상악 전치부의 직선형 및 테이퍼형 임플란트에 대한 추적 연구
상부 전치부에 식립된 스트레이트 및 테이퍼드 치과 임플란트의 전향적 임상 추적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 상악 전방부(13-23번 영역)에 식립된 Neoss 임플란트(ProActive Straight 및 Tapered)에 지지되는 크라운과 브릿지에 대한 5년 추적 관찰을 수행하는 것입니다.
이는 상악 전방부에서 임플란트 지지 보철 수복물을 평가하는 전향적 단일 센터 임상 추적 연구입니다. Neoss 임플란트(ProActive Straight 및 Tapered)에 지지되는 크라운 또는 브릿지를 받는 적격 환자를 5년 동안 추적 관찰합니다.
치료는 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 확립된 방법과 CE 승인 장치에 기반합니다. 그러나 이 특정 적응증에 대한 장기 데이터는 제한적이며, 전향적 추적 관찰은 임상적으로 관련성이 있는 것으로 간주됩니다.
임상적, 방사선학적, 디지털 및 환자 보고 결과는 보철물 장착(기준선), 1년 및 5년 추적 관찰 시 평가됩니다. 이 연구는 5년 후 단일 크라운 및 브릿지 지원을 위한 Neoss 임플란트(ProActive Straight 및 Tapered)의 성능을 합병증, 기능, 심미성 및 환자 만족도 측면에서 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Gothenburg, 스웨덴
- Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명함.
전악부(13-23)에 임플란트 지지형 크라운 또는 브릿지가 필요한 18세 이상의 성인.
임플란트 부위에 사전 골 증강이 필요하지 않음.
임플란트 부위에 감염 징후가 없어야 함.
제외 기준:
18세 미만의 개인.
질병, 정신 장애, 건강 상태 악화 또는 이와 유사한 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인.
임플란트 치료에 금기가 되는 전신 또는 국소 질환/상태의 존재.
5년 연구 기간 동안 추적 관찰이 불가능함.
두부, 목 또는 악부에 대한 이전 방사선 치료.
치료되지 않거나 조절되지 않는 치주염 및/또는 임플란트 주위염.
면역억제제 사용.
조절되지 않는 당뇨병.
심각한 알코올 및/또는 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Neoss 임플란트(ProActive Straight 및 Tapered)를 이용한 임플란트 지지 크라운 및 브릿지
참가자들은 일상적인 임상 치료의 일환으로 상악 전치부에 식립된 Neoss 임플란트(ProActive Straight 및 Tapered)로 지지되는 임플란트 지지 크라운 또는 브리지를 받게 됩니다.
보철 재활은 표준 임상 절차에 따라 수행되며, 참가자들은 임상적, 방사선학적 및 환자 보고 결과를 평가하기 위해 5년간 추적 관찰됩니다.
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참가자들은 Neoss 치과 임플란트(ProActive Straight 및 Tapered)로 지지되는 임플란트 지지 크라운 또는 브릿지를 상악 전치부에 식립하게 됩니다.
임플란트 식립 및 보철 재활은 시판되는 CE 마크 승인 임플란트 시스템을 사용하여 표준 임상 절차에 따라 수행됩니다.
임플란트는 고정 보철 수복물을 지지하는 역할을 하며, 참가자들은 임상, 방사선학적 및 환자 보고 결과를 평가하기 위해 5년간 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 기준 시점, 1년 후, 5년 후
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연구 기간 동안 임플란트 소실이 없었습니다.
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기준 시점, 1년 후, 5년 후
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임플란트 주변 변연 골 수준의 변화
기간: Baseline, 1 year, and 5 years
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표준화된 익명 방사선 사진을 이용한 방사선학적 평가로 평가된 임플란트 주변 변연골 수준의 변화.
측정은 독립적인 검사자가 수행합니다.
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Baseline, 1 year, and 5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 주변 연조직 상태 및 변화
기간: 기준 시점, 1년, 5년
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시간 경과에 따른 구강 스캔 및 디지털 비교를 활용한 임플란트 주변 연조직 상태의 임상 평가 및 판정
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기준 시점, 1년, 5년
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치아 관련 분홍색 심미 점수(PES)
기간: 기준선, 1년, 5년
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표준화된 사진 평가를 기반으로 한 개별 치아 수준에서의 분홍색 심미 점수를 사용한 임플란트 주변 연조직 심미성 평가.
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기준선, 1년, 5년
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환자 보고 결과
기간: 기준 시점, 1년, 5년
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환자 만족도 및 인지된 기능/미학은 시각적 아날로그 척도(1-10)를 사용하여 평가되었습니다.
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기준 시점, 1년, 5년
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이상 반응 발생률
기간: 5년 연구 기간 동안
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이상반응의 발생률, 여기에는 임플란트 소실, 변연골 손실, 감염, 부종 및 연조직 합병증이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
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5년 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
- 연구 의자: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-04621
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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