Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt og oxidativt stress ved type 1 diabetes (MEDOX-T1D)

24. april 2026 opdateret af: Beyza Eliuz Tipici, Istanbul University

FORHOLDET MELLEM OVERHOLDELSE AF DEN MEDITERRANE KOST OG OXIDATIVT STRESS HOS BØRN MED TYPE 1 DIABETES

At opnå optimal glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes kræver en holistisk tilgang, der omfatter individuel medicinsk ernæringsterapi ud over passende insulinbehandling. Når diabetes er dårligt kontrolleret, er den metaboliske kontrol forringet. Hyperglykæmiske hændelser øger oxidativt stress i kroppen og kan føre til komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en 12-ugers middelhavsdiæt på markører for oxidativt stress hos børn med type 1-diabetes, der ikke opfylder det metaboliske mål (HbA1c > 7 %), og hvis overholdelse af middelhavsdiæten er "dårlig" og "har brug for forbedring".

Undersøgelsen, der er planlagt mellem marts 2026 og marts 2027, vil blive gennemført med piger i alderen 10-18 år med type 1-diabetes, som følges på Afdelingen for Pædiatrisk Endokrinologi, Det Medicinske Fakultet, Istanbul Universitet. I første fase blev deltagerne inddelt i grupper baseret på deres HbA1c-niveauer: dem med HbA1c ≤ 7 opfyldte det metaboliske mål (Gruppe A); Dem med HbA1c > 7 vil blive opdelt i to grupper: dem, der ikke opfylder det metaboliske mål (Gruppe B). I anden fase vil interventionsgruppen blive bestemt ud fra resultaterne af KIDMED, den pædiatriske middelhavsdiæt-overholdelsesskala. Dem i Gruppe B, der ikke opfyldte de metaboliske mål, og dem med "dårlige" og "har brug for forbedring" KIDMED-resultater vil danne interventionsgruppen (Gruppe C). Unge i Gruppe C vil modtage en 12-ugers middelhavsdiæt-intervention. Oplysninger vil blive indsamlet fra deltagerne ved hjælp af spørgeskemaer, skalaer og eksperimentelle metoder. Dette inkluderer at udfylde 'Personlig informationsformular', 'Biokemisk parametre formular', '3-dages ernæringsspørgeskema', 'KIDMED-skala' og 'Sensor data formular'. De opnåede data vil blive analyseret både individuelt og før-og-efter ved hjælp af SPSS 26.

Resultaterne forventes at vise forbedring af OS-markører i interventionsgruppen. Forbedring af markører for glykæmisk kontrol forudsiges også. En reduktion i HbA1c-niveauer, en reduktion i blodsukkersvingninger og en stigning i varigheden af at forblive inden for målområdet forventes.

Denne undersøgelse forventes at bidrage til litteraturen ved at afsløre virkningerne af middelhavsdiæten på oxidativt stress og metaboliske kontrolparametre ved type 1-diabetes. Det forventes, at resultaterne vil understøtte den potentielle rolle af kosttilgange med antioxidantegenskaber ikke kun i glykæmisk kontrol, men også i niveauer af oxidativt stress og risici for langtidskomplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes er en autoimmun sygdom, der primært forekommer i barndommen og er karakteriseret ved utilstrækkelig insulinsekretion på grund af skade på bugspytkirtlens betaceller. Selvom forekomsten af type 1-diabetes stiger, falder alderen for sygdomsdebut også.

Diabeteshåndtering er afgørende for at opretholde og beskytte helbredet. Når glykæmisk kontrol ikke opnås, stiger antallet af hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser. HbA1c-niveauer stiger. Denne situation resulterer i dårlig metabolisk kontrol. Oxidativt stress i kroppen øges. Oxidativt stress kan spille en rolle i patogenesen af diabetes, og hvis sygdommen ikke kontrolleres, fører det til udvikling og hurtig progression af komplikationer (retinopati, nefropati, neuropati osv.).

Mange undersøgelser udført på diabetiske børn har vist, at deres oxidative stress-niveauer er høje, og antioxidantniveauer er lave sammenlignet med raske kontroller.

Ernæring, de fødevarer vi indtager, er modifikable determinanter for oxidativt stress.

Kostens antioxidant- og polyphenolindhold er særligt vigtigt.</pp>Middelhavskosten; Fødevarer rige på antioxidanter, såsom grøntsager, frugter, bælgfrugter, fisk, olivenolie, nødder og fermenterede fødevarer, har i mange undersøgelser vist sig at have en beskyttende effekt.

I første fase af undersøgelsen vil deltagerne blive opdelt i to grupper baseret på deres HbA1c-niveauer: dem med HbA1c ≤7 (opfylder det metaboliske mål) (Gruppe A); og dem med HbA1c >7 (opfylder ikke det metaboliske mål) (Gruppe B). Oplysninger vil blive indsamlet fra deltagerne ved hjælp af spørgeskemaer, skalaer og eksperimentelle metoder. Dette inkluderer udfyldelse af et Personlig Oplysningsskema, et Biokemisk Parameterskema, en 3-dages Fødeindtagsjournal, KIDMED-skalaen og et skema for data fra kontinuerlig glukosemonitorering. Sygdomsspecifikke oplysninger vil blive hentet fra patientjournaler, mens biokemiske data vil omfatte rutinemæssige opfølgningsmålinger såsom fuldblodstatus, CRP, CK, HbA1c%, lipidprofil (HDL, LDL, total kolesterol, triglycerider), leverfunktionsprøver (AST, ALT), nyrefunktionsprøver (BUN, urinstof, kreatinin), TSH, ST4 og D-vitamin. Oxidative stress-markører FASN, G6PD, GST, GR og 6-PGD vil blive målt i venøst blod. Blodprøver vil blive taget i ambulatoriet af en diabetes sygeplejerske. Antropometriske målinger vil blive taget som en del af det personlige oplysningsskema. Kropsvægt- og højdemålinger vil blive taget i ambulatoriet af en ernæringsekspert (den samme person). Højdemålinger vil blive taget med et stadiometer med 0,1 cm nøjagtighed, mens patienten er i opretstående stilling med hovedet i Frankfort-planet (øregangen og den nederste kant af øjenhulen er på linje, og blikket er parallelt med jorden). Kropsvægtmålinger vil blive taget med en vægt med 0,1 grams nøjagtighed. Antropometriske data (body mass index, vægt, højde og standardafvigelsesscores) vil blive evalueret i henhold til de standarder, der er udviklet af Neyzi et al. for tyrkiske børn. For at sikre nøjagtige fødevareindtagsregistreringer vil ernæringseksperten give undervisning i korrekt angivelse af portionsstørrelser ved hjælp af skeer, skåle, øser, kopper osv., og patienterne vil blive bedt om at føre en journal ved hjælp af et skema i 2 hverdage og 1 weekend.</pn>Ved evalueringen af tre-dages fødevareindtag vil ernæringsoplysningssystemet (BEBIS) softwarepakke, der indeholder fødevaresammensætninger specifikke for Tyrkiet, blive brugt, og analyseresultaterne vil blive sammenlignet med kostreferenceindtagene i anbefalingerne fra den tyrkiske ernæringsguide.

I anden fase vil interventionsgruppen blive bestemt i henhold til resultaterne af KIDMED (Middelhavskost Kvalitet)-skalaen, som er en pædiatrisk overholdelsesskala for middelhavskosten. KIDMED-skalaen (Middelhavskost Kvalitet) blev udviklet af Serra Majem et al. i 2004. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Şahingöz et al. i 2019. Skalaen består af 16 spørgsmål. Spørgsmålene besvares med ja (1) og nej (2). Punkt 6, 12, 14 og 16 scores som -1, og de resterende 12 punkter scores som +1. Ved evalueringen af skalaen betragtes ≤ 3 som lav overholdelse, 4-7 som moderat overholdelse og ≥ 8 som høj overholdelse. I vores undersøgelse vil de i Gruppe B, der ikke opfyldte metaboliske mål, og dem med KIDMED-resultater, der betragtes som "dårlige" og "behov for forbedring", udgøre interventionsgruppen (Gruppe C).

Adolescenter i Gruppe C vil få planlagt en 12-ugers intervention med middelhavskosten. Middelhavskost-træningen er planlagt som et 30-45 minutters ansigt-til-ansigt møde, og brochuren, der skal bruges i træningen, er tilgængelig i bilag 1.</pp>Besøg vil blive foretaget telefonisk mellem uge 2-3 og uge 7-9, og diætoverholdelse vil blive overvåget med diætistkonsultationer, med yderligere motivationskonsultationer om nødvendigt. Et ansigt-til-ansigt møde vil blive afholdt i uge 12, og antropometriske målinger vil blive gentaget. Tre-dages fødevareindtagsjournaler vil blive indsamlet. Biokemiske data opnået under rutinemæssig 3-måneders opfølgning vil blive hentet fra filoplysninger. Oxidative stress-markører vil blive gentaget.

Hvis der er tilfælde i Gruppe A, der er dårlige eller har behov for forbedring, vil disse personer også modtage middelhavskost-træning, og deres opfølgning vil fortsætte med den diætist, der er tilknyttet den afdeling, de overvåges af. Deltagere i gruppe B, der fik en 'god' KIDMED-score, vil fortsætte med standard medicinsk ernæringsterapi under vejledning af en diætist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-18 år
  • BMI mellem 5. og 95. percentil (normal til overvægtig)
  • Diagnose af type 1-diabetes i ≥1,5 år
  • Brugere af et kontinuerligt glukosemålingssystem (CGM)
  • Ingen andre sygdomme og tager ingen medicin
  • Ikke-rygere og ikke-alkoholbrugere (inklusive e-cigaretter)
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren og deres forælder/værge

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en akut eller kronisk sygdom ud over type 1-diabetes
  • Nuværende brug af nogen medicin
  • BMI ≥ 95. percentil (overvægtig)
  • Tilstedeværelse af en spiseforstyrrelse
  • Brug af tobak, e-cigaretter eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiæt-gruppe
Deltagerne vil følge en middelhavsdiæt i løbet af den 12-ugers opfølgningsperiode. Overholdelse af kosten vil blive overvåget.
Deltagerne vil følge en middelhavsdiæt rig på plantebaserede fødevarer, olivenolie som den primære fedtkilde, moderat indtag af fisk og mejeriprodukter, og begrænset forbrug af rødt og forarbejdet kød. Kosttilhørigheden vil blive vurderet ved hjælp af madregistreringer, og deltagerne vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden for at sikre efterlevelse.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen diætintervention. Baseline kliniske og biokemiske målinger vil blive indhentet, og deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
HbA1c
12 uger sammenlignet med baseline
6-PGD
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
6-phosphogluconatdehydrogenase
12 uger sammenlignet med baseline
GR
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
U/L, glutathionreduktase
12 uger sammenlignet med baseline
GST
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
glutathion S-transferase
12 uger sammenlignet med baseline
G6PD
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
glukose-6-fosfatdehydrogenase
12 uger sammenlignet med baseline
FASN
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
ng/mL, fatty acid synthase
12 uger sammenlignet med baseline
Middelhavsdiæt Kvalitetsskala (KIDMED)
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Mediterranean Diet Quality (KIDMED)-score: I overensstemmelse hermed klassificeres scorerne fra tjeklisten i tre kategorier: lav overholdelse (≤3), moderat overholdelse (4-7) og høj overholdelse (≥8).
12 uger sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
D-vitamin
12 uger sammenlignet med baseline
TSH
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Thyroid-stimulerende hormon
12 uger sammenlignet med baseline
ST4
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
serum frit thyroxin
12 uger sammenlignet med baseline
CRP
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
mg/L, C-reaktivt protein
12 uger sammenlignet med baseline
CK
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
U/L, Kreatinkinase
12 uger sammenlignet med baseline
Total kolesterol
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Serum Total Kolesterol
12 uger sammenlignet med baseline
LDL-C
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
mg/dl, LDL kolesterol
12 uger sammenlignet med baseline
HDL-C
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
mg/dl, HDL-kolesterol
12 uger sammenlignet med baseline
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
mg/dL
12 uger sammenlignet med baseline
ALT
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
U/L, Alanin-aminotransferase
12 uger sammenlignet med baseline
AST
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
U/L, Aspartat Aminotransferase
12 uger sammenlignet med baseline
BUN (blodurenitrogen)
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
mg/dL, Blodurinstof
12 uger sammenlignet med baseline
Kreatinin
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
mg/dL
12 uger sammenlignet med baseline
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
FPG mg/dl
12 uger sammenlignet med baseline
Vægt
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Kropsvægt, kg
12 uger sammenlignet med baseline
Body Mass Index
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
BMI kg/m2
12 uger sammenlignet med baseline
Carbohydrat
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Kulhydratindtag, gram
12 uger sammenlignet med baseline
Kulhydrat
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Kulhydratindtag, %
12 uger sammenlignet med baseline
Protein
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Proteinindtag, gram
12 uger sammenlignet med baseline
Protein
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Proteinindtag, %
12 uger sammenlignet med baseline
Fedt
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Fedtindtag, gram
12 uger sammenlignet med baseline
Fedt
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Fedtindtag, %
12 uger sammenlignet med baseline
Energi
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Energiindtag, kcal
12 uger sammenlignet med baseline
Kostfibre
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Indtag af kostfibre, gram
12 uger sammenlignet med baseline
TIR-værdi
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Tid inden for måleområde (%70-180 mg/dL), CGM-metrik
12 uger sammenlignet med baseline
TAR
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Tid over området (%181-250), CGM-metrik
12 uger sammenlignet med baseline
TAR
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Tid over området (% >250 mg/dL), CGM-måling
12 uger sammenlignet med baseline
TBR
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Tid under målområdet (%54-69 mg/dL), CGM-måling
12 uger sammenlignet med baseline
TBR
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Tid under referenceintervallet (%<54 mg/dL), CGM-metrik
12 uger sammenlignet med baseline
CV
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Variationskoefficient (%), CGM-metrik
12 uger sammenlignet med baseline
SD
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Standardafvigelse (mg/dL), CGM-metrik
12 uger sammenlignet med baseline
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med basislinje
mg/dL, CGM-metrik
12 uger sammenlignet med basislinje
GMI
Tidsramme: 12 uger i forhold til baseline
Glukosestyringsindikator (%), CGM-metrik
12 uger i forhold til baseline
Nattetids TIR
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Natlig tid i område (%), CGM-meter
12 uger sammenlignet med baseline
Kostkolesterol
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Kostens kolesterolindtag, mg
12 uger sammenlignet med baseline
Vitamin A
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Vitamin A-indtag, µg
12 uger sammenlignet med baseline
Vitamin E
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Vitamin E indtag, mg
12 uger sammenlignet med baseline
Vitamin B1
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Vitamin B1 intake, mg
12 uger sammenlignet med baseline
Vitamin B2
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Vitamin B2 indtag, mg
12 uger sammenlignet med baseline
Vitamin B3
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med basislinjen
Vitamin B3 indtag, mg
12 uger sammenlignet med basislinjen
Vitamin B5
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Indtag af vitamin B5, mg
12 uger sammenlignet med baseline
Vitamin B6
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Vitamin B6-indtag, mg
12 uger sammenlignet med baseline
Vitamin B12
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Vitamin B12-indtag, µg
12 uger sammenlignet med baseline
Folat
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Folateindtag, µg
12 uger sammenlignet med baseline
C-vitamin
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
C-vitamin indtag, mg
12 uger sammenlignet med baseline
Calcium
Tidsramme: 12 uger i forhold til baseline
Calciumindtag, mg
12 uger i forhold til baseline
<string>Magnesium</string>
Tidsramme: 12 uger i forhold til baseline
Magnesiumindtag,mg
12 uger i forhold til baseline
Kalium
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Kaliumindtag, mg
12 uger sammenlignet med baseline
Fosfor
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Fosforindtag, mg
12 uger sammenlignet med baseline
Jern (Fe)
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Jernindtag, mg
12 uger sammenlignet med baseline
Zink
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Zinkindtag, mg
12 uger sammenlignet med baseline
Højde
Tidsramme: 12 uger sammenlignet med baseline
Kropshøjde, cm
12 uger sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt intervention

Abonner