Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEDITERRANSKÁ STRAVA A OXIDAČNÍ STRES U DIABETU 1. TYPU (MEDOX-T1D)

24. dubna 2026 aktualizováno: Beyza Eliuz Tipici, Istanbul University

VZTAH MEZI DODRŽOVÁNÍM STŘEDOMOŘSKÉ DIETY A OXIDAČNÍM STRESEM U DĚTÍ S DIABETEM 1. TYPU

Dosažení optimální glykemické kontroly u diabetu 1. typu vyžaduje holistický přístup, který zahrnuje individualizovanou lékařskou nutriční terapii kromě vhodné inzulinové terapie. Pokud je diabetes špatně zvládán, je metabolická kontrola narušena. Hyperglykemické příhody zvyšují oxidativní stres v těle a mohou vést ke komplikacím. Cílem této studie je zkoumat vliv 12týdenní středomořské diety na markery oxidativního stresu u dětí s diabetem 1. typu, které nedosahují metabolického cíle (HbA1c > 7 %) a jejichž adherence ke středomořské dietě je "špatná" a "vyžaduje zlepšení".

Studie plánovaná mezi březnem 2026 a březnem 2027 bude provedena s dívkami ve věku 10-18 let s diabetem 1. typu, které jsou sledovány na Klinice pediatrické endokrinologie, Istanbulské lékařské fakulty, Istanbulské univerzity. V první fázi byly účastnice rozděleny do skupin na základě hladin HbA1c: ty s HbA1c ≤ 7 splnily metabolický cíl (skupina A); ty s HbA1c > 7 budou rozděleny do dvou skupin: ty nesplňující metabolický cíl (skupina B). V druhé fázi bude intervenční skupina určena podle výsledků KIDMED, dětské škály adherence ke středomořské dietě. Ty ve skupině B, které nesplnily metabolické cíle a měly výsledky KIDMED "špatné" a "vyžadující zlepšení", tvoří intervenční skupinu (skupina C). Dospívající ve skupině C obdrží 12týdenní intervenci středomořské diety. Informace budou shromážděny od účastnic pomocí dotazníků, škál a experimentálních metod. To zahrnuje vyplnění formuláře "Osobní informace", formuláře "Biochemické parametry", "Třídenního nutričního dotazníku", "KIDMED škály" a formuláře "Data ze senzoru". Získaná data budou analyzována jak individuálně, tak před a po pomocí SPSS 26.

Očekává se, že výsledky ukáží zlepšení markerů oxidativního stresu v intervenční skupině. Předpokládá se také zlepšení markerů glykemické kontroly. Očekává se pokles hladin HbA1c, snížení kolísání hladiny cukru v krvi a zvýšení doby strávené v cílovém rozmezí.

Tato studie by měla přispět k literatuře odhalením účinků středomořské diety na oxidativní stres a parametry metabolické kontroly u diabetu 1. typu. Předpokládá se, že nálezy podpoří potenciální roli dietních přístupů s antioxidačními vlastnostmi nejen v glykemické kontrole, ale také v úrovních oxidativního stresu a riziku dlouhodobých komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus 1. typu je autoimunitní onemocnění, které se vyskytuje především v dětství a je charakterizováno nedostatečnou sekrecí inzulínu v důsledku poškození beta-buněk pankreatu. Zatímco incidence diabetu 1. typu roste, klesá i věk nástupu onemocnění.

Léčba diabetu je klíčová pro udržení a ochranu zdraví. Pokud není dosaženo glykemické kontroly, zvyšuje se počet hypoglykemických a hyperglykemických příhod. Zvyšují se hladiny HbA1c. Tato situace vede ke špatné metabolické kontrole. V těle se zvyšuje oxidační stres. Oxidační stres může hrát roli v patogenezi diabetu, a pokud není onemocnění kontrolováno, vede k rozvoji a rychlé progresi komplikací (retinopatie, nefropatie, neuropatie atd.).

Mnoho studií provedených na dětech s diabetem prokázalo, že jejich hladiny oxidačního stresu jsou vysoké a hladiny antioxidantů nízké ve srovnání se zdravými kontrolami.

Výživa, potraviny, které konzumujeme, jsou modifikovatelnými determinanty oxidačního stresu. Zvláště důležitý je obsah antioxidantů a polyfenolů ve stravě. Středomořská strava; potraviny bohaté na antioxidanty, jako je zelenina, ovoce, luštěniny, ryby, olivový olej, ořechy a fermentované potraviny, prokázaly v mnoha studiích ochranný účinek.

V první fázi studie budou účastníci rozděleni do dvou skupin podle hladiny HbA1c: ti s HbA1c ≤7 (splňující metabolický cíl) (skupina A); a ti s HbA1c >7 (nesplňující metabolický cíl) (skupina B). Od účastníků budou shromažďovány informace pomocí dotazníků, škál a experimentálních metod. To zahrnuje vyplnění formuláře osobních údajů, formuláře biochemických parametrů, záznamu o příjmu potravy za 3 dny, škály KIDMED a formuláře dat z kontinuálního monitorování glukózy. Onemocnění specifické informace budou získány z pacientských spisů, zatímco biochemická data budou zahrnovat rutinní kontrolní měření, jako je kompletní krevní obraz, CRP, CK, HbA1c%, lipidový profil (HDL, LDL, celkový cholesterol, triglyceridy), testy jaterních funkcí (AST, ALT), testy ledvinových funkcí (BUN, urea, kreatinin), TSH, ST4 a vitamin D. Markery oxidačního stresu FASN, G6PD, GST, GR a 6-PGD budou měřeny v žilní krvi. Odběr krve bude proveden na ambulanci diabetologickou sestrou. Antropometrická měření budou provedena jako součást formuláře osobních údajů. Měření tělesné hmotnosti a výšky bude provedeno na ambulanci nutričním terapeutem (stejnou osobou). Výška bude měřena stadiometrem s přesností 0,1 cm, zatímco pacient je ve vzpřímené poloze s hlavou ve Frankfortské rovině (ušní kanálek a dolní hranice očnice/očního důlku jsou v rovině a pohled je rovnoběžný se zemí). Tělesná hmotnost bude měřena na váze s přesností 0,1 gramu. Antropometrické údaje (index tělesné hmotnosti, hmotnost, výška a skóre standardní odchylky) budou hodnoceny podle standardů vyvinutých Neyzi et al. pro turecké děti. Pro zajištění přesných záznamů o spotřebě potravin poskytne nutriční terapeut školení o správném vyjádření velikosti porcí pomocí lžic, misek, naběraček, šálků atd. a pacienti budou požádáni, aby vedli záznam pomocí formuláře po dobu 2 pracovních dnů a 1 víkendu. Při hodnocení třídenní spotřeby potravin bude použit softwarový balík Nutrition Information System (BEBIS) obsahující složení potravin specifické pro Turecko a výsledky analýzy budou porovnány s doporučenými dietními dávkami podle doporučení turecké výživové příručky.

Ve druhé fázi bude intervenční skupina určena podle výsledků škály KIDMED (kvalita středomořské stravy), což je pediatrická škála adherence ke středomořské stravě. Škálu KIDMED (kvalita středomořské stravy) vyvinuli Serra Majem et al. v roce 2004. Studii turecké validity a reliability provedli Şahingöz et al. v roce 2019. Škála se skládá z 16 otázek. Otázky jsou zodpovídány ano (1) a ne (2). Položky 6, 12, 14 a 16 jsou hodnoceny jako -1 a zbývajících 12 položek jako +1. Při hodnocení škály je ≤3 považováno za nízkou adherenci, 4–7 za střední adherenci a ≥8 za vysokou adherenci. V naší studii budou ti ze skupiny B, kteří nesplnili metabolické cíle a mají výsledky KIDMED považované za "špatné" a "vyžadující zlepšení", tvořit intervenční skupinu (skupina C).

Adolescenti ve skupině C budou naplánováni na 12týdenní intervenci středomořskou stravou. Školení o středomořské dietě je plánováno jako 30–45 minutové osobní setkání a brožura, která bude použita při školení, je k dispozici v dodatku 1. Návštěvy budou provedeny telefonicky mezi 2.–3. týdnem a 7.–9. týdnem a dodržování diety bude monitorováno dietologickými konzultacemi, s případnými doplňkovými motivačními konzultacemi. Osobní setkání proběhne ve 12. týdnu a antropometrická měření budou opakována. Budou pořízeny záznamy o spotřebě potravin za tři dny. Biochemická data získaná během běžného 3měsíčního sledování budou převzata z informací ve spisu. Markery oxidačního stresu budou opakovány.

Pokud existují případy ve skupině A, které jsou špatné nebo vyžadují zlepšení, tito jedinci také obdrží školení o středomořské stravě a jejich sledování bude pokračovat s dietologem oddělení, pod jehož dohledem jsou. Účastníci skupiny B, kteří získali "dobré" skóre KIDMED, budou pokračovat ve standardní lékařské nutriční terapii pod vedením dietologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10–18 let
  • BMI mezi 5. a 95. percentilem (normální až nadváha)
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu ≥1,5 roku
  • Uživatelé systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
  • Žádné další komorbidity a neužívání léků
  • Nekuřáci a neuživatelé alkoholu (včetně e-cigaret)
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem a jeho rodičem/zákonným zástupcem

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění kromě diabetu 1. typu
  • Současné užívání jakýchkoli léků
  • BMI ≥ 95. percentil (obezita)
  • Přítomnost poruchy příjmu potravy
  • Užívání tabáku, e-cigaret nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina se středomořskou dietou
Během 12týdenního sledovacího období budou účastníci dodržovat středomořskou dietu. Dodržování diety bude monitorováno.
Účastníci budou dodržovat středomořskou dietu bohatou na potraviny rostlinného původu, s olivovým olejem jako hlavním zdrojem tuku, mírnou konzumací ryb a mléčných výrobků a omezeným příjmem červeného a zpracovaného masa. Dodržování diety bude hodnoceno pomocí záznamů o příjmu potravy a účastníci budou během studie monitorováni, aby byla zajištěna shoda s režimem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině neobdrží žádnou dietní intervenci. Získají se výchozí klinická a biochemická měření a účastníci budou pokračovat ve své obvyklé péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
HbA1c
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
6-PGD
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
6-fosfoglukonátdehydrogenáza
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
GR
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
U/L, reduktáza glutationu
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
GST
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
glutathion S-transferáza
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
G6PD
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
glukóza-6-fosfátdehydrogenáza
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
FASN
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
ng/ml, syntáza mastných kyselin
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Středomořská dietní kvalita (KIDMED) škála
Časové okno: 12 týdnů v porovnání s výchozí hodnotou
Mediterranean Diet Quality (KIDMED) skóre: Na základě skóre získaného z kontrolního seznamu jsou hodnoty klasifikovány do tří kategorií: nízká adherence (≤3), střední adherence (4-7) a vysoká adherence (≥8).
12 týdnů v porovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamin D
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
vitamin D
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
TSH
Časové okno: 12 týdnů oproti výchozímu stavu
Hormon stimulující štítnou žlázu
12 týdnů oproti výchozímu stavu
ST4
Časové okno: 12 týdnů v porovnání s výchozím stavem
volný tyroxin v séru
12 týdnů v porovnání s výchozím stavem
CRP
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
mg/l, C-reaktivní protein
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
CK
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
U/L, kreatinkináza
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
<string>Celkový cholesterol v séru</string>
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
LDL-C
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
mg/dl, LDL cholesterol​ (mg/dL, LDL cholesterol – poznámka: 'LDL cholesterol' se v češtině obvykle používá stejně jako v angličtině, proto ponechávám původní termín)
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
HDL-C
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
mg/dl, HDL cholesterol
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
mg/dL
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
ALT
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
U/L, alaninaminotransferáza
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
AST
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozími hodnotami
U/L, aspartátaminotransferáza
12 týdnů ve srovnání s výchozími hodnotami
BUN
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
mg/dL, Močovinový dusík v krvi
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Kreatinin
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
​mg/dL
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Glukóza v plazmě nalačno
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
FPG mg/dl
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Tělesná hmotnost, kg
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Body Mass Index
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
BMI kg/m2
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Sacharidy
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Příjem sacharidů, gram
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Sacharidy
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Příjem sacharidů, %
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Protein
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Protein intake, gram
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Protein
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozími hodnotami
Příjem proteinů, %
12 týdnů ve srovnání s výchozími hodnotami
Tuk
Časové okno: 12 týdnů oproti výchozímu stavu
Příjem tuků, gram
12 týdnů oproti výchozímu stavu
Tuk
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Příjem tuků, %
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Energie
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Příjem energie, kcal
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Vláknina
Časové okno: 12 týdnů v porovnání s výchozím stavem
Příjem vlákniny, v gramech
12 týdnů v porovnání s výchozím stavem
TIR
Časové okno: 12 týdnů v porovnání s výchozí hodnotou
Čas v cílovém rozmezí (%70-180 mg/dL), CGM metrika
12 týdnů v porovnání s výchozí hodnotou
TAR
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Čas nad rozsahem (%181-250), metrika CGM
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
TAR
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Čas nad cílovým rozmezím (% >250 mg/dL), metrika CGM
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
TBR
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Čas pod rozsahem (%o 54-69 mg/dL), metrika CGM
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
TBR
Časové okno: 12 weeks compared to baseline
Čas pod cílovou hodnotou (%<54 mg/dL), metrika CGM
12 weeks compared to baseline
CV
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Variační koeficient (%), CGM metrika
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
SO
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Směrodatná odchylka (mg/dL), CGM metrika
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
mg/dL, CGM metrika
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
GMI
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Ukazatel řízení glukózy (%), metrika CGM
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Noční TIR
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Doba v noci v cílovém rozmezí (%), metrika CGM
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Dietární cholesterol
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Příjem cholesterolu ve stravě, mg
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Vitamin A
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Příjem vitaminu A, μg
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Vitamin E
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Vitamín E příjem, mg
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Vitamin B1
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Příjem vitaminu B1, mg
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Vitamin B2
Časové okno: 12 týdnů v porovnání s výchozí hodnotou
Příjem vitaminu B2, mg
12 týdnů v porovnání s výchozí hodnotou
Vitamin B3
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Příjem vitaminu B3, mg
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Vitamin B5
Časové okno: 12 týdnů v porovnání s výchozí hodnotou
Příjem vitamínu B5, mg
12 týdnů v porovnání s výchozí hodnotou
Vitamin B6
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Příjem vitaminu B6, mg
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Vitamin B12
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Příjem vitaminu B12, µg
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Folate
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Příjem folátu, μg
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Vitamin C
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Příjem vitaminu C, mg
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Vápník
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Příjem vápníku, mg
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Hořčík
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Příjem hořčíku,mg
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Draslík
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Příjem draslíku, mg
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Fosfor
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Příjem fosforu, mg
12 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Železo (Fe)
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Příjem železa, mg
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Zinek
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Příjem zinku, mg
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Výška
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Tělesná výška, cm
12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na Intervence středomořské stravy

Předplatit