Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEDITERRANEAN DIET AND OXIDATIVE STRESS IN TYPE 1 DIABETES (MEDOX-T1D)

24 april 2026 uppdaterad av: Beyza Eliuz Tipici, Istanbul University

SAMBANDET MELLAN EFTERLEVNAD AV MEDELHAVSKOSTEN OCH OXIDATIV STRESS HOS BARN MED TYP 1-DIABETES

Att uppnå optimal glykemisk kontroll vid typ 1-diabetes kräver en holistisk metod som inkluderar individualiserad medicinsk nutritionsterapi utöver lämplig insulinbehandling. När diabetes är dåligt skött försämras den metabola kontrollen. Hyperglykemiska händelser ökar oxidativ stress i kroppen och kan leda till komplikationer. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en 12-veckors medelhavskost på markörer för oxidativ stress hos barn med typ 1-diabetes som inte når det metabola målet (HbA1c > 7 %) och vars följsamhet till medelhavskosten är "dålig" och "behöver förbättras".

Studien, planerad mellan mars 2026 och mars 2027, kommer att genomföras med flickor i åldern 10-18 år med typ 1-diabetes som följs upp vid avdelningen för pediatrisk endokrinologi, Institutionen för medicin, Köpenhamns universitet. I den första fasen delades deltagarna in i grupper baserat på deras HbA1c-nivåer: de med HbA1c ≤ 7 nådde det metabola målet (Grupp A); de med HbA1c > 7 delas in i två grupper: de som inte når det metabola målet (Grupp B). I det andra steget bestäms interventionsgruppen utifrån resultaten från KIDMED, den pediatriska skalan för följsamhet till medelhavskosten. De i Grupp B som inte nådde de metabola målen och de med "dåliga" och "behöver förbättras" KIDMED-resultat kommer att utgöra interventionsgruppen (Grupp C). Ungdomar i Grupp C kommer att få en 12-veckors medelhavskostintervention. Information kommer att samlas in från deltagarna med hjälp av enkäter, skalor och experimentella metoder. Detta inkluderar att fylla i 'Personlig informationsblankett', 'Biokemiska parametrar blankett', '3-dagars kostfrågeformulär', 'KIDMED-skalan' och 'Sensor Data Form'. De erhållna uppgifterna kommer att analyseras både individuellt och före-och-efter med hjälp av SPSS 26.

Resultaten förväntas visa förbättring av markörer för oxidativ stress i interventionsgruppen. Förbättring av markörer för glykemisk kontroll förutspås också. En minskning av HbA1c-nivåer, en minskning av blodsockerfluktuationer och en ökning av tiden inom målintervallet förväntas.

Denna studie förväntas bidra till litteraturen genom att visa effekterna av medelhavskosten på oxidativ stress och metabola kontrollparametrar vid typ 1-diabetes. Det förväntas att resultaten kommer att stödja den potentiella rollen av kostmetoder med antioxidantegenskaper inte bara för glykemisk kontroll utan också för nivåer av oxidativ stress och risk för långsiktiga komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom som främst uppträder i barndomen och kännetecknas av otillräcklig insulinutsöndring på grund av skador på bukspottkörtelns betaceller. Även om förekomsten av typ 1-diabetes ökar, minskar också insjuknandeåldern.

Diabetesbehandling är avgörande för att upprätthålla och skydda hälsan. När glykemisk kontroll inte uppnås ökar antalet hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser. HbA1c-nivåerna stiger. Denna situation resulterar i dålig metabolisk kontroll. Oxidativ stress i kroppen ökar. Oxidativ stress kan spela en roll i diabetessjukdomens patogenes, och om sjukdomen inte kontrolleras leder den till utveckling och snabb progression av komplikationer (retinopati, nefropati, neuropati etc.).

Många studier på diabetiska barn har visat att deras oxidativa stressnivåer är höga och antioxidantnivåerna låga jämfört med friska kontroller.

Nutrition, de livsmedel vi konsumerar, är modifierbara bestämningsfaktorer för oxidativ stress. Kostens antioxidant- och polyfenolinnehåll är särskilt viktigt. Medelhavsdieten; livsmedel rika på antioxidanter, såsom grönsaker, frukt, baljväxter, fisk, olivolja, nötter och fermenterade livsmedel, har i många studier visat sig ha en skyddande effekt.

I den första fasen av studien kommer deltagarna att delas in i två grupper baserat på deras HbA1c-nivåer: de med HbA1c ≤7 (uppfyller det metabola målet) (Grupp A); och de med HbA1c >7 (uppfyller inte det metabola målet) (Grupp B). Information kommer att samlas in från deltagarna med hjälp av frågeformulär, skalor och experimentella metoder. Detta inkluderar ifyllande av ett personligt informationsformulär, ett biokemiskt parameterformulär, en 3-dagars livsmedelsjournal, KIDMED-skalan och ett kontinuerlig glukosmätningssensor dataformulär. Sjukdomsspecifik information kommer att hämtas från patientjournaler, medan biokemiska data inkluderar rutinmässiga uppföljningsmätningar såsom fullständigt blodstatus, CRP, CK, HbA1c%, lipidprofil (HDL, LDL, totalkolesterol, triglycerider), leverfunktionstester (AST, ALT), njurfunktionstester (BUN, urea, kreatinin), TSH, ST4 och vitamin D. Oxidativa stressmarkörer FASN, G6PD, GST, GR och 6-PGD kommer att mätas i venöst blod. Blodprover kommer att tas på mottagningen av en diabetessjuksköterska. Antropometriska mätningar kommer att utföras som en del av det personliga informationsformuläret. Kroppsvikt och längdmätningar kommer att utföras på mottagningen av en nutritionist (samma person). Längdmätningar kommer att göras med en stadiometer med 0,1 cm noggrannhet, medan patienten är i upprätt position med huvudet i Frankfort-planet (hörselgången och ögonhålans nedre kant är i linje, och blicken är parallell med marken). Kroppsviktsmätningar kommer att göras med en våg med 0,1 grams noggrannhet. Antropometriska data (kroppsmassindex, vikt, längd och standardavvikelsepoäng) kommer att utvärderas enligt standarder utvecklade av Neyzi et al. för turkiska barn. För att säkerställa korrekta kostregistreringar kommer nutritionisten att ge träning i att korrekt uttrycka portionsstorlekar med hjälp av skedar, skålar, sleven, koppar etc., och patienterna kommer att ombes att föra journal med hjälp av ett formulär under 2 vardagar och 1 helgdag. Vid utvärderingen av tre dagars kostintag kommer mjukvarupaketet Nutrition Information System (BEBIS) som innehåller livsmedelssammansättningar specifika för Turkiet att användas, och analysresultaten kommer att jämföras med kostreferensintagen i rekommendationerna från den turkiska kostguiden.

I det andra steget kommer interventionsgruppen att bestämmas enligt resultaten från KIDMED-skalan (Medelhavskostkvalitet), som är en pediatrisk skala för följsamhet till medelhavsdieten. KIDMED-skalan (Medelhavskostkvalitet) utvecklades av Serra Majem et al. 2004. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan genomfördes av Şahingöz et al. 2019. Skalan består av 16 frågor. Frågorna besvaras med ja (1) och nej (2). Objekt 6, 12, 14 och 16 poängsätts som -1, och de återstående 12 objekten poängsätts som +1. Vid utvärdering av skalan betraktas ≤ 3 som låg följsamhet, 4-7 som måttlig följsamhet och ≥ 8 som hög följsamhet. I vår studie kommer de i Grupp B som inte uppfyllde metabola mål, och de med KIDMED-resultat som anses "dåliga" och "behöver förbättras", att utgöra interventionsgruppen (Grupp C).

Ungdomar i Grupp C kommer att schema-läggas för en 12-veckors medelhavskostintervention. Utbildningen i medelhavsdiet är planerad som ett 30-45 minuters möte ansikte mot ansikte, och broschyren som ska användas i utbildningen finns i Bilaga 1. Besök kommer att göras per telefon mellan veckorna 2-3 och veckorna 7-9, och kostföljsamhet kommer att övervakas med dietistsamtal, med ytterligare motiverande samtal vid behov. Ett ansikte-mot-ansikte möte kommer att hållas i vecka 12, och antropometriska mätningar kommer att upprepas. Tre dagars matjournaler kommer att tas. Biokemiska data som erhållits under rutinmässig 3-månadersuppföljning kommer att hämtas från patientfilerna. Oxidativa stressmarkörer kommer att upprepas.

Om det finns fall i Grupp A som är dåliga eller behöver förbättras, kommer dessa individer också att få utbildning i medelhavsdiet, och deras uppföljning kommer att fortsätta med dietisten på den avdelning de följs av. Deltagare i grupp B som fick ett 'bra' KIDMED-poäng kommer att fortsätta med standard medicinsk nutritionell behandling under ledning av en dietist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 10–18 år
  • BMI mellan 5:e och 95:e percentilen (normalvikt till övervikt)
  • Diagnos av typ 1-diabetes i ≥1,5 år
  • Användare av ett system för kontinuerlig glukosmätning (CGM)
  • Inga andra sjukdomar och tar inga mediciner
  • Icke-rökare och använder inte alkohol (inklusive e-cigaretter)
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagaren och deras förälder/vårdnadshavare

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av någon akut eller kronisk sjukdom annan än typ 1-diabetes
  • Nuvarande användning av några mediciner
  • BMI ≥ 95:e percentilen (fetma)
  • Förekomst av ätstörning
  • Användning av tobak, e-cigaretter eller alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mediterranean Diet Group
Deltagarna kommer att följa en medelhavskost under 12-veckors uppföljningsperioden. Efterlevnad av kosten kommer att övervakas.
Deltagarna ska följa en medelhavsdiet rik på växtbaserade livsmedel, olivolja som huvudfettkälla, måttlig konsumtion av fisk och mejeriprodukter och begränsat intag av rött och bearbetat kött. Kosthållningen kommer att bedömas med hjälp av matdagböcker, och deltagarna kommer att följas upp under hela studieperioden för att säkerställa följsamhet.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i kontrollgruppen kommer inte att få någon kostintervention. Baslinjemätningar av kliniska och biokemiska parametrar kommer att utföras, och deltagarna kommer att fortsätta med sin vanliga vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinje
HbA1c
12 veckor jämfört med baslinje
6-PGD
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
6-fosfoglukonatdehydrogenas
12 veckor jämfört med baslinjen
GR
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
U/L, glutationreduktas
12 veckor jämfört med baslinjen
GST
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
glutation S-transferas
12 veckor jämfört med baslinjen
G6PD
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
glukos-6-fosfatdehydrogenas
12 veckor jämfört med baslinjen
FASN
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinje
ng/mL, fettsyrasyntas
12 veckor jämfört med baslinje
Medelhavskostens kvalitetsskala (KIDMED)
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Medelhavskostens kvalitetspoäng (KIDMED): Enligt poängen från checklistan klassificeras de i tre kategorier: låg följsamhet (≤3), måttlig följsamhet (4-7) och hög följsamhet (≥8).
12 veckor jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
vitamin D
12 veckor jämfört med baslinjen
TSH
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
<string>Sköldkörtelstimulerande hormon</string>
12 veckor jämfört med baslinjen
ST4
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinje
fritt tyroxin i serum
12 veckor jämfört med baslinje
CRP
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
mg/L, C-reaktivt protein
12 veckor jämfört med baslinjen
CK
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
U/L, Kreatinkinas
12 veckor jämfört med baslinjen
Totalkolesterol
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinje
Serum Total Cholesterol
12 veckor jämfört med baslinje
LDL-C
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
"mg/dl, LDL-kolesterol"
12 veckor jämfört med baslinjen
HDL-C
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
mg/dl, HDL-kolesterol
12 veckor jämfört med baslinjen
Triglycerider
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
mg/dL
12 veckor jämfört med baslinjen
ALT
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
U/L, alaninaminotransferas
12 veckor jämfört med baslinjen
AST
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
U/L, Aspartataminotransferas
12 veckor jämfört med baslinjen
BUN
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
mg/dL, kväve i blodurea
12 veckor jämfört med baslinjen
Kreatinin
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
mg/dL
12 veckor jämfört med baslinjen
Fasteplasmaglukos
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
FPG mg/dl
12 veckor jämfört med baslinjen
Vikt
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Kroppsvikt, kg
12 veckor jämfört med baslinjen
Body Mass Index
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
BMI kg/m2
12 veckor jämfört med baslinjen
Kolhydrat
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Kolhydratintag, gram
12 veckor jämfört med baslinjen
Kolhydrat
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Kolhydratintag, %
12 veckor jämfört med baslinjen
Protein
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Proteinintag, gram
12 veckor jämfört med baslinjen
Protein
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinje
Proteinintag, %
12 veckor jämfört med baslinje
Fett
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Fettintag, gram
12 veckor jämfört med baslinjen
Fett
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Fettintag, %
12 veckor jämfört med baslinjen
Energi
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Energiintag, kcal
12 veckor jämfört med baslinjen
Kostfiber
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Kostfiberintag, gram
12 veckor jämfört med baslinjen
TIR
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Tid inom målområdet (%70-180 mg/dL), CGM-metrisk
12 veckor jämfört med baslinjen
TAR
Tidsram: 12 veckor jämfört med utgångsnivån
Tid över intervallet (%181-250), CGM-metrisk
12 veckor jämfört med utgångsnivån
TAR
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Tid över intervallet (% >250 mg/dL), CGM-metrisk
12 veckor jämfört med baslinjen
TBR
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Tid under målområdet (%54-69 mg/dL), CGM-metrik
12 veckor jämfört med baslinjen
TBR
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Tid under målnivå (%<54 mg/dL), CGM-metrik
12 veckor jämfört med baslinjen
Översiktlig sammanfattning
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Variationskoefficient (%), CGM-mått
12 veckor jämfört med baslinjen
LE
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Standardavvikelse (mg/dL), CGM-mått
12 veckor jämfört med baslinjen
Genomsnittliga glukosnivåer
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
mg/dL, CGM-mått
12 veckor jämfört med baseline
GMI
Tidsram: 12 veckor jämfört med baseline
Glykemihanteringsindikator (%), CGM-mått
12 veckor jämfört med baseline
Nattlig TIR
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Nattlig tid inom målområdet (%), CGM-mått
12 veckor jämfört med baslinjen
Kostkolesterol
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Kolesterolintag från kosten, mg
12 veckor jämfört med baslinjen
Vitamin A
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Vitamin A intag, µg
12 veckor jämfört med baslinjen
Vitamin E
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Vitamin E-intag, mg
12 veckor jämfört med baslinjen
Vitamin B1
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Intag av vitamin B1, mg
12 veckor jämfört med baslinjen
Vitamin B2
Tidsram: 12 veckor jämfört med utgångsvärdet
Vitamin B2-intag, mg
12 veckor jämfört med utgångsvärdet
Vitamin B3
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Intag av vitamin B3, mg
12 veckor jämfört med baslinjen
Vitamin B5
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Intag av vitamin B5, mg
12 veckor jämfört med baslinjen
Vitamin B6
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Vitamin B6-intag, mg
12 veckor jämfört med baslinjen
Vitamin B12
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Vitamin B12-intag, µg
12 veckor jämfört med baslinjen
Folate
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinje
Folateintag, µg
12 veckor jämfört med baslinje
C-vitamin
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinje
C-vitaminintag, mg
12 veckor jämfört med baslinje
Kalcium
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Kalciumintag, mg
12 veckor jämfört med baslinjen
Magnesium
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Magnesiumintag, mg
12 veckor jämfört med baslinjen
Kalium
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Kaliumintag, mg
12 veckor jämfört med baslinjen
Fosfor
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Fosforintag, mg
12 veckor jämfört med baslinjen
Järn (Fe)
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Järnintag, mg
12 veckor jämfört med baslinjen
Zink
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Zinkintag, mg
12 veckor jämfört med baslinjen
Längd
Tidsram: 12 veckor jämfört med baslinjen
Kroppslängd, cm
12 veckor jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera