Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРЕДИЗЕМНОМОРСКАЯ ДИЕТА И ОКСИДАТИВНЫЙ СТРЕСС ПРИ САХАРНОМ ДИАБЕТЕ 1 ТИПА (MEDOX-T1D)

24 апреля 2026 г. обновлено: Beyza Eliuz Tipici, Istanbul University

СВЯЗЬ МЕЖДУ ПРИВЕРЖЕННОСТЬЮ СРЕДИЗЕМНОМОРСКОЙ ДИЕТЕ И ОКИСЛИТЕЛЬНЫМ СТРЕССОМ У ДЕТЕЙ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 1 ТИПА

Достижение оптимального гликемического контроля при сахарном диабете 1 типа требует комплексного подхода, включающего индивидуализированную лечебную диетотерапию в дополнение к соответствующей инсулинотерапии. При плохом контроле диабета происходит нарушение метаболического контроля. Гипергликемические события увеличивают окислительный стресс в организме и могут привести к осложнениям. Цель данного исследования — изучить влияние 12-недельной средиземноморской диеты на маркеры окислительного стресса у детей с сахарным диабетом 1 типа, которые не достигают метаболической цели (HbA1c > 7%) и чья приверженность средиземноморской диете оценивается как «плохая» и «требующая улучшения».

Исследование, запланированное на период с марта 2026 по март 2027 года, будет проводиться с участием девочек 10–18 лет с сахарным диабетом 1 типа, находящихся под наблюдением в отделении детской эндокринологии Стамбульского медицинского факультета Стамбульского университета. На первом этапе участницы будут разделены на группы на основе уровня HbA1c: те, у кого HbA1c ≤ 7%, соответствуют метаболической цели (Группа A); те, у кого HbA1c > 7%, будут разделены на группу, не достигающую метаболической цели (Группа B). На втором этапе интервенционная группа будет определена в соответствии с результатами KIDMED — шкалы приверженности средиземноморской диете для детей. Те участницы из Группы B, которые не достигли метаболических целей и имеют по KIDMED результаты «плохо» и «требуется улучшение», составят интервенционную группу (Группа C). Девочки из Группы C получат 12-недельное вмешательство в виде средиземноморской диеты. Информация будет собираться с помощью опросников, шкал и экспериментальных методов. Это включает заполнение «Формы личных данных», «Формы биохимических параметров», «3-дневного опросника питания», «Шкалы KIDMED» и «Формы данных сенсора». Полученные данные будут проанализированы как индивидуально, так и в сравнении до и после с помощью SPSS 26.

Ожидается, что результаты покажут улучшение маркеров окислительного стресса в интервенционной группе. Также прогнозируется улучшение показателей гликемического контроля. Ожидается снижение уровня HbA1c, уменьшение колебаний уровня сахара в крови и увеличение продолжительности времени нахождения в целевом диапазоне.

Ожидается, что данное исследование внесет вклад в литературу, показывая влияние средиземноморской диеты на окислительный стресс и параметры метаболического контроля при сахарном диабете 1 типа. Предполагается, что результаты подтвердят потенциальную роль диетических подходов с антиоксидантными свойствами не только в гликемическом контроле, но и в уровнях окислительного стресса и рисках долгосрочных осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Сахарный диабет 1 типа — это аутоиммунное заболевание, которое преимущественно возникает в детском возрасте и характеризуется недостаточной секрецией инсулина из-за повреждения бета-клеток поджелудочной железы. Хотя заболеваемость сахарным диабетом 1 типа растет, возраст начала заболевания также снижается.

Управление диабетом имеет решающее значение для поддержания и сохранения здоровья. Когда гликемический контроль не достигается, увеличивается число гипогликемических и гипергликемических событий. Уровень HbA1c повышается. Эта ситуация приводит к плохому метаболическому контролю. Окислительный стресс в организме увеличивается. Окислительный стресс может играть роль в патогенезе диабета, и если заболевание не контролируется, это приводит к развитию и быстрому прогрессированию осложнений (ретинопатии, нефропатии, нейропатии и др.).

Многие исследования, проведенные на детях с диабетом, показали, что у них высокий уровень окислительного стресса и низкий уровень антиоксидантов по сравнению со здоровыми контрольными группами.

Питание, продукты, которые мы потребляем, являются модифицируемыми детерминантами окислительного стресса. Особенно важным является содержание антиоксидантов и полифенолов в рационе. Средиземноморская диета; Продукты, богатые антиоксидантами, такие как овощи, фрукты, бобовые, рыба, оливковое масло, орехи и ферментированные продукты, как было показано во многих исследованиях, обладают защитным эффектом.

В первой фазе исследования участники будут разделены на две группы в зависимости от уровня HbA1c: те, у кого HbA1c ≤7 (достигающие метаболической цели) (группа А); и те, у кого HbA1c >7 (не достигающие метаболической цели) (группа B). Информация будет собираться от участников с помощью анкет, шкал и экспериментальных методов. Это включает заполнение формы личных данных, формы биохимических параметров, 3-дневного записи потребления пищи, шкалы KIDMED и формы данных датчика непрерывного мониторинга глюкозы. Информация, специфичная для заболевания, будет получена из файлов пациентов, а биохимические данные будут включать рутинные контрольные измерения, такие как общий анализ крови, СРБ, КК, HbA1c%, липидный профиль (ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин, триглицериды), печеночные пробы (АСТ, АЛТ), почечные пробы (мочевина, креатинин), ТТГ, свободный Т4 и витамин D. Маркеры окислительного стресса FASN, G6PD, GST, GR и 6-PGD будут измеряться в венозной крови. Образцы крови будут взяты в амбулатории медсестрой по диабету. Антропометрические измерения будут проводиться в рамках формы личных данных. Измерения массы тела и роста будут проводиться в амбулатории диетологом (одним и тем же лицом). Измерения роста будут проводиться с помощью ростомера с точностью 0,1 см, в положении пациента стоя, с головой в плоскости Франкфурта (слуховой проход и нижняя граница глазницы совмещены, взгляд параллелен земле). Измерения массы тела будут проводиться с помощью весов с точностью 0,1 г. Антропометрические данные (индекс массы тела, вес, рост и показатели стандартного отклонения) будут оцениваться в соответствии со стандартами, разработанными Neyzi et al. для турецких детей. Для обеспечения точности записей о потреблении пищи диетолог проведет обучение правильному выражению размеров порций с помощью ложек, мисок, половников, чашек и т.д., и пациентов попросят вести записи с использованием формы в течение 2 рабочих дней и 1 выходного дня. При оценке трехдневного потребления пищи будет использоваться программный пакет «Информационная система питания» (BEBIS), содержащий составы продуктов, специфичные для Турции, а результаты анализа будут сравниваться с диетическими референсными значениями, рекомендованными в руководстве по питанию Турции.

На втором этапе интервенционная группа будет определена в соответствии с результатами шкалы KIDMED (качество средиземноморской диеты), которая является педиатрической шкалой приверженности средиземноморской диете. Шкала KIDMED (качество средиземноморской диеты) была разработана Serra Majem et al. в 2004 году. Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено Şahingöz et al. в 2019 году. Шкала состоит из 16 вопросов. Вопросы имеют ответы «да» (1) и «нет» (2). Пункты 6, 12, 14 и 16 оцениваются как -1, а остальные 12 пунктов — как +1. При оценке шкалы ≤3 считается низкой приверженностью, 4-7 — умеренной приверженностью, а ≥8 — высокой приверженностью. В нашем исследовании те, кто в группе B не достиг метаболических целей и получил результаты KIDMED, признанные «плохими» и «требующими улучшения», составят интервенционную группу (группа C).

Подростки из группы C будут назначены на 12-недельное вмешательство — средиземноморская диета. Обучение средиземноморской диете запланировано как очная встреча продолжительностью 30-45 минут, а брошюра, используемая при обучении, доступна в Приложении 1. Визиты по телефону будут проводиться между 2-3 и 7-9 неделями, а соблюдение диеты будет контролироваться при консультациях диетолога, при необходимости будут предоставляться дополнительные мотивационные консультации. Очная встреча состоится на 12-й неделе, и антропометрические измерения будут повторены. Будут изъяты 3-дневные записи потребления пищи. Биохимические данные, полученные во время рутинного 3-месячного наблюдения, будут взяты из файлов данных. Маркеры окислительного стресса будут повторены.

Если в группе A есть случаи, признанные плохими или требующими улучшения, эти лица также получат обучение средиземноморской диете, и их наблюдение будет продолжено диетологом того отделения, которое их лечит. Участники группы B, получившие «хороший» балл по шкале KIDMED, продолжат стандартную медицинскую нутриентную терапию под руководством диетолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beyza Eliuz Tipici
  • Номер телефона: +90 554 624 57 68
  • Электронная почта: beliuz@istanbul.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Возраст 10-18 лет<\/li>
  • ИМТ между 5-м и 95-м процентилями (нормальный или избыточный вес)<\/li>
  • Диагностирован сахарный диабет 1 типа в течение ≥1,5 лет<\/li>
  • Пользователи систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)<\/li>
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний и прием лекарств<\/li>
  • Некурящие и не употребляющие алкоголь (включая электронные сигареты)<\/li>
  • Наличие письменного информированного согласия от участника и его родителя\/опекуна<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Наличие любого острого или хронического заболевания, кроме сахарного диабета 1 типа<\/li>
    • Текущий прием любых лекарств<\/li>
    • ИМТ ≥ 95-го процентиля (ожирение)<\/li>
    • Наличие расстройства пищевого поведения<\/li>
    • Употребление табака, электронных сигарет или алкоголя<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средиземноморская диета Группа
Участники будут придерживаться средиземноморской диеты в течение 12-недельного периода наблюдения.
Соблюдение диеты будет контролироваться.
Участники будут соблюдать средиземноморскую диету, богатую растительными продуктами, с оливковым маслом в качестве основного источника жира, умеренным потреблением рыбы и молочных продуктов и ограниченным потреблением красного и переработанного мяса. Приверженность диете будет оцениваться с помощью дневников питания, а участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода исследования для обеспечения соблюдения.
Без вмешательства: Группа контроля
Участники контрольной группы не будут получать никакого диетического вмешательства. Будут проведены базовые клинические и биохимические измерения, и участники продолжат обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГбA1c
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
HbA1c
12 недель по сравнению с исходным уровнем
6-ФГД
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
6-фосфоглюконатдегидрогеназа
12 недель по сравнению с исходным уровнем
GR
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
ед/л, глутатионредуктаза
12 недель по сравнению с исходным уровнем
GST
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
глутатион-S-трансфераза
12 недель по сравнению с исходным уровнем
G6PD
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа
12 недель по сравнению с исходным уровнем
FASN
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
нг/мл, синтаза жирных кислот
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Шкала качества средиземноморской диеты (KIDMED)
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
<translated_json>If you need the translation as a string for use in PHP, here it is:</translated_json>{"translated":"Качество средиземноморской диеты (оценка KIDMED): В соответствии с этим баллы, полученные из контрольного списка, классифицируются на три категории: низкая приверженность (≤3), умеренная приверженность (4-7) и высокая приверженность (≥8)."}
12 недель по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Витамин D
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
витамин D
12 недель по сравнению с исходным уровнем
ТТГ
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Тиреотропный гормон
12 недель по сравнению с исходным уровнем
ST4
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
свободный тироксин сыворотки
12 недель по сравнению с исходным уровнем
СРБ
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходными данными
мг/л, С-реактивный белок
12 недель по сравнению с исходными данными
"CK"
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Ед/л, Креатинкиназа
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Сывороточный общий холестерин
12 недель по сравнению с исходным уровнем
LDL-C
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
мг/дл, холестерин ЛПНП
12 недель по сравнению с исходным уровнем
ХС-ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
mg/дл, холестерин ЛПВП
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
мг/дл
12 недель по сравнению с исходным уровнем
ALT
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
U/L, аланин аминотрансфераза
12 недель по сравнению с исходным уровнем
АЛТ (аланинаминотрансфераза)
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Е/л, аспартатаминотрансфераза
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Азот мочевины крови
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
мг/дл, азот мочевины крови
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Креатинин
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
мг/дл
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
FPG мг/дл
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Вес
Временное ограничение: 12 weeks compared to baseline
Масса тела, кг
12 weeks compared to baseline
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 weeks compared to baseline
ИМТ кг/м2
12 weeks compared to baseline
Углевод
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Потребление углеводов, г
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Углевод
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Carbohydrate intake, %
12 недель по сравнению с исходным уровнем
белок
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Потребление белка, грамм
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Белок
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Потребление белка, %
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Жир
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Потребление жира, грамм
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Жир
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
<Fltranslated>Потребление жиров, %</Fltranslated>
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Энергия
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Потребление энергии, ккал
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Пищевые волокна
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Потребление пищевых волокон, грамм
12 недель по сравнению с исходным уровнем
TIR
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Время в целевом диапазоне (%70-180 мг/дл), показатель CGM
12 недель по сравнению с исходным уровнем
"ЦУР"
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Время выше целевого диапазона (%181-250), показатель НГМ
12 недель по сравнению с исходным уровнем
TAR
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Time Above Range (>250 мг/дл), CGM-метрика
12 недель по сравнению с исходным уровнем
TBR
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
%D0%92%D1%80%D0%B5%D0%BC%D1%8F%20%D0%BD%D0%B8%D0%B6%D0%B5%20%D1%86%D0%B5%D0%BB%D0%B5%D0%B2%D0%BE%D0%B3%D0%BE%20%D0%B4%D0%B8%D0%B0%D0%BF%D0%B0%D0%B7%D0%BE%D0%BD%D0%B0%20(%3C54%20%D0%BC%D0%B3/%D0%B4%D0%BB),%20%D0%BF%D0%BE%D0%BA%D0%B0%D0%B7%D0%B0%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%20%D0%BD%D0%B5%D0%BF%D1%80%D0%B5%D1%80%D1%8B%D0%B2%D0%BD%D0%BE%D0%B3%D0%BE%20%D0%BC%D0%BE%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%B8%D0%BD%D0%B3%D0%B0%20%D0%B3%D0%BB%D1%8E%D0%BA%D0%BE%D0%B7%D1%8B%20(%D0%9D%D0%9C%D0%93)
12 недель по сравнению с исходным уровнем
TBГ
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Время ниже диапазона (%<54 мг/дл), показатель CGM
12 недель по сравнению с исходным уровнем
CV
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Коэффициент вариации (%), показатель НГМ
12 недель по сравнению с исходным уровнем
СД
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Стандартное отклонение (мг/дл), показатель CGM
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Средние уровни глюкозы
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
мг/дл, показатель CGM
12 недель по сравнению с исходным уровнем
СГИ
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Glucose Management Indicator (%), CGM metric
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Ночной TIR
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Ночное время в диапазоне (%), CGM-метрика
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Холестерин в рационе
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Потребление пищевого холестерина, мг
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Витамин A
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Поступление витамина A, мкг
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Витамин E
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Прием витамина E, мг
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Витамин B1
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Поступление витамина B1, мг
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Витамин B2
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Поступление витамина В2, мг
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Витамин B3
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Потребление витамина B3, мг
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Витамин B5
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Потребление витамина B5, мг
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Витамин B6
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Прием витамина B6, мг
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Витамин B12
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Потребление витамина B12, мкг
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Фолат
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Потребление фолиевой кислоты, µg
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Витамин С
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
(прием витамина C, мг)
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Кальций
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Потребление кальция, мг
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Magnesium
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Поступление магния, мг
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Калий
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
<string>Поступление калия, мг
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Фосфор
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Phosphorus intake, mg
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Железо (Fe)
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходной точкой
Потребление железа, мг
12 недель по сравнению с исходной точкой
Цинк
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Потребление цинка, мг
12 недель по сравнению с исходным уровнем
Height
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Рост тела, см
12 недель по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться