- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07544368
MEDITERRANEAN DIET AND OXIDATIVE STRESS IN TYPE 1 DIABETES (MEDOX-T1D)
SAMBANDET MELLAN EFTERLEVNAD AV MEDELHAVSKOSTEN OCH OXIDATIV STRESS HOS BARN MED TYP 1-DIABETES
Att uppnå optimal glykemisk kontroll vid typ 1-diabetes kräver en holistisk metod som inkluderar individualiserad medicinsk nutritionsterapi utöver lämplig insulinbehandling. När diabetes är dåligt skött försämras den metabola kontrollen. Hyperglykemiska händelser ökar oxidativ stress i kroppen och kan leda till komplikationer. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en 12-veckors medelhavskost på markörer för oxidativ stress hos barn med typ 1-diabetes som inte når det metabola målet (HbA1c > 7 %) och vars följsamhet till medelhavskosten är "dålig" och "behöver förbättras".
Studien, planerad mellan mars 2026 och mars 2027, kommer att genomföras med flickor i åldern 10-18 år med typ 1-diabetes som följs upp vid avdelningen för pediatrisk endokrinologi, Institutionen för medicin, Köpenhamns universitet. I den första fasen delades deltagarna in i grupper baserat på deras HbA1c-nivåer: de med HbA1c ≤ 7 nådde det metabola målet (Grupp A); de med HbA1c > 7 delas in i två grupper: de som inte når det metabola målet (Grupp B). I det andra steget bestäms interventionsgruppen utifrån resultaten från KIDMED, den pediatriska skalan för följsamhet till medelhavskosten. De i Grupp B som inte nådde de metabola målen och de med "dåliga" och "behöver förbättras" KIDMED-resultat kommer att utgöra interventionsgruppen (Grupp C). Ungdomar i Grupp C kommer att få en 12-veckors medelhavskostintervention. Information kommer att samlas in från deltagarna med hjälp av enkäter, skalor och experimentella metoder. Detta inkluderar att fylla i 'Personlig informationsblankett', 'Biokemiska parametrar blankett', '3-dagars kostfrågeformulär', 'KIDMED-skalan' och 'Sensor Data Form'. De erhållna uppgifterna kommer att analyseras både individuellt och före-och-efter med hjälp av SPSS 26.
Resultaten förväntas visa förbättring av markörer för oxidativ stress i interventionsgruppen. Förbättring av markörer för glykemisk kontroll förutspås också. En minskning av HbA1c-nivåer, en minskning av blodsockerfluktuationer och en ökning av tiden inom målintervallet förväntas.
Denna studie förväntas bidra till litteraturen genom att visa effekterna av medelhavskosten på oxidativ stress och metabola kontrollparametrar vid typ 1-diabetes. Det förväntas att resultaten kommer att stödja den potentiella rollen av kostmetoder med antioxidantegenskaper inte bara för glykemisk kontroll utan också för nivåer av oxidativ stress och risk för långsiktiga komplikationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom som främst uppträder i barndomen och kännetecknas av otillräcklig insulinutsöndring på grund av skador på bukspottkörtelns betaceller. Även om förekomsten av typ 1-diabetes ökar, minskar också insjuknandeåldern.
Diabetesbehandling är avgörande för att upprätthålla och skydda hälsan. När glykemisk kontroll inte uppnås ökar antalet hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser. HbA1c-nivåerna stiger. Denna situation resulterar i dålig metabolisk kontroll. Oxidativ stress i kroppen ökar. Oxidativ stress kan spela en roll i diabetessjukdomens patogenes, och om sjukdomen inte kontrolleras leder den till utveckling och snabb progression av komplikationer (retinopati, nefropati, neuropati etc.).
Många studier på diabetiska barn har visat att deras oxidativa stressnivåer är höga och antioxidantnivåerna låga jämfört med friska kontroller.
Nutrition, de livsmedel vi konsumerar, är modifierbara bestämningsfaktorer för oxidativ stress. Kostens antioxidant- och polyfenolinnehåll är särskilt viktigt. Medelhavsdieten; livsmedel rika på antioxidanter, såsom grönsaker, frukt, baljväxter, fisk, olivolja, nötter och fermenterade livsmedel, har i många studier visat sig ha en skyddande effekt.
I den första fasen av studien kommer deltagarna att delas in i två grupper baserat på deras HbA1c-nivåer: de med HbA1c ≤7 (uppfyller det metabola målet) (Grupp A); och de med HbA1c >7 (uppfyller inte det metabola målet) (Grupp B). Information kommer att samlas in från deltagarna med hjälp av frågeformulär, skalor och experimentella metoder. Detta inkluderar ifyllande av ett personligt informationsformulär, ett biokemiskt parameterformulär, en 3-dagars livsmedelsjournal, KIDMED-skalan och ett kontinuerlig glukosmätningssensor dataformulär. Sjukdomsspecifik information kommer att hämtas från patientjournaler, medan biokemiska data inkluderar rutinmässiga uppföljningsmätningar såsom fullständigt blodstatus, CRP, CK, HbA1c%, lipidprofil (HDL, LDL, totalkolesterol, triglycerider), leverfunktionstester (AST, ALT), njurfunktionstester (BUN, urea, kreatinin), TSH, ST4 och vitamin D. Oxidativa stressmarkörer FASN, G6PD, GST, GR och 6-PGD kommer att mätas i venöst blod. Blodprover kommer att tas på mottagningen av en diabetessjuksköterska. Antropometriska mätningar kommer att utföras som en del av det personliga informationsformuläret. Kroppsvikt och längdmätningar kommer att utföras på mottagningen av en nutritionist (samma person). Längdmätningar kommer att göras med en stadiometer med 0,1 cm noggrannhet, medan patienten är i upprätt position med huvudet i Frankfort-planet (hörselgången och ögonhålans nedre kant är i linje, och blicken är parallell med marken). Kroppsviktsmätningar kommer att göras med en våg med 0,1 grams noggrannhet. Antropometriska data (kroppsmassindex, vikt, längd och standardavvikelsepoäng) kommer att utvärderas enligt standarder utvecklade av Neyzi et al. för turkiska barn. För att säkerställa korrekta kostregistreringar kommer nutritionisten att ge träning i att korrekt uttrycka portionsstorlekar med hjälp av skedar, skålar, sleven, koppar etc., och patienterna kommer att ombes att föra journal med hjälp av ett formulär under 2 vardagar och 1 helgdag. Vid utvärderingen av tre dagars kostintag kommer mjukvarupaketet Nutrition Information System (BEBIS) som innehåller livsmedelssammansättningar specifika för Turkiet att användas, och analysresultaten kommer att jämföras med kostreferensintagen i rekommendationerna från den turkiska kostguiden.
I det andra steget kommer interventionsgruppen att bestämmas enligt resultaten från KIDMED-skalan (Medelhavskostkvalitet), som är en pediatrisk skala för följsamhet till medelhavsdieten. KIDMED-skalan (Medelhavskostkvalitet) utvecklades av Serra Majem et al. 2004. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan genomfördes av Şahingöz et al. 2019. Skalan består av 16 frågor. Frågorna besvaras med ja (1) och nej (2). Objekt 6, 12, 14 och 16 poängsätts som -1, och de återstående 12 objekten poängsätts som +1. Vid utvärdering av skalan betraktas ≤ 3 som låg följsamhet, 4-7 som måttlig följsamhet och ≥ 8 som hög följsamhet. I vår studie kommer de i Grupp B som inte uppfyllde metabola mål, och de med KIDMED-resultat som anses "dåliga" och "behöver förbättras", att utgöra interventionsgruppen (Grupp C).
Ungdomar i Grupp C kommer att schema-läggas för en 12-veckors medelhavskostintervention. Utbildningen i medelhavsdiet är planerad som ett 30-45 minuters möte ansikte mot ansikte, och broschyren som ska användas i utbildningen finns i Bilaga 1. Besök kommer att göras per telefon mellan veckorna 2-3 och veckorna 7-9, och kostföljsamhet kommer att övervakas med dietistsamtal, med ytterligare motiverande samtal vid behov. Ett ansikte-mot-ansikte möte kommer att hållas i vecka 12, och antropometriska mätningar kommer att upprepas. Tre dagars matjournaler kommer att tas. Biokemiska data som erhållits under rutinmässig 3-månadersuppföljning kommer att hämtas från patientfilerna. Oxidativa stressmarkörer kommer att upprepas.
Om det finns fall i Grupp A som är dåliga eller behöver förbättras, kommer dessa individer också att få utbildning i medelhavsdiet, och deras uppföljning kommer att fortsätta med dietisten på den avdelning de följs av. Deltagare i grupp B som fick ett 'bra' KIDMED-poäng kommer att fortsätta med standard medicinsk nutritionell behandling under ledning av en dietist.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beyza Eliuz Tipici
- Telefonnummer: +90 554 624 57 68
- E-post: beliuz@istanbul.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10–18 år
- BMI mellan 5:e och 95:e percentilen (normalvikt till övervikt)
- Diagnos av typ 1-diabetes i ≥1,5 år
- Användare av ett system för kontinuerlig glukosmätning (CGM)
- Inga andra sjukdomar och tar inga mediciner
- Icke-rökare och använder inte alkohol (inklusive e-cigaretter)
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren och deras förälder/vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Förekomst av någon akut eller kronisk sjukdom annan än typ 1-diabetes
- Nuvarande användning av några mediciner
- BMI ≥ 95:e percentilen (fetma)
- Förekomst av ätstörning
- Användning av tobak, e-cigaretter eller alkohol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mediterranean Diet Group
Deltagarna kommer att följa en medelhavskost under 12-veckors uppföljningsperioden.
Efterlevnad av kosten kommer att övervakas.
|
Deltagarna ska följa en medelhavsdiet rik på växtbaserade livsmedel, olivolja som huvudfettkälla, måttlig konsumtion av fisk och mejeriprodukter och begränsat intag av rött och bearbetat kött.
Kosthållningen kommer att bedömas med hjälp av matdagböcker, och deltagarna kommer att följas upp under hela studieperioden för att säkerställa följsamhet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i kontrollgruppen kommer inte att få någon kostintervention.
Baslinjemätningar av kliniska och biokemiska parametrar kommer att utföras, och deltagarna kommer att fortsätta med sin vanliga vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinje
|
HbA1c
|
12 veckor jämfört med baslinje
|
|
6-PGD
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
6-fosfoglukonatdehydrogenas
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
GR
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
U/L, glutationreduktas
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
GST
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
glutation S-transferas
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
G6PD
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
glukos-6-fosfatdehydrogenas
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
FASN
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinje
|
ng/mL, fettsyrasyntas
|
12 veckor jämfört med baslinje
|
|
Medelhavskostens kvalitetsskala (KIDMED)
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Medelhavskostens kvalitetspoäng (KIDMED): Enligt poängen från checklistan klassificeras de i tre kategorier: låg följsamhet (≤3), måttlig följsamhet (4-7) och hög följsamhet (≥8).
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin D
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
vitamin D
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
TSH
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
<string>Sköldkörtelstimulerande hormon</string>
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
ST4
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinje
|
fritt tyroxin i serum
|
12 veckor jämfört med baslinje
|
|
CRP
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
mg/L, C-reaktivt protein
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
CK
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
U/L, Kreatinkinas
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Totalkolesterol
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinje
|
Serum Total Cholesterol
|
12 veckor jämfört med baslinje
|
|
LDL-C
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
"mg/dl, LDL-kolesterol"
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
HDL-C
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
mg/dl, HDL-kolesterol
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Triglycerider
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
mg/dL
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
ALT
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
U/L, alaninaminotransferas
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
AST
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
U/L, Aspartataminotransferas
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
BUN
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
mg/dL, kväve i blodurea
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Kreatinin
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
mg/dL
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Fasteplasmaglukos
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
FPG mg/dl
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Vikt
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Kroppsvikt, kg
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Body Mass Index
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
BMI kg/m2
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Kolhydrat
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Kolhydratintag, gram
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Kolhydrat
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Kolhydratintag, %
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Protein
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Proteinintag, gram
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Protein
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinje
|
Proteinintag, %
|
12 veckor jämfört med baslinje
|
|
Fett
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Fettintag, gram
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Fett
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Fettintag, %
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Energi
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Energiintag, kcal
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Kostfiber
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Kostfiberintag, gram
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
TIR
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Tid inom målområdet (%70-180 mg/dL), CGM-metrisk
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
TAR
Tidsram: 12 veckor jämfört med utgångsnivån
|
Tid över intervallet (%181-250), CGM-metrisk
|
12 veckor jämfört med utgångsnivån
|
|
TAR
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Tid över intervallet (% >250 mg/dL), CGM-metrisk
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
TBR
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Tid under målområdet (%54-69 mg/dL), CGM-metrik
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
TBR
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Tid under målnivå (%<54 mg/dL), CGM-metrik
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Översiktlig sammanfattning
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Variationskoefficient (%), CGM-mått
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
LE
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Standardavvikelse (mg/dL), CGM-mått
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Genomsnittliga glukosnivåer
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
|
mg/dL, CGM-mått
|
12 veckor jämfört med baseline
|
|
GMI
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
|
Glykemihanteringsindikator (%), CGM-mått
|
12 veckor jämfört med baseline
|
|
Nattlig TIR
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Nattlig tid inom målområdet (%), CGM-mått
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Kostkolesterol
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Kolesterolintag från kosten, mg
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Vitamin A
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Vitamin A intag, µg
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Vitamin E
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Vitamin E-intag, mg
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Vitamin B1
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Intag av vitamin B1, mg
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Vitamin B2
Tidsram: 12 veckor jämfört med utgångsvärdet
|
Vitamin B2-intag, mg
|
12 veckor jämfört med utgångsvärdet
|
|
Vitamin B3
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Intag av vitamin B3, mg
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Vitamin B5
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Intag av vitamin B5, mg
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Vitamin B6
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Vitamin B6-intag, mg
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Vitamin B12
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Vitamin B12-intag, µg
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Folate
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinje
|
Folateintag, µg
|
12 veckor jämfört med baslinje
|
|
C-vitamin
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinje
|
C-vitaminintag, mg
|
12 veckor jämfört med baslinje
|
|
Kalcium
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Kalciumintag, mg
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Magnesium
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Magnesiumintag, mg
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Kalium
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Kaliumintag, mg
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Fosfor
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Fosforintag, mg
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Järn (Fe)
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Järnintag, mg
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Zink
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Zinkintag, mg
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Längd
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Kroppslängd, cm
|
12 veckor jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 42770
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .