En uppföljningsstudie av raka och avsmalnande tandimplantat i den främre överkäken
En prospektiv klinisk uppföljningsstudie av raka och avsmalnande tandimplantat placerade i överkäkens framtandssområde
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att genomföra en 5-årsuppföljning av implantatstödda kronor och bryggor placerade på Neoss-implantat (ProActive Straight och Tapered) i den främre överkäken (region 13 - 23).
Detta är en prospektiv, enskild klinisk uppföljningsstudie som utvärderar implantatstödda protetiska rekonstruktioner i den främre överkäken. Berättigade patienter som får kronor eller bryggor stödda av Neoss-implantat (ProActive Straight och Tapered) kommer att följas i 5 år.
Behandlingen baseras på etablerade metoder och CE-märkta produkter som rutinmässigt används i klinisk praxis. Långtidsdata för denna specifika indikation är dock begränsade, och prospektiv uppföljning anses vara av klinisk relevans.
Kliniska, radiografiska, digitala och patientrapporterade resultat kommer att bedömas vid protesleverans (baslinje) samt vid 1-års- och 5-årsuppföljningarna. Studien syftar till att utvärdera prestandan hos Neoss-implantat (ProActive Straight och Tapered) som stöd för enkronor och bryggor efter 5 år, med avseende på komplikationer, funktion, estetik och patientnöjdhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undertecknat informerat samtycke att delta i studien. Vuxna ≥18 år som behöver en implantatstödd krona eller bro i främre överkäken (region 13-23).
Inget tidigare benuppbyggnadsbehov på implantatplatsen. Implantatplatsen måste vara fri från tecken på infektion.
Exklusionskriterier:
Personer under 18 år. Personer som inte kan lämna informerat samtycke på grund av sjukdom, psykisk störning, nedsatt hälsotillstånd eller liknande förhållanden.
Förekomst av systemisk eller lokal sjukdom/tillstånd som kontraindikerar implantatbehandling.
Brist på tillgänglighet för uppföljningsbesök under den 5-åriga studieperioden. Tidigare strålbehandling mot huvud, nacke eller käkregion. Obehandlad eller okontrollerad parodontit och/eller peri-implantit. Användning av immunsuppressiva läkemedel. Okontrollerad diabetes mellitus. Svårt alkohol- och/eller drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantatstödda kronor och bryggor på Neoss-implantat (ProActive raka och koniska)
Deltagarna kommer att få implantatstödda kronor eller broar som stöds av Neoss-implantat (ProActive Straight and Tapered) placerade i övre framtanden som en del av rutinmässig klinisk behandling.
Protesrehabilitering kommer att utföras enligt standard kliniska procedurer, och deltagarna kommer att följas under 5 år för att bedöma kliniska, radiografiska och patientrapporterade resultat.
|
Deltagarna kommer att få implantatstödda kronor eller broar som stöds av Neoss tandimplantat (ProActive Straight and Tapered) placerade i den främre överkäken.
Implantatplacering och protetisk rehabilitering kommer att utföras enligt standardkliniska procedurer med ett kommersiellt tillgängligt CE-märkt implantsystem.
Implantaten fungerar som stöd för fasta protetiska rekonstruktioner, och deltagarna kommer att följas under 5 år för att utvärdera kliniska, radiografiska och patientrapporterade utfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantsöverlevnad
Tidsram: Baseline, 1 år och 5 år
|
Ingen implantatförlust under studietiden.
|
Baseline, 1 år och 5 år
|
|
Förändring i marginal bennivå kring implantat
Tidsram: Baseline, 1 år och 5 år
|
Förändring i marginell bennivå runt implantat bedömd genom radiografisk utvärdering med standardiserade, anonymiserade röntgenbilder.
Mätningarna kommer att utföras av en oberoende granskare.
|
Baseline, 1 år och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Status för mjukvävnad kring implantat och förändring
Tidsram: Baslinje, 1 år och 5 år
|
Clinical assessment and evaluation of peri-implant soft tissue conditions using intraoral scanning and digital comparison over time.Klinisk bedömning och utvärdering av peri-implantat mjukvävnadsförhållanden med hjälp av intraoral skanning och digital jämförelse över tid.
|
Baslinje, 1 år och 5 år
|
|
Individuell tandrelaterad estetisk rosa poäng (PES)
Tidsram: Baslinje, 1 år och 5 år
|
Utvärdering av periimplantär mjukvävnadsestetik med hjälp av Pink Esthetic Score på individuell tandnivå baserat på standardiserad fotografisk bedömning.
|
Baslinje, 1 år och 5 år
|
|
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Baslinje, 1 år och 5 år
|
Patientnöjdhet och upplevd funktion/estetik bedömd med en visuell analog skala (1-10).
|
Baslinje, 1 år och 5 år
|
|
Incidensen av biverkningar
Tidsram: Under den 5-åriga studieperioden
|
Förekomst av biverkningar, inklusive men inte begränsat till implantatförlust, marginell benförlust, infektion, svullnad och mjukvävnadskomplikationer.
|
Under den 5-åriga studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
- Studiestol: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-04621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .