026 atualizado por: Beyza Eliuz Tipici, Istanbul University

A RELAÇÃO ENTRE A ADESÃO À DIETA MEDITERRÂNICA E O STRESS OXIDATIVO EM CRIANÇAS COM DIABETES TIPO 1

Atingir o controlo glicémico ideal na diabetes tipo 1 requer uma abordagem holística que inclui terapia nutricional médica individualizada, além da terapêutica insulínica apropriada. Quando a diabetes é mal controlada, o controlo metabólico fica comprometido. Os eventos hiperglicémicos aumentam o stress oxidativo no organismo e podem levar a complicações. O objetivo deste estudo é examinar o efeito de uma dieta mediterrânica de 12 semanas nos marcadores de stress oxidativo em crianças com diabetes tipo 1 que não atingem o alvo metabólico (HbA1c > 7%) e cuja adesão à dieta mediterrânica é "fraca" e "necessita de melhoria".

O estudo, planeado entre março de 2026 e março de 2027, será realizado com raparigas dos 10 aos 18 anos com diabetes tipo 1 seguidas no Departamento de Endocrinologia Pediátrica da Faculdade de Medicina de Istambul, Universidade de Istambul. Na primeira fase, as participantes foram divididas em grupos com base nos seus níveis de HbA1c: as com HbA1c ≤ 7 atingiram o alvo metabólico (Grupo A); As com HbA1c > 7 serão divididas em dois grupos: as que não atingem o alvo metabólico (Grupo B). Na segunda etapa, o grupo de intervenção será determinado de acordo com os resultados da KIDMED, a escala pediátrica de adesão à dieta mediterrânica. As do Grupo B que não atingiram os alvos metabólicos e as com resultados "fraco" e "necessita de melhoria" na KIDMED formarão o grupo de intervenção (Grupo C). As adolescentes do Grupo C receberão uma intervenção dietética mediterrânica de 12 semanas. Serão recolhidas informações das participantes através de questionários, escalas e métodos experimentais. Isto inclui o preenchimento do 'Formulário de Informação Pessoal', 'Formulário de Parâmetros Bioquímicos', 'Questionário de Nutrição de 3 Dias', 'Escala KIDMED' e 'Formulário de Dados do Sensor'. Os dados obtidos serão analisados individualmente e antes e depois com SPSS 26.

Espera-se que os resultados demonstrem melhoria nos marcadores de SO no grupo de intervenção. Prevê-se também melhoria nos marcadores de controlo glicémico. Espera-se uma diminuição nos níveis de HbA1c, uma redução nas flutuações da glicemia e um aumento do tempo dentro da faixa alvo.

Espera-se que este estudo contribua para a literatura ao revelar os efeitos da dieta mediterrânica no stress oxidativo e nos parâmetros de controlo metabólico na diabetes tipo 1. Antecipa-se que os resultados apoiem o papel potencial das abordagens dietéticas com propriedades antioxidantes não apenas no controlo glicémico, mas também nos níveis de stress oxidativo e nos riscos de complicações a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diabetes tipo 1 é uma doença autoimune que ocorre principalmente na infância e caracteriza-se por secreção insuficiente de insulina devido a danos nas células beta do pâncreas. Embora a incidência de diabetes tipo 1 esteja a aumentar, a idade de início também está a diminuir.

O controlo da diabetes é crucial para manter e proteger a saúde. Quando o controlo glicémico não é alcançado, o número de eventos hipoglicémicos e hiperglicémicos aumenta. Os níveis de HbA1c aumentam. Esta situação resulta em mau controlo metabólico. O stress oxidativo no corpo aumenta. O stress oxidativo pode desempenhar um papel na patogénese da diabetes e, se a doença não for controlada, leva ao desenvolvimento e progressão rápida de complicações (retinopatia, nefropatia, neuropatia, etc.).

Muitos estudos realizados em crianças diabéticas demonstraram que os seus níveis de stress oxidativo são elevados e os níveis de antioxidantes são baixos em comparação com controlos saudáveis.

A nutrição, os alimentos que consumimos, são determinantes modificáveis do stress oxidativo. O teor de antioxidantes e polifenóis da dieta é particularmente importante. A dieta mediterrânica; alimentos ricos em antioxidantes, como vegetais, frutas, leguminosas, peixe, azeite, frutos secos e alimentos fermentados, demonstraram ter efeito protetor em muitos estudos.

Na primeira fase do estudo, os participantes serão divididos em dois grupos com base nos seus níveis de HbA1c: aqueles com HbA1c ≤7 (atingindo o objetivo metabólico) (Grupo A); e aqueles com HbA1c >7 (não atingindo o objetivo metabólico) (Grupo B). Serão recolhidas informações dos participantes através de questionários, escalas e métodos experimentais. Isto inclui o preenchimento de um Formulário de Informação Pessoal, um Formulário de Parâmetros Bioquímicos, um Registo de Ingestão Alimentar de 3 Dias, a escala KIDMED e um formulário de dados do sensor de monitorização contínua de glicose. Informações específicas da doença serão obtidas dos processos dos pacientes, enquanto os dados bioquímicos incluirão medições de seguimento de rotina como hemograma completo, PCR, CK, HbA1c%, perfil lipídico (HDL, LDL, colesterol total, triglicéridos), testes de função hepática (AST, ALT), testes de função renal (BUN, ureia, creatinina), TSH, T4L e vitamina D. Os marcadores de stress oxidativo FASN, G6PD, GST, GR e 6-PGD serão medidos no sangue venoso. As amostras de sangue serão colhidas na consulta externa por uma enfermeira de diabetes. As medidas antropométricas serão realizadas como parte do formulário de informação pessoal. As medições de peso e altura serão realizadas na consulta externa por um nutricionista (a mesma pessoa). As medições de altura serão realizadas com um estadiómetro com precisão de 0,1 cm, enquanto o paciente está em posição vertical com a cabeça no plano de Frankfurt (o canal auditivo e o limite inferior da órbita/olho estão alinhados e o olhar está paralelo ao chão). As medições de peso corporal serão realizadas com uma balança com precisão de 0,1 grama. Os dados antropométricos (índice de massa corporal, peso, altura e pontuações de desvio padrão) serão avaliados de acordo com os padrões desenvolvidos por Neyzi et al. para crianças turcas. Para garantir registos precisos do consumo alimentar, o nutricionista fornecerá formação sobre como expressar corretamente os tamanhos das porções usando colheres, tigelas, conchas, copos, etc., e os pacientes serão solicitados a manter um registo usando um formulário durante 2 dias úteis e 1 fim de semana. Na avaliação do consumo alimentar de três dias, será utilizado o pacote de software Sistema de Informação Nutricional (BEBIS) contendo composições alimentares específicas da Turquia, e os resultados da análise serão comparados com as ingestões dietéticas de referência nas recomendações do Guia Alimentar Turco.

Na segunda etapa, o grupo de intervenção será determinado de acordo com os resultados da escala KIDMED (Qualidade da Dieta Mediterrânica), que é uma escala pediátrica de adesão à dieta mediterrânica. A escala KIDMED (Qualidade da Dieta Mediterrânica) foi desenvolvida por Serra Majem et al. em 2004. O estudo de validade e fiabilidade turco da escala foi realizado por Şahingöz et al. em 2019. A escala consiste em 16 perguntas. As perguntas são respondidas com sim (1) e não (2). Os itens 6, 12, 14 e 16 são pontuados como -1, e os restantes 12 itens são pontuados como +1. Na avaliação da escala, ≤3 é considerado baixa adesão, 4-7 adesão moderada e ≥8 alta adesão. No nosso estudo, aqueles do Grupo B que não atingiram os objetivos metabólicos e aqueles com resultados KIDMED considerados "maus" e "a necessitar de melhoria" formarão o grupo de intervenção (Grupo C).

Os adolescentes do Grupo C serão agendados para uma intervenção com dieta mediterrânica de 12 semanas. A formação sobre a Dieta Mediterrânica está planeada como uma reunião presencial de 30-45 minutos, e o folheto a utilizar na formação está disponível no Apêndice 1. Serão realizadas visitas por telefone entre as semanas 2-3 e as semanas 7-9, e a adesão à dieta será monitorizada com consultas de nutricionista, sendo fornecidas consultas motivacionais adicionais, se necessário. Uma reunião presencial será realizada na semana 12 e as medidas antropométricas serão repetidas. Serão recolhidos registos de consumo alimentar de três dias. Os dados bioquímicos obtidos durante o seguimento trimestral de rotina serão recuperados das informações do processo. Os marcadores de stress oxidativo serão repetidos.

Se houver casos no Grupo A que sejam maus ou a necessitar de melhoria, estes indivíduos também receberão formação sobre a Dieta Mediterrânica e o seu acompanhamento continuará com o nutricionista do serviço onde estão a ser monitorizados. Os participantes do grupo B que obtiveram uma pontuação KIDMED "boa" continuarão com a terapia nutricional médica padrão sob orientação de um nutricionista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idades entre 10 e 18 anos
  • IMC entre o 5º e 95º percentil (normal a excesso de peso)
  • Diagnóstico de Diabetes Tipo 1 há ≥1,5 anos
  • Utilizadores de um sistema de monitorização contínua da glicose (CGM)
  • Sem outras comorbilidades e a não tomar medicação
  • Não fumadores e não consumidores de álcool (incluindo cigarros eletrónicos)
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante e pelo seu pai/mãe/tutor

Critérios de Exclusão:

  • Presença de qualquer doença aguda ou crónica além da Diabetes Tipo 1
  • Uso atual de qualquer medicação
  • IMC ≥ 95º percentil (obeso)
  • Presença de perturbação alimentar
  • Uso de tabaco, cigarros eletrónicos ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Dieta Mediterrânica
Os participantes seguirão uma dieta mediterrânica durante o período de acompanhamento de 12 semanas. A adesão à dieta será monitorizada.
Os participantes seguirão uma dieta mediterrânica rica em alimentos de origem vegetal, azeite como principal fonte de gordura, consumo moderado de peixe e produtos lácteos, e ingestão limitada de carnes vermelhas e processadas. A adesão à dieta será avaliada através de registos alimentares, e os participantes serão monitorizados durante todo o período do estudo para garantir o cumprimento.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Participants in the control group will not receive any dietary intervention. Baseline clinical and biochemical measurements will be obtained, and participants will continue their usual care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
HbA1c
12 semanas em comparação com o valor basal
6-PGD
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
6-fosfogluconato desidrogenase
12 semanas em comparação com o valor basal
GR
Prazo: 12 semanas comparado com o valor basal
U/L, glutationa redutase
12 semanas comparado com o valor basal
GST
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
glutationa S-transferase
12 semanas em comparação com o valor basal
G6PD
Prazo: 12 semanas comparado com o valor inicial
glucose-6-fosfato desidrogenase
12 semanas comparado com o valor inicial
FASN
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
ng/mL, sintase de ácidos gordos
12 semanas em comparação com o valor basal
Escala de Qualidade da Dieta Mediterrânica (KIDMED)
Prazo: 12 semanas comparativamente ao valor inicial
Pontuação da Qualidade da Dieta Mediterrânica (KIDMED): De acordo com isso, as pontuações derivadas da lista de verificação são classificadas em três categorias: baixa adesão (≤3), adesão moderada (4-7) e alta adesão (≥8).
12 semanas comparativamente ao valor inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitamina D
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
vitamina D
12 semanas em comparação com o valor basal
TSH
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
Hormona estimulante da tiroide
12 semanas em comparação com o valor inicial
ST4
Prazo: 12 semanas comparado com o valor basal
tiroxina livre sérica
12 semanas comparado com o valor basal
PCR
Prazo: 12 weeks compared to baseline
mg/L, Proteína C-reativa
12 weeks compared to baseline
Ensaio Clínico
Prazo: 12 semanas comparado com o valor basal
U/L, Creatina Quinase
12 semanas comparado com o valor basal
Colesterol Total
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
Colesterol Total Sérico
12 semanas em comparação com o valor inicial
LDL-C
Prazo: 12 semanas em comparação com o basal
mg/dl, colesterol LDL
12 semanas em comparação com o basal
HDL-C
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
mg/dl, colesterol HDL
12 semanas em comparação com o valor basal
Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
mg/dL
12 semanas em comparação com o valor basal
ALT
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
U/L, Alanina Aminotransferase
12 semanas em comparação com o valor inicial
AST
Prazo: 12 semanas em comparação com a linha de base
U/L, Aspartato Aminotransferase
12 semanas em comparação com a linha de base
BUN
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
mg/dL, Azoto ureico no sangue
12 semanas em comparação com o valor basal
Creatinina
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
mg/dL
12 semanas em comparação com o valor basal
Glicemia em Jejum
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
FPG mg/dl
12 semanas em comparação com o valor inicial
Peso
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Peso corporal, kg
12 semanas em comparação com o valor basal
Índice de Massa Corporal
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
IMC kg/m2
12 semanas em comparação com o valor inicial
Hidrato de Carbono
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Ingestão de hidratos de carbono, gramas
12 semanas em comparação com o valor basal
Hidrato de Carbono
Prazo: 12 semanas comparado com o valor inicial
Ingestão de hidratos de carbono, %
12 semanas comparado com o valor inicial
Proteína
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Ingestão de proteínas, grama
12 semanas em comparação com o valor basal
Proteína
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Ingestão de proteínas, %
12 semanas em comparação com o valor basal
Gordura
Prazo: 12 semanas em comparação com o período basal
Ingestão de gordura, grama
12 semanas em comparação com o período basal
Gordura
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Ingestão de gordura, %
12 semanas em comparação com o valor basal
Energia
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
Ingestão energética, kcal
12 semanas em comparação com o valor inicial
Fibra Alimentar
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Ingestão de Fibra Alimentar, grama
12 semanas em comparação com o valor basal
TIR
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
Tempo no Intervalo (%70-180 mg/dL), métrica do CGM
12 semanas em comparação com o valor inicial
TAR
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Percentagem de tempo acima do intervalo (%181-250), métrica CGM
12 semanas em comparação com o valor basal
TAR
Prazo: 12 semanas comparativamente ao valor inicial
Tempo acima do intervalo (% >250 mg/dL), métrica CGM
12 semanas comparativamente ao valor inicial
TBR
Prazo: 12 semanas comparativamente ao valor basal
Tempo Abaixo do Intervalo (%C-69 mg/dL), métrica de MGC
12 semanas comparativamente ao valor basal
RBT
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
Tempo Abaixo do Intervalo (%<54 mg/dL), métrica de CGM
12 semanas em comparação com o valor inicial
CV
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Coeficiente de Variação (%), métrica CGM
12 semanas em comparação com o valor basal
DP
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Desvio Padrão (mg/dL), métrica de MCG
12 semanas em comparação com o valor basal
Níveis de Glucose Médios
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
mg/dL, métrica CGM
12 semanas em comparação com o valor inicial
GMI
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Indicador de Gestão de Glicose (%), métrica de CGM
12 semanas em comparação com o valor basal
TIR durante a noite
Prazo: 12 semanas em comparação com o início
Tempo Noturno no Intervalo (%), métrica CGM
12 semanas em comparação com o início
Colesterol Alimentar
Prazo: 12 semanas comparado com o valor basal
Ingestão de Colesterol Dietético, mg
12 semanas comparado com o valor basal
Vitamina A
Prazo: 12 semanas comparado com o valor basal
Ingestão de vitamina A, µg
12 semanas comparado com o valor basal
Vitamina E
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
Ingestão de vitamina E, mg
12 semanas em comparação com o valor inicial
Vitamina B1
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
Ingestão de vitamina B1, mg
12 semanas em comparação com o valor inicial
Vitamina B2
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Consumo de vitamina B2, mg
12 semanas em comparação com o valor basal
Vitamina B3
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Consumo de vitamina B3, mg
12 semanas em comparação com o valor basal
Vitamina B5
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
Ingestão de Vitamina B5, mg
12 semanas em comparação com o valor inicial
Vitamina B6
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Ingestão de vitamina B6, mg
12 semanas em comparação com o valor basal
Vitamina B12
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Ingestão de vitamina B12, µg
12 semanas em comparação com o valor basal
Folato
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
Ingestão de folato, µg
12 semanas em comparação com o valor inicial
Vitamina C
Prazo: 12 semanas comparado com o valor inicial
Ingestão de vitamina C, mg
12 semanas comparado com o valor inicial
Cálcio
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
Ingestão de Cálcio, mg
12 semanas em comparação com o valor inicial
Magnésio
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor inicial
Ingestão de magnésio, mg
12 semanas em comparação com o valor inicial
Potássio
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Potássio ingerido, mg
12 semanas em comparação com o valor basal
Fósforo
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Ingestão de fósforo, mg
12 semanas em comparação com o valor basal
Ferro (Fe)
Prazo: 12 semanas em comparação com o valor basal
Ingestão de ferro, mg
12 semanas em comparação com o valor basal
Zinco
Prazo: 12 semanas comparativamente ao valor basal
Ingestão de zinco, mg
12 semanas comparativamente ao valor basal
Altura
Prazo: 12 semanas comparado com o valor inicial
Altura, cm
12 semanas comparado com o valor inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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