上颌前牙区直形和锥形种植体的随访研究
2026年4月16日 更新者：Branemarkkliniken
上前牙区直形与锥形种植体植入的前瞻性临床随访研究
这项前瞻性研究旨在评估在上颌前牙区（13-23 区）使用 Neoss 种植体（ProActive Straight 和 Tapered）进行种植体支持冠桥修复的 5 年临床、放射学及患者报告结果。
研究在瑞典西约塔兰地区公共牙科服务处的 Brånemarkkliniken 进行。
尽管治疗采用既定方法和 CE 认证器械，但这一特定适应症长期数据有限。
研究概览
详细说明
本研究的目的是对植入Neoss种植体（ProActive直型和锥形）的上颌前牙区（13-23区域）种植体支持的牙冠和桥体进行为期5年的随访。
这是一项前瞻性、单中心临床随访研究，评估上颌前牙区的种植体支持式修复体。
符合条件的接受Neoss种植体（ProActive直型和锥形）支持的牙冠或桥体的患者将接受5年随访。
治疗基于临床实践中常规使用的既定方法和CE标志器械。
然而，针对这一特定适应证的长期数据有限，前瞻性随访被认为具有临床相关性。
将在修复体戴入时（基线）、1年和5年随访时评估临床、影像学、数字和患者报告的结果。
本研究旨在评估Neoss种植体（ProActive直型和锥形）在5年后作为单冠和桥体支持的性能，包括并发症、功能、美学和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Gothenburg、瑞典
- Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
签署知情同意书，自愿参与本研究。 年龄≥18岁，需要在上颌前牙区（13-23区域）植入种植体支撑的牙冠或桥体。
种植位点无需预先进行骨增量手术。 种植位点无明显感染迹象。
排除标准：
年龄小于18岁。 因疾病、精神障碍、健康状况受损或类似情况无法提供知情同意者。
存在全身性疾病或局部疾病/状况，禁忌种植治疗。
在研究5年期间无法进行随访。 头部、颈部或颌骨区域曾接受放射治疗。 未治疗或未控制的牙周炎和/或种植体周围炎。 使用免疫抑制药物。 未控制的糖尿病。 严重酒精和/或药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Neoss种植体支持的冠桥修复（ProActive直型和锥形种植体）
参与者将接受由植入前上颌的Neoss植入物（ProActive Straight和Tapered）支持的植入物支持冠或桥作为常规临床治疗的一部分。
将按照标准临床程序进行假体康复，参与者将接受5年随访，以评估临床、影像学和患者报告的结果。
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参与者将接受种植体支持的牙冠或桥体，这些修复体由植入前颌骨区域的Neoss牙种植体（ProActive直型和锥形）支持。
种植体植入和修复治疗将按照标准临床程序进行，使用市面上可购买的具有CE标志的种植体系统。
种植体作为固定修复体的支撑，参与者将接受为期5年的随访，以评估临床、放射学及患者报告的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体存活率
大体时间：基线、1年和5年
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研究期间无种植体脱落。
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基线、1年和5年
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种植体周围边缘骨水平的变化
大体时间：基线，1年，以及5年
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通过使用标准化、匿名化的影像学评估，观察种植体周围边缘骨水平的变化。
测量将由独立检查者完成。
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基线，1年，以及5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围软组织状态和变化
大体时间：基线，1年和5年
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使用口内扫描和数字比较随时间推移的种植体周围软组织状况的临床评估和评价。
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基线，1年和5年
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单颗牙齿相关的粉红美学评分（PES）
大体时间：Baseline, 1 year, and 5 years
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基于标准化摄影评估，在单个牙齿水平上使用粉红美学评分评估种植体周围软组织美学效果。
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Baseline, 1 year, and 5 years
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患者报告结局
大体时间：基线、1年、5年
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使用视觉模拟评分法（1-10分）评估患者满意度和感知功能/美观度。
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基线、1年、5年
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不良事件发生率
大体时间：整个5年研究期间
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不良事件的发生率，包括但不限于种植体丢失、边缘骨丢失、感染、肿胀和软组织并发症。
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整个5年研究期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria F Stenport, DDS, PhD、Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
- 学习椅：Jan Kowar, DDS, PhD、Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月21日
初级完成 (估计的)
2030年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020-04621
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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