Badanie kontrolne prostych i stożkowych implantów dentystycznych w górnej szczęce przedniej
Prospektywne badanie kliniczne dotyczące prostych i stożkowych implantów dentystycznych wszczepianych w przedniej części szczęki
Badanie przeprowadzane jest w Brånemarkkliniken, Publicznej Opiece Stomatologicznej, Region Västra Götaland, Szwecja.
Chociaż leczenie obejmuje uznane metody i urządzenia oznakowane znakiem CE, długoterminowe dane dla tego konkretnego wskazania są ograniczone.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie 5-letniej obserwacji koron i mostów opartych na implantach Neoss (ProActive Straight i Tapered) w przedniej części szczęki (obszar 13-23).
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne obserwacyjne oceniające protetyczne uzupełnienia oparte na implantach w przedniej części szczęki. Kwalifikujący się pacjenci otrzymujący korony lub mosty wsparte na implantach Neoss (ProActive Straight i Tapered) będą obserwowani przez 5 lat.
Leczenie opiera się na uznanych metodach i wyrobach oznaczonych znakiem CE, rutynowo stosowanych w praktyce klinicznej. Jednak długoterminowe dane dla tego konkretnego wskazania są ograniczone, a prospektywna obserwacja uważana jest za istotną klinicznie.
Wyniki kliniczne, radiograficzne, cyfrowe i zgłaszane przez pacjentów będą oceniane podczas dostarczenia uzupełnienia protetycznego (wizyta początkowa) oraz podczas wizyt po 1 roku i po 5 latach. Badanie ma na celu ocenę działania implantów Neoss (ProActive Straight i Tapered) jako podpory dla pojedynczych koron i mostów po 5 latach, pod względem powikłań, funkcji, estetyki i satysfakcji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu. Osoby dorosłe ≥18 lat wymagające implantowanej korony lub mostu w przedniej szczęce (obszar 13-23).
Brak wcześniejszej augmentacji kości wymaganej w miejscu wszczepu. Miejsce wszczepu musi być wolne od oznak zakażenia.
Kryteria wykluczenia:
Osoby poniżej 18 roku życia. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody z powodu choroby, zaburzenia psychicznego, złego stanu zdrowia lub podobnych przyczyn.
Obecność choroby ogólnoustrojowej lub miejscowej/przeciwwskazania do leczenia implantologicznego.
Brak dostępności na wizyty kontrolne przez 5-letni okres badania. Wcześniejsza radioterapia głowy, szyi lub okolicy żuchwy. Nieleczone lub niekontrolowane zapalenie przyzębia i/lub zapalenie tkanek wokół wszczepu. Stosowanie leków immunosupresyjnych. Niekontrolowana cukrzyca. Ciężkie nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korony i mosty na implantach Neoss (ProActive Straight i Tapered) wsparte na implantach
Uczestnicy otrzymają korony na implantach lub mosty wsparte implantami Neoss (ProActive Straight i Tapered) umieszczonymi w przedniej części szczęki w ramach rutynowego leczenia klinicznego. Rehabilitacja protetyczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi, a uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat w celu oceny wyników klinicznych, radiograficznych i zgłaszanych przez pacjentów.
|
Uczestnicy otrzymają korony lub mosty na implantach wsparte implantami dentystycznymi Neoss (ProActive Straight i Tapered) umieszczonymi w przedniej części szczęki.
Umieszczenie implantów i rehabilitacja protetyczna zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi przy użyciu dostępnego na rynku systemu implantów oznakowanego CE. Implanty służą jako wsparcie dla stałych uzupełnień protetycznych, a uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat w celu oceny wyników klinicznych, radiograficznych i raportowanych przez pacjentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżywalność implantu
Ramy czasowe: Baseline, 1 year, and 5 years
|
Brak utraty implantu podczas okresu badania.
|
Baseline, 1 year, and 5 years
|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej wokół implantów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 rok i 5 lat
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej wokół implantów oceniana na podstawie radiogramów wykonanych zgodnie ze standardową procedurą oraz zanonimizowanych.
Pomiary zostaną wykonane przez niezależnego badacza.
|
Punkt wyjściowy, 1 rok i 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan i zmiana tkanek miękkich wokół implantów
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 1 roku i po 5 latach
|
Clinical assessment and evaluation of peri-implant soft tissue conditions using intraoral scanning and digital comparison over time.
|
Wyjściowo, po 1 roku i po 5 latach
|
|
Indywidualna ocena estetyki różowej dla zębów (PES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok i 5 lat
|
Ocena estetyki tkanek miękkich wokół implantu z wykorzystaniem Różowego Wyniku Estetycznego na poziomie pojedynczego zęba w oparciu o standaryzowaną ocenę fotograficzną.
|
Wartość wyjściowa, 1 rok i 5 lat
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok i 5 lat
|
Zadowolenie pacjenta i postrzegana funkcja/estetyka oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej (1-10).
|
Wartość wyjściowa, 1 rok i 5 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 5-letniego okresu badania
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym między innymi utrata implantu, utrata kości brzeżnej, infekcja, obrzęk oraz powikłania dotyczące tkanek miękkich.
|
W ciągu 5-letniego okresu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria F Stenport, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
- Krzesło do nauki: Jan Kowar, DDS, PhD, Brånemark Clinic, Public Dental Health Care Service, Region of Västra Götaland, Gothenburg, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-04621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System implantów Neoss (ProActive proste i stożkowane)
-
Medical University of GrazZakończonyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonuAustria
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaFunkcjonalna niedomykalność mitralna
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej