Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

<string>En opfølgningsundersøgelse af lige og tilspidsede tandimplantater i den forreste overkæbe</string>

16. april 2026 opdateret af: Branemarkkliniken

Et prospektivt klinisk opfølgningsstudie af lige og konisk formede tandimplantater placeret i den forreste del af overkæben

Dette prospektive studie har til formål at evaluere 5-års kliniske, radiografiske og patientrapporterede resultater af implantatstøttede kroner og broer anbragt på Neoss implantater (ProActive Straight og Tapered) i anterior maxilla (region 13 - 23). Studiet udføres på Brånemarkkliniken, Public Dental Service, Västra Götalandsregionen, Sverige. Selvom behandlingen involverer etablerede metoder og CE-mærkede enheder, er langtidsdata for denne specifikke indikation begrænsede.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette studie er at gennemføre en 5-års opfølgning af implantatstøttede kroner og broer placeret på Neoss-implantater (ProActive Straight og Tapered) i den forreste del af overkæben (region 13 - 23).

Dette er et prospektivt, enkeltcenter klinisk opfølgningsstudie, der evaluerer implantatstøttede protetiske restaureringer i den forreste del af overkæben. Egnede patienter, der får kroner eller broer støttet af Neoss-implantater (ProActive Straight og Tapered), vil blive fulgt i 5 år.

Behandlingen er baseret på etablerede metoder og CE-mærkede enheder, der rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis. Langsigtede data for denne specifikke indikation er dog begrænsede, og prospektiv opfølgning anses for at være klinisk relevant.

Kliniske, radiografiske, digitale og patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved protetisk levering (baseline) samt ved 1-års og 5-års opfølgninger. Studiet har til formål at evaluere ydeevnen af Neoss-implantater (ProActive Straight og Tapered) som støtte for enkeltkroner og broer efter 5 år med hensyn til komplikationer, funktion, æstetik og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Voksne ≥18 år, der har behov for en implantatbåret krone eller bro i den øvre forreste del af munden (region 13-23).<\/p>

Ingen tidligere knogleaugmentation påkrævet på implantatstedet.
Implantatstedet skal være frit for tegn på infektion.<\/p>

Eksklusionskriterier:<\/p>

Personer under 18 år.
Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af sygdom, psykisk lidelse, nedsat helbredstilstand eller lignende tilstande.<\/p>

Forekomst af systemisk eller lokal sygdom/tilstand, der kontraindicerer implantatbehandling.<\/p>

Manglende tilgængelighed til opfølgningsbesøg over den 5-årige undersøgelsesperiode.
Tidligere strålebehandling til hoved-, nakke- eller kæbeområdet.
Ubehandlet eller ukontrolleret parodontitis og/eller peri-implantitis.
Brug af immunosuppressiv medicin.
Ukontrolleret diabetes mellitus.
Alvorligt alkohol- og/eller stofmisbrug.<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantatunderstøttede kroner og broer på Neoss-implantater (ProActive lige og koniske)
Deltagerne vil modtage implantatbårne kroner eller broer understøttet af Neoss-implantater (ProActive Straight og Tapered) placeret i den forreste del af overkæben som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Proteserehabilitering vil blive udført i overensstemmelse med standard kliniske procedurer, og deltagerne vil blive fulgt i 5 år for at vurdere kliniske, radiografiske og patientrapporterede resultater.
Enhed: Neoss Implant System (ProActive Straight and Tapered)
Deltagerne vil modtage implantatstøttede kroner eller broer understøttet af Neoss tandimplantater (ProActive Straight og Tapered) placeret i den forreste overkæbe. Implantatindsættelse og protetisk rehabilitering vil blive udført i henhold til standard kliniske procedurer ved brug af et kommercielt tilgængeligt CE-mærket implantatsystem. Implantaterne tjener som støtte for faste protetiske restaureringer, og deltagerne vil blive fulgt i 5 år for at evaluere kliniske, radiologiske og patientrapporterede resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
<string>Implantoverlevelse</string>
Tidsramme: Baseline, 1 år og 5 år
Fravær af implantattab i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline, 1 år og 5 år
Ændring i marginals knogleniveau omkring implantater
Tidsramme: Ved baseline, 1 år og 5 år
Change in marginal bone level around implants as assessed by radiographic evaluation using standardized, anonymized radiographs. Measurements will be performed by an independent examiner.
Ved baseline, 1 år og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implant bløddele status og ændring
Tidsramme: Baseline, 1 år og 5 år
Klinisk vurdering og evaluering af peri-implantat bløddelsforhold ved brug af intraoral scanning og digital sammenligning over tid.
Baseline, 1 år og 5 år
Individuel tandrelateret pink æstetisk score (PES)
Tidsramme: Baseline, 1 år, og 5 år
Evaluering af peri-implant bløddelsæstetik ved brug af Pink Esthetic Score på individuelt tandniveau baseret på standardiseret fotografisk vurdering.
Baseline, 1 år, og 5 år
<string>Patient-Reported Outcomes</string>
Tidsramme: Baseline, 1 år, og 5 år
Patienttilfredshed og opfattet funktion/æstetik vurderet ved hjælp af en visuel analog skala til vurdering (1-10).
Baseline, 1 år, og 5 år
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: I løbet af den 5-årige undersøgelsesperiode
Forekomst af uønskede hændelser, herunder men ikke begrænset til implantattab, marginalt knogletab, infektion, hævelse og komplikationer i blødt væv.
I løbet af den 5-årige undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Branemarkkliniken

Samarbejdspartnere

Neoss Ltd., Harrogate, UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
  • Studiestol: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-04621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Partiel Edentulisme i Overkæben

Kliniske forsøg med Neoss Implant System (ProActive Straight and Tapered)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner